冷链异常处理规程

冷链特别处理操作原则

1、查看冷链产品规定储存要求；

2、查看在库或在途特别数据；

3、假如在库产品要查看冷库验证资料；产品所在冷库存储位置；

4、结合该产品生产厂家的产品稳定性资料证明（超限温度区间准时限）；

5、结合行业法律规范——冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在30

分钟内，冷冻药品应在15分钟内泠藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设施的时间，

冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内；

6、综合评估冷链药品机者运环节消失超限药品质量平安，评估、存档。

XXXX有限公司

附件1:浙江省《药品冷链物流技术与管理法律规范》

附件2:例一一厂家产品稳定性的说明资料

附件1:

浙江省《药品冷链物流技术与管理法律规范》

1范围

本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度

掌握和监测、设施设施、人员配备等方面的技术与管理要求。

本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。

2法律规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后全部的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依据

本标准达成合同的各方讨论是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，

其最新版本适用于本标准。

QC/T450-2000(2005)---------保温车、冷藏车技术条件

《药品经营质量管理法律规范》--------原我国药品监督管理局令2000年第20号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1冷藏药品

指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

3.2冷处

指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件.

3.3冷冻

指温度符合-10℃~・25乙的贮藏运输条件。

3.4药品冷链物流

指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采纳专用设施，使冷藏药品从生产

企业成品库到使用单位药品库的温度始终掌握在规定范围内的物流过程。

4基本要求

4.1生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产

企业成品库到使用单位药品库的温度始终掌握在规定范围内。

4.2冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理

制度及温度特别应急处理预案。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设施四周或其它可

能会提升四周环境温度的位置。

5.2收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度纪录，并用温度探测器检测其温

度。

5.3冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度纪录，并签字确认。

有多个交接环节,每个交接环节的收货方者暧签收交接单。交接单参见附件A。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15

分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品,应快速将其转到说明书规定

的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，

并做好纪录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收纪录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，纪录至少

保留3年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理法律规范》规定进行在库养护检查并纪录。发

觉质量特别，应先行隔离，暂停发货，做好纪录,准时送检验部门检验，并依据检验结果

处理。

6.4养护纪录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，纪录至少保留3年。

7冷藏药品的发货

7.1冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应指定符合11.1条件的人员负责冷藏药

品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设施的时间，冷处药品应在30分钟

内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设施四周

或其它可能会提升四周环境温度的位置。

7.6需要托付运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配

送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输

8.1冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制

度，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设施和运输工具。

8.2采纳保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、

特别留意事项或运输警告。

83采纳冷藏车运输冷藏药品时，应依据冷藏车标准装载药品。

8.4冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏药品发运程序。发运程序内

容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、特别处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设施、温度纪录显示仪进行检查，要

确保全部的设施设施正常并符合温度要求。在运输过程中，要准时查看温度纪录显示仪，

如消失温度特别状况，应准时报告并处置。

9冷藏药品的温度掌握和监测

9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度纪录和监控，温度纪录间隔时间设置

不得超过30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

9.3自动温度纪录设施的温度监测数据可读取存档,纪录至少保存3年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人准时处置，并做好温度超标报警

状况的纪录。

9.5制冷设施的启停温度设置：冷处应在3℃~7℃,冷冻应在-12(~-23U

9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动纪录及报警装置，对运输过

程中进行温度的实时监测并纪录，温度纪录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。

温度纪录应随药品移交收货方。

9.7采纳保温箱运输时，依据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的,符合药品贮

藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度纪录设施、温度自动监控及报警装置等设施进行校验，保持

精确完好。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设施

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动纪录及报警装置。

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应依据药品数量多少、路程、运

输时间、贝士藏条件、外界温度等状况选择合适的运输工具，宜采纳冷藏车或保温箱运输。

10.3冷藏药品生产企业、批发性质经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规

模相适应的冷库和冷藏车、保温箱，零售性质经营企业、使用单位应具备符合冷藏药品贮

藏温度要求的设施设施。

10.4保温箱应依据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在

测试结果支持的范围内进行运输。

10.5冷藏车应符合我国QC/T450-2000标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度

监控纪录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设施应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，

有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有纪录，纪录至少保存3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设施档案，并对其运行状况进行纪录，纪录至

少保存3年。

11人员配备要求

11.1冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应配备与药品冷链管理、

经营规模相适应的专业技术人员。