新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并保存相关记录或者凭证。记录及凭证的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年，或者使用终止后（）年。A.3,3B.5,5C.3,5D.5,3答案：B2.医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经（）后方可上岗。A.内部考核合格B.培训签到确认C.上级领导批准D.人力资源备案答案：A3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A.1人，2年B.1人，3年C.2人，2年D.2人，3年答案：B4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。库房内墙、顶和地面应当光洁、平整，门窗结构应当严密，应当有（）的设施设备。A.防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠B.防火、防盗、防潮、防霉、防污染、防虫C.防尘、防潮、防霉、防鼠、防鸟、防污染D.防尘、防潮、防霉、防污染、防静电、防虫答案：A5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品（）。A.可追溯B.可查询C.可召回D.可验证答案：A6.医疗器械经营企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告（）并拒收。A.企业负责人B.质量负责人C.采购负责人D.销售负责人答案：B7.对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，在储存期间应当进行连续、有效的（）监测、记录。A.温湿度B.库存量C.效期D.质量答案：A8.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A.质量管理B.出库复核C.财务专用D.发票专用答案：B9.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，确认其（）和（），必要时进行实地考察。A.质量信誉，经营规模B.质量保证能力，质量信誉C.质量信誉，售后服务能力D.经营条件，技术能力答案：B10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地（）报告。A.卫生行政部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化部门答案：C11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录制度。销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格、型号、注册证编号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；购货者的名称、地址、联系方式等内容。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.2,3B.2,5C.3,5D.5,5答案：B12.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。A.审核B.评估C.备案D.审批答案：B13.医疗器械零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）以及包装是否完好。A.品名、规格B.型号、价格C.拆零医疗器械D.有效期、储存条件答案：D14.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以（）。A.关注B.配合C.回避D.监督答案：B15.医疗器械说明书和标签中应当标明医疗器械的（）、注意事项、禁忌以及其他需要警示或者提示的内容。A.广告语B.专利信息C.通用名称、型号、规格D.企业获奖情况答案：C16.医疗器械经营企业应当建立医疗器械（）制度，对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，并按规定进行销毁等处置。A.进货查验B.效期管理C.出库复核D.质量评估答案：B17.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求，做到真实、准确、完整和可追溯。A.可追溯性B.及时性C.保密性D.美观性答案：A18.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的（）指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。A.专业B.营销C.安装D.维修答案：A19.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）记录。A.采购B.验收C.销售D.运输答案：B20.医疗器械经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等用于贮存和运输冷藏、冷冻医疗器械的设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证，并形成（）。A.使用记录B.验证报告C.维修记录D.采购合同答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照要求对质量管理体系运行情况进行自查，并于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。自查报告应当包括（）等内容。A.企业基本情况B.本年度经营医疗器械产品类别、品种数及主要销售流向C.本年度质量管理体系运行情况D.本年度接受各级药品监督管理部门监督检查、行政处罚情况及整改落实情况E.