2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案）1.按照2026年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.6D.102.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当自经营之日起（）个工作日内向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。A.10B.15C.30D.603.医疗器械经营许可证载明事项发生变更的，企业应当向原发证部门提出变更申请，原发证部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予变更的决定。A.5B.10C.15D.204.除植入类、介入类医疗器械外，第二类、第三类医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年。A.2,5B.3,5C.2,10D.3,105.下列医疗器械经营活动中，不需要取得经营许可或办理经营备案的是（）A.第二类医疗器械零售B.第一类医疗器械批发C.第三类医疗器械批发D.第三类医疗器械零售6.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当自受理之日起（）个工作日内补发新证，许可证有效期与原证一致。A.1B.3C.5D.77.跨设区的市设立连锁门店的医疗器械经营连锁企业，其总部应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可或办理备案，门店仅需向所在地县级监管部门进行经营信息报备。A.总部所在地省级B.总部所在地设区的市级C.门店所在地县级D.门店所在地设区的市级8.医疗器械经营企业未按照规定办理经营许可变更登记的，监管部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款。A.1千元以上1万元以下B.5千元以上2万元以下C.1万元以上5万元以下D.2万元以上10万元以下9.下列不属于2026年《医疗器械经营监督管理办法》规定的应当主动注销医疗器械经营许可证的情形是（）A.经营许可证有效期届满未申请延续的B.企业主动申请注销的C.企业法定代表人发生变更未及时备案的D.医疗器械经营企业依法终止经营活动的10.从事植入类、介入类医疗器械经营的企业，应当配备至少（）名具有医学相关专业本科以上学历、3年以上相关行业从业经验并熟悉医疗器械监管法规的质量管理人员。A.1B.2C.3D.411.医疗器械经营企业应当每年至少开展（）次全员医疗器械监管法规和质量管理专项培训，留存完整培训签到、考核记录，培训档案保存期限不得少于3年。A.1B.2C.3D.412.通过自建网站开展第三类医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示（）信息。A.第二类医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.营业执照即可D.产品注册证13.经营需要冷链管理的医疗器械的企业，冷链运输、储存温度记录应当至少保存（）年。A.2B.3C.5D.1014.接受医疗器械经营企业委托储存配送医疗器械的第三方物流企业，应当至少符合（）医疗器械经营的质量管理条件，取得相应资质后方可开展受托业务。A.第一类B.第二类C.第三类D.无需符合特定条件15.2026年《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上相关专业技术职称，熟悉医疗器械监管法规。A.初中B.高中C.大专D.本科二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械经营许可证载明事项的有（）A.企业名称B.法定代表人、质量负责人C.经营场所、库房地址D.经营范围、有效期2.从事第二类医疗器械经营备案，应当向监管部门提交的材料包括（）A.营业执照复印件B.法定代表人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件D.与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件3.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械（）A.未取得注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经产品备案的第一类医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械4.下列属于2026年《医疗器械经营监督管理办法》附录规定的可以免于经营备案的第二类医疗器械有（）A.电子体温计B.电子血压计C.一次性使用医用口罩D.天然胶乳橡胶避孕套5.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包含的内容有（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械注册证编号、备案编号C.生产批号、生产日期、有效期、到货日期D.供货者的名称、地址、联系方式、相关资质编号6.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，监管部门可以处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的责令停业整顿直至吊销经营许可证（）A.经营不符合强制性标准的医疗器械B.未按照要求储存、运输冷链管理类医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证D.未按照规定提交年度质量管理自查报告7.下列关于医疗器械零售经营的说法正确的有（）A.零售第二类医疗器械的企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学、医疗器械相关专业技术人员B.