2025年零售药店药品防潮防霉管理培训试题及答案

2025年零售药店药品防潮防霉管理培训试题及答案（一）单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》要求，零售药店药品储存陈列的相对湿度控制范围为A.30%~65%B.35%~75%C.40%~80%D.45%~70%2.下列品类中，吸潮发霉风险最高的是A.铝塑封装片剂B.散装中药饮片C.密封注射剂D.硬胶囊剂3.零售药店营业场所陈列药品的人工温湿度监测最低频率要求是A.每日至少1次B.每日至少2次C.每周至少2次D.每周至少1次4.按照药品GSP温湿度管理要求，零售药店温湿度监测系统发出湿度超限报警后，需在多长时间内采取干预措施A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时5.下列哪种防潮材料不适合用于零售药店直接接触药品的防潮防护A.食品级硅胶干燥剂B.无纺布包裹氯化钙干燥剂C.生石灰干燥剂D.蒙脱石干燥剂6.冷藏药品储存陈列环境中，防潮防霉的核心管控点是A.温度波动导致结露B.温度过低导致药品变性C.通风过度导致湿度不够D.光照导致药品分解7.零售药店拆零药品吸潮风险高，拆零后存放环境相对湿度最高应控制在A.60%B.65%C.70%D.75%8.对于已经出现轻度吸潮粘连但未霉变的口服颗粒剂，正确的处理方式是A.降价销售B.降级为非处方药销售C.按不合格药品封存上报D.拆开粘连重新分装后销售9.我国南方地区零售药店药品防潮防霉的高风险时间段是A.1-3月B.3-5月C.4-9月D.10-12月10.药品陈列时，下列哪种摆放方式最有利于防潮A.紧贴墙面摆放B.堆放在地面纸箱中C.离墙离地≥10cm摆放D.放在靠近落地窗位置11.下列哪类药品不需要纳入重点防潮品类管理A.生物制品B.含糖颗粒剂C.矿物类中药饮片D.蜜炼膏方12.零售药店除湿机过滤网、滤芯最低更换频率要求为A.每个月B.每三个月C.每半年D.每年13.霉变中药饮片中最常见的致癌毒性代谢产物是A.黄曲霉毒素B.肉毒素C.青霉素D.红霉素14.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2024修订版）》，零售药店未按要求开展防潮防霉管理导致药品变质，属于哪种检查缺陷A.一般缺陷B.主要缺陷C.重大缺陷D.严重缺陷15.零售药店针对陈列药品开展防潮防霉专项养护的最低频率是A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次（二）多项选择题（每题3分，共10题，满分30分）1.零售药店中容易发生吸潮霉变的药品品类包括A.散装中药饮片B.含糖中成药（蜜丸、膏滋等）C.拆零口服药品D.铝塑包装完整的注射剂E.密封盒装蛋白同化制剂2.零售药店药品防潮防霉的常规管控措施包括A.合理布置除湿机、空调，点位覆盖储存区、所有陈列区B.落实温湿度监测制度，超限后及时处置C.易吸潮药品优先存放于玻璃密封陈列柜，避免开放陈列D.定期清理近效期、已吸潮药品，减少污染源E.梅雨季节每日延长除湿运行时长，控制室内湿度3.下列关于零售药店中药饮片柜斗防潮防霉管理的做法，正确的有A.每季度全面清斗一次，清除斗内残留药屑、杂质B.易发霉虫蛀的花类、果实种子类饮片放在上层斗位，避免底层返潮C.斗柜底部放置包裹密封的干燥剂，定期更换D.新进饮片入库前抽检含水量，含水量超标不得入库上架E.轻度霉变饮片去掉霉层后可继续销售4.当零售药店储存区或陈列区出现墙面渗水、地面返潮，正确的处置流程包括A.立即转移受影响区域存放的所有药品B.对转移药品逐盒逐袋检查性状，区分合格与不合格C.