执业药师考试药事管理与法规试题及答案

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案

题型解析

120道题一每题1分

A型题（最佳选择题）：1分/题40

B型题（配伍选择题）：1分/题50

C型题（综合分析选择题）：1分/题20

X型题（多项选择题）：1分/题10

第一章执、山药师与健康中国战略

A型题（最佳选择题）

根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的

说法，正确的是（）o

A.到2030年，基本实现健康公平

B.到2020年，基本实现健康公平

C.到2030年，全面实现健康公平

D.到2020年，全面实现健康公平

答案：A

药品供应保障体系的基础是（）o

A.国家基本药物制度

B.药品储备制度

C.药品生产流通管理体制

D.药品质量保障体系

答案：A

解析：

建立国家基本医疗卫生制度的“四大体系”

1、建立健全-公共卫牛服务体系：

2、进一步完善-医疗服务体系（覆盖城乡）；

3、加快建设-医疗保障体系（多层次）；

4、建立健全--药品供应保障体系。建立健全以国家基本药物制度为基础的药品

供应保障体系，保障人民群众安全用药。（公服保供）

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基本医疗卫生服

务的说法，错误的是（）。

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务

B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变

C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则

D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100%报销

答案：D

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医

疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误

的是（）o

A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，

补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保

障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务诙个支撑

D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，

短期内缩小待遇差距「增强普惠性、基础性、兜底性保障

答案：D

解析：

医疗保障制度改革总体考虑是从增进民生福祉出发，明确改革遵循的基本原则:

