中国胆道镜诊疗操作指南(2025版)

中国胆道镜诊疗操作指南(2025版)一、适应证与禁忌证（一）适应证1.诊断适应证（1）影像学检查提示胆道内可疑占位性病变，需明确病变性质者，据国内多中心研究，胆道镜对胆道占位性病变的诊断准确率可达92.3%，显著高于增强CT（76.8%）和磁共振胰胆管造影（MRCP，81.2%）。（2）原因不明的梗阻性黄疸，经非侵入性检查无法明确病因者。（3）胆道术后疑有胆道残留结石、狭窄、异物者，胆道残留结石经超声诊断敏感度仅为56%，胆道镜可达100%。（4）不明原因的胆道出血，需明确出血部位并同期治疗者。（5）胆道系统先天性异常，需明确分型及病变范围者。（6）胆道恶性肿瘤的术前分期，评估手术切除可能性者。2.治疗适应证（1）胆道结石，包括肝内、肝外胆管残留结石或复发结石，尤其是术后胆道残石，残石取出成功率可达95%以上，复杂肝内结石成功率可达86.7%。（2）胆道良性狭窄，包括术后吻合口狭窄、炎性狭窄，可予以扩张或支架置入治疗。（3）胆道异物取出，包括手术缝线残留、蛔虫残体、T管折断残留等。（4）胆道出血，经内镜止血，如电凝、止血夹置入等，止血成功率可达88%以上。（5）胆道恶性肿瘤，行姑息性减黄治疗（支架置入）、腔内消融、光动力治疗等。（6）Oddi括约肌功能障碍，可行内镜下括约肌切开成形术。（7）胆道系统良性肿瘤，如腺瘤，可行内镜下切除治疗。（二）禁忌证1.绝对禁忌证（1）严重的心、肺、脑功能障碍，无法耐受操作，美国麻醉医师协会（ASA）分级≥Ⅳ级且生命体征不稳定者。（2）严重的凝血功能障碍，凝血酶原活动度＜40%，国际标准化比值（INR）＞2.5，血小板计数＜50×10^9/L，经纠正无法改善者。（3）胆道系统完全性中断，无入路通道建立可能性者。（4）全身严重感染，感染性休克未纠正者。2.相对禁忌证（1）通路周围脏器脓肿未引流者。（2）肝硬化门静脉高压症，胆道静脉曲张明显，出血风险高者。（3）妊娠中晚期患者。（4）患者不能配合操作，精神疾病无法控制者。二、术前准备（一）患者评估1.病史采集：详细询问胆道手术史、胆石症病史、黄疸发生发展过程、既往治疗史及药物过敏史，尤其关注抗凝药物使用情况，术前需停用华法林5d，停用氯吡格雷7d，低分子肝素停用12~24h，根据血栓栓塞风险分层调整桥接方案。2.辅助检查：完善血常规、凝血功能、肝肾功能、电解质、血型、感染性疾病筛查、心电图、胸部X线或CT，必要完善心肺功能评估；术前完善腹部超声、MRCP或腹部CT，明确胆道扩张情况、结石分布、狭窄位置及程度，规划操作路径。3.知情同意：详细告知患者及家属操作目的、流程、可能获益及风险（出血、感染、胆道损伤、穿孔、残留病变等），签署知情同意书。（二）操作入路准备根据入路不同分为三类：1.经T管窦道入路：胆道术后留置T管者，术后4~6周窦道成熟后可行操作，对于营养不良、糖尿病、长期使用糖皮质激素患者，需延长至8~12周，保证窦道壁完全形成，避免窦道穿孔引发胆汁性腹膜炎；术前1d拔除T管，局部消毒备用。2.经皮经肝胆道镜（PTCS）入路：术前1~2周行经皮经肝胆道穿刺引流（PTCD），逐步扩张窦道至14~16Fr，待窦道形成后操作；对于梗阻性黄疸减黄后，胆红素下降至＜85μmol/L后再行诊疗操作，降低脓毒血症风险。3.经自然腔道入路（经口经胆道镜）：即经内镜逆行性胰胆管造影（ERCP）途径，经十二指肠乳头进入胆道，术前常规禁食8h、禁饮4h，预防性应用胰酶抑制剂降低术后胰腺炎风险。（三）器械准备1.硬性胆道镜：适用于经T管窦道、PTCS入路，镜身直径8~12Fr，工作通道直径2.2~4.2mm，配套活检钳、取石网篮、取石钳、扩张球囊、支架推送器等。2.软性胆道镜（纤维/电子胆道镜）：镜身直径4.9~6.5mm，可弯曲，适用于肝内胆管分支病变，可到达二级以上胆管，对三级胆管病变显示率可达78%，远高于硬镜的42%。3.辅助设备：冷光源、摄像系统、灌注泵，灌注压力维持在80~120cmH₂O，避免压力过高引发水中毒或胆道感染扩散；根据需要准备碎石设备，包括液电碎石、激光碎石、气压弹道碎石，其中钬激光碎石对直径＞2cm结石一次碎石成功率可达94%，为首选碎石方式。