2026年呼吸康复科GCP考试试题及答案

2026年呼吸康复科GCP考试试题及答案1.单项选择题（1）呼吸康复专业开展药物临床试验，关于受试者筛选期肺功能评估的要求，不符合GCP规定的是A.筛选期的肺功能检查必须由具备呼吸康复资质的医师或技师操作完成B.同一受试者筛选期基线肺功能检查需要重复测量至少3次，取最佳值记录，原始数据需存档C.若受试者筛选前1个月内在外院完成符合试验要求的肺功能检查，可直接替代本次筛选基线检查，无需重复检查D.肺功能检查的原始曲线必须作为原始资料归入受试者试验档案答案：C解析：根据GCP对原始数据溯源性的要求，外院的检查结果若无法溯源确认操作者资质、检查流程符合试验方案要求，除非方案提前明确认可外院符合资质的检查结果，否则筛选期基线评估必须在研究中心完成，因此C不符合要求。（2）某靶向支气管扩张新药Ⅱ期临床试验纳入支气管扩张合并稳定期通气功能障碍患者，要求研究者在每次给药后24h内评估不良反应，以下哪项关于呼吸康复相关不良反应记录的做法符合GCP要求A.受试者仅主诉轻微活动后气短，症状1天内自行缓解，未影响日常活动，无需记录入不良反应表B.研究者判断该活动后气短与试验药物肯定无关，只需在病历中记录，无需录入试验数据库的不良反应模块C.所有受试者发生的任何不良医学事件，无论是否与试验药物相关、无论严重程度，都需要记录在病例报告表的不良事件表中D.若不良事件是受试者原有慢性阻塞性肺疾病的常规波动，无需记录答案：C解析：GCP要求，所有在试验过程中发生的任何不利的医学事件，无论是否与试验药物相关，都需要记录在案，仅严重程度和相关性判断需要标注，因此C正确，A、B、D错误。（3）呼吸康复科开展临床试验，关于知情同意过程的要求，以下正确的是A.因受试者存在认知功能轻度下降，但其能够正确表达自身意愿，可由受试者本人签署知情同意书，无需家属签字B.知情同意书版本更新后，仅需要新入组的受试者签署新版，已经入组的受试者无需再次签署C.知情同意过程中，研究者仅需要告知受试者试验的获益，潜在风险可以简化说明，避免受试者恐慌D.若受试者为文盲，可由研究者助理作为见证人，见证知情同意过程后由见证人代签，受试者按手印答案：A解析：对于具有完全民事行为能力、能够正确表达意愿的轻度认知下降受试者，本人签署知情同意书即符合要求，A正确；更新后的知情同意书，已经入组的受试者也需要重新签署知情同意，B错误；知情同意必须完整告知风险、获益、权益等全部内容，C错误；见证人不能是研究团队相关人员，需为与试验无关的第三方，D错误。（4）关于呼吸康复临床试验中生物样本的管理，不符合GCP要求的是A.样本采集后按照方案要求的温度、时间条件转运，转运过程需要记录温度、时间日志B.剩余样本按照方案要求销毁或保存，销毁需要双人签字记录C.为了节省样本，多个临床试验可以共用同一管受试者血液样本，只要受试者知情同意即可D.样本编码需要采用盲态编码，不得直接标注受试者姓名和药物分组信息答案：C解析：不同临床试验的样本采集要求、存储条件、使用目的不同，即使受试者知情同意，也不得违规混同共用样本，可能影响两个试验的结果真实性，因此C不符合要求。（5）严重不良事件报告要求，若呼吸康复科临床试验过程中受试者发生急性呼吸衰竭需要插管上机，属于严重不良事件，研究者应当在多长时间内报告给申办者、伦理委员会、监管部门A.立即报告，最迟不超过24小时B.12小时内C.72小时内D.一周内答案：A解析：根据我国GCP要求，严重不良事件发生后，研究者应当立即报告，最迟不得超过24小时，A正确。2.多项选择题（1）呼吸康复科开展介入性呼吸康复新技术联合药物的临床试验，哪些人群属于GCP规定的需要特别保护的弱势群体A.年龄大于75岁的老年慢性呼吸衰竭患者B.无民事行为能力的间质性肺疾病患者C.呼吸科的规培医师、进修护士D.依靠研究团队维持治疗的终末期呼吸疾病患者E.16岁的青少年支气管哮喘患者答案：ABCDE解析：以上五类均属于GCP中定义的弱势群体，其中C是研究团队工作人员，容易受诱导，D是依赖研究者治疗的患者，也属于弱势群体，都需要额外保护，因此全选。