医疗器械生产质量管理考核试卷

医疗器械生产质量管理考核试卷一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分；在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在括号内，错选、多选或未选均不得分）1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械生产企业的质量负责人的核心任职要求是（）A.必须由企业负责人兼任B.应当独立于生产部门，具备相应的专业知识和质量管理能力，能够独立行使质量管理职权C.仅负责成品检验放行，不参与体系审核D.不需要熟悉医疗器械相关法规，只要懂生产技术即可2.对于植入类医疗器械生产，企业应当建立可追溯体系，可追溯体系的核心要求是（）A.能够追溯到每一批产品的原材料批次和最终销售流向B.仅需要记录生产日期即可满足要求C.仅需要记录产品编号即可满足要求D.只要能追溯到生产班组即可满足要求3.医疗器械生产过程中产生偏差后，正确的处理流程是（）A.偏差发生后直接隐瞒，不做记录，由生产部门自行调整解决B.偏差发生后应当及时记录、报告，由质量管理部门组织评审，评估偏差对产品质量的影响，按照审批后的方案处理，全流程留存记录C.无论偏差大小，直接报废所有涉及产品，不需要开展影响评估D.偏差只要不影响产品外观，就可以直接放行，不需要处理4.无菌医疗器械生产中，最终灭菌产品的灭菌过程管理要求是（）A.不需要做验证，只要按既定参数运行即可B.仅需要做初始验证，不需要做定期再验证C.应当完成初始验证、定期再验证，每一次灭菌过程都要完整记录关键参数D.仅需要记录灭菌温度，不需要记录时间和压力参数5.医疗器械生产企业的质量管理体系内部审核，应当至少多久开展一次（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年6.下列关于医疗器械产品出厂放行的要求，说法正确的是（）A.只要生产负责人签字确认就可以放行B.只有经企业授权的质量管理人员签字确认，产品才能出厂放行C.只要成品检验员签字就可以放行D.只要企业法定代表人签字就可以放行7.医疗器械生产中，换批生产前清场操作的核心目的是（）A.清理生产场地卫生，防止不同批次、不同品种产品发生混淆和交叉污染B.只是为了打扫生产场地的环境卫生C.只要整理好生产工具就行，不需要核对生产批号标识D.同品种不同规格产品换产不需要清场8.我国现行《医疗器械生产质量管理规范》要求，直接接触医疗器械产品的包装材料应当按照哪种要求管理（）A.按照辅料管理，不需要进厂检验B.和原材料执行同等的质量管理要求，进厂必须检验合格才能投入使用C.只要供应商提供合格证就可以直接使用，不需要企业进厂检验D.只要外观合格就可以使用，不需要检测性能指标9.关于医疗器械设计变更，下列说法正确的是（）A.任何设计变更都不需要申报监管部门，企业可以自行修改B.涉及产品安全性、有效性的重大变更应当按照法规要求履行注册变更手续，企业内部应当按照变更控制程序开展变更验证和确认C.任何微小变更都必须申报监管部门，企业不能自行修改D.变更后不需要重新验证产品质量，直接投入批量生产即可10.根据《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械要求，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa11.医疗器械生产企业对不合格品进行处置，下列哪种处置方式是合规的（）A.不合格品返工后经重新检验合格，可以按照规定程序审批放行B.所有不合格品都必须报废，不允许返工返修C.不合格品可以直接降价卖给经销商，不需要做不合格标识D.不合格品可以直接丢弃到普通垃圾站，不需要留存销毁记录12.下列哪一项不属于医疗器械生产关键设备确认的核心阶段（）A.需求确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认13.医疗器械有效期验证的核心目的是（）A.确定产品在标称的有效期内能够持续符合产品技术要求，保证安全性和有效性B.确定产品的生产截止时间C.