对返潮区域进行除湿、清洁、防霉消杀处理D.所有受影响药品只要外包装未湿即可放回原位继续销售E.整个处置过程形成书面记录存档备查5.关于不同剂型药品的防潮管控要求，说法正确的有A.颗粒剂：开封拆零后必须密封储存，每周检查一次性状B.胶囊剂：吸潮后易粘连变形，陈列区域湿度不得超过75%RHC.蜜丸：易发霉变质，完整包装每月检查一次，拆零后需密封冷藏存放D.中药全草类、花类饮片：吸潮后易发霉，养护周期缩短至每周一次E.栓剂：高温高湿易软化变形，夏季需存放于阴凉干燥区域6.零售药店使用干燥剂的注意事项，正确的有A.干燥剂不得直接接触药品，必须用透气密封包装包裹后放置B.定期检查干燥剂状态，吸潮饱和后及时更换C.生石灰干燥剂发生泄漏后，所有接触过的药品一律不得销售D.陈列柜中干燥剂放置在角落位置，避免顾客误拿E.可使用工业干燥剂替代药品级干燥剂降低运营成本7.GSP对零售药店药品储存陈列的离墙离地要求，说法正确的有A.药品堆垛距离地面不小于10cmB.药品堆垛距离墙面不小于10cmC.仓库药品堆垛距离屋顶不小于30cmD.药品堆垛距离温度调控设备不小于30cmE.开放陈列的药品可不满足离墙离地要求8.零售药店防潮防霉管理台账需要包含的内容有A.温湿度监测记录B.除湿设备运行、维护记录C.干燥剂更换记录D.药品防潮专项养护记录E.受潮霉变药品处置记录9.下列情况中，说明药品已经发生吸潮变质需要按不合格药品处理的有A.颗粒剂结块、变色B.胶囊粘连、变形、渗漏C.中药饮片生虫、生霉、泛油D.片剂松散、出现变色斑点E.注射剂因高湿导致标签模糊脱落、瓶身出现裂纹10.零售药店降低防潮防霉管理风险的长效措施包括A.梅雨等高湿度季节控制易吸潮药品库存，避免大量压货B.开放陈列的易吸潮药品改用密封陈列盒存放C.安装温湿度自动监测报警系统，实现移动端超限提醒D.每月组织员工开展防潮防霉知识培训与考核E.定期对储存陈列区域开展清洁消杀，抑制霉菌滋生（三）判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.完整密封包装的药品不会发生吸潮霉变，不需要定期检查。2.零售药店底层陈列区/仓库靠近地面湿度更高，不得存放任何易吸潮药品。3.除湿机的除湿效果和摆放位置相关，避开墙角紧贴墙面放置在区域中心，除湿效果最佳。4.轻度霉变的中药饮片去除发霉部位后，可继续销售。5.南方梅雨季节关闭门窗减少外界潮湿空气进入，是控制室内湿度的有效方法。6.拆零药品失去原包装保护，吸潮发霉风险远高于完整包装药品，需要重点管控。7.温湿度记录只要填写数值即可，超限不需要额外记录处置措施。8.冷藏柜温度低，不会发生药品发霉，不需要定期检查防潮。9.中药饮片清斗时必须清理斗柜内壁，干燥后再装入新饮片，避免残留药屑吸潮发霉。10.零售药店安装除湿设备后，不需要人工检查药品霉变情况，设备可完全管控风险。（四）简答题（每题10分，共2题，满分20分）1.请简述零售药店不同功能区域（营业陈列区、药品储存仓库、拆零药品存放区、中药饮片柜斗区）的防潮防霉核心管控要求。2.请简述零售药店发现受潮霉变药品后的规范处置流程。（五）案例分析题（满分10分）某南方城市连锁零售药店，2025年5月梅雨季节，药店质量负责人出差，未安排人员代履职，除湿机因故障停机3天未被发现，温湿度记录连续3天未填写。后检查发现三个问题：①底层开放陈列柜存放的12袋散装金银花已经全部生霉；②20盒未拆封的含糖颗粒剂外包装受潮，内包装无破损，但部分颗粒出现轻度结块；③3盒铝塑包装的降压片外包装受潮，铝塑板无破损，片剂外观、性状完全正常。请结合案例回答以下问题：（1）该药店存在哪些违反防潮防霉管理要求的行为？（4分）（2）针对案例中三类不同状态的药品，分别给出规范处置方案。