我国药品专利纠纷早期解决机制中批准等待期制度的完善研究

摘要批准等待期制度是我国药品专利纠纷早期解决机制中的一项重要制度。目前，该制度存在三个方面不足，一是启动条件不够严格，原研药专利权人或利害关系人可以随意提起异议从而启动等待期，这会导致等待期被滥用；二是9个月的时长设置不合理，既无法满足仿制药审批需求，也难以解决专利侵权纠纷；三是对滥用批准等待期行为的损害赔偿不够明确。美国、韩国和澳大利亚的批准等待期制度在启动条件、时长设置和损害赔偿上各有特点，为我国提供了经验借鉴。为了完善批准等待期制度，我国应严格批准等待期启动条件，引入行政审查机制，提高证据门槛；适当延长等待期；明确滥用行为的赔偿标准，引入惩罚性赔偿制度，通过这些举措促进原研药与仿制药产业的平衡发展。Theapprovalwaitingperiodsettlementmechanismofdrthreedeficiencies.First,thestartingconditionsarenotsperiod,whichwillleadtotheabuseofthewaitingperiod;Second,thetimelengthofperiodsystemoftheUnitedcharacteristicsintermsofstartevidencethreshold;ExtendthewaitingpKEYWORDS:Earlyresolutionmechanismofdrugpatentdisputes;approvalwaitingperiodsystem;startupconditions;du(一)药品专利纠纷早期解决机制和批准等待期制度企获得在仿制药上市审批前主张权利的机会，至少能够 (二)批准等待期制度的主要内容1.批准等待期的启动条件《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第七条规定了原研药专利研药专利权人或利害关系人对仿制药申请人作出的第四2.批准等待期的时长设置《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第八条规定了批准等待期行政部门受理通知书后，对仿制药上市申请设置9个月的等待期。自人民法院立解，专利权被宣告为无效、超过9个月等待期、国务院药品监督管理部门未收到,国务院药品监督管理部门决定是否批准。3.对滥用批准等待期行为的损害赔偿《最高人民法院关于审理申请注册药品相关的专利权纠纷民事案件适用法,当专利权人或者利害关系人知晓或应当知晓两种情况，一是专利权实际上应当(一)批准等待期启动条件不够严格0(二)批准等待期时长设置不合理利行政案件平均审理周期为17.8个月²,远超9个月的等待期。例如，2024年最高3参见最高人民法院(2023)最高法知民终4号民事判决书。(三)对滥用批准等待期行为的损害赔偿不够明确(一)批准等待期启动条件,美国食品药品监督管理局将依法批准仿制药的上市申请，不再受诉讼结果影响于善意目的启动；二是须证明诉讼具备“合理的成功前景”,专利权人应提供初很明显，美国、澳大利亚和韩国在批准等待期的启8Australianssave$250millionthankstoAlbaneseGovernmentcheapermedicine(二)批准等待期时长设置(三)对滥用批准等待期行为的损害赔偿(一)严格控制批准等待期的启动条件我们可以借鉴韩国和澳大利亚的经验，增设“善意诉讼声明义务”,引入适度的(二)适当延长批准等待期的时长(三)明确对滥用批准等待期行为的赔偿标准11郭传凯、秦一鹤