二类医疗器械经营备案

PAGEPAGE1备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司2014年7月南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件(持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供,经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）5《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附)6企业组织结构图、人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件;经营体外诊断试剂的,还应提供企业负责人的学历证书复印件8质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书9质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件10企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单12反映经营场所(包括公司铭牌)、仓库（库区）全貌的照片；经营体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等13委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附)14企业质量管理制度15《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）16经办人授权证明17其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）18变更/取消备案说明及其证明材料江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型√首次备案□变更备案□取消备案企业名称南京诚信医疗器械有限公司营业执照注册号32012100000000X组织机构代码12345678-2成立日期201住所南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1403室营业期限2012年06月06日经营方式√批发□零售□批零兼营认缴注册资本100万元年医疗器械工业总产值-万元年医疗器械经营总额400万元经营许可证件□无√有经营许可证件号苏011123456生产备案/许可证件√无□有□一类□二类□三类生产备案号—生产许可号—经营场所南京市秦淮区御道街158号2幢3楼301室邮编210007联系电话025—12345678库房地址南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室属地县(区)秦淮区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人（或投资人)张军320102＊*＊＊＊＊＊*＊＊*＊法人代表大专-企业负责人张强320102＊＊＊***＊＊＊＊＊*企业负责人本科-质量负责人李俊320102*＊*＊＊*＊*****质量负责人本科主管检验师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件孙兵320102＊＊**＊＊*＊＊*＊＊138＊＊*＊*＊＊025—*＊＊＊***＊HYPERLINK”mailto：**＊＊@”＊＊＊＊＠企业人员情况人员总数（人)质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）1542-建筑面积（㎡）经营面积(㎡）常温库面积(㎡）阴凉库面积(㎡)170110600冷藏库/柜容积（m3）0低温库/柜容积（m3)0仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称—联系人姓名：-座机：—手机：-是否开展第三方委托储运与物流自营范围—受托储运范围-是否开展互联网销售销售网址-备案经营范围非IVD批发：Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备；6830医用X射线设备;6840临床检验分析仪器;6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6870软件＊IVD批发:-零售（零售连锁)：-经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等)本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积为110㎡,实际使用面积为65㎡，已做适当分割，布局合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营的相关要求。本公司配备有一定的经营办公设施设备，主要有:1、用于管理的设备:计算机5台；2、用于产品及宣传材料展示的设施:陈列柜2个；3、计算机管理信息系统1套;4、复印机1台、传真机2部、空调4台等.仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）本公司仓库与经营场地同址，房屋性质相同，建筑面积为60㎡，实际使用面积35㎡。因所经营品种储存要求均为常温保存，故只设置了常温库.库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙光洁,地面平整,门窗结构严密.配备的仓储设施设备主要有：1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备：垫仓板4块(约4㎡)、轻型货架10个(12m）；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施：遮光窗帘2扇（长度2。3m）、排风扇2台、除湿机1台，灭蚊器2台，电子猫1个,鼠夹2个；3、用于调节温湿度的设施：空调2台;4、用于测量温湿度的设施：温湿度测定仪2个;5、用于消防的设施：灭火器4个;另外配备了用于验收、出入库等管理的电脑1台、适宜仓库照明的灯4盏以及拖把等清洁用具。一年内现场检查情况(如有）:2013年10月2日,秦淮区药监局来我公司日常监督检查，检查结果为基本符合要求两年内省级以上质量抽验结果(如有):无不良事件监测及处理情况（如有）：已网上注册，目前未发现有不良事件相关信息.*注:1、建筑面积：指经营场地建筑面积+仓库建筑面积；2、IVD:指体外诊断试剂

