无菌医疗器械检查评定规范

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评估原则（试行）

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则》的规

定，为了规范对无菌医疗器械生产企业日勺质量管理体系现场检查工作，统一检查规定，制定本评估原则。

一、检查评估措施

（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实行细则，

确定对应H勺检查范围和内容。

（二）无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目2

22项。

（三）现场检查时，应对所列项H及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实

记录。其中：

严重缺陷项：是指重点检查项目不符合规定。

一般缺陷项：是指一般检杳项目不符合规定。

不合用项：是指由于产品生产的规定和特点而出现的不合用检查的项目。（该项目企业应当阐明理

由，检查组予以确认）

一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检杳项目总数-一般检查项目中不合用项目数）xlOO%.

（四）成果评估:

项目

结果

严重缺陷（项）一般缺陷率

0<10%通过检查

010-20%

整改后复查

1-3<10%

0>20%

1-3210%

不通过检杳

>3——

二、检查项目

条款检查内容

0401与否建立了与产品相适应的质量管理机构。

0402与否用文献R勺形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及互相沟通的关

系。（用文献的形式标注：各部门职责权限、沟通）

*0403生产管理部门和质量管理部门负责人与否没有互相兼任。

*0404质量管理部门与否具有独立性，与否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符

合性的J职能。

0501企业负责人与否组织制定了质量方针，方针与否表明了在质量方面所有的意图和方向并形成了文

献。

0502企业负责人与否组织制定了质最目日勺，在有关职能和层次上进行了分解，质量目的1与否可测量，可

评估。与否把目H勺转换成可实现的措施或程序。（对质量目的进行文献分析，评估，制定程序）

0503与否配置了与质量方针、质量目的相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理II勺需要的人力资源、

基础设施和工作环境。检查企业所配置资源符合规定的记录。（人员清单、设备清单、原材料清单、

作业书）

0504与否制定了进行管理评审的程序文献，制定了定期进行管理评审的工作计戈IJ,卢保持了管理评审的

记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改善与否得到实行并保持。（填写质量评审记录、管理

评审文献清单）

0505有关法律、法规与否规定有专人或部门搜集，在企业与否得到有效贯彻实行。【检查有关记录或问

询以证明贯彻的有效性）

0601与否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。（提供管理者代表任命书、职责权限）

0701与否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具有的专业知识水平、工作技能、工作经历的规定.

（提供各部门负责人学历证明、管理人员花名册、简历）

0702与否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价日勺工作制度。（检杳有关

评价记录，证明有关管理人员的素质到达了规定II勺规定）（考核、评价和再评价制度）

0801与否规定了对从事影响产品质量口勺工作人员进行有关H勺法律法规和基础理论知识及专业操作技能、

过程质量控制技能、质量检查技能培训的制度。（检查有关记录证明有关技术人员通过了规定的培

训）（人员培训制度，及有关H勺培训记录，考试式卷，及成绩）

0802与否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具有的专业知识水平（包括学历规

定）、工作技能、工作经验。（人员清单、培训汜录、考试卷、岗位任职规定）

0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检查人员与否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证明

有关技术人员可以胜任本职工作。（有关技术、质量岗位和人员名单以及规定。检查评价记录证明有关技术

1003假如成果日勺输出不能被验证，与否对环境控制系统进行确认，与否进行定期检查以验证该环境系统

对的欧1运行。（不合用）

1101生产环境与否整洁，与否无积水和杂草。（检查地面、道路平整状况及减少露土、扬尘的措施和厂

区的绿化，以及垃圾、闲置物品等口勺寄存状况）

1102生活区、行政区和辅助区布局与否合理，与否不会对洁净室（区）导致污染。

1103与否有空气或水等并J污染源，与否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围日勺自然环境和E

生条件）（需提供厂区位置路线图、厂区平面图）

1201与否根据所生产无菌医疗器械的质量规定，分析、识别并确定了应在对应级别洁净室（区）内进行

生产的过程。（洁净车间级别）

*1202洁净室（区）口勺洁净度级别与否符合《实行细则》中“附录”的规定。（洁净车间级别）

1203不一样洁净度级别洁净室（区）之间与否有指示压差的装置，压差指示数值与否符合规定规定；相

似洁净度级别洁净室间的压差梯度与否合理。（安装压X-注,「酒淳乍间布置图上标注位置）

1301洁净室（区）与否按生产工艺流程合理布局，与否有交叉往复的现象，洁净室：区）空气洁净度与

否从高到低由内向外布置，人流、物流走向与否合理。

1302同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间R勺生产操作与否会产生交叉污染；不一样级别的J洁净室

