金丹物料供应商评估操作指南

物料供应商评估和同意操作规程

目的：制定物料供应商审计、评估和同意操作规程，明确供应商的资质、选择的原则

质量评估方式、矛估原则、物料供应商同意的程序。

使用范围：合用于我司物料供应商选择、评估、初次审计、动态审计、定期审计、同意。

制定根据：《药物生产质量管理规范》（2023年修订）、企业《物料供应商管理规程》

责任：质量保证部对所有生产用物料日勺供应商进行质量评估，会同有关部门对重要物

料供应商（尤其是生产商）日勺进行现场质量审计，对质量评估成果行使决定权;

定期审计、动态审计由质量保证部负责；初次审计物料供应商日勺变更申请、控

制由供应部负责。

文献内容：

1.审计分类及定义；

1.1初次审计•：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，此前从未从该供应商采购过该物

料。

1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

1.3动态审计：根据平常的质量监控状况，随时对物料进行审计。

2.供应商级别划分：

A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商

审计评估分数90分以上80-89分70-79分70分如下

3.各类审计操作规定:

3.1初次审计：对于初次审计，供应部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商

变更申请。变更申请经同意后，供应部应将变更审请表及该物料供应商H勺基本资质转交

质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审

计负责人组织审计、评估等有关工作。

3.2定期审计：定期审计的周期根据供应商日勺级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B

类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购

其物料。

3.3动态审计：根据平常欧J质量监控状况，随时对物料进行审计。在如下状况下需要动态审

计：

一一供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量原则变更）；

一一持续出现3批进厂检查不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；

——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；

——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料也许存在潜在日勺质量问题。

——其他也许影响产品质量的物料。

4.所有的供应商均应先进行'非现场审计'，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后

再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审

ilo

4.1只需要非现场审计日勺物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料供应商。符合如下

状况后也可只进行非现场审计：

一一非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；

进口物料且提供资质材料齐全;

其他制药企业质量审计合格汇报且提供资质材料齐全;

所提供物料质量检测、小试符合质量原则和工艺规定；

4.2需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。如下状

况也须进行现场评审：

一一常年生产用重要物料供应商；

——产品质量出现不稳定趋势；

一一原料、工艺、设备发生重大变化时；

——生产场所变更；企业从属关系、管理人员发生重大变化；

一一印字包装材料供应商；

一一其他状况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量保证部部长在审批

时根据状况提出。

4.供应商口勺审计•、评估和同意流程图：

5.供应商口勺审计、评估和同意操作程序：

5.1供应商审计：

供应商质量评估及现场质量审计负责人（如下简称审计负责人）根据《供应商审计、评估、

同意表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由供应部向供应商索取。

在进行非现场审计过程中，若供应商日勺基木资料审查合格，则应告知供应部向供应商索取

一种批号的样品进行检查。若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文献或

资料•，则判为不合格供应商。

样品由质量控制部根据本企业内控质量原则对样品进行检查，填写检查记录。

样品检查合格后，根据产品生产时对物料规定严格的程度决定与否需要进行样品小批量试

生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检查和稳定性考察。若样品检查

不合格或小试产品检查、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商

需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于70分，低于70分的不安排现场

审计，则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数作为供

应商同意日勺根据，即低于70分日勺判为不合格供应商c

现场审计：

.1审计准备：现场评审在《供应商审计、评估、同意表》中H勺非现场审计合格H勺基础上进

行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员应当为供应部采购人员、审计负责

人、生产部人员、质量控制部检查人员，审计人员一般为三到五人，人员构成根据详细

状况定。

.2审计计划：审计小组根据《供应商现场审计、评估汇报》及物料状况确定审计项目；审

计负责人确定现场评审时间。

.3审计告知：现场审计确定后，由供应部告知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应

商的协调、安排。

.4现场审计内容：按照《供应商现场审计、评估汇报》的内容对现场检查审计，根据检查

原则的不一样和企业H勺不一样，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的重要

工作内容：

——应当核算供应商资质证明文献和检查汇报的真实性。

——核算与否具有检查条件。

——应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量

控制试验室的设备、仪器、文献管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统c

.5完毕现场审计评估后，分数在70分以上日勺，审核小组应和供应商进行意见互换，并根据

评审的内容提出规定整改H勺条款，若供应商乐意对所提出的条款进行整改，则应对整改

结束后进行复查；若供应商不乐意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分

数在70分如下H勺，则判为不合格供应商

.6现场审计评估完后，现场审计小组应当在5个工作日内完毕《供应商现场审计、评估汇

报》。

《供应商现场审计、评估汇报》应作为供应商同意H勺根据。

5.2供应商评估

供应商审计完后，应对审计项目进行评分。

总分计算方式为百分计：总分=*黑附加分

各项原则总分值：在所选审计项目中，除'非必须材料'以外日勺所选项目的原则分值总合;

