高风险诊疗技术操作授权及审批管理制度2篇

高风险诊疗技术操作授权及审批管理制度(2篇）第一篇为规范医疗机构高风险诊疗技术操作的临床应用行为，压实医疗质量安全主体责任，保障患者生命健康权益，根据《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构手术分级管理办法》等法律法规与行业规范，结合医疗机构临床运行实际，制定本制度。本制度适用于本院所有开展高风险诊疗技术操作的执业医师、执业护士、医学影像技师、介入技师等各类医务人员，涵盖所有纳入高风险分级目录的侵入性操作、手术操作、介入操作、特殊治疗操作等诊疗活动。本制度所指高风险诊疗技术操作，是指操作复杂度高、技术难度大、风险程度高，操作失误或并发症发生可直接导致患者严重器官功能损伤、残疾甚至死亡，或涉及重大伦理问题、对医疗机构人员资质、设备条件、感染防控有特殊要求的诊疗操作，具体包括但不限于以下类别：四级及以上各类手术、四级侵入性内镜诊疗操作、四级心血管介入操作、四级神经外周介入操作、器官移植相关操作、异基因造血干细胞移植、复杂先天性心脏病矫治、颅内肿瘤切除术、主动脉夹层腔内修复术、内镜下逆行胰胆管造影相关治疗、经皮肝穿刺胆道引流及支架植入术、放射性粒子植入治疗恶性肿瘤、肿瘤射频消融、聚焦超声消融治疗、辅助生殖技术相关操作、角膜移植、复杂玻璃体视网膜手术、新生儿外科四级手术、新开展的未纳入常规管理的新技术新项目操作、其他经医院高风险诊疗技术管理委员会认定的高风险操作。本院设立高风险诊疗技术管理委员会，作为全院高风险诊疗技术操作授权及审批的最高管理机构，委员会主任委员由分管医疗的副院长担任，副主任委员由医务部主任、质控部主任担任，成员包括医务部、质控部、护理部、院感管理科、药学部、医学装备部、信息科、医院伦理委员会、各临床专业学组负责人、副高级以上职称的一线临床专家代表。委员会主要职责为：制定并动态更新本院高风险诊疗技术操作分级目录；制定授权标准与审批流程；组织对申请授权的医务人员进行能力考核与资格审批；定期对已授权操作的临床应用质量进行评估；决定对授权的保留、暂停、收回与重新授予；研究解决高风险诊疗技术临床应用中的重大问题，向院长办公会提出政策调整建议。委员会下设日常办事机构在医务部医疗技术管理办公室，配备专职管理人员1-2名，负责受理授权申请、材料初审、组织专家考核、提交委员会审议、发文公示、档案管理、日常监督检查等日常事务。各临床科室成立科室高风险诊疗技术管理小组，由科室主任担任组长，护士长、医疗质控员担任副组长，负责本科室医务人员的申请初审、操作能力初步评估、日常操作质量监控、不良事件上报等工作，落实本制度的各项要求。高风险诊疗技术操作授权分为机构准入授权和个人操作授权两个层级，本制度重点规范医务人员个人操作授权及审批管理，机构准入授权按照国家和省级卫生健康行政部门相关要求执行，未获得机构准入授权的高风险技术，一律不受理个人操作授权申请。申请高风险诊疗技术操作授权的个人，应当同时满足以下基本条件：第一，依法取得相应执业资质，执业地点注册在本院，执业范围符合所申请操作对应的专业要求，进修、规培、实习人员不具备独立申请授权资格，仅可在带教医师指导下参与操作；第二，完成对应级别高风险诊疗技术操作的专项培训，培训内容包括理论知识、操作规范、应急处理、感染防控等，培训考核合格，其中申请四级高风险操作主刀权限的，应当完成不少于30学时的专项培训，且作为第一助手完成不少于10例同类操作的协助工作，有完整的操作记录；第三，具备对应操作要求的专业技术职称，申请独立开展四级高风险操作主刀权限的，应当具备副主任医师及以上专业技术职称，从事相关专业临床工作不少于5年；申请第一助手权限的，应当具备主治医师及以上专业技术职称，从事相关专业临床工作不少于3年；申请麻醉、护理、影像等辅助岗位高风险操作权限的，应当具备中级及以上专业技术职称，对应工作年限不少于3年，经专项考核合格；第四，近三年医师定期考核合格，无重大医疗差错事故记录，身体健康状况能够胜任长期高负荷临床操作要求；第五，符合对应高风险操作的其他特殊要求，如开展器官移植操作的，应当获得全国或者省级器官移植培训基地颁发的合格证书，开展介入操作的应当获得相应的放射防护培训合格证书。有下列情形之一的，暂不受理授权申请：近一年发生一起二级以上医疗不良事件、负主要及以上责任的；近一年累计发生两起以上一级医疗不良事件、负主要及以上责任的；医师定期考核不合格的；处于暂停执业处罚期间的;未按要求完成继续教育学分的;存在违反医德医风行为，受到党纪政纪处分不满一年的。