一是坚持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依法覆盖全民，坚持尽力而为、

量力而行，实事求是确定保障范围和标准。

二是坚持稳健持续、防范风险，根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平，

均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共济，防范基金风险。

解析：

三是坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇差

距，增强普惠性、基础性、兜底性保障。

四是坚持治理创新、提质增效，发挥市场在资源配置中的决定性作用，不断提

高治理社会化、法治化、标准化、智能化水平。

五是坚持系统集成、协同高效，强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，

增强医保对医药服务领域的激励约束作用。

参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险

基金不予支付的是（）。

A.甲类目录

B.乙类目录

C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物

D.中药饮片

答案：C

药品质量特性不包括（）o

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

答案：B

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品临床应用管理

D.药品召回

答案：C

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误

的是()o

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的安全风险

B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因

素

D,药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

答案：C

根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括()o

A.疫苗、血液制品

B,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

C.药品类易制毒化学品

D.含特殊药品复方制剂

答案：D

解析：

《药品管理法》第61条规定，“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不

得在网络上销售”。

国家基本药物工作委员会的职责不包括()。

A.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

B.确定国家基本药物制度框架

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物目录

答案：D

不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是()。

A.疫苗

B.含有一级保护野牛药材的中成药

C.中药保护品种

D.具有导致死亡的严重不良反应的药品

答案：B

解析：

不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的；

②主要用于滋补保健作用，易滥用的；

③非临床治疗首选的；

④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）o

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不

同的均为目录的药品

答案：B

执业药师注册有效期及期满前延续注册的时限分别为（）。

A.1年，30B

B.3年，60日

C.5年，30日

D.7年，90日

答案：C

与《执业药师职业资格制度暂行规定》不符的（）。

A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后可在全国

执业

B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

C.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册

D.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查

答案：A

下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年

限要求的是（）。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学工作25年，主管药师，报考药学类专业

执业药师资格考试（免2科）

B.乙某，中药学专业大专学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师，报

考中药学类执业药师资格考试（免2科）

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药

学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作满3年，报考药学类

执业药师资格考试

答案：B

解析：

报名条件：

1、学历要求：药学类或中药学类

大专一一5年；本科（或学士学位）一一3年；

第二学士学位、研究生班毕业或硕士一一1年；

博士一一0年。

（专本学硕博一53110,相关专业加1年）

解析：

2、免试：高级专业技术职务；

免试科目：药一、药二

考试科目：法规+综合

3、周期：连续4年；

免试一连续2年

下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）o

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

答案：D

根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，在咨询中知晓本单位某药师的处

方调配存在不当之处，执业药师应（）o

A.积极提供咨询，并给予纠正

B.告知该药师，并由该药师自行处理

C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

D.为尊重同行，应告知患者等该药师上班时再来咨询

答案：A

根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业

应该及时归集执业药师在相关活动中形成（）。

A.采购信息

B.销售信息

C.管理信息

D.诚信信息

答案：D

B型题（配伍选择题）

A.上市前

B,上市后

C.临床前

D.全牛命周期

1、药品注册审评属于药品安全风险管理的环节是（）o

2、药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是

（）o

3、药品上市许可持有人负责的药品安全风险管理的环节是（）。

答案：A、B、D

A.中药饮片

B.疫苗

C.药品标准被取消的

D.非临床治疗苜选的药品

1、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）o

2、应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）o

答案：D、C

A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册

1、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理（）。

2、受“开除”行政处分的（）。

3、执业药师注册证有效期满前30日内，应申请（）o

4、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理

（）o

答案：C、D、B、C

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师注册的规定

D.执业药师延续注册的规定

1、掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是（）。

2、须提供参加继续教育的证明是（）o

3、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并

向上级报告是（）o

答案：B、D、A

C型题（综合分析选择题）（1・2）

某中药店有牛黄、麝香、人工牛黄、人参片、丁香等中药饮片。查阅《国家医

疗保险、工伤保险和生育保险目录》，人工牛黄、人参片、丁香属于“基金予以

支付的中药饮片”，牛黄、麝香属于“不得纳入基金支付范围的中药饮片”。

1、关于上述情景中的“人工牛黄、人参片、丁香”的说法，错误的是（）o

A.三种中药饮片的药品标准是国家药品标准

B.三种中药饮片是国家基本药物

C.三种中药饮片医疗保险可以予以支付

D.三种中药饮片属于医疗保险乙类药品

答案：D

解析：

1、对中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另

有规定的除外二品种的规格主要依据药典。

2、国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施。目录调整

分为：准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。

2、上述情景中的“牛黄、麝香”的遴选部门及省级相关部门的调整权限分别为

（）o

A.国家医疗保障局，可以增加

B.省级医疗保障部门，可以增加

C.国家医疗保障局，不得增加

D.省级医疗保障部门，不得增加

答案：C

X型题（多项选择题）

下列不能纳入《医保药品目录》的是（）。

A.各类酒制剂

B.蛋白类制品

C.营养滋补保健药品

D.口服泡腾片

答案：ABCD

解析：

不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：

（1）营养滋补；

（2）部分入药的动物、干（水）果类；

（3）各类酒制剂;

（4）果味制剂、口服泡腾片；

（5）血液制品、蛋白类制品；（特殊适应症与急救、抢救除外）

（6）其他。

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应

满足的条件包括（）。

A.适应基本医疗卫生需求

B.公众可公平获得

C.能够保障供应

D.剂型适宜

答案：ABCD

李某，临床医学大学专科毕业后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企

业工作3年；下列说法，正确的有（）。

A.李某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.李某成为执业药师后，应在注册有效期满前30日内办理延续

注册手续

C.李某取得《执、业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册

D.李某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

答案：BD

根据《关于进一步改革完善药品牛产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药

品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说

法，正确的是（）o

A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B,力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化

C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方

式

答案：ACD

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案

第一章药品管理立法与药品监督管理

A型题（最佳选择题）

关于撤销行政许可的情形，错误的是（）o

A.撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关

B.对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

C.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

D.撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销

答案：A

解析：撤销行政许可一一做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）o

A.执业药师执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.药品检验人员执业许可

答案：D

己经取消的行政审批项目不包括（）。

A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

B.中药材生产质量管理规范（GAP）认证

C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

答案；D

药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）o

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

答案：A

2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。

对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）o

A.药品监督管理部门

B.中医药管理部门

C.卫生健康部门

D.医疗保障部门

答案：C

解析：

1、卫生健康部门

①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、

规划，制定部门规章和标准并组织实施；

②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公

共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。

③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国

家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置

机制。

根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是（）o

A.受他人胁迫有违法行为的

B,主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的

答案：D

药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用

的行政强制措施是（）o

A.查封、扣押财物

B,冻结存款、汇款

C.罚款

D.拘留

答案：A

解析：

区别具体球

①限制公民人身自由；

②查封场所、设施或者财物；

行政强制措施③押财物；

⑤M他行政强制措施。

①加处罚款或者滞纳金

②划拨存款、汇款

函卖或者依法处理查封、捕甲的^所、设施或靓物；

行政强制执行

④^除妨碍、原状

⑤ft履行

畸.

