医院临床试验立项流程

医院临床试验立项流程为提高工作效率，保证临床试验质量，本机构临床试验立项流程如下。请相关人员配合我们的工作，按以下流程执行：1.联系新项目，请致电药物临床试验机构办公室，电话：***。2.收到机构愿意承接项目的意向性回复后，填写《****医院临床试验立项申请审批表》。3.根据《药物临床试验机构立项文件清单》准备电子版文件，发送到机构办公室邮箱（**，邮件请备注联系方式），机构办对电子版文件进行形式审查。4.机构办填写《机构立项资料初步审查工作表》，将问题反馈，双方沟通完善资料。5.电子版文件审查通过后，将《药物临床试验机构立项文件清单》中的文件按要求打印、盖章、签字、装订后送至机构办公室。6.纸质文件审核无误，机构办填写《临床试验受理函及回执单》，递交临床试验伦理办公室，完成立项。7.完成立项后，参阅《****医院药物临床试验合同模板》草拟临床试验合同，发至机构邮箱审核，取得伦理批件后方可签署合同。注意：纸质版临床试验立项文件和伦理审查文件各准备一份。****医院药物临床试验机构和临床试验伦理办公室地址：**省**市西门大街115号（**医院北院区门诊楼二楼）邮编：**文件下载：0.0药物临床试验机构立项文件清单-空白0.1药物临床试验机构立项文件清单-解释1.****医院临床试验立项申请审批表10.研究经济利益声明13.临床试验研究者授权分工表14.研究者履历模板23.申办方或资助方CRO诚信承诺书合同1-药物临床试验合同模板-申办方与中心合同2-药物临床试验合同模板-三方合同3-临床研究协调员三方协议合同4-补充协议关于调整药物临床试验机构的通知根据医院人事调整情况，经党委会会议研究，决定对药物临床试验机构进行如下调整：一、药物临床试验机构人员组成（一）药物临床试验机构主任：**办公室主任：**办公室副主任：**办公室秘书：**药物管理员：**文档管理员：**质量控制员：**

**（二）药物临床试验专家库成员**（三）防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件领导小组组

长：**副组长：****成

员：**

（四）药物临床试验后勤保障应急小组组

长：**副组长：**成

员：**药物临床试验机构下设药物临床试验机构办公室，作为医院药物临床试验管理部门，承担药物临床试验机构的管理工作。

二、药物临床试验机构工作职责依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关法律法规规定开展工作。

（一）负责在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成药物临床试验机构的登记备案；对于增加临床试验专业、地址变更的，在完成备案工作后5个工作日内及时向**省药品监督管理局、**省卫生健康委书面报告备案情况。（二）设立专门的药物临床试验机构办公室，统筹药物临床试验的立项管理、试验药物管理、档案管理、人员培训管理等工作。机构办公室人员分工明确、合理，满足药物临床试验管理工作的需要。（三）建立药物临床试验质量管理体系，制定药物临床试验管理制度、标准操作规程及适用的工作表格等质量体系文件，涵盖药物临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、试验药物的管理、生物样本的管理、不良事件和严重不良事件的处理以及安全性信息的报告、记录、档案管理、质量控制等制度。文件具有可操作性，能够遵照执行。（四）确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。（五