各项评分总和：在所选审计项目中，除'非必须材料'以外的所选项目的评分分值总合;

附加分：在所选审计项目中，'非必须材料'的评分分值总合;

例如:

类别选项审计项目原则分值评分备注

资质《营业执照》33必选

《生产许可证》或《经营许可证》33必选

V（GMP证书》或《GSP证书》33原辅料必需提供

《药物注册证》（产品批件或批复）23

V《危险化学品经营许可证》或《安全生33危险品物料必需提

产许可证》供

《质量体系认证证书》（包括质量认证机11非必须材料

构以外的其他第三方质量审计汇报）

V组织机构代码证11非必须材料

V税务登记证10非必须材料

总"端爆器*如附加分二%叫二世

审计综合分计算方式：审计综合分二非现场币计总分+现场"‘计总分

2

根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写'评估成果及提议

5.3供应商

供应商审计评估完后，依次交供应部、质量保证部、质量受权人审批签字。

6.合格供应商管理

6.1审计负责人负责合格供应商管理，应及时更新'合格供应商名单'并分发至供应部、仓

库、生产部、质量控制部C

6.2供应商名单日勺实行编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表达,

流水号从001开始，例如：“GYS-2023-001”表达2023年第一次更新'合格供应商名

单编号由审计负责人对其编号。每一次'合格供应商名单'更新，则阐明上次提供的

'合格供应商名单'作废，并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按有关的管理规

程及操作规程操作。

7.供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若变化重要物料供应商口勺,

还应当对产品进行有关的给证及稳定性考察。

8.质量保证部应当与重要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量

责任。

9.供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质

证明文献、质量协议、质量原则、样品检查数据和汇报、供应商的检查汇报、现场质量

审计汇报、产品稳定性考察汇报、定期的质量回忆分析汇报。

10.供应商供货产品年度质量回忆：由供应部在每年日勺1月份对供应商上一年的供货质量

状况进行记录，汇报上交质量保证部。供应商年度质量回忆的内容包括：采购批次、数

量、检查成果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察状况。

编号:

供应商审计、评估、同意表

供应商名称：联络人：

供应商池址：联络：

重要产品：评审日期:

与否需要现场审计：□不需要□需要

非现场审计

类别选项审计项目原则分值评分备注

c营业执照》3必选

《生产许可证》或《经营许可证》3必选

（GMP证书》或《GSP证书》3原辅料必须提供

基《药物注册证》（产品批件或批星）2

本《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》3进口物料必须提供

资《危险化学品经营许可证》或《安全牛.产许可证》3危险品物料必须提供

质《药物包装材料和容器注册证》3包装材料必须提供

《印刷经营许可证》3印刷性包装材料供应商必须提供

《商品条码准印企业证书》2印有条形码的包材,必须提供

《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计汇报）1非必须材料

组织机构代码证1非必须材料

税务登记证1非必须材料

物V质量原则3必选

料检台汇报或口岸药检所检在汇报3必选

保供货（购销）协议、质量保证协议3采购前需提供

证样品检查成果5根据检查数据进行详细评分

样品小批量试生产操作状况5根据试产状况进行详细评分

试

样品小批量试生产的样品检合成果5根据检企数据进行详细评分

产

稳定性考察成果5

售后服务状况3

其

供货及时性5

他

数量保证性4

总分计算方式为百分计：总分=/翼型盘X100+附加分

各项标准总1分值

类分以上

・各项原则总分值：在所选审计项目中，除'非必须材料'以外的所选□A90

非现场审

项目的原则分值总合；得分□B类80-89分以上

计总分

・各项评分总和：在所选审计项目中，除'非必须材料’以外的所选项

口C类70-79分以上

目的评分分值总合：

・附加分：在所选审计项目中，'祚必须材料'的评分分值总合，□D类70分如下

现场审计评估结论:现场审计总分:

审计综合分计算力1式：□A类90分以上

由42八八一非现场审计总分+现场审计总分

甲11米0ZT

审计综合评□B类80-89分以上

得分

分□C类70-79分以上

□D类70分如下

评估成果及提议：

评估人员:年月日

供应部意见：

签名:年月日

质量保证部意见：

签名：年月H

质量受权人意见：

签名：年月日

备注：任审计过程中，若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目H勺文献或资料、样品检查成果不合格或稳定性考察不合格，则此供应