（2）关于呼吸康复临床试验中试验用药品的管理，符合GCP要求的做法有A.试验用药品专门存放于带锁的储物柜，温度湿度符合存放要求，有专人管理B.每次给受试者发药、回收剩余药品都需要记录在试验用药品登记表中，记录收发数量、日期、经手人C.试验结束后剩余的试验用药品可以由研究中心直接自行销毁，不需要通知申办者D.试验用药品不得销售给任何受试者E.若受试者反映试验用药物外观与之前不一样，研究者需要立即核对，记录情况，报告申办者和药品管理人员答案：ABDE解析：试验结束后剩余试验用药品应当由申办者统一回收处理，研究中心不得自行销毁，C错误，其余选项均符合要求。（3）哪些情况属于GCP规定的方案违背A.受试者不符合纳入标准却被纳入试验B.研究者未按照方案要求完成治疗后3个月的6分钟步行试验评估C.因为受试者突发肺炎需要使用方案禁止使用的抗生素，研究者提前报告了申办者和伦理，临时调整了用药，不属于方案违背D.研究者为了让符合条件的受试者入组，修改了受试者的肺功能基线值E.试验用药物剂量计算错误，给受试者多发放了1天的药量答案：ABDE解析：C选项中，为了保护受试者安全，发生紧急情况不违反方案，提前报备不属于方案违背，其余均属于方案违背，需要记录上报。3.案例分析题某呼吸康复科开展一项针对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的新药Ⅲ期临床试验，试验设计为随机、双盲、安慰剂对照，主要终点指标为治疗6个月后FEV1占预计值百分比的变化，次要终点包括6分钟步行距离、CAT评分变化。试验过程中发生以下事件，请回答问题：（1）受试者老王，68岁，COPD病史10年，筛选期FEV1占预计值为42%，符合纳入标准（纳入标准要求FEV1占预计值30%-60%），知情同意签字入组后随机分到试验药组，第一次给药后老王出现轻微咳嗽加重，研究者判断为轻度不良事件，1周后缓解，未记录入病例报告表，请问该研究者做法是否符合GCP要求？说明理由。答案：该研究者做法不符合GCP要求。理由：根据GCP规定，临床试验过程中发生的所有不良医学事件，无论严重程度、无论研究者判断是否与试验药物相关，都必须如实记录在病例报告表中，不能因为症状轻微、自行缓解就不记录，研究者漏记不良事件违反了GCP对数据真实性完整性的要求。（2）试验进行到中期，伦理委员会要求更新知情同意书，补充新发现的试验药物可能导致低氧血症的风险，研究中心负责人认为已经入组的52名受试者已经完成一半治疗，不需要再重新签署新版知情同意书，只要求新入组的受试者签署即可，请问该做法是否正确？说明理由。答案：该做法不正确。根据GCP要求，当试验相关信息更新、知情同意书内容修改后，所有已经入组仍在参与试验的受试者都需要重新获得知情同意，签署新版知情同意书，无论受试者入组时间长短，都需要保障受试者及时知晓新的风险信息，保障其知情权，因此该做法违反GCP要求。（3）试验监查员来中心监查发现，有3份受试者的6分钟步行试验原始记录单丢失，研究者说因为整理档案的时候不小心弄丢了，回忆了一下结果重新补填了，请问该做法是否符合GCP要求？正确的处理方式是什么？答案：该做法不符合GCP要求。GCP要求原始数据必须真实可溯源，研究者回忆补填原始数据无法保证数据的真实性，违反了GCP的原数据记录要求。正确处理方式为：第一，立即报告申办者和主要研究者，启动原始数据溯源，若6分钟步行试验有电子记录（比如计时视频、步道的电子记录），可以调取电子原始记录补全归档；若确实完全丢失原始数据，需要如实记录该数据缺失，说明原因，按照方案和GCP要求进行统计分析时的缺失值处理，不得伪造补填原始数据。（4）某受试者治疗3个月后，因为COPD急性加重住院，经抢救无效死亡，研究者应当按照GCP要求完成哪些工作？答案：①立即组织对受试者的抢救，按规范记录事件发生的时间、过程、所有诊疗原始记录