下列属于国家药品监督管理局职责的是（）。

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

答案：B

中国食品药品检定研究院的职责不包括（）o

A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂

质成分等的技术鉴定

B.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

C.药品注册审核

D.承担生物制品批签发的具体业务工作

答案：C

关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是（）o

A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案

C.国务院建立检查员分级分类管理制度

D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

答案：C

解析：国务院药品监督管理部门（国家药监局）建立检查员分级分类管理制度。

下列关于药品标准的说法，错误的是（）o

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标

准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未

载入药典的品种

答案：B

关于行政许可的说法，错误的是（）。

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行

政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B,以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，

不予撤销

C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请

人

D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

答案；B

B型题（配伍选择题）

A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章

1、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于

（）o

2、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令

第81号）（）。

答案：D、C、D

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

1、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是（）。

2、负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是（）o

3、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是（）。

答案：D、B、A

解析：

1、市场监督管理部门：

①国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；

②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处

罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

③市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、

生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反断执法、价格监督检查和反不正

当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和

监督处罚。

2、医疗保障部门

（1）医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的

法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。

（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招

标采购平台建设。

（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革。

（4）药品和医疗服务价格管理职责。

A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门

C.公安部门D.工业和信息化管理部门

1、依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任（）。

2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）o

3、对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用

药安全、有效（）o

答案：C、D、A

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

1、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是（）o

2、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是（）o

3、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是（）。

答案：D、A、A

解析：

1、商务管理部门：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策；

商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应征得国家药品监督管理局同意;

2、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门：省级药监部门；

3、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是：国家药监部门。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

1、承担药品、医疗器械的检验检测工作的机构是（）。

2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（）。

3、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）。

答案：A、C、B

解析：

总结

通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责:

1、检定、检验、复验、油验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院

2、药典、国家标准——药典委员会

3、药品注册申请进行技术审评（新药）一一审评中心

4、再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录

一一评价中心

A.中国药典B.企业标准C.注册标准D.炮制标准

1、国家药品标准的核心（）o

2、一般每五年修订一次的国家药品标准是（）。

3、国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准（）。

4、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）。

答案：A、A、C、D

A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验

1、药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于（）。

2、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验

属于（）。

3、国家对新药审批时进行的检验属于（）。

4、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（）。

答案：D、A、B、D

X型题（多项选择题）

下列有关法律效力层次的说法，正确的有（）o

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B,下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C,上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

