药品经营质量管理规范培训考核试题及答案

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应当坚持（）。A.效益第一原则B.诚实守信，依法经营C.以销售为中心D.以广告宣传为主导答案：B2.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.1B.3C.5D.10答案：B3.药品批发企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有（）以上专业技术职称。A.药士B.药师C.主管药师D.药学初级答案：D4.储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B5.药品与非药品、外用药与其他药品（），中药材和中药饮片分库存放。A.分开存放B.分区存放C.分库存放D.分垛存放答案：A6.实施电子监管的药品，出库时应进行（）。A.复核和检查B.扫码和数据上传C.外观检查和称重D.批号核对和记录答案：B7.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力。A.经营资质B.质量信誉C.质量意识D.质量目标答案：B8.药品批发企业销售药品时，应当开具（）。A.销售凭证B.出库单C.增值税发票D.随货同行单（票）答案：D9.药品零售企业应当按规定配备执业药师，负责（）。A.药品采购B.处方审核和调配指导C.仓库管理D.财务管理答案：B10.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品。A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.出库复核记录答案：A11.药品堆码垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。A.3B.5C.10D.30答案：B12.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（）。A.自动控制B.可追溯C.信息化管理D.网络化监控答案：B13.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学中级以上专业技术职称B.中药学初级以上专业技术职称C.执业中药师资格D.中药鉴别能力答案：A14.企业委托运输药品应当对承运方运输药品的（）进行审查，并索取相关证明文件。A.车辆数量B.运输价格C.质量保障能力D.驾驶员资格答案：C15.药品零售企业的营业场所应当与其（）相适应。A.药品经营范围、经营规模B.装修档次、地理位置C.人员数量、资金实力D.广告投入、促销活动答案：A16.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及（）。A.日常检查B.停用时间超过规定时限的验证C.年度评审D.不定期抽查答案：B17.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、（）等。A.规格B.有效期C.剂型D.批准文号答案：A18.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）年。A.3B.5C.10D.药品有效期后1年，但不少于5年答案：B19.从事特殊管理的药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经（）后方可上岗。A.企业批准B.考核合格C.签订合同D.健康检查答案：B20.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立（）档案。A.供货单位质量B.药品品种质量C.购货单位信誉D.采购人员绩效答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品经营质量管理规范》的立法宗旨是（）。A.加强药品经营质量管理B.规范药品经营行为C.保障人体用药安全、有效D.促进医药行业快速发展E.保证企业利润最大化答案：ABC2.企业制定的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.员工考勤表答案：ABCD3.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的采购决策E.负责药品召回的管理答案：ABCE4.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.报告C.评价D.偏差处理E.预防措施答案：ABCDE5.药品出库复核应当建立记录，包括（）等。A.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期B.生产厂商、出库日期C.质量状况D.复核人员E.运输方式、车牌号、驾驶员姓名答案：ABCD6.药品零售企业在营业场所内进行的药品广告宣传，应当符合（）的规定。A.国家有关广告管理B.药品监督管理C.企业宣传策略D.消费者喜好E.药品说明书内容答案：AB7.企业应当对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，质量风险管理的范围包括（）。A.采购环节B.储存环节C.销售环节D.运输环节E.售后服务环节答案：ABCDE8.药品批发企业应当建立销售记录，销售记录应当包括（）。A.药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期B.生产厂商、购货单位C.销售数量、单价、金额D.销售日期E.运输方式、车牌号答案：ABCD9.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其（）等质量控制状况进行重点检查并记录。A.运输方式B.运输过程的温度记录C.运输时间D.外观E.包装答案：AB10.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.向药品监督管理部门报告C.启动药品召回程序D.与购货单位协商赔偿事宜，私下解决E.立即销毁所有库存同批次药品答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业质量管理部门负责人可以兼职其他业务部门负责人。答案：×2.药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。答案：√3.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区必须严格分开。答案：√4.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的单位或个人。答案：×5.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。答案：√6.药品零售企业可以采用开架自选的方式陈列和销售处方药。答案：×7.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。答案：√8.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。答案：√9.企业委托其他单位运输药品，不必与承运方签订运输协议。答案：×10.企业应当对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品________制度。答案：追溯2.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得________。答案：兼职3.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行________及健康档案，并建立健康档案。答案：岗前及年度健康检查4.用于药品储存的库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，并保证其________运行。答案：正常5.验收抽取的样品应当具有________。答案：代表性6.药品按批号堆码，不同批号的药品不得________。答案：混垛7.企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的________，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。答案：运输工具8.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查________、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。答案：拆零9.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定，凭________销售，并登记购买者身份信息。答案：处方10.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品________记录。答案：召回11.企业应当建立________系统，设定各级预警和报警阈值，实时监测并记录温湿度数据。答案：温湿度自动监测12.企业应当制定执行药品电子监管的________，并对电子监管数据的真实性、准确性负责。答案：操作规程13.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品________文件。答案：采购记录14.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输________，对运输过程中温度控制的各个环节进行明确规定。答案：应急预案15.药品零售企业应当按照国家有关规定配备________，负责处方审核，指导合理用药。答案：执业药师16.验收不合格的药品应当注明________，并隔离存放。答案：不合格事项17.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的________，并满足药品追溯的要求。答案：计算机系统18.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求制定质量管理体系文件，开展质量策划、________、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。答案：质量内审19.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行________。答案：评价20.拆零销售的药品，应当保留________和说明书或者复印件。答案：原包装标签五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。（至少列出五项）答案要点：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品到货时，收货人员应当进行哪些核对和检查？答案要点：（1）核实运输方式是否符合要求；（2）检查运输工具是否密闭，是否有雨淋、腐蚀、污染、破损等异常情况；（3）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合双方约定的在途时限；（4）核对随货同行单（票）与采购记录的一致性；（5）查验随货同行单（票）是否加盖供货单位药品出库专用章原印章；（6）查验药品的包装、标签、说明书是否符合规定；（7）查验药品的外观性状有无异常；（8）对冷藏、冷冻药品，重点检查并记录运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况。不符合温度要求的应当拒收。3.简述药品零售企业药品陈列的基本要求。答案要点：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.企业应当如何对库存药品进行有效养护？答案要点：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（7）定期汇总、分析养护信息。六、案例分析/应用题（共10分）某药品批发企业于2023年10月15日接收一批从A制药公司购进的注射用头孢曲松钠（规格：1.0g，批号：20231001，有效期至2025年09月）。该批药品由常温厢式货车运输，随货同行单（票）显示启运日期为2023年10月14日。收货人员小王在收货时发现：（1）运输车辆非密闭厢体，但天气晴朗；（2）随货同行单（票）上加盖的是A公司“销售专用章”，而非“药品出库专用章”；（3）抽查部分药品外包装箱，发现其中一个箱子有轻微潮湿痕迹；（4）该批药品的检验报告书复印件显示合格，但未加盖A公司原印章。问题：1.针对上述发现的情况，收货人员小王应分别如何处理？（6分）2.若经核实该批药品最终确认为不合格，企业后续应履行哪些程序？（4分）答案要点：1.针对发现情况的处理：（1）针对运输车辆非密闭厢体：应检查药品外包装是否有污染、破损、雨淋等情况。虽然天气晴朗，但非密闭运输不符合GSP对药品运输工具