中医医疗纠纷预防与处理指南(试行)

中医医疗纠纷预防与处理指南(试行)一、总则（一）编制目的为规范中医医疗机构中医医疗服务行为，压实中医医疗质量安全主体责任，有效预防和妥善处理中医医疗纠纷，保护医患双方合法权益，维护中医医疗服务秩序，传承创新发展中医药事业，根据《中华人民共和国中医药法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《中医药条例》等法律法规，结合中医医疗服务特点制定本指南。（二）适用范围本指南适用于各级各类中医医疗机构（含中医综合医院、中医专科医院、中西医结合医院、民族医医院、中医门诊部、中医诊所）及开展中医医疗服务的综合医院、基层医疗卫生机构，从事中医医疗服务的医师、护士、药学及技术人员参照执行。二、中医医疗纠纷风险预防（一）中医医疗质量核心制度落实1.中医诊断规范管理严格遵循《中医病证分类与代码》《中医诊断学》规范开展四诊资料采集，要求医师现场完成望、闻、问、切，禁止仅凭患者口述开具处方、开展诊疗。据国家中医药管理局2023年中医医疗质量监测数据，未规范开展四诊采集引发的纠纷占中医医疗纠纷总量的18.7%，居所有纠纷诱因第二位。开展中医诊断应当留存完整四诊记录，门诊病历记录不少于150字，住院病历四诊描述应当对应中医辨证结论，开展辅助检查应当明确指征，禁止过度检查，也禁止为追求“纯中医”拒绝必要的现代医学辅助检查，对排除禁忌症、明确诊断必须的辅助检查应当提前向患者告知风险与必要性，签署知情同意书。2.辨证论治处方管理严格落实辨证处方制度，禁止不对证用药，禁止超范围用药，对于含毒性中药材的处方，应当严格遵循《医疗用毒性药品管理办法》《中华人民共和国药典》规定的剂量，单次处方剂量不得超过极量，连续使用不得超过7天，应当向患者明确告知毒性反应与应急处置方式。据国家药品不良反应监测中心2022年数据，含毒性中药材的不规范处方引发的不良事件占中药不良事件总量的26.3%，是中医医疗纠纷的高风险诱因。开展中药注射剂处方应当严格遵循中药注射剂临床使用基本原则，辨证给药，禁止超适应症、超剂量用药，严格落实皮试要求，用药后30分钟内留院观察，留存观察记录。3.中医特色技术操作规范开展针刺、艾灸、拔罐、刮痧、推拿、正骨、小针刀、中药熏蒸、穴位注射等中医特色技术操作，严格遵循国家中医药管理局发布的《中医医疗技术操作规范》，落实术前评估、禁忌症排查：针刺操作：对于胸背部穴位应当严格控制进针深度，禁止刺破胸膜引发气胸，据不完全统计，针刺气胸纠纷占中医特色技术纠纷总量的41.2%，操作前应当询问患者凝血功能，对于接受抗凝治疗的患者应当降低刺激强度，避免出血风险；正骨推拿：对于疑似骨折、脊髓型颈椎病、严重腰椎间盘突出患者，操作前必须完善影像学检查，排除禁忌症，禁止盲目暴力操作，2018-2023年全国正骨推拿引发的神经损伤、骨折加重纠纷占比达29.5%；艾灸、火疗：严格落实防火、防烫伤规范，对于糖尿病、皮肤感觉障碍患者应当降低温度、缩短时长，操作后确认火源完全熄灭，留存操作记录。（二）医患沟通与知情告知1.中医医疗服务特点告知中医诊疗强调个体化辨证论治，疗效存在个体差异，应当将中医诊疗的特点、预期疗程、可能的起效时间提前告知患者，避免患者因短期内未看到疗效引发纠纷。据某省级中医药管理部门2023年纠纷统计，因疗效预期不符引发的中医纠纷占比达27.1%，居所有纠纷诱因第一位。2.风险与替代方案告知开展侵入性中医操作、使用毒性中药材、使用中药注射剂，应当将可能出现的不良反应、风险、替代诊疗方案如实告知患者，对接受中医治疗同时使用西药的患者，应当明确告知中西药联用的禁忌与相互作用，比如含麻黄的中药不可与强心苷类药物联用，含甘草的中药不可与排钾利尿剂联用，避免药物相互作用引发不良事件。