（区）之间与否有气闸室或防污染措施。

1303洁净室（区）H勺温度和相对湿度与否符合产品生产工艺的规定。（车间内配置温湿度表并记录）

1401生产厂房与否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（车间入口处安装灭蚊蝇灯）

1402洁净室（区）口勺墙面、地面、顶棚表面与否平整、光滑、无裂缝，无毒迹，各接口处与否严密，无

颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

1403洁净室（区）内的门、窗和安全门与否密封。

1501洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气与否有气体净化处理装置，其原理和构造与否能满足所

生产无菌医疗器械日勺质量规定。（不合用）

1502洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度与否通过验证，与否按文献规

定进行控制并记录。（不合用）

与否有洁净室（区）区工艺卫生管理文献和记录，工艺卫生管理文献与否包括下列内容：

1601

1.设备清洁规定；

2.工装模具清洁规定；

3.工位器具清洁规定；

4.物料清洁规定；

5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；

6.清洁工具的清洁及寄存规定；

7.洁净室（区）空气消毒规定；

8.消毒剂选择、使用的管理规定。（重新整顿文献规定及记录）

1602洁净室（区）内与否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不一样洁净室R勺清洁工具与否

尢跨区使用状况，与否有专用的洁具间，洁具间与令•小会对产品导致污染。（摆放工具）

1603与否执行消毒剂管理文献，与否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒措施与否不对设备、工艺装备、

物料和产品导致污染。消毒剂品种与否认期更换，防止产生耐药菌株。（不合用）

1701与否有洁净室（区）检（监）测的文献规定。（应有文献清单及记录：应征询）

1702对洁净室的检（监）测与否进行了静态或动态测试（监测规定见YY0033《无菌医疗器械器具生产管

理规范》等）。（有监测记录及初次检测汇报）

1703与否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证H勺文献规定和监视记录及趋势分析。（是不是不合用）

1704如洁净车间的使用不持续，与否在每次的使用前做全项的监测。（记录使用状况及监测汇报）

1801与否建立对人员健康的规定，并形成文献。（自己整顿）

1802与否建立了工作人员健康档案。（自己整顿）

1803直接接触物料和产品的操作人员与否每年至少体检一次。（研究）（应有体检记录）

1804与否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。（征询）

1901与否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文献。（重看一遍）

1902洁净工作服和无菌工作服与否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

1903洁净工作服和工作帽与否有效遮盖内衣、毛发；时于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落

物。（购置洁净服）

1904不一样洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服与否认期在对应级别洁净环境中分别清洗、干燥

和整顿，并区别使用。（与否需要形成文献，征询梅华）

2023与否建立对人员清洁的规定，并形成文献。（重新看一遍，与否有）

2023与否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。（提供编号《进入洁净室的净化程序》）

2023洁净区的净化程序和净化设施与否到达人员净化日勺目的。（征询梅华）（应当确认并记录）（怎样

确认？）

2023与否制定人员卫生管理文献和洁净室（区）工作守则；洁净室（区）的工作人员与否按规定穿戴洁

净工作服、帽、鞋和口罩。（需提供文献）

2023洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员与否每隔一定期间对手再进行一次消毒。（现场需有消毒

设施并应有对应的程序）

2101与否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的J种类和用量。（提供工艺用水规定性文献的编号。）

（下边一条研究）（重看一-遍）

工艺用水的输送或传递与否能防止污染。若产品H勺加工过程需要工艺用水时，与否配置了工艺用水

*2102

的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。与否按规定对工艺用水进行检测。

（进行工艺用水的种类和数量估计。规定制水的方式，杉成有关文献编号。明确工艺用水H勺检测点。）

*2103对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊腐液或药液H勺无菌医疗器械，若水是最终产品H勺