商为不合格供应商。供应商提供H勺文献或资料均应在有效期内，并加盖供应商企业红色公章。

编号:

供应商现场审计、评估汇报

供应商名称：我络人:

供应商地址：我络：

重要产品：评审日期:

现场审计、评估人员：组长：

组员：

类别选项审计项目原则分值评分备注

J《营业执照》1

《生产许可证》或《经营许可证》1

《GMP证书》或（GSP证书》i

真

《药物注册证》（产品批件或枇豆）1

实

《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》1

性

《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》1

核

《药物包装材料和容器注册证》i

查

《EI1刷经营许可证》1

《商品条码准印企业证书》1

《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计汇报）1

组织机构代码证1

税务登记证1

质量原则1

检台汇报或口岸药检所检台汇报1

质量控制保证系统与否完善？3

人

质量管理部门与否独立于其池II勺部门？3

员

与否配置足够向技术人员和质量管理人员负责对应的工作？3

机

接触产品人员与否具有健康当案？3

构

与否制定企业年度培训计•划，与否贯彻培训计划？2

厂房布局与否合理？与否能防止交叉污染？2

厂房所处的环境与否易导致对物料或产品的污染？2

r

厂区与否整洁？2

房

厂房的洁净级别与否符合产品生产规定？2

与

与否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？2

设

与衿有环境控制及清洁制度，并有效执行？2

施

与否采用必要的防虫鼠措施？2

、

与衿进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的有关验证？2

设

企业的牛•产能力与否满足供货需求？3

备

设备与否适应物料或产品的生产及质量检查规定？3

设备与否认期清洗？2

计量器具与否按规定及时检定？2

与否对关键物料供应商讲行了审杳？3

所有起始物料、中间体、待乜装品、成品与否有对应的原则？抽查关犍3

物料检查汇报书

起始物料的入库验收、取样、检查及放行与否符合规定？3

物

中间体、待包装品的取样、检查及放行与否符合规定2

料

成品取样、检查及放行与否符合规定？3

管

仓库的仓贮条件与否符合物料、产品储存规定？2

理

物料、中间体、待包品与否选区域规定寄存，并有明显的标识？2

尾料的管理与否符合规定？2

物料的管理与否有效控制？2

关健物料来源与否固定，如有变更，与否有有关的验证或稳定性考察？3

批H勺划分原则，批号的管理与否有可追溯性？2

批量与否与设备生产能力相符？2

生合批的控制与否符合规定？2

产产量与否能满足需货量？2

管与否建立书面的清场、消洁及消毒SOP,执行与否有记录？2

理模具或模板与否能有效的管理，并保护客户的利益？3

生产过程中与否有有效的防上污染、混批、交叉污染的措施？3

与否有用于指导操作的作业指导书？2

员工与否按照作业指导书的规定进行？2

成品与否按质后原则实行个痂依杳？3

与否保留顾客反馈、投诉记录及处理状况？2

与否建立00S控制的JSOP?2

与否对杂质（有机杂质、无双杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？2

与否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？2

与否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行？2

质与否认期自检？自检的频率为_______2

量留样及稔定性试验与否符合规定？3

管外包材牛•产企业口勺审计与否有印刷模版的控制及清场的管理？2

理内包材企业的检查能力与否与其质量原则相匹配？2

与否建立返工、再加工SOP.并严格执行？2

与否有偏差控制SOP,并严格执行？2

检查仪器仪器、设备与否能满足物料及产品的检查规定？3

检查用仪揩、设备与否按规定及时检定？2

微生物检查与否通过险证？3

试剂、试液、滴定液、对照品管理与否符合规定？2

文生产管理制度及文献与否齐全？2

献质量管理制度及文献与否齐全？3

管生产岗位及设备操作法与否齐全，与否具有可操作性？2

理检查操作法与否齐全，与否与国家法定原则相符，若不符，与否有有关2

验证？

及

批生产生产、设名使用记录、维修保养记录与否完整、规范、及时、真2

记实？

批检查记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录与否完整、规范、及

录2

时、真实？

与否建立变更控制1向SOP?2

其

对于影响产品质坦的变更与否及时告知物料的使用企业？3

他

产品运送中，其包装及贮存条件与否合适，产品不会变质或受到污染？3

总分计算方式为百分计：总分=