本年度医疗器械抽验情况及不合格产品处置情况答案：A,B,C,D,E2.医疗器械经营企业质量负责人应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理C.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范D.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核E.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督答案：A,B,C,D,E3.医疗器械经营企业库房应当具备的设施设备包括（）。A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全用电要求的照明设备D.包装物料的存放场所E.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：A,B,C,D,E4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当建立供货者审核制度，对供货者进行审核，审核内容包括但不限于（）。A.供货者的合法资质B.所购入医疗器械的合法性C.供货者销售人员合法资格D.供货者的生产规模E.供货者的质量管理体系状况答案：A,B,C,E5.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、注册证编号或者备案凭证编号B.医疗器械的生产批号或者序列号、生产日期、使用期限或者失效日期C.医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号等E.医疗器械的采购价格与销售价格答案：A,B,C,D6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。A.运输方式B.运输过程的温度记录C.运输时间D.外观包装E.产品价格答案：A,B,C,D7.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械储存、运输过程符合（）要求，并做好相应记录。A.产品说明书B.标签标示C.医疗器械经营质量管理规范D.客户特殊要求E.广告宣传内容答案：A,B,C8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合（），应当立即停止经营，并采取相应措施。A.强制性标准B.经注册或者备案的产品技术要求C.存在其他缺陷的D.市场价格波动E.客户主观喜好答案：A,B,C9.医疗器械经营企业应当对质量投诉、抽查检验、不良事件监测、上市后风险监测、质量公告等发现的质量安全信息进行调查、评估和处理，并形成记录。记录应当包括（）。A.事件发生时间、涉及产品名称和数量B.事件描述、原因分析C.企业采取的处理措施D.最终处理结果E.投诉人个人信息答案：A,B,C,D10.医疗器械零售企业应当将拆零销售的医疗器械（）。A.集中存放于拆零专柜或者专区B.保留原标签和说明书C.提供复印件或者照片D.在销售时提供说明书复印件或者照片，并加盖企业印章E.可以不提供说明书答案：A,B,C三、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械经营企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、________、________、________、记录和凭证等。答案：职责、程序、档案2.从事第二类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业________学历或者________职称。答案：大专以上、中级以上3.医疗器械经营企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少________进行一次健康检查。答案：每年4.医疗器械经营企业库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者________的要求。答案：标签标示5.医疗器械经营企业应当建立医疗器械________档案，按照医疗器械的产品类别、批次有序存放，并设置明显标识。答案：采购、验收、销售、出库、复核6.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行________，内容包括检查并改善贮存与作业流程、检查并纠正贮存条件、检查并处理过期或变质医疗器械等。答案：盘点或者检查7.医疗器械经营企业应当配备与经营规模、经营类别相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由________或者________提供售后服务。答案：生产企业、第三方机构8.医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行________义务，按照医疗器械说明书或者标签标示要求运输、贮存医疗器械。答案：召回9.从事医疗器械零售业务的企业，应当将本企业所持有的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》置于经营场所的________位置。答案：醒目四、简答题（每题5分，共25分）1.简述新版《医疗器械经营质量管理规范》中规定的医疗器械经营企业质量管理制度应当包括的主要内容（至少列出8项）。答案：新版《医疗器械经营质量管理规范》规定，质量管理制度应当至少包括以下内容：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）质量管理的规定；（3）采购、收货、验收的规定；（4）供货者资格审查和医疗器械采购审批的规定；（5）库房贮存、出入库管理的规定；（6）销售和售后服务的规定；（7）不合格医疗器械管理的规定；（8）医疗器械退、换货的规定；（9）医疗器械不良事件监测和报告规定；（10）医疗器械召回规定；（11）设施设备维护及验证和校准的规定；（12）卫生和人员健康状况的规定；（13）质量管理培训及考核的规定；（14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；（15）购货者资格审查规定；（16）医疗器械追踪溯源规定；（17）质量管理自查规定；（18）医疗器械经营电子数据管理规定；（19）其他应当规定的内容。