构成成分时，与否使用符合《药典》规定的注射用水；若用于末道清洗与否使用符合《药典》规定

的注射用水或用超滤等其他措施产生的同等规定的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的

无菌医疗器械，末道清洗用水与否使用符合《药典》规定日勺纯化水。（不合用）

2201与否有工艺用水管理规定和记录。（重新看一遍，再定）（制水记录及检查记录）

2202工艺用水口勺储罐和输送管道与否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道与否

认期清洗、消毒并进行记录。（尚未安装，与否安装，待定，研究）

2301与否建立质量管理体系并形成文献，并且予以实行和保持。质量管理体系文献与否包括如下内容：

1.形成文献的质量方针和质量目的；

2.质量手册：

3.本细则所规定的形成文献的程序；

4.为保证质量管理体系过程H勺有效筹划、运行和控制所需的1文献；

5.本细则所规定的J记录；

6.法规规定日勺其他文献。

2302质量手册与否时生产企业日勺质量管理体系作出承诺和规定，质量手册与否包括了如下内容：

1.对质量管理体系作出的承诺和规定；

2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不合用的细节与合理性；

3.为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用；

4.质量管理体系过程之间的互相作用的表述。（再看一遍）

质量手册概括质量管理体系中使用的文献的构造。

2303质量方针与否满足如下规定：

1.与企业H勺宗旨相适应；

2.与否体现了满足规定和保持质量管理体系有效性；

3.提供制定和评审质量目口勺的框架；（查询）

4.在企业内得到沟通和理解；（对沟通和理解与否形成文献）

5.在持续合适性方面得到评审。（征询梅华，与否需要评审记录）

2304质量目日勺与否满足如下规定：

1.根据企业总的质量目的，在其有关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目H勺；

2.质量目的包括满足产品规定所需的内容；

3.质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。

4.质量目的与否有详细的措施和程序来保障。（与否对质量目口勺进行文献性评价）

2401与否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。

技术文档与否包括如下内容：

产品原则、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检杳、服务、设备操作，合用时还包括安

装等）、采购规定（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。（需要重新制定上述技术档案）

2501与否己编制形成文献的程序，时质量管理体系所规定的文献实行控制，文献公布前与否得到评审和

同意，保证文献的充足与合适。（程序文献公布前与否要评审汇报形成记录）

2502文献更新或修改时与否对文献进行再评审和同意。（与否要形成文献，如是，无修改记录）

2503文献H勺更改和修订状态与否可以识别，并保证文献的更改得到原审批部门或指定H勺其他审批部门H勺

评审和同意，被指定的审批部门能获取用于作出决定的有关背景资料。（无修改，暂无记录）

2504在工作现场与否可获得合用版本的文献。（现场需要摆放技术文献）

2505文献与否保持清晰、易于识别；

2506外来文献与否可识别并控制其分发；

2601与否至少保持一份作废的受控文献，并确定其保持期限。这个期限应保证至少在企业所规定的医疗

器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文献，但不少于记录或有关法规规定所规定H勺

保留期限。（新开办企业不合用）

2602作废文献的保留期限与否能满足产品维修和产品质量责任追溯H勺需求。（同上不合用）

2701记录与否保持清晰、完整、易于识别和检索。（建立所有文献清单）

2702所编制R勺记录控制程序与否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保留期限和处置的措施、规则、

途径以及执行人。（查看一下与否符合）

2703程序中与否规定了记录保留H勺期限至少相称于该企业所规定口勺医疗器械的寿命期，但从企业放行产

品的日期起不少于2年，或符合有关法规规定规定。

2801与否建立设计和开发控制程序，并形成了文献。（应当需要设计开发的资料）

2802设计和开发控制程序与否确定了如下规定：

1.设计和开发的各个阶段的划分；

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3.设计和开发各阶段人员和部门的职贡、权限和沟通；

4.风险管理。（风险分析汇报）

2901与否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了筹划，并将筹划成果形成文献。设计和开发筹划输

