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文档简介

伦理委员会岗位职责一、伦理委员会委员/候补委员1)担任送审项目的主审委员。药物临床试验项目由“药学”专业的委员作为主审之

一，医疗器械临床试验项目由主管器械相关部门的委员作为主审之一，科研项目由主管科教相关部门的委员作为主审之一，新技术新项目、安全性事件审查由主管医务相关部门的委员作为主审之一。2)参加会议审查，每年会议出席率不低于70％。3)遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。主任委员1)承担委员的审查职责。2)主持审查会议。3)审签会议记录。4)审签审查决定文件。5)副主任委员经主任委员授权，承担授权范围内的主任职责。独立顾问1)由医院Attending级别及以上医务工作人员担任。2)应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。3)没有投票决定权。4)遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。二、伦理委员会的管理人员

办公室秘书1)在伦理委员会主任领导下工作。2)告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。3)准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数；准备快速审查的材料。

4)负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。5)向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。6)文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。7)帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息。8)更新委员文档。9)起草年度工作报告。10）受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理。11）负责与公众的沟通交流，通过网站或其他方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。文件编号IRB-ZZ-04/5.0版本号5.0编写者XXXX版本日期2025-02-01审

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