高风险诊疗技术操作授权审批实行定期集中审批与临时特殊审批相结合的方式，每年第一季度组织一次年度集中审批，新增技术、新调入本院、晋升职称、外出培训后申请新增权限的，可以随时申请临时审批，具体审批流程如下：第一，个人申请。符合条件的医务人员填写《高风险诊疗技术操作授权申请表》，明确申请的操作项目名称、级别，同时附本人执业证书、职称证书、培训合格证书、操作经历证明、无违规记录证明等相关材料，提交所在科室管理小组。第二，科室初审。科室管理小组在收到申请后五个工作日内，组织对申请人进行初步审核，审核内容包括申请人的资质条件、实际操作能力、既往操作的质量安全情况、科室实际业务需求等，必要时可以组织科内现场考核或病例点评。初审通过的，由科室主任签字盖章，附科室审核意见，上报医务部；初审不通过的，应当向申请人书面说明理由，申请人对初审结果有异议的，可以向医务部申请复核。第三，医务部复核与专家评审。医务部在收到申报材料后十个工作日内完成材料复核，对材料齐全符合基本条件的，组织医院相关专业学组专家进行评审，评审方式包括理论考试、操作考核、病例回顾评价三种方式。理论考试重点考核相关操作的适应症、禁忌症、操作规范、并发症识别与处理、应急预案等内容；操作考核可以采取模拟操作或者现场观摩实际操作的方式，重点考核操作熟练度、规范性、应急处理能力；病例回顾评价抽取申请人既往参与操作的至少5份完整病例，评价操作指征把握、流程规范、预后情况、并发症处理等内容。评审结果由专家组成员签字确认，不合格的终止审批，合格的提交高风险诊疗技术管理委员会审议。涉及伦理问题的新技术新项目高风险操作，应当先提交医院伦理委员会审查，获得伦理批件后方可提交管理委员会审议。第四，委员会审批。高风险诊疗技术管理委员会每季度召开一次审议会议，对初审评审合格的申请进行集体审议，审议采用票决制，出席会议的成员达到全体成员的三分之二以上方可开会，赞成票超过出席成员半数的方可通过审批。审议不通过的，由医务部向申请人及所在科室书面反馈理由；审议通过的，进行公示。第五，公示与授权。审批通过的人员及授权操作项目在本院院内网公示，公示期为五个工作日，公示期间收到异议的，由委员会组织重新核查，异议成立的撤销审批结果。公示无异议的，由医务部正式发文，授予操作权限，将授权信息录入本院医师执业权限管理信息系统，操作人员方可开展对应范围内的独立操作。针对急危重症患者抢救的特殊情形，急危重症患者生命垂危，需要立即开展高风险诊疗技术操作，而在场医师未获得对应操作授权的，可以由获得授权的上级医师现场指导开展操作，若没有获得授权的上级医师在场，经医务部总值班批准，未获得授权医师可以紧急开展操作，抢救结束后三个工作日内，由所在科室补填紧急操作说明，提交医务部备案，符合条件的可以按流程申请补充授权。高风险诊疗技术操作授权有效期为三年，有效期满前三个月，操作人员应当按本制度规定的流程重新申请授权，重新审核合格的延续授权，不合格的取消授权。除有效期满重新审核外，有下列情形之一的，应当及时暂停或者收回操作人员的操作授权：第一，操作人员岗位调整，不再从事对应专业临床工作的；第二，操作人员身体健康状况下降，无法胜任高负荷高风险操作的；第三，年度考核不合格，或者定期考核不合格的；第四，发生重大医疗不良事件，负主要及以上责任的；第五，违反操作规范，擅自开展未授权操作，造成不良后果的；第六，一年以内未开展任何一例授权范围内高风险操作，经考核能力达不到要求的；第七，其他应当暂停或收回授权的情形。暂停授权的人员，经过三到六个月的专项培训，重新考核合格的，可以恢复授权；考核仍不合格的，永久收回对应项目的操作授权。本院建立高风险诊疗技术操作临床应用质量全程监控制度，质控部每季度组织对高风险诊疗操作病例进行专项点评，重点检查操作权限合规性、指征把握合理性、知情同意落实情况、操作记录完整性、并发症处理规范性等内容，点评结果反馈给科室和个人，纳入个人绩效考核。所有获得授权的医务人员每年必须参加一次高风险操作能力考核，考核内容包括年度操作业绩、理论知识、病例分析三个部分，考核不合格的暂停授权，限期整改。