出文献与否符合下述规定：

1.设计和开发项目的目啊和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步口勺估计），项目组人员

的职责，包括与供方的接口；

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。

各阶段日勺人员或组织的职责、评审人员的1构成，以及各阶段预期时输出成果；

3.重要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；

4.确定产品规范（技术原则）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

5.包括风险管理活动、对供方的选择规定。（与否是单独的设计和开发文献、包括图纸、数据等））

3001设计和开发输入文献与否包括与预期用途有关U勺规定功能、性能和安全规定、法律法规规定等，以

及风险管理F1勺输出成果。（对初次注册和变更设计。勺产品核查设计和开发输人文献。核查风险分析文献。）

3002设计开发输入与否完整、清晰，与否有矛盾的地方。1查看）

3003设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一口勺基础，与否通过评审和同意。（提

供评审汇报及同意人以及设计记录）

3101设计和开发输出与否满足设计和开发输入口勺规定。（核查设计输出文献，规定输出H勺内容）征询

3102设计和开发输出与否包括：

1.采购信息，如原材料、组件和部件技术规定：

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境规定等；

3.产品接受准则（如产品原则）和检查程序：

4.规定产品H勺安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用阐明书、包装和标签规定等。产品使

用阐明书与否与注册申报和同意的一致；

5.标识和可追溯性规定；

6.提交给注册审批部门的文献；

7.最终产品（样机或样品）；

8.生物学评价成果和记录，包括材料的牌号、材料的重要性能规定、供应商H勺质量体系状况等。

注：参见GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列原则。（重新整顿看这些波及到的技术文献并

提供文献清单）

3103设计和开发输出（文献）与否通过评审和同意。（记录评审汇报）

3201与否开展了设计转换活动以处理可生产性、部件及材料H勺可获得性、所需日勺生产设备、操作人员的

培训等。（现场检查产品生产中的材料、零部件、设备、操作规程的状况。）

3202转换活动与否有效，与否已经将产品的每一技术规定番对的转化成与产品实现有关的详细过程或程

序。（现场检查实际作业和文献的规定。）

3203转换活动的记录与否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以保证设计和开发"勺产

品适于制造。（阻场检查关键丁序和特殊J"序H勺聆证汇抿。：

3301与否按第二十九条中筹划的成果，在合适口勺阶段进行设计和开发评审。（计评审汇报，提供设计评审汇

报清单。）

3302与否保持设计和开发评审记录（包括评审成果和评审所引起H勺措施的J记录）。（评审记录）

3401结合第二十九条中筹划的成果，与否在合适口勺阶段进行设计和开发验证。（提供验证汇报）

3402与否保持设计和开发验证记录、验证成果和验证所引起的措施日勺记录。（提供验证记录）

3403若设计和开发验证采用时是可供选择的计算措施或经证明的设计进行比较的措施来进行，与否评审

所用的措施口勺合适性，确认措施与否科学和有效。（对验证汇报进行确认，并提供汇报）

3501结合第二十九条中筹划时成果，与否在合适的阶段进行设计和开发确认。（企业有文献规定合适的设计

确认H勺形式。）

3502设计和开发确认活动与否在产品交付和实行之前进行。（现场检查确认汇报。）

*3503与否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认成果和确认所引起日勺措施日勺记录。

（注：参见YY/T0297《医疗器械临床（研究）调杳》系列原则）（现场检查确认汇报。）

3504对F按法规规定需进行临床试验的医疗器械，与否可以提供符合法规规定日勺临床试验的证明材料。

（不合用）

3505对于需要进行性能评价日勺医疗器械，与否可以提供试验汇报和（或）材料。（不合用）

3601与否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的变化也许带来的风险进行了评价，

对产品安全性有效性等影响与否进行了评估。（无改动，因此不合用）

3602设计和开发更改与否保持记录。（无更改，不合用〕

3603必要时，与否对设计和开发的更改善行评审、验证和确认。设计和开发更改H勺评右与否包括更改对

产品构成部分和已交付产品的影响。（无更改，不合用）

3604设计和开发更改与否在实行前通过同意。（无更改，不合用）

3605设计和开发更改的）实行与否符合医疗器械产品注册的有关规定。（无更改，不合月）

3701与否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文献。（需建立风险分析程序文献及汇报）

3702风险管理与否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现日勺全过程。检查风险管理乂档和记录，以确