主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人代表张军男38大专化学—企业负责人张强男36本科生物工程—质量管理人李俊男41本科医学检验主管检验师质量机构负责人王彬男45本科机械高级工程师经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质质检员钱红女30大专药学执业药师验收员赵兰女38中专计算机—销售王三男27中专检验—售后服务李四男22中专药学—售后服务孙六男24中专机械—主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点电脑联想6台LenovoY430TFI采购部、质管部、仓库等陈列柜*＊**＊2个—办公室计算机管理信息系统南京×××科技有限公司1套-采购部、质管部、销售部、仓库垫仓板＊＊＊＊＊4块1米×1.5米库房货架无锡安德货架制造有限公司12米轻型货架库房空调美的集团6台KFR-35GW办公室、库房温湿度测量仪杭州美控自动化有限公司2个—库房…………主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型(全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等)6826；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人.二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写.三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的,应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围.经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械"。五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等.超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。《营业执照》副本复印件组织机构代码复印件《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有有效《医疗器械经营企业许可证》的企业，经营范围只有第二类医疗器械转为备案的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）企业法定代表人企业法定代表人企业负责人质量管理部技术培训及售后服务部人事部财务部销售部质量负责人企业人员名单序号姓名性别年龄学历专业职务(岗位)职称(资格）身份证号码1张军男38大专化学法人代表/320102*＊＊*2张强男36本科生物工程负责人/320102＊*＊＊3李俊男41本科医学检验质量管理人主管检验师320102＊**＊4王彬男45本科计算机质量机构负责人高级工程师320102**＊＊5钱红女30大专药学质检员1执业药师320102＊***6赵兰女38中专计算机验收员/320102***＊7王三男27中专检验销售员/320102＊＊＊＊8李四男22中专药学售后服务/320102**＊＊9孙六男24中专机械售后服务/320102＊**＊10钱娟女29中专行政管理行政/320102*＊*＊法人代表张军的身份证复印件企业负责人张强的身份证、培训证书复印件（经营体外诊断试剂的,还需附学历证书复印件）质量负责人简历表姓名李俊性别男出生年月XXXX年XX月身份证号码XXXXX是否执业药师否联系电话025—12345678学历本科专业医学检验职称主管检验师个人经历起止年月学习和工作经历XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX学习XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作XXXX年X月-—XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作……………谨此确认，以上所填内容不含虚假成份.本人签名:李俊2014注：个人简历为个人学习和工作的连续经历.质量负责人李俊的任命书复印件质量负责人李俊的身份证复印件质量管理人李俊的学历证书、职称证书、上岗证复印件质量负责人李俊的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件医疗器械经营企业质量管理授权书授权李俊（姓名）为南京诚信医疗器械有限公司(企业名称）质量管理受权人.受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别.确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从.授权人应加强对受权人的监督.受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。本授权书于年月日起生效。授权人(法定代表人或负责人签名）：张军受权人（签名）：李俊20说明：1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案.质量机构负责人简历表姓名王彬性别男出生年月XXXX年XX月身份证号码XXXXX是否执业药师否联系电历本科专业机械职称高级工程师个人经历起止年月工作经历XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX学习XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX学习XXXX年X月-—XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作……………谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。本人签名：王彬201注:1、个人简历为个人学习和工作的连续经历；质量管理机构负责人王彬的任命书复印件质量管理机构负责人王彬的身份证复印件质量管理机构负责人王彬的学历证书、职称证书、上岗证复印件质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件质检员验收员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复印件质检员钱红、赵兰的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件售后服务等岗位人员的身份证、学历证书、培训证复印件售后服务等岗位人员的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件经营场地平面图（注明实际使用面积)经营场地地理位置图经营场地照片(能反映经营场地全貌的照片，包括公司铭牌）仓库租赁协议、房产证明材料复印件仓库分区平面图（注明实际使用面积）仓库地理位置图仓库照片(能反映仓储场地全貌的照片）企业质量管理制度经办人授权书南京市食品药品监督管理局:兹授权我单位人员孙兵，身份证号为320102＊＊*＊＊*＊＊＊＊＊＊,办理第二类医疗器械经营备案有关事宜。本授权书自授权人签章之日起有效,至本授权书所授事项办理完结后终止。我单位已清楚知悉本次授权的性质和后果。被授权人在上述授权HYPERLINK”http：///search？word=％E6％B3％95%E4%BA％BA％E4%BB％A3％E8%A1％A8＆fr=qb_search_exp&ie=utf8"\t”_blank"法人签字(签章）：张军单位公章：

2014年7月2经办人身份证复印件其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明等）第1页共1页第二类医疗器械经营备案凭证备案号：苏宁食药监