知情告知应当采用书面形式，由患者或授权委托人签字确认，急危重症患者无法取得签字的，依照《医疗机构管理条例》规定履行紧急救治审批程序，留存审批记录。3.隐私保护沟通中医诊疗需要暴露部分身体部位，操作前应当提前告知，获得同意，关闭诊室门窗，保护患者隐私，避免因隐私侵犯引发纠纷。（三）中药药事质量安全管理1.中药采购与炮制管控严格落实中药饮片采购验收制度，禁止采购假药、劣药、霉变变质中药，严格执行中药炮制规范，不符合炮制要求的中药不得投入使用，据2022年国家药监局中药质量抽检数据，不合格中药饮片占比为1.9%，因中药质量问题引发的用药无效、不良反应占中药纠纷总量的12.4%。2.中药调剂复核管理中药调剂应当严格执行处方剂量，逐味称量，分剂量误差控制在±5%以内，调剂完成后由第二人复核，签字确认，对于处方中注明“先煎、后下、烊化”的特殊用法，应当在药袋上明确标注，向患者口头告知，避免因用法错误影响疗效、引发不良反应。3.中药储存养护管理做好中药储存养护，避免中药霉变、虫蛀、走油，对于贵细中药、毒性中药应当专人专柜储存，双人双锁管理，发放时双人复核，避免错发引发不良事件。（四）人员资质与培训管理1.执业资质管控中医医师应当在注册的执业范围内开展诊疗活动，中医类别执业医师可以按照国家规定开展与其能力对应的现代医学诊疗活动，非中医类别医师开展中医诊疗活动应当按照《中医药法》规定接受不少于3年的系统中医专业培训，经考核合格后方可开展，禁止无资质人员独立开展中医诊疗活动，据2023年全国卫生健康监督数据，无资质开展中医诊疗引发的纠纷占非法行医纠纷总量的62.8%。2.全员风险培训医疗机构应当每季度开展中医医疗纠纷预防培训，针对高风险项目（如针灸、正骨、毒性中药使用）开展专项考核，培训覆盖率达到100%，考核不合格不得独立上岗，每年开展至少2次中医医疗纠纷案例警示教育，提升全员风险防范意识。三、中医医疗纠纷处理流程（一）纠纷初步处置1.第一时间启动响应发生医疗纠纷后，临床科室负责人应当在10分钟内到达现场，控制事态，安抚患者情绪，将患者引导至专门的调解沟通场所，避免影响正常诊疗秩序，科室应当第一时间向医疗机构医务管理部门（中医药管理部门）上报，不得隐瞒迟报，据统计，24小时内上报的纠纷调解成功率比迟报纠纷高37.2%。2.病历封存与保管应当依照《医疗纠纷预防和处理条例》规定，医患双方共同在场封存病历，中医门诊病历、处方、四诊记录、操作记录是核心病历资料，不得涂改、伪造、隐匿、销毁，封存件应当由医疗机构保管，启封应当医患双方共同在场，对于电子病历应当立即打印封存，标注封存时间，双方签字确认。中药饮片实物留存，患者对中药质量有异议的，应当共同封存剩余中药与原处方，送药品检验机构检验，留存检验报告。（二）纠纷告知与途径引导医疗机构接到纠纷上报后，应当在24小时内向医患双方告知处理的合法途径：1.双方自愿协商：索赔金额不超过1万元（部分省市规定不超过2万元）的纠纷，医患双方可以自愿协商，协商达成一致应当签署书面和解协议，双方各执一份，具有法律效力。2.人民调解：索赔金额超过1万元的，引导医患双方向医疗纠纷人民调解委员会申请调解，调解不收取任何费用。3.行政投诉：患者可以向当地卫生健康行政部门（中医药管理部门）投诉，要求行政处理。4.司法诉讼：医患双方任何一方可以直接向人民法院提起诉讼。禁止医疗机构工作人员以私人身份承诺赔偿，禁止承诺超出规定范围的赔偿金额，所有协商沟通应当在医疗机构指定场所由专门工作人员参与。（三）医疗损害鉴定因中医诊疗行为存在特殊性，鉴定应当委托具备中医专业资质的鉴定机构，鉴定专家应当包含至少1名中医类别副主任医师以上职称的专家，避免因鉴定专家不具备中医知识导致鉴定结论偏差：1.