（6分）二、参考答案部分（一）单项选择题答案1.B2.B3.B4.B5.C6.A7.C8.C9.C10.C11.C12.B13.A14.D15.B（二）多项选择题答案1.ABC2.ABCDE3.ABCD4.ABCE5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE（三）判断题答案1.错2.错3.对4.错5.对6.对7.错8.错9.对10.错（四）简答题参考答案1.不同功能区域防潮防霉核心管控要求如下：（1）营业陈列区：①将温湿度稳定控制在35%~75%RH范围内，每日至少开展2次人工温湿度监测，安装自动监测系统的实现实时记录，湿度超限后30分钟内必须启动除湿干预；②所有药品满足离墙离地≥10cm的摆放要求，不得紧贴墙面、地面放置；③易吸潮品类（拆零药品、含糖中成药、散装饮片）优先采用密封玻璃陈列柜存放，开放陈列的易吸潮药品需放置密封包裹的干燥剂，定期更换；④每月开展1次全面防潮防霉专项养护，梅雨等高风险季节每周抽查1次重点品类。（2）药品储存仓库：①严格执行离墙离地10cm、距顶距温控设备30cm的堆垛要求，底层存放药品必须垫高托盘，不得直接放置于地面；②根据仓库面积配置对应除湿功率的设备，高湿度季节保持间断运行，维持湿度达标；③易吸潮药品、中药饮片存货优先存放于中层货架，避开底层高湿度区域；④每半月开展1次仓库温湿度和药品性状检查，形成完整检查记录。（3）拆零药品存放区：①相对湿度严格控制在70%RH以内，拆零工具、拆零包装必须保持干燥清洁；②拆零后的药品必须放入密封的专用存储瓶/盒，不得开放存放；③每日检查拆零药品性状，发现吸潮、霉变立即隔离处置；④拆零储存容器每周清洁消毒一次，保持干燥无残留。（4）中药饮片柜斗区：①每季度全面清斗一次，每次清斗清理斗内残留药屑、杂质，擦干干燥后再装入新饮片；②易吸潮霉变的花类、全草类、果实种子类、蜜炙类饮片放在上层斗柜，避开底层返潮；③每个斗柜底部放置密封包裹的干燥剂，每月检查更换一次；④新进饮片入库前必须抽检含水量，含水量超标的不得入库上架；⑤每周检查一次饮片性状，发现虫蛀、霉变立即清理出柜。2.受潮霉变药品规范处置流程如下：（1）隔离封存：第一时间将受潮霉变药品转移至不合格药品专用存放区域，粘贴醒目的不合格标识，严禁继续摆放销售；（2）全面排查：排查同区域、同批次、同品类所有药品，逐盒逐袋检查性状，确认所有受高湿影响的药品，避免遗漏风险；（3）质量判定：由药店质量负责人对受影响药品逐一进行质量判定：①仅外包装受潮、内包装完整无破损、药品性状完全符合质量标准的，经质量负责人签字批准后可继续存放销售；②内包装破损或药品已经出现吸潮结块、粘连、霉变、变色等性状改变的，一律判定为不合格药品；（4）登记上报：将不合格药品信息完整登记到不合格药品台账，内容包括药品名称、批号、规格、数量、来源、不合格原因、处置方式，连锁药店上报总部质量管理部门，单体药店上报属地药品监管部门；（5）销毁处置：按规定对不合格霉变药品进行集中销毁，销毁过程做好记录，留存影像凭证，严禁涂改记录，严禁不合格霉变药品以任何形式流入市场；（6）整改优化：分析本次药品受潮霉变的根本原因，对应落实整改：设备故障的及时维修更换，制度不完善的补充管理制度，责任不到位的落实培训考核，避免同类问题再次发生。（五）案例分析题参考答案（1）该药店存在的违规行为：①未按要求落实每日温湿度监测记录制度，脱检3天，违反GSP温湿度管理要求；②未落实除湿设备定期检查维护制度，设备故障停机3天未发现、未处置；③梅雨等高风险季节未增加防潮检查频率，底层陈列药品管控不到位；④防潮防霉管理责任未落实，人员脱岗期间未安排替代人员履职，管理存在漏洞。（每点1分，共4分）（2）不同药品的规范处置方案：①1