确定产品的最长销售时间D.只是为了满足产品注册的形式要求，不需要实际试验数据支持14.医疗器械注册人制度下，注册人委托其他企业生产医疗器械，应当开展哪些质量管理活动（）A.不需要审核受托企业，签订采购合同即可B.仅需要每年对受托企业做一次审核，日常生产不需要监督C.应当对受托生产企业的质量管理能力进行前置审核，签订书面质量协议，对生产活动进行全流程监督，确保生产符合法规要求D.可以将全部质量责任转移给受托企业，注册人不需要承担责任15.下列哪种情况不属于医疗器械生产过程中的交叉污染（）A.不同品种产品共用生产设备，清洁不彻底导致上一批产品残留污染下一批产品B.生产人员未按要求更衣，将外界微生物带入洁净区污染无菌产品C.同一生产场地同时生产不同规格的同品种产品，所有物料、半成品都有清晰标识，分区隔离存放D.未密闭处理生产废弃物，有害杂质扩散到生产区域污染原材料16.根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，除植入类医疗器械外，医疗器械批生产记录的保存期限要求是（）A.产品有效期后1年，且不少于5年B.产品有效期后2年，且不少于3年C.永久保存D.保存至产品出厂后2年即可17.下列关于进入无菌洁净区人员的要求，说法错误的是（）A.进入洁净区前应当按要求更衣，经过风淋消毒B.进入洁净区不得化妆，不得佩戴首饰C.可以将个人手机等私人用品带入洁净区D.皮肤有未愈合伤口的人员不得从事直接接触无菌产品的工作18.医疗器械生产设备清洁验证中，应当优先选择哪种物质作为残留检测对象（）A.最难清洁的产品活性成分B.生产过程产生的灰尘C.环境中的微生物D.清洁用的清洁剂19.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回指的是（）A.生产企业对已上市销售的存在质量缺陷或者安全风险的医疗器械，采取收回、更换、销毁、警示等消除风险的活动B.经销商销售不畅的产品退回生产企业C.生产企业召回过期产品更换有效期后重新销售D.客户正常退换货行为20.医疗器械生产企业发生重大产品质量事故，应当及时向哪个部门报告（）A.所在地负责药品监督管理的市场监督管理部门B.不需要报告，企业自行处理即可C.仅需要通知下游客户即可D.仅需要向企业投资人报告即可二、多项选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分；在每小题列出的备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在括号内，错选、多选、少选或未选均不得分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械生产企业的质量管理体系应当覆盖产品全生命周期哪些环节（）A.原材料供应商审核与采购管理B.生产过程控制与环境管理C.质量检验与产品放行D.产品销售与售后服务E.不良事件监测与产品召回2.下列哪些属于医疗器械生产企业必须建立并留存的受控文件（）A.质量管理手册B.质量管理程序文件C.产品生产工艺规程D.岗位作业指导书E.注册/备案的产品技术要求3.下列关于无菌医疗器械生产操作的要求，符合质量管理规范的有（）A.洁净区应当定期监测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等环境参数B.进入洁净区的物料应当经过消毒或灭菌处理，去除外源性污染C.不同批次产品生产完成后应当及时清场，防止混淆和交叉污染D.灭菌不合格的最终灭菌产品，经重新灭菌并验证安全性有效性后，可以重新检验放行E.洁净区的地漏、下水道应当定期消毒，防止微生物滋生4.下列关于医疗器械生产企业供应商管理的说法，符合法规要求的有（）A.应当根据供应商提供物料对最终产品质量的影响程度对供应商分级管理B.应当对供应商进行质量审核，审核合格后方可列入合格供应商名录开展采购C.应当定期对合格供应商的质量保证能力进行复评D.紧急生产需求时，可以不审核直接从任何供应商采购物料E.变更主要原材料供应商应当按照变更控制程序开展评估和验证，符合要求后方可批量采购使用5.医疗器械生产过程中，下列哪些情况需要对相应生产工艺或过程进行再验证（）A.