4.药物准备：生理盐水（冲洗用）、局麻药物、抗生素、止血药物、抢救药物，术前30min预防性应用第一代或第二代头孢菌素，对于胆道梗阻患者持续预防用药至术后24h。三、操作规范（一）操作流程1.入路建立与进镜（1）经T管窦道入路：患者取平卧位，常规消毒铺巾，T管瘘口沿原窦道置入导丝，逐级扩张窦道后，胆道镜沿窦道缓慢进入胆道，进镜过程保持视野清晰，避免暴力推进损伤窦道。（2）PTCS入路：经PTCD窦道拔除引流管，沿导丝逐级扩张窦道后，置入胆道镜，进镜方向与胆管走行一致，避免穿破胆管壁。（3）经口入路：经十二指肠镜抵达十二指肠乳头，完成插管后，置入胆道镜，沿胆管轴向上进镜。2.系统检查进镜抵达胆道后，遵循“先全面、后重点”原则，先检查肝外胆管，再依次检查左右肝管及各分支胆管，依次观察胆管黏膜形态、管径、有无结石、狭窄、占位、异物，对可疑病变标记部位，若胆道内有血块、絮状物或脓液，予持续冲洗吸引，保持视野清晰；国内统计规范系统检查可将漏诊率降低至2.1%，远低于非规范检查的8.7%。3.诊断操作对于可疑占位性病变，行靶向活检，活检取材需包含病变基底部及边缘，至少取2~4块组织，避免取材表浅导致假阴性，胆道镜靶向活检诊断胆道恶性肿瘤的敏感度为78%~89%，特异度可达98%~100%。对于胆道狭窄，可结合窄带成像（NBI）、蓝激光成像（BLI）等光学染色技术提高良恶性鉴别准确率，NBI对胆道恶性狭窄诊断准确率可达91%，较普通白光提高12%。4.治疗操作（1）胆道结石取出：直径＜1cm结石可直接用取石网篮或取石钳取出；直径1~2cm结石可直接用网篮碎石或取出；直径＞2cm结石先行体内碎石，碎石后分次取出碎片，对于肝内胆管多发结石，可采用“点线面”分步取石法，依次清除各分支结石，对于较大残石可留置引流管二期再次取石，避免过度操作引发感染。（2）胆道狭窄处理：良性狭窄首选经胆道镜球囊扩张，扩张压力维持在6~10atm，每次扩张30~60s，重复2~3次，扩张后根据狭窄程度留置塑料支架或可降解支架，支架留置3~6个月后取出；对于恶性狭窄，扩张后置入金属胆道支架，解除梗阻，减黄有效率可达90%以上。（3）胆道占位病变切除：带蒂良性小腺瘤（直径＜1cm）可经胆道镜圈套切除，基底宽病变可行活检钳除或消融治疗；对于不可切除恶性肿瘤，可行局部消融治疗（射频、微波、钬激光消融）或光动力治疗，延长患者生存期，晚期胆道癌经光动力治疗后中位生存期可达12~16个月，优于单纯支架置入的6~8个月。（4）胆道异物取出：根据异物大小、形态选择合适器械，缝线残留可用活检钳剪断后取出，T管残段可用取石网篮套取取出。（5）胆道出血止血：明确出血部位后，予以局部注射肾上腺素（1:10000）、电凝止血或止血夹夹闭，动脉性出血可联合经导管动脉栓塞治疗。（二）操作要点1.操作过程持续保持低压灌洗，灌洗速度控制在50~80ml/min，总灌洗量不超过3000ml，避免过量灌洗引发菌血症、脓毒血症或水中毒，对于梗阻明显患者，操作中间断吸引降低胆道内压力。2.进入肝内胆管时，需顺应胆管走行调整镜身角度，避免过度弯曲镜身导致胆管撕裂出血，对二级以上胆管，软性胆道镜可提高显示率，建议优先选用软镜。3.操作结束后，常规留置引流管，经T管窦道操作留置14~16Fr引流管，PTCS操作留置引流管于胆道内，保证引流通畅，经口操作根据情况留置鼻胆引流管。四、术后处理与并发症防治（一）术后常规处理1.生命体征监测：术后常规监测血压、心率、呼吸、血氧饱和度，禁食禁饮6~8h，无异常可逐步恢复饮食。2.引流管护理：保持引流管通畅，记录引流液的颜色、性状、量，术后若无持续性出血、腹痛，可于1~3d闭管，无不适可术后1~2周根据病情拔除引流管；支架置入患者需定期随访。3.药物应用：术后常规应用抗生素24~48h，对于存在胆道感染、引流不畅者，延长用药至感染控制；术后常规复查血常规、肝肾功能，观察胆红素及炎症指标变化。