答案：ABC

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）o

A.执业药师执业许可

B.药物临床研究许可

C.药品上市许可

D.药物临床前研究许可

答案：AC

根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告

知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（）o

A.吊销许可证

B.责令停产停业

C.较小数额罚款

D.较大数额罚款

答案：ABD

《根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），在每批产品上市销售前

或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售

或进口的药品包括（）。

A.疫苗类制品

B,血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

答案：ABC

解析：

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监部门规定

的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检

验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。

《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过

指定药品检验机构进行检验的药品包括（）o

A.国家药品监督管理部门规定的生物制品

B.新药

C.首次申请上市仿制药

D.首次申请上市境外生产药品

答案：ABCD

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案

第三章药品研制和生产管理

A型题（最佳选择题）

关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）o

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

B,药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

答案：C

根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误

的是（）o

A.开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准

B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部

门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者纪织实施

C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验

D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

答案：B

解析：

1、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

2、其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管

部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实

施。

下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是（）o

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.必须依法自行生产药品

C.建立药品上市放行规程并严格执行

D.依法自行销售或委托销售药品

答案：B

解析：药品上市许可持有人的权利和义务

1、药品安全的第一责任人

2、建立药品质量保证体系并定期审核

3、依法自行生产或委托生产药品

4、建立药品上市放行规程并严格执行

5、依法自行销售或委托销售药品

6、依法委托储存、运输药品药品

7、建立并实施药品追溯制度

8、建立年度报告制度

9、中药饮片牛产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。10、依法转让药

品上市许可

关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是（）o

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药

品质量管理

C.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转

让药品上市许可

D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行

的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

答案：C

解析：经国家药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

开办药品生产企业必须首先取得（）。

A.药品生产许可证

B,药品生产合格证

C.营业执照

D.药品生产批准文号

答案：A

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业开展药品不良反应重

点监测的品种不包括（）。

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.批准上市5年内的新药

D.国家基本医疗保险药品目录

答案：D

《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的

药品，应当（）o

A.进行再评价

B.立即停止生产或者进口、销售和使用

C.撤销其批准文号或者进口药品注册证刊

D.按假药处理

答案：C

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后，发现该

药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为

的主体应是（）o

A.乙制药厂商

B.药品销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企、业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

答案：A

根据《药品召回管理办法》，当药品经营企、也发现其经营的药品存在安全隐患的，

应当履行的主要义务，不包括（）o

A.开展调查评估，启动召回

B,立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

答案：A

疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的进口药品，应该（）o

A.一次性进口

B.多次进口

C.禁止进口

D.不得进口

答案：C

对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进

行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企

业自行采购，向国家药品监督管理局申请（）。

A.不得进口

B,一次性进口

C.禁止进口

D多次进口

答案：B

根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理

部门评估，确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患，承担该

药品召回的责任主体是（）o

A.丙药品上市许可持有人

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

答案：A

解析；

1、药品召回的责任主体

药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内

药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。

2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考

察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

3、药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配

备专职人员。

B型题（配伍选择题）

A.IV期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

1、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。

2、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）o

答案：C、A

解析：

A.I期临床试验B.II期临床试验

C.m期临床试验D.IV期临床试验

根据《药品注册管理办法》

1、新药上市后应用研究阶段的试验是（）o

2、进一步验证药物的治疗作用和安全性的试验属于（）。

3、治疗作用确证阶段；为药品注册提供充分依据（）。

4、观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据的试验属于

（）o

答案：D、C、C、A

解析：四期临床试验的目的和基本要求

I期临床试验一初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的

耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据7

II期临床试验一治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药

剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

解析：

川期临床试验一一治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，

为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束一申请一发给新药证书、批准

文号。随机盲法对照临床试验。

IV期临床试验一新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和

不良反应，评价改进给药剂量。

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

1、I期临床试验的研究目的是（）o

2、H期临床试验的研究目的是（）o

3、in期临床试验的研究目的是（）。

答案：A、B、C

A.《进口药品通关单》B.《进口药品注册证》

C.《医疗机构执业许可证》D.《医药产品注册证》

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

1、进口台湾地区生产的药品需取得（）o

2、医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持（）。

3、进口美国生产的药品应取得（）。

4、进口单位向海关办理服送验收手续应取得（）0

答案：D、C、B、A

A.国药准字H（Z、S）+四位年号十四位顺序号

B.国药准字H（Z、S）C+四位年号十四位顺序号

C.国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号

D.H（Z、S）+四位年号+四位顺序号

1、境内生产药品的药品枇准文号是（）。

2、中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是（）o

3、境外生产药品的药品枇准文号是（）o

答案：A、B、C

解析：

1、药品批准文号的格式：

①境内生产药品：

国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；

②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：

国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；

③境外生产药品：

国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。

其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市

后的注册事项的变更而改变。

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

1、药品批准文号的格式是（）o

2、《医药产品注册证》的格式是（）。

3、新药证书的格式是（）0

答案：B、A、D

A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序D.特别审批程序

1、在药品注册证书中载明相关批准证出的有效期、上市后需要继续完成的研究

工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是（）o

2、在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品

监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（）。

答案：B、D

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品

经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

一级召回（）o

2、二级召回（）o

3、三级召回（）。

答案：B、C、D

解析：

药品召回时限:

