41-风险管理程序

▎检验检测机构质量管理体系程序文件使用说明适用标准：CNAS-CL018.5/RB/T2148.5使用说明：可结合本单位实际情况修改使用文档性质：检验检测机构质量管理体系程序文件模板【脱敏声明】本模板已对原始文件进行脱敏处理，机构名称、地址、联系方式等信息已做泛化/删除处理，请以本单位实际情况为准进行修改。本模板仅供学习参考及同类机构建立/完善质量管理体系时借鉴使用。对于本机构检定/校准/检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保3.1质量负责人负责本机构危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作；负责建立/检测前、检定/校准/检测中、检定/校准/检测后和其它4.1.2.1合同评审的风险：①检定规程/校准规范/检测标准法不适用于检定/校准/单一般内容填写不全或填写错误；④检定/校准/检测委托单遗漏相关责任人员的签4.1.2.2样品风险：①检定/校准/检测样品信息与检定/校准/检测委托单不符；②尖锐利器样品的包装不完整性，导致样品误伤4.1.2.3信息保密风险：①在与客户沟通时泄露其它客户检定/校准/检测过程中提4.1.2.4沟通风险：①未能将客户的检定/校准/检测需求有效地传递给相关人员等4.1.2.5其它风险：①对客户或本机构的利益4.1.3.1人员风险：①检定/校准/检测人员资质不足；②人员不具备检定/校准/检4.1.3.2仪器设备风险：①仪器设备不能满足检定/校准/检测要求，性能异常；②未定期校准或核查；③没有使用和维护记录；④无状态标识管理；⑤设备档案记录4.1.3.3耗材风险：①使用未进行符合性验证的耗材；②使4.1.3.4检定规程/校准规范/检测方法风险：①未按检定规程/校准规范/检测方法进行检定/校准/检测；②未识别样品基质对检定规程/校准规范/检测方法带来的干扰；③检定/校准/检测过程中未按要求进行质量控制或质4.1.3.5环境风险：①未对检定/校准/检测环境进行有效监控；②检定/校准/检测4.1.3.6安全风险：①未识别不同检定/校准/检测工作的性质、地点、检定/校准/检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险比如电、火、高低温、粉尘、4.1.3.7信息保密风险：①在检定/校准/检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露；②对内部文件、检定规程/校4.1.3.8微生物检测安全风险：①在检定/校准/检测过程中产生的菌群污染；②酒精灯易燃；③玻璃制品易碎；④紫外灼烧；⑤接触或吸入培养基；⑥高压灭菌烫伤②人为更改或伪造检定/校准/检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原4.1.4.2报告风险：①报告中对产品的描述不准确导致异议；②检定/校准/检测报告缺乏完整性；③检定/校准/检测报告未审核签字；④可疑值未得到及时报告；⑤报告文字描述有错别字或漏字；⑥报告的信息与原始记录(或提供的其它资料)不一致；⑦拒绝为客户提供检定/校准/检测结果的解释和咨询服务；⑧超授权范围使用4.1.4.3信息安全和保密风险：①客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息4.1.5.1质量管理风险：①未按照江西省市场监督管理局及CNAS-RL02能力验证规则的频次要求参加能力验证；②能力验证、检定/校准/检测检验机构间比对所得结果有问题或不满意；③未按质量监督控制计划实施质量管理；④质量监督控制管理4.1.5.2程序文件和记录风险：①未进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；②人为更改或伪造检定/校准/检测结果、原始数据错误、原始记录更改不4.1.5.3档案管理风险：①归档资料信息与实际不符；②归档资料杂论无序；③未4.1.5.4环境卫生安全风险：①检定/校准/检测区域检定/校准/检测环境构造不恰4.2.1质量控制部在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，根据为对风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，按评发生后对检测/校准/检定报告结果和内容没有影响1发生后对检测/校准/检定结果和证书/报告有2发生后对检测/校准/检定结果和证书/报告有345严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度等级更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重度等频度等级12345风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可以接受，通过对风险的严重度和风险的发生频度进行评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数＝风险严重度等级×风险频度等级。风险系数的大小决定是否对风险548369246812345使用风险系数作为参考值，下表为风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对数4.3.4质量负责人根据风险分析的情况决定组织相分为五级，分别是：一级轻微或可忽略风险，二级一般可接受或可控风险，三级较各部门根据风险评估结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包含：风险接受、风险降低、风险规避。对风险采取措施时应考虑尽可能消除风险，在无法消除、暂无有效方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险风险接受是指实验室本身承担风险所造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损失或损坏，当出现以下情况时，可采a）采取风险规避措施所带来的成本远超出风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的风险是可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取预防控制措施；二是降低损有效性带来的影响。实施部门应制定详细有效的措施并予以执行。在制定措施时，b）制定的措施应落实到个人，责任人员需完成的内c）相关负责人对措施的执行进度和效果进行b）实验室组织机构、检测范围、资源配置发本机构管理层按策划要求组织实施对风险和机遇的评审，形成《实验室风险与机遇评估控制表》，对评审的记录予以分析，加以预防和利用，保留评审的记录及评审所4.5.3.1总经理批准实验室风险与机遇评估控制表，并由科技发展科进行受控发放给4.5.3.2实验室风险与机遇评估控制表中涉及的相关人员实施预防措施以防止风险4.5.3.3质量控制部负责组织对风险产生后补救各部门负责人对预防措施、补救措施和控制措施执行情况实施监控和验证，执行完为建立配合处置食品突发性事件的运行机制和救助体系，提高引起突发性事件食品的检测速度与能力，有效预防、及时控制和处置突发事件，最大限度地消除突3.1总经理：负责调度应急检验必要的人力、物3.3接待部门：负责配合有关部门对引起突发性事件食品的抽样，检验标准的收集本机构成立突发事件应急指挥中心，全面负责突发事件应急处置工作的组织领导和指挥协调。负责突发事件处置的组织协调和日常工作处理；搜集、分析和综合有关信息，汇总情况，撰写工作信息和总结报告并及时向有关部门汇报工作进展情况；指导、协调各部门对突发事件的应急处置工作，具体见（本程序附录A《【机构所在地市】检测公司应急处置工作方案》。4.2.1接到应急处置通知后，所突发事件应急指挥中心将立即启动应急预案，通知4.3.2检测部门在收到样品后24小时根据【机