所有高风险诊疗技术操作开展前，必须严格落实知情同意制度，经治医师应当向患者或其授权委托人充分告知操作的目的、方法、预期效果、潜在风险、可能的并发症、替代治疗方案等内容，由患者或授权委托人签署书面知情同意书，未经知情同意签字不得开展操作，紧急抢救无法获得家属签字的，按照《医疗机构管理条例》相关规定执行。开展高风险操作应当严格落实术前讨论制度，四级高风险操作必须由科室副主任以上医师主持术前讨论，全体参与操作的医师护士参加，讨论内容包括操作指征、方案选择、风险评估、应急预案等，形成完整的讨论记录存入病例。严格落实责任追究制度，有下列情形之一的，对个人给予通报批评、扣除当年绩效、取消当年评优评先职称晋升资格、暂停执业等处理：未经授权擅自开展高风险诊疗技术操作的；超出授权范围开展操作的；违反操作规范开展操作造成不良后果的；未落实知情同意制度、术前讨论制度，造成医疗纠纷的；隐瞒不报操作相关不良事件的。上述行为造成重大医疗事故，构成违法犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。科室未落实日常管理责任，审核不严，纵容科室人员无资质操作的，给予科室通报批评、扣除科室绩效、取消科室当年评优资格，科室主任承担管理责任，给予相应的纪律处分。医务部、质控部未落实日常监督检查责任，发现问题不处理的，对部门负责人给予相应的处理。进修医师、规培医师、实习医师等卫生技术人员，不得独立开展高风险诊疗技术操作，仅可在获得授权的带教医师全程指导下参与操作，带教医师对操作的全过程承担全部责任，带教医师未全程在场指导，允许学员独立操作的，按照无资质操作追究带教医师的责任。多个科室联合开展的高风险操作，所有参与操作的各类医务人员都必须获得对应操作项目的授权，牵头科室负责审核所有参与人员的资质，不符合要求的不得开展操作。第二篇为强化高风险诊疗技术操作的全流程全主体管理，落实“准入有标准、审批有流程、动态有监控、违规有追究”的管理要求，保障医疗质量与医疗安全，根据国家卫生健康委相关管理规定，结合医疗服务实际，制定本制度。本制度覆盖各级各类医疗卫生机构开展的所有高风险诊疗技术操作，适用于从事临床诊疗工作的所有医师、护士、麻醉师、介入技师、影像技师等参与操作的各类医务人员，涵盖从授权申请、资质审核、专家评审、审批公示、动态评估到退出授权的全链条管理环节。本制度所定义的高风险诊疗技术操作，是指存在较高医疗风险，操作过程复杂，对操作者技术水平、医疗机构设备条件、配套保障能力要求高，一旦发生不良事件极易造成患者严重损害、引发重大医疗纠纷的诊疗操作，按照风险等级从高到低分为特殊高风险操作和一级高风险操作两类：特殊高风险操作包括器官移植、异基因造血干细胞移植、复杂心血管介入、颅底手术、主动脉手术、生殖辅助技术、临床研究类新技术新项目等，需经省级以上卫生健康行政部门准入后方可开展；一级高风险操作包括四级常规手术、四级内镜介入操作、肿瘤消融等，需经医疗机构准入后方可开展，所有高风险操作均需对操作人员进行单独授权，无授权不得独立开展操作。建立分级负责的组织管理体系，省级卫生健康行政部门成立省级高风险诊疗技术管理委员会，负责辖区内特殊高风险操作的机构准入审批，指导各级医疗机构开展人员授权管理；市级卫生健康行政部门负责辖区内一级高风险操作的机构准入复核，监督医疗机构落实人员授权审批制度；医疗机构内部成立院级高风险诊疗技术操作授权审批管理委员会，由医疗机构主要负责人担任主任委员，成员涵盖医务、质控、护理、院感、信息、伦理、临床专家、法律专家等多部门多领域人员，主要职责为制定本院高风险操作目录、明确授权标准、规范审批流程、组织能力评估、开展动态监控、决定授权的授予与收回。医务部门负责日常管理，各临床科室主任为本科室授权管理第一责任人，负责本科室人员的初审和日常管理。申请高风险诊疗技术操作授权，按照操作类别和操作岗位的不同，明确不同的准入条件，所有申请人必须满足以下基本条件：一是依法取得对应的执业资质，执业地点注册在从业机构，执业范围符合申请操作的专业要求；二是完成对应操作的规范化培训，取得培训合格证书，其中申请特殊高风险操作主刀权限的，必须在国家认定的培训基地完成不少于6个月的专项培训，作为助手参与完成不少于15例同类操作，经培训基地考核合格；申请一级高风险操作主刀权限的，必须在本院或上级医疗机构完成不少于3个月的专项培训，作为助手完成不少于10例同类操作，考核合格；三是具备对应要求的职称和工作年限，申请特殊高风险操作主刀的，需具备主任医师职称，从事相关专业临床工作不少于10年；申请一级高风险操作主刀的，需具备副主任医师及以上职称，从事相关专业工作不少于5年；申请辅助操作岗位权限的，麻醉医师需具备主治医师及以上职称，从事麻醉工作不少于3年，器械护士、巡回护士需具备护师及以上职称，参与同类手术配合不少于20例，经考核合格；四是近三年年度考核合格，无重大医疗事故责任记录，无违反医德医风的处分记录，身体条件符合操作要求。