定实行日勺证据。（记录风险档案：验证、分析）（风险管理制度和形成的文献）

3703与否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。（注：风险管理参

见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO22

442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》）（风险分析（管理）汇报）

3801与否编制了采购程序文献。

3802采购控制程序文献与否包括如下内容：

1.企业采购作业流程规定；

2.对不一样的采购产品规定了不一样的控制方式；

3.对采购文献的制定、评审、同意作了明确的规定；

4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；

5.对采购产品的符合性H勺验证措施的规定；

6.采购过程记录及其保持日勺规定。（查看与否有上述几项）

3803与否按程序文献的规定实行采购和采购管理，并保持记录（协议、采购清单）

*3804当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标规定期，采购产品的规定与否不低于•法律、行

政法规口勺规定和国家强制性原则的规定。（更要采购件的质量原则）

3901与否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方

式和程序。（提供采购分类管理目录，规定实际控制和管理方式。）

3902当产品委托生产时，委托方和受托方与否满足医疗器械生产监督管理有关法规日勺规定。（不合用）

3903与否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。（采购控制）

3904与否保留了供方评价11勺成果和评价过程日勺记录。（评价记录需生产、质展部门负资人签字）

3905供方（再）评价过程与否符合规定H勺规定。（重要还是看记录）

*4001采购信息与否清晰地表述采购产品时规定，与否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、

图样，必要时与否包括过程规定、人员资格规定、质量管理体系规定等内容。

（采购清单和采购协•议及技术质量协议。）

*4002采购文献中（可以在与供方的协议中形成）的表述与否符合采购信息口勺规定，与否对采购信息可追

溯性规定作出了明确H勺规定。（采购记录和实物核查。）

4003采购过程记录中H勺信息与否满足可追溯性规定。（关购记录和实物核查。）

4101与否按规定的程序和措施实行采购验证。（采购验证原则及记录）

4102与否保留采购验证记录。（采购验证记录：原材料检查汇报）

4103采购品与否满足采购规定。需进行生物学评价的材料，采购品与否与经生物学评价H勺材料相似。（结

合3102设计输出条款检查）。（采购记录）

4104对于来源于动物H勺原、辅材料与否对清除病毒进行控制。（不合用）

注：动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。

4105企业对所用的初包装材料与否进行了选择和/或确认。（需征询）

注：最终灭菌医疗潜械口勺包装规定参见GB/T19633《最终灭菌医疗特械口勺包装》。

4106所用初包装材料与否会在包装、运送、贮存和使用时对无菌医疗器械导致污染。（在产品运送、储

存中规定）

4201在产品生产过程的筹划前与否确定了产品的特性。（设计输出、输入、阐明书）

*4202与否确定对产品质量有影响的生产过程。（关键过程、特殊过程并应有作业书）

4203与否对生产过程制定了形成文献的程序、规定、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；（过

程监视程序、检查原则、作业指导书）

4204与否筹划了监视和测量过程，并实行了监视和测量。（监事和测量控制程序）

4205与否筹划了放行、交芍日勺过程和交付后活动，并予以实行。（产品放行、交付波及到时程序）

^4301与否确定产品实现过短中的关键工序和特殊过程。（关键和特殊过程清单）

4302与否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认H勺规定，并有效实行。（上述过程参数设置

文献）

*4303与否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，与否执行了工艺规程或作业指导书。（提

供作业指导书）

4304与否能提供实行上述控制的记录，以证明控制的符合性和有效性。（提供记录）

4401生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，与否安装除尘、排

烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。（不合用）

4402与否建立对工作环境条件的规定并形成文献，并监视和控制这些工作环境条件。（环境控制程序、

检测记录例如：尘埃苞子记录的）

4501在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上清除处理物时（顾客或顾客用一般的措施不能有效清

除），与否编制对产品进行清洁的规定的文献并加以实行。（产品为一次性使用、故不合用）

4502与否对无菌医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。（初始污染菌控制、灭茴控制的文献编号。）

4601洁净室（区）内使用的设备，其构造型式与材料与否对洁净环境产生污染，与否有防止尘埃产生和

扩散的措施。（只有一台包装机，不产生尘埃）

4602洁净室（区）内使用II勺设备、工艺装备与管道表面与否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗

和消毒或灭菌。

4603操作台与否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。

4701洁净室（区）内使用11勺与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面与否无毒、耐腐蚀、不