2.医疗器械经营企业在医疗器械出库复核时，应当重点复核哪些内容？答案：医疗器械出库复核应当重点复核以下内容：（1）核对购货者信息，包括购货单位、地址等；（2）核对医疗器械的名称、规格、型号、注册证编号或者备案凭证编号、数量、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期等；（3）核对外观质量、包装是否完好；（4）核对随货同行单（票）与实物的一致性；（5）需要冷藏、冷冻的医疗器械，复核其运输方式、保温措施及温度记录是否符合要求；（6）其他需要复核的内容。3.什么是医疗器械的“可追溯”？医疗器械经营企业在经营过程中如何保证产品的可追溯性？答案：“可追溯”是指通过记录和标识，追溯医疗器械的历史、应用情况或所处位置的能力。医疗器械经营企业保证产品可追溯性的主要措施包括：（1）建立并执行覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理体系文件和记录制度；（2）确保各项记录真实、准确、完整、清晰，相互关联，能够形成完整的追溯链条；（3）对医疗器械实行唯一性标识管理（如使用UDI），或者通过批号、序列号等进行管理；（4）建立计算机信息管理系统（特别是经营第三类医疗器械的企业），实现产品来源可查、去向可追、责任可究；（5）妥善保存相关记录和凭证至规定年限。4.简述医疗器械经营企业对冷库、冷藏车等设施设备进行验证的主要内容。答案：验证的主要内容包括：（1）验证方案制定，明确验证的对象、项目、标准、条件、方法和时间等；（2）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（3）温控设备运行参数及使用状况测试；（4）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（5）开门作业对库房温度分布及变化的影响；（6）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（7）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（8）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（9）年度定期验证时，进行满载验证；（10）根据验证结果修订相关标准操作程序和设备使用维护规程。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当采取哪些措施？答案：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即采取以下措施：（1）立即停止经营该医疗器械，通知相关医疗器械生产经营企业、使用单位、购货者；（2）记录停止经营和通知情况，包括产品名称、批号、数量、涉及单位、通知方式、时间等；（3）对库存的缺陷医疗器械进行清点、隔离、标识，放置于不合格品区；（4）配合医疗器械生产企业开展缺陷医疗器械的调查、评估和召回工作；（5）根据药品监督管理部门的决定或要求，对缺陷医疗器械采取销毁等处置措施；（6）分析缺陷产生的原因，评估质量管理体系风险，采取必要的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。五、案例分析题/应用题（每题10分，共20分）1.案例背景：某医疗器械经营企业（持有《医疗器械经营许可证》），主要经营第三类植入类医疗器械。在一次内部质量检查中，质量管理人员发现仓库中一批待发货的人工关节（产品注册证号：国械注准201XXXXXXX）的随货同行单（票）上，出库复核专用章模糊不清，且该批产品库存记录显示已出库，但销售记录尚未建立。同时，查阅该批产品的验收记录，发现验收员签字处为空白。企业质量负责人立即展开调查。问题：（1）请指出该企业在医疗器械经营质量管理过程中存在哪些不符合新版《医疗器械经营质量管理规范》的行为？（至少列出4项）（2）针对上述问题，该企业质量负责人应当如何进行处理？请简述处理步骤。答案：（1）不符合项包括：①出库时随货同行单（票）未清晰加盖企业出库复核专用章原印章（规范要求应加盖清晰的原印章）；②销售记录未及时建立（规范要求从事第三类医疗器械经营的企业应当建立销售记录，且记录应及时、完整）；③验收记录不完整，验收员未签字确认（规范要求验收记录应当有验收人员签字）；④可能存在账、货、票不符的情况，库存记录显示已出库但销售未记录，管理混乱。（2）处理步骤：①立即暂停该批人工关节的发货流程，封存该批产品和相关单据。②组织相关人员（仓库管理员、验收员、销售人员等）调查事件经过，查明随货同行单盖章模糊原因、验收记录缺失原因、销售记录未建立原因以及库存记录与销售记录不一致的原因。③根据调查结果，对已发出的同批次产品进行追溯和评估风险，必要时通知相关单位。④对相关责任人进行质量管理培训或处理，重申相关制度和操作流程。⑤完善相关记录，补充验收员签字，建立准确的销售记录，纠正库存记录。⑥评估该事件对质量管理体系的影响，采取纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。⑦将事件及处理情况记入质量体系自查或内审记录。2.应用场景：你是某新设立的医疗器械经营企业的质量负责人，公司计划经营包括体外诊断试剂（冷藏类）、一次性无菌注射器、医用电子血压计等产品。现需要按照新版《医疗器械经营质量管理规范》的要求，规划和建立公司的质量管理体系。问题：（1）在人员配置方面，你需要确保企业具备哪些关键岗位人员？这些人员分别需要满足哪些基本资质要求？（2）在设施设备方面，针对你公司计划经营的产品范