医患双方共同委托鉴定的，应当从鉴定专家库中随机抽取专家，明确要求包含中医药专业专家；2.人民法院委托鉴定的，医疗机构应当向法院提出申请，要求安排中医药专业专家参与鉴定。鉴定内容应当包含中医辨证是否准确、处方用药是否符合规范、中医操作是否符合操作规程、不良后果与诊疗行为是否存在因果关系、责任程度等核心要素。（四）赔偿与善后1.经鉴定明确医疗机构承担责任的，应当依照法律规定予以赔偿，有医疗责任保险的，应当及时向保险机构报案，配合理赔，不得推诿拖延；2.明确属于中医医疗技术固有风险，医疗机构不存在过错的，应当向患者耐心解释中医诊疗特点，出具书面说明，必要时邀请第三方中医专家参与解释，争取患者理解；3.纠纷处理完成后，科室应当在10个工作日内组织内部讨论，分析纠纷发生原因，落实整改措施，医务管理部门应当在1个月内对整改情况进行复核。四、特殊类型中医医疗纠纷处理要点（一）中药不良反应纠纷1.发生中药不良反应后，第一时间停止用药，开展对症救治，留存不良反应记录，按规定上报药品不良反应监测部门；2.患者质疑中药质量的，立即封存剩余中药，开展质量检验，明确是否为质量问题；3.明确为合理用药范围内的正常不良反应，应当向患者告知中医药不良反应的发生特点，多数轻度不良反应停药后可自行恢复，重度不良反应医疗机构已经及时开展救治，不存在过错的，做好解释沟通。（二）中医特色技术操作损伤纠纷1.常见如针刺气胸、艾灸烫伤、推拿骨折、小针刀神经损伤等，发生后第一时间启动急救流程，联系相应专科开展救治，避免损害扩大，禁止隐瞒病情延误救治；2.立即封存操作记录、器械，医患双方共同核对操作流程，明确操作是否符合规范；3.若因操作不规范导致损伤，主动承担责任，积极配合救治与赔偿，若操作符合规范，属于难以完全避免的并发症，应当向患者提供操作规范文本，邀请第三方专家说明风险的不可避免性，引导通过调解或诉讼解决。（三）中医诊所个体行医纠纷中医诊所负责人为纠纷第一责任人，发生纠纷后应当立即停止相关诊疗活动，配合卫生健康监督部门调查，主动上报，不得私自转移病历、中药，索赔金额超过法定协商限额的，应当主动引导患者申请人民调解，禁止采取暴力方式压制纠纷，个体诊所应当按规定购买医疗责任保险，降低赔付风险。（四）养生保健机构超范围开展中医医疗活动纠纷中医医疗机构应当明确告知，养生保健机构不属于医疗机构，不得开展针刺、艾灸、正骨、中药注射等中医医疗活动，患者在非医疗机构接受中医医疗服务产生的纠纷，应当引导患者向市场监管部门、卫生健康监督部门投诉，通过合法途径维权，中医医疗机构不得为非医疗机构的违规行为承担责任。五、长效机制建设（一）风险监测与预警医疗机构应当建立中医医疗纠纷风险台账，按月统计纠纷类型、诱因，对高风险科室、高风险项目开展重点监测，对每月纠纷发生率超过3‰的科室，下达整改通知书，要求限期整改，国家中医药管理局2023年数据显示，建立风险监测预警机制的中医医疗机构，纠纷发生率比未建立的低22.6%，调解成功率高18.9%。（二）医疗责任保险全覆盖各级中医医疗机构应当按规定购买医疗责任保险，实现应保尽保，鼓励中医诊所、个体中医医师购买个人执业责任保险，发挥保险机构在纠纷调解、风险防控中的作用，降低机构和个人的执业风险。（三）中医药科普宣传医疗机构应当定期开展中医药科普宣传，向公众普及中医诊疗特点，说明中医疗效存在个体差异，部分慢性病需要长期调理，帮助公众建立合理的疗效预期，从源头上减少因认知差异引发的纠纷。（四）行风建设与医德医风管理严格落实《医疗机构从业人员行为规范》，禁止虚假宣传中医疗效，禁止夸大病情误导患者，禁止利用中医诊疗开展非法行医、商业欺诈，对违规宣传引发的纠纷，严肃追究当事人责任。六、责任追究1.因未落实中医医疗质量