不得向个人消费者销售未取得注册证的第三类医疗器械C.应当向消费者出具标注产品名称、规格、生产批号、有效期等信息的销售凭证D.可以销售未经产品备案的第一类医疗器械8.医疗器械经营企业申请延续经营许可证有效期的，应当符合的条件有（）A.有效期内未因经营质量问题受到吊销许可证以外的3次以上行政处罚B.质量管理体系运行良好，未发生重大质量安全事故C.经营场所、设施设备持续符合经营要求D.质量负责人、质量管理人员资质持续符合法定要求9.下列属于医疗器械经营企业质量负责人法定职责的有（）A.负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量问题具有决定权B.审核供货者资质、所经营医疗器械产品资质C.组织开展质量管理培训、内部质量审核D.对不合格医疗器械的召回、处理行使决定权10.2026年《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当每年1月31日前向监管部门提交上一年度质量管理自查报告，报告内容包括（）A.经营条件、人员资质变化情况B.质量管理体系运行、内部审核情况C.产品质量投诉、不良事件监测上报情况D.监督检查整改落实情况三、判断题（共10题，每题2分，合计20分。正确打√，错误打×）1.医疗器械经营企业的经营范围应当与经营许可证或者备案凭证载明的范围一致，不得超出许可或者备案范围开展经营活动。2.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理经营备案，也不需要符合任何质量管理要求。3.医疗器械经营许可证可以出租给具有相应经营资质的合作企业临时使用。4.仅从事医疗器械网络销售的企业，不需要具备实体经营场所，仅需有线上运营地址即可。5.经营植入类、介入类医疗器械的企业，应当建立永久可追溯的销售跟踪制度，确保产品流向可以追溯至最终使用患者。6.委托具备资质的第三方机构储存配送医疗器械的，医疗器械经营企业不再承担产品质量安全主体责任。7.医疗器械经营企业的进货查验、销售、储存运输记录应当真实、准确、完整，不得篡改、隐匿、伪造。8.经营列入乙类非处方医疗器械目录产品的零售企业，不需要配备相关专业技术人员。9.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。10.消费者购买医疗器械后因质量问题提出退换货的，经营企业应当按照国家相关规定予以退换，不得故意拖延或者无理拒绝。四、案例分析题（共2题，每题10分，合计20分）1.甲医药科技有限公司是A市B区一家从事第三类医疗器械经营的企业，2026年7月，A市市场监管局执法人员对该公司开展日常检查发现：一是该公司经营许可证载明的库房地址为B区XX路123号，实际经营中该公司2026年2月因业务扩张将库房整体搬迁至B区XX路456号，未办理经营许可证变更登记；二是该公司2026年上半年经营的12批次胰岛素注射笔（冷链管理类医疗器械）的运输温度记录缺失，无法证明运输过程符合产品标签载明的2-8℃温度要求。请结合2026年《医疗器械经营监督管理办法》回答以下问题：（1）该公司存在哪些违法行为？（2）对该公司的违法行为应当如何作出行政处罚？2.乙医疗器械连锁零售企业在2026年“双十一”网络促销活动中，以“家用理疗神器”为宣传卖点向消费者销售标称可以治疗颈肩腰腿痛的第三类医用激光治疗仪，经查该产品未取得医疗器械注册证，该企业同时在直播宣传中虚构临床数据，声称该产品治愈率达98%，可以替代药物治疗关节炎、腰椎间盘突出等疾病，活动期间共售出该产品127台，货值金额共计27.94万元。请结合2026年《医疗器械经营监督管理办法》回答以下问题：（1）该企业存在哪些违法行为？（2）该企业应当承担什么法律责任？一、单项选择题答案1.B2.C3.B4.A5.B6.A7.B8.C9.C10.A11.A12.B13.C14.C15.C二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题答案1.√2.×解析：从事第一类医疗器械经营的，虽无需办理经营备案，但应当符合医疗器械经营质量管理规范规定的基本要求，履行进货查验、记录留存等法定义务。3.×解析：医疗器械经营许可证是企业合法经营的法定凭证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借。4.×解析：仅从事医疗器械网络销售的企业，也应当具备与经营规模相适应的实体经营场所和库房，符合经营质量管理规范要求。5.√6.×解析：委托储存配送医疗器械的，委托方仍然是医疗器械质量安全的责任主体，受托方承担相应的储存运输质量责任。7.√8.×解析：经营乙类非处方医疗器械的零售企业，也应当配备经过培训考核合格的专业技术人员，为消费者提供使用指导。9.×解析：2026年《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前向原发证部门提出延续申请。10.√四、案例分析题答案1.（1）该公司存在两项违法行为：①未按照规定办理医疗器械经营许可证载明的库房地址变更登记，违反了《医疗器械经营监督管理办法》关于许可事项变更的相关规定；②未按照规定留存冷链管理类医疗器械的运输温度记录，未保障冷链医疗器械运输过程符合温度控制要求，违反了《医疗器械经营监督管理办法》关于储存运输管理的相关规定。（2）行政处罚：①对未办理经营许可变更的行为，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；②对未按要求保障冷链医疗器械运输质量的行为，责令限期改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销医疗器械经营许可证，对企业法定代表人、质量负责人处1万元以上3万元以下罚款。2.（1）该企业存在两项违法行为：①经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，违反了《医疗器械经营监督管理办法》关于禁止经营未注册第三类医疗器械的规定；②对医疗器械的功效、安全性作虚假或者引人误解的宣传，违反了《医疗器械经营监督管理办法》关于经营宣传的相关规定。（2）法律责任：①对经营未取得注册证的第三类医