4.随访：良性病变术后3、6、12个月复查超声或MRCP，之后每年随访1次；恶性病变术后每3个月随访，评估病灶进展及支架通畅情况。（二）常见并发症及处理1.胆道感染/脓毒血症：发生率约为1.2%~3.5%，危险因素包括胆道梗阻引流不畅、灌洗压力过高、操作时间过长（＞90min）。临床表现为发热、腹痛、黄疸加重，严重者出现感染性休克；预防：操作前控制急性感染，操作中维持低灌压，缩短操作时间，术后保持引流通畅；治疗：尽早经验性应用广谱抗生素，根据药敏调整用药，保持引流通畅，必要行经皮引流，抗休克治疗。国内多中心数据显示规范操作可将胆道感染发生率降低至0.8%以下。2.出血：发生率约为2.1%~5.0%，包括窦道出血、胆道黏膜出血、门静脉损伤出血。少量出血表现为引流液带血，可自行停止；大量出血表现为呕血、黑便、血压下降；预防：术前纠正凝血功能，操作中避免暴力进镜，扩张窦道循序渐进；处理：少量出血予以局部止血药物灌注、卧床休息；动脉性出血予以内镜下止血夹止血，无效者行经导管动脉栓塞，极少需要外科手术。3.窦道穿孔/胆道穿孔：发生率约为0.5%~1.5%，多见于窦道未成熟（T管术后＜4周）、暴力进镜患者。临床表现为腹痛、腹肌紧张、引流液减少，腹部CT可见腹腔游离胆汁；预防：严格掌握操作时机，营养不良患者延迟操作，进镜避免暴力；处理：小穿孔经通畅引流、抗感染治疗多可自愈，大穿孔合并弥漫性腹膜炎需及时外科手术修补。4.水中毒：罕见，发生率＜0.1%，多因大量低渗盐水灌洗吸收引发，多见于胆道压力高、操作时间长患者，临床表现为恶心、呕吐、头痛、低血压、低钠血症；预防：控制总灌洗量，维持胆道低压力；处理：停止操作，予以利尿剂、纠正低钠血症，维持水电解质平衡。5.术后胰腺炎：仅见于经口入路操作，发生率约为2.5%~4.0%，表现为术后腹痛、淀粉酶升高；预防：操作中避免反复胰管插管，术后常规应用胰酶抑制剂；处理：禁食、抑制胰酶分泌、补液支持，多数1周内缓解。6.胆道狭窄复发：良性狭窄扩张术后1年复发率约为20%~30%，对于复发患者可再次行球囊扩张+支架置入，反复发作者可评估后行外科手术。五、特殊情况处理规范（一）复杂肝内胆管结石复杂肝内胆管结石指结石分布超过2个肝段，合并胆管狭窄、肝萎缩，残石率可达20%~30%。操作推荐：优先选择软性胆道镜，配合钬激光碎石，采用分步取石，合并狭窄者同期行球囊扩张+支架置入，对于无法取尽的静止性小结石，可随访观察，不必强行取石，避免操作过度引发胆道损伤；对于合并肝段萎缩的患者，内镜取石后需定期随访，警惕癌变发生。（二）肝移植术后胆道并发症肝移植术后胆道狭窄、胆石形成发生率约为15%~30%，胆道镜是一线诊疗手段。推荐优先选择经皮肝窦道入路，良性吻合口狭窄采用逐级球囊扩张联合多支架置入，扩张疗程6~12个月，狭窄缓解率可达75%~85%，优于单纯扩张治疗。（三）胆道镜联合腹腔镜治疗对于无T管留置的术后残石，可采用腹腔镜下建立胆道入口，联合术中胆道镜取石，避免再次开放手术，取石成功率可达92%，手术创伤远低于开放手术。（四）胆道镜联合内镜逆行胰胆管造影（ERCP）对于肝外胆管结石合并Oddi括约肌狭窄，ERCP联合经口胆道镜可同期完成括约肌切开、取石，对于直径＞1.5cm的胆总管结石，经口胆道镜碎石成功率可达90%以上，优于单纯ERCP取石。六、质量控制与培训要求1.胆道镜操作医师需具备消化内镜或普通外科基础，完成系统理论培训及不少于50例的操作培训，在上级医师指导下独立完成30例以上操作后方可独立执业。2.医疗机构开展胆道镜诊疗需具备对应的设备及抢救条件，二级及以上医疗机构可开展常规胆道镜诊疗，三级医疗机构开展复杂胆道病变的内镜治疗。3.质量控制指标：诊断性胆道镜病理诊断符合率≥85%，治疗性胆道镜操作成功率≥90%，严重并发症发生率≤3%，残石残留率≤10%。4.推荐建立操作登记制度，对每例操作的适应证、操作过程、并发症、随访结果进行登记，定期开展质量评估。七、术后随访1.良性疾病：胆道结石取石术后，首次随访时间为术后3个月，行腹部超声或