一级召回二级召回三级召回

通知停售停用时限24小时48小时72小时

提交评估报告及召

1H3H7H

回计划时限

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.卫生监督管理部门

D.药品监督管理部门

1、作出责令召回决定的是（）o

2、作出主动召回决定的是（）。

答案：D、A

A.药品群体不良事件

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.按新的药品不良反应处理

1、导致住院时间延长的药品不良反应，属于（）o

2、不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于（）。

3、药品说明书未载明的不良反应，属于（）。

答案：C、D、B

解析：

1、严重药品不良反应：

①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件。

2、新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。说明书中已

有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致

或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

A.15日内报告

B.30日内报告

C.60日内报告

D.立即报告

1、境内严重不良反应（非死亡病例）的报告时限为（）。

2、境内死亡病例的报告时限为（）o

3、境内非严重不良反应的报告时限为（）。

答案：A、D、B

解析：

1、境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报

告；

2、死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告；

3、其他不良反应应当在30日内报告。

X型题（多项选择题）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的

说法，正确的有（）。

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许

可证》

B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部

门撤销

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日

前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》

认证

答案：BCD

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的必备条件包括（）。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境

C.具有保证所生产药品质量的规章制度

D.具有能对所生产药品进行质量检验的机构

答案：ABCD

从事药品生产活动的，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料

和容器等相关物料供应商或者生产商进行审核，保证购进、使用符合法规要求，

按照有关要求在药品品种档案中完成牛产场地登记。上述所涉及的物资应当符

合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求的是（）。

A.生产药品所需的原料

B,生产药品所需的辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

答案：AB

药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验

以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，临床试验的研究内容包括

（）o

A.临床药理学研究

B,探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.上市后研究

答案：ABCD

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案

第四章药品经营管理

A型题（最佳选择题）

某企、也核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药

（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除

疫苗该企业属于（）。

A.药品生产企业

B.药品批发企'也

C.药品零售企业

D.普通商业企业

答案：C

解析：

1、经营方式

药品经营方式分为：药品批发和药品零售。

2、药品经营类别

具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时，药

品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情

形不包括（）o

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B,药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D.营业执照被依法吊销或注销的

答案：B

药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

答案：C

某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化

学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范

围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学

原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式

是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）。

A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品

答案：A

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员

是（）。

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

答案：B

根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D,至少5年

答案：D

关于药品储存与养护的说法错误的是（）。

A.储存药品相对湿度为35%〜65%

B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确

定药品为黄色

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房

内墙、顶及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

D,药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

答案：A

根据《药品经营质量管理规范》，陈列和储存不正确的是（）

A.处方药与非处方药应分柜陈列

B.危险品不应陈列；需陈列时，陈列代用品或空包装

C.口服药物与外用药物要分开存放

D.国家基本药物与双跨药物应分开存放

答案：D

对于药品上市许可持有人跨省委托销售、储存、运输的，由（）负责监督

管理。

A.受托方所在地省级市场监督管理部门

B.委托方所在地省级卫牛监督管理部门

C.受托方所在地省级药品监督管理部门

D.委托方所在地省级药品监督管理部门

答案：D

根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的

是（）o

A.以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

答案：D

解析：

1、禁止类行为（考点总结）

①不得以展示会、博览会等方式现货销售药品；

②不得购进和销售医疗机构配制的制剂；

③不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲

类OTC；

④不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；

⑤不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；

解析：

⑥不得销售本企业受委托生产的药品；

⑦不得为他人以本企、业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票

据等便利条件；

⑧不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行

现金交易；

⑨非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品。

根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，

正确的是（）o

A.医疗机构不能推荐使用非处方药

B.非处方药经备案可以在大众媒体上做广告宣传

C.根据给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

答案：D

根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（）。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

答案：C

解析：

1、药品零售企业不得经营的药品种类

麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终止妊娠药

品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、疫苗、蛋白同化制侪IJ、肽类

激素（胰岛素除外）、以及法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

零售药店必须凭处方销售的药品不包括（）o

A.注射剂

B.医疗用毒性药品

C.精神障碍治疗药

D.药品类易制毒化学品

答案：D

律某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就

接连去了多家零售药店购买，但是一无所获，各家药店对此事有不同的解释，

正确的是（）o

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业医师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售