与物料或产品发生化学反应和粘连。（无直接接触故，不合用）

4702洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面与否无死角并易于清洗、

消毒或灭菌。

4801洁净室（区）内设备所用U勺涧滑剂、冷却剂、清洗剂与否不会对产品导致污染。（不合用）

4802若合用时，在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂与否无毒、元腐蚀，不会影响

最终产品的质量。（不合用）

4901与否制定工位器具的管理文献并保留记录。（包装机管理文献）

4902与否具有与生产规模相适应的专用工位器具。（无专用器具不合用）

4903工位器具与否可以防止产品寄存和搬运中受损和有效防止产品污染。

5001与否根据产品质量规定和生产过程中日勺重要污染状况，采用合适的措施对进入到洁净室（区）卧J零

配件、物料或产品进行清洁处理。（由于所进原材料为无菌，只对脱外包装进行规定）

5002与否规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具有设施，净化程序和设施与否能有

效清除生产过程中H勺零配件或产品、外购物料或产品上H勺污染物。（同上）

*5003末道清洁处理与否在对应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质与否能满足产品的质量规定。

（征询刘琴）

5101与否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。（清场管理文献编号和记录）

5102生产前与否确认无_1_次生产遗留物。与否能有效防止产品的交叉污染。（JJ欠清场记录〉

5201与否建立批号管理文献，与否规定批号编制措施、生产批和灭菌批组批措施，并明确生产批号和灭

菌批号的关系。

5202与否规定了每批应形成的记录，内容与否齐全。（生产记录）

5301企业所用的灭菌措施或无菌加工技术与否通过度析、论证和选择，以合适于所生产日勺无菌医疗器械。

（分析汇报、验证汇报）

5302在生产过程中与否执行了国家有关法规和原则的规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》、GB

18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB18280《医疗保健产品H勺灭菌确认和

常规控制规定辐射灭菌》、GB18278《医疗保健产品H勺灭菌确认和常规控制规定工业湿热

灭菌》等。（执行0567、18279,并购置原则，并制定:行为制度）

5401除了灭菌过程以外，需确认的过程与否按程序实行，关键工序、特殊过程的重要二艺参数与否通过

验证，并经审批后实行。（关键特殊过程参数、验证、及审批，审批须签字）

5402过程确实认与否至少包括：评价计划日勺制定、评价内实行、评价的记录和评价的结论（或汇报）。

（过程确认汇报，包括上述文献）

5403与否对过程确认的人员的资格进行了鉴定。（不整顿，确认汇报只签技术科长名孑）

5404如生产和服务提供过程中采用H勺计算机软件对产品质量有影响，与否编制了确认的程序，且在初次

应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。（不合用）

5501与否编制了产品灭菌过程确认口勺程序文献。（灭菌确认程序或规程）

*5502在初次对产品进行灭菌前，与否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时与

否对灭菌过程进行再确认。（灭菌确认汇报）

5503灭菌过程或无菌加工过程确实认与否符合有关原则内规定，如GB18278〜GB18280《医疗保健产品灭

菌确认和常规控制规定》，记录或汇报与否通过评审和同意。（灭菌确认评审汇报须同意签字）

5504若采用无菌加工技术，‘呆证产品无菌，与否按有关原则规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进