停产一年以上恢复生产B.生产工艺发生重大变更C.关键生产设备大修或者更换核心部件D.主要原材料供应商发生变更E.年度质量回顾发现产品质量存在趋势性异常波动6.下列关于不合格品控制的说法，正确的有（）A.不合格品应当有清晰的标识，单独隔离存放，防止被非预期使用B.不合格品的处置应当由质量管理部门组织评审，根据不合格严重程度做出返工、返修、报废、让步接收等决定C.让步接收不合格品只要生产部门负责人同意即可，不需要履行其他程序D.所有不合格品的处置过程都应当留存完整记录E.返工返修后的产品应当重新进行检验，合格后方可按照程序放行7.医疗器械生产企业开展年度产品质量回顾的主要内容包括（）A.全年生产产品的质量合格率、不合格品分布情况B.全年生产过程发生的偏差和变更情况C.供应商质量表现和生产过程稳定性情况D.全年收到的产品投诉和不良事件情况E.质量管理体系内部审核和管理评审的结果8.下列哪些区域属于无菌医疗器械生产要求的洁净区（）A.原材料预处理间B.半成品加工处理间C.成品灌装/封装间D.灭菌后包装材料存放间E.成品外包装间9.医疗器械注册人委托生产的，注册人与受托人签订的质量协议应当明确哪些内容（）A.双方各自承担的质量责任B.生产过程控制的标准和要求C.产品检验和放行的权限与要求D.不良事件监测和报告的责任划分E.生产过程偏差和变更的处理要求10.下列关于医疗器械不良事件监测的说法，正确的有（）A.生产企业应当建立不良事件监测制度，指定专门人员负责B.发生严重不良事件应当按照法规规定的时限上报监管部门C.对所有收集到的不良事件都应当开展调查分析，采取相应的纠正预防措施D.只有严重不良事件需要记录，轻微不良事件不需要留存记录E.经评估认为产品存在不可接受风险时，应当及时采取召回、警示等风险控制措施三、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分；正确的打√，错误的打×，请将答案填写在括号内）1.所有医疗器械生产企业都必须建造万级以上的洁净生产车间，才能合法生产（）2.医疗器械生产企业的质量负责人和生产负责人可以由同一人兼任，只要企业负责人同意即可（）3.生产记录应当及时填写，内容真实准确，字迹清晰，不得涂改；如需修改，应当修改人签名并注明日期，保持原记录清晰可辨（）4.企业只要取得了医疗器械生产许可证，就可以一直生产，不需要持续保持生产条件符合法规要求（）5.洁净区的空气质量应当定期委托有资质的机构检测，检测结果应当留存记录（）6.经注册/备案的产品技术要求是医疗器械生产和检验的法定依据，企业必须严格按照产品技术要求组织生产和检验（）7.不合格的原材料只要价格偏低，就可以降级使用，不需要评估对最终产品质量的影响（）8.企业应当建立纠正预防措施程序，对已经发生的不合格和潜在的不合格进行原因分析，采取措施消除不合格原因，防止不合格再次发生（）9.医疗器械生产企业所有的生产和检验计量设备都应当定期校准，校准合格后方可投入使用，校准记录应当妥善保存（）10.医疗器械生产厂房只要面积满足需求即可，不需要合理布局，人流和物流走向不需要分开设置（）四、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）1.请简述《医疗器械生产质量管理规范》对医疗器械生产企业记录管理的基本要求。2.请简述医疗器械生产过程中偏差管理的核心流程及各环节的控制要求。五、案例分析题（本大题共1小题，共20分）某省药品监管部门对一家生产三类植入性脊柱内固定系统的医疗器械生产企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）该企业生产钛合金螺钉的核心原材料钛棒，从一家新开发的供应商采购，该供应商未经过质量管理部门的现场审核和质量能力评估，仅由采购部门经理签字批准就完成采购入库，入库后也未按照原材料检验标准检测钛合金成分和力学性能，直接投入批量生产；（2）该企业无菌生产车间的压差监测记录显示，连续一个月洁净区与非洁净区的压差稳定在7Pa，低于规范要求的不低于10Pa的标准，生产部门认为压差只是略微偏低，不会影响产品质量，因此未启动偏差调查和处理，继续生产该批次产品；（3）该企业当