D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

答案：B

某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了

药品经营范围。经营范围可以包括（）。

A.中药材

B.生化药品

C.放射性药品

D.药品类体外诊断试剂

答案：D

解析：

1、经营范围：

①麻醉药品、精神药品（一类和二类）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品；

生物制品；药品类体外诊断试剂；化学药、中药饮片、中成药。

②中药材一般按农副产品管理，不再列入药品经营范围管理。

③选项B中的生化药品根据注册申请要么是生物制品，要么是化学药品，经营

范围不再列这个类别。

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销

售的药品是（）o

A.第一类精神药品

B.疫苗

C.胰岛素

D.阿司匹林

答案：C

解析：特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员，应接受相关法律和专

'也知识培训，必须考核合格。

根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是

（）o

A.中药饮片调剂人员必须是执'也药师

B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理

C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程

D.有存放饮片和处方调配的设备

答案：A

解析：中药饮片调剂人员应该是中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。

根据《药品经营质量管理规范》，某药店备份计算机系统电子记录数据的措施应

该是（）o

A.按日备份

B.按月备份

C.按小时备份

D.定期备份

答案：D

解析：注意零售企业电子数据是定期备份，药品批发企业是按日备份。

根据《药品经营质量管理规范》，对某药店销售近效期药品采取的措施，错误的

是（）o

A.近效期药品应该定期进行重点检查

B,对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用

C.销售近效期药品应向顾客告知有效期

D.发现近效期药品，由质量管理部门以劣药来处理

答案：D

根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说

法，错误的是（）o

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中

毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用

不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂

型为主

答案：B

B型题（配伍选择题）

A.3年B.30日前C.5年D.6个月

1、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发

新证的时间应在届满前（）o

2、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可

事项发生变更（）o

3、《药品经营许可证》的有效期为（）o

答案：D、B、C

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经

历

B.具有药学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管

理规范》，在药品批发企业中

1、质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。

2、验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。

3、采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。

答案：D、C、C

解析：

人员（批发企业）资质

企业负责人大专、中级职称、熟悉药品法规

企业质量负责人本科、执业药师和3年经验

质量管理部门负责人执业药师和3年经验

解析:

岗位人员学历职称'资格

①药学中专或相业大或药学初级以上专业

L质量管理人员

学专科以上技术职称

或药学初级以上专业

2、验收、养护药学或相关专业中专以上

技术职称

3、中药材、中药饮或中药学中级以上专

中药学专业中专以上学历

片验收（批发）业技术职称

4、中药材、中药饮或中药学初级以上专

中药学专业中专以上学历

片养护（批发）业技术职称

解析:

5、黄妾收购地产中药材

中药学中级以上专业技术职称

验收（批发）

2名以上具有预防医学、或中级以上专业技

6、疫苗质量管埋和验收药学、微生物学或者医术职称，并有3年

学等专'11/本科以上学历。以卜丁作经历。

药学或者医学、生物、化甥相关专业中专

7、采购人员

以上学历。

8、销售、储存人员高中以上文化程度

9、特殊管理药品和冷藏冷应接受相关法律和专业知识培训，必须考核

冻药品的储存、运输人员

A.具有大学专科以上或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有执'业药师资格和3年以上质量管理工作经历

D,应当具有药学中专相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技

术职称

1、药品批发企业负责人应是（）。

2、药品批发企业质量管理部门负责人（）o

3、药品批发企业质量负责人应是（）o

4、药品批发企业从事质量管理工作的人员（）。

答案：A、C、B、D

A.可不打开最小包装B,可不开箱检查

C.应检查至最小包装D.应至少检查一个最小包装

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的

要求是

1、同批号的药品（）。

2、外包装及封签完整的原料药（）。

3、实行批签发管理的生物制品（）o

4、生产企业有特殊质量控制要求的药品（）。

答案：D、B、B、A

A.绿色标牌B.蓝色标牌

C.红色标牌D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

1、准备出库销售应挂（）o

2、企业退回的药品应挂（）。

3、养护人员发现有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（）。

4、已经超过药品有效期的应挂（）o

答案：A、D、D、C

解析：

1、药品储存要求

①色标管理：3色6区

红色：不合格药品区；

黄色：待验药品区、退货药品区；

绿色：合格药品区、待发药品区、零货称取区。

②距离：与墙、屋顶、库房散热器或供暖管道间距230cm：垛间距不少干5cm：

与地面间距:210cm；

③相对湿度为35%〜75%。

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.30cm

药品按批号堆码，