有下列情形之一的，不得授予高风险操作授权：申请人所在医疗机构未获得对应操作的机构准入资质的；申请人未完成规定的专项培训、考核不合格的；近三年发生过二级以上医疗事故、负主要责任的；近一年累计发生两起以上医疗不良事件、负主要责任的；处于暂停执业处罚期内的；未按要求完成继续教育任务的。高风险诊疗技术操作授权审批严格执行“个人申请-科室审核-专家评审-委员会审批-公示授权”的流程，每个环节明确责任，全程留痕，具体要求如下：第一，个人申请。每年12月份由医疗机构统一组织下一年度的授权申请，申请人如实填写《高风险诊疗技术操作授权申请表》，明确申请的操作项目、风险等级，同时提交本人执业证书、职称证书、培训合格证明、操作经历小结、近三年操作质量记录等材料，对材料的真实性负责，提供虚假材料的，取消申请资格，三年内不得再次申请。第二，科室初审。科室收到申请后，在10个工作日内由科室主任组织科室医疗质量管理小组进行初审，初审内容包括：申请人的资质是否符合要求、实际操作能力是否达标、近三年操作的并发症发生率、不良事件发生情况是否符合要求、科室开展该项目的业务需求是否匹配。初审采用集体讨论投票方式，获得三分之二以上成员同意方可推荐，初审通过的由科室主任签字盖章后报送医务部门，初审不通过的书面告知申请人理由，申请人可以在7个工作日内向医务部门申请复核。第三，专家评审。医务部门收到申报材料后，在15个工作日内完成材料初审，对符合条件的组织专家评审，专家评审分专业进行，每次评审专家不少于5人，其中外院专家不得少于2人，避免院内评审的利益关联。评审内容包括：理论考核，考核申请人对操作相关的基础理论、适应症禁忌症、并发症处理、应急预案等知识的掌握程度，理论考核不合格直接终止评审；操作考核，采用模拟操作结合实际病例观摩的方式，考核申请人操作的规范性、熟练度、应急处理能力；病例评审，抽取申请人既往参与的至少10份完整病例，评审操作指征把握、术前准备、术后处理、记录书写等环节的质量。评审结果采用无记名投票，超过半数同意即为评审通过，评审结果由所有专家签字存档。涉及新技术新项目、涉及伦理问题的高风险操作，必须先经医疗机构伦理委员会审查，获得伦理批准后方可组织专家评审。第四，委员会审批。专家评审通过后，提交院高风险诊疗技术管理委员会集体审批，委员会审议采用票决制，全体成员三分之二以上出席方可开会，超过半数同意即为审批通过。省级特殊高风险操作的人员授权，医疗机构审批通过后，报省级卫生健康行政部门备案，备案通过后方可正式授权。第五，公示与录入系统。审批通过的申请人名单、授权操作项目在医疗机构官方网站、院内公示栏公示，公示期为7个工作日，公示期间收到举报的，由委员会组织核查，举报属实的取消授权。公示无异议的，正式授予操作权限，将授权信息录入医疗机构的电子病历系统、手术申请系统、医师执业管理系统，系统自动拦截无授权人员的操作申请，未获得授权的人员无法开具手术申请、下达操作医嘱，从流程上杜绝无授权操作的发生。遇有急危重症抢救等特殊情况，需要立即开展高风险操作，无授权医师在场的，经医疗机构医务部门值班负责人批准，未获得授权的医师可以在上级医师远程指导下开展紧急操作，抢救结束后7个工作日内，由科室补报相关材料，按流程补办审批备案手续。建立授权动态管理制度，高风险操作授权有效期为2年，有效期满前1个月，申请人重新提交申请，重新审核授权，审核内容包括有效期内操作例数、并发症发生率、不良事件发生情况、能力考核结果，合格的延续授权，不合格的取消授权。有下列情形之一的，立即暂停授权：一年内未开展任何一例授权范围内操作的；发生一起与操作相关的严重不良事件、负主要责任的；年度考核不合格的；身体健康状况无法胜任操作的；外出进修学习超过6个月返回后未考核的。暂停授权后，申请人可以申请专项培训，培训时间不少于3个月，培训结束后重新考核，考核合格的恢复授权，考核不合格的收回授权，永久取消对应操作的操作权限。医疗机构建立高风险操作质量监控体系，每季度开展一次高风险操作病例专项点评，由质控部门组织专家对所有高风险操作病例