行了过程模拟试验。（不合用）

5505与否保持了灭菌过程确认的记录。（灭菌确认汇报、灭菌记录）

5601与否制定了灭菌过程控制文献，这些文献与否包括：

1.灭菌工艺文献；

2.灭菌设备操作规程：

3.灭菌设备的维护、保养规定；

4.合用时，环氯乙烷进货及寄存控制；

5.灭菌过程确实认和再确认。（需重新整顿）

5602灭菌过程与否与灭菌工艺文献保持一致。（现场观测）

5603工作人员与否严格执行灭菌设备操作规程。（现场提问）

5604与否按规定对灭菌设备进行维护和保养。

5605灭菌设备与否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录与否完整、齐全，有可追溯性。

（无，只是手动记录）

5701生产批的划分与否符合企业有关文献的1规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录）

5702与否建立并保持了批生产记录。

5703根据批记录与否能满足原料采购数量、生产数量和同意销售数量的追溯。

5801与否编制产品标识程序文献。（产品标识控制程序）

5802在产品实现的全过程中与否按规定措施对产品进行标识。

5803标识与否明显、牢固、唯一，便于辨别和识别，可以防止混用并能实现追溯。

5901与否制定了产品检查和试验状态进行标识的程序文献。（查看此程序）

5902产品检杳和试验状态标识的程序文献与否可以保证只有所规定的检查和试验合格的产品才能被放

行。（查看程序文献）

5903生产过程中的状态标只与否符合程序文献的规定。（制定状态标识）

6001与否编制了可追溯性程序文献。（查看此程序）

6002与否规定了可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯。（查看程序）

*6003对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件、材料与否至少能追溯到产品

生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。（检查标识和生产批记录）（不合用）

6101产品阐明书、标签和包装标识的内容与否符合《医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定》等规

定和有关原则规定。（编制阐明书）

*6102在用产品阐明书的内容与否与中报注朋已确认口勺版本保持致。（新产品注朋，故不合用）

6201与否制定了产品防护R勺程序文献。（产品防护程序〕

6202产品防护的程序文献与否包括「产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的构成部分防护

的内容。（查看程序文献）

6203与否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的多种无菌医疗器械的贮存条件，与否控制和记录这

些条件，并在注册产品原则、包装标识、标签和使用阐明书中注明。（同上）

6204企业贮存场所与否具有环境监控设施。（防虫、防鼠、防火措施）

6205与否对贮存条件进行汜录。（温湿度登记表）

6301与否建立监视和测量装置H勺控制程序并形成文献，配置对应的装置，以保证监视和测量符合规定H勺

规定。（看监视和测量装置控制程序）

6302测量装置的控制程序中与否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护规定作出规定，以防止检查

和试验成果失效。（看监视和测量装置控制程序）

*6303与否认期对测量装置进行校准或检定，与否予以标识和保持记录。（提供鉴定证书）

6304测量装置的控制程序中与否对企业自校准测星装置的校准措施作出规定。（不合月）

6305当检查和试验装置不符合规定期，与否：

1.对以往检查和试验H勺成果的有效性进行评价并记录；

2.对该设备和任何受影响的产品采用合适的措施；

3.保持对设备进行校准和验证的记录。（不合用）

6306对产品检杳中使用日勺对检测成果有影响日勺计算机软件：

1.与否使用前进行确认；

2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等状况）与否再确认。（不合用）

*6307无菌检测室与否符合规定，并与生产产品和生产能力相适应。

6401与否建立产品检查和就验程序文献。（看程疗文献:

6402与否在产品实现过程H勺合适阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检查和试验项目，

并制定检查和试验规范。（确定检查规程）

*6403与否按照检查和试验的程序文献及规范的规定，对产品进行检查和试验。

*6501外购、外协零配件•、原辅材料和过程产品与否在检查或验证合格后才投入使用或转入下道工序。

*6502最终产品与否在其所有出厂检查项目合格后放行。（上述需要检查汇报）

6503与否保持产品符合规定日勺证据（如检查或验证记录）。

6504产品放行与否经有权放行产品的人员的同意，与否保持同意的记录。（检查汇报）

6505最终产品的自测检查汇报所代表的产品与否与其生产记录日勺产品相符。（提供产品检查汇报）

6601与否建立了留样观测室，并按规定进行留样。（定留样室）

6602与否根据产品及生产工艺特点，制定留样管理措施，保持留样观测记录。（制定留样管理措施，留

样观测记录）

6701与否建立反馈系统程序并形成文献，规定监视的J措施、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。

（看反馈控制程序）

6702当用数据分析的措施发现产品性能的偏离时，与否按照程序反馈到对应的部门。（数据分析汇报）

6801与否建立了质量体系内部审核程序并形成文献，规定内部审核的J职责、范围、频次、措施和记录吊J

规定。（内部审核控制程序）

6802企业的内审记录（如内审计戈h审核检查表、审核日程安排、内审汇报等）与否与程序文献相符。

（新办企业提供一份内审记录包括上述几项）

6803与否对内审提出的不符合项采用纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。（内宙记录）

6901产品销售或投标前，与否对与产品有关的J规定（包括顾客的1、法规日勺和附加的其他规定）进行评审，

与否保持评审记录。（只提供协议评审控制程序）

6902与产品有关的规定与否形成文献，如1办议、标书、订单或产品信息等。订货时：与否保持包括产