药物临床试验 CRA 工程师考试试卷及答案

药物临床试验CRA工程师考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。2.伦理委员会的英文缩写是______。3.知情同意书的英文缩写是______。4.临床试验中严重不良事件的英文缩写是______。5.受试者发生SAE后，需在______小时内报告至申办者。6.病例报告表的英文缩写是______。7.原始资料核查的英文缩写是______。8.临床试验总档案的英文缩写是______。9.验证药物疗效和初步安全性的临床试验分期是______期。10.国际人用药品注册技术协调会的英文缩写是______。答案：1.GCP；2.EC；3.IC；4.SAE；5.24；6.CRF；7.SDV；8.TMF；9.Ⅱ；10.ICH二、单项选择题（共10题，每题2分）1.受试者SAE向伦理委员会报告的时限一般不超过（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时2.CRF数据错误的正确修改方法是（）A.直接涂抹B.划改后签名注日期C.撕毁重填D.用修正液覆盖3.临床试验中受试者脱落的处理不包括（）A.记录原因B.尽量追溯后续C.直接删除数据D.通知申办者4.伦理委员会审查类型不包括（）A.初始审查B.跟踪审查C.变更审查D.上市后审查5.试验启动前必须完成的工作是（）A.受试者入组B.伦理批准C.药物生产D.数据录入6.SDV的核心目的是（）A.加快录入B.确保数据真实C.减少访视D.节省成本7.TMF归档时间一般在试验结束后（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月8.知情同意过程错误的做法是（）A.研究者亲自说明B.允许充分提问C.诱导签署D.给予副本9.试验药物管理要求不包括（）A.专人管理B.按温储C.随意发放D.记录出入库10.质量控制重点不包括（）A.数据真实B.受试者权益C.药物合规D.进度越快越好答案：1.B；2.B；3.C；4.D；5.B；6.B；7.C；8.C；9.C；10.D三、多项选择题（共10题，每题2分）1.CRA访视类型包括（）A.启动访视B.常规监查C.关闭访视D.紧急访视2.需签署知情同意的情况（）A.入组B.额外检查C.退出D.常规治疗3.SAE判断标准（）A.死亡B.危及生命C.住院延长D.永久功能丧失4.伦理审查内容（）A.受试者权益B.方案科学性C.药物有效性D.知情同意书5.CRF核查要点（）A.一致性B.完整性C.逻辑性D.准确性6.试验药物管理要求（）A.专人负责B.正确储存C.准确记录D.可销售7.受试者权益保护措施（）A.知情同意B.伦理审查C.保险赔偿D.隐私保护8.TMF包含文件（）A.伦理文件B.研究者手册C.知情同意书D.药物记录9.临床试验分期正确的是（）A.Ⅰ期：初步安全B.Ⅱ期：疗效探索C.Ⅲ期：疗效确证D.Ⅳ期：上市后监测10.ICH涉及区域（）A.欧盟B.美国C.日本D.中国答案：1.ABCD；2.AB；3.ABCD；4.ABD；5.ABCD；6.ABC；7.ABCD；8.ABCD；9.ABCD；10.ABCD四、判断题（共10题，每题2分）1.无民事行为能力受试者可由监护人代签知情同意。（）2.SAE需24小时内报伦理委员会。（）3.CRF错误可直接涂抹覆盖。（）4.伦理委员会可委托其他机构审查。（）5.受试者脱落需记录原因并通知申办者。（）6.试验药物可在药店销售。（）7.SDV必须在受试者现场完成。（）8.TMF归档后可随意调取。（）9.多中心试验由总PI协调各中心PI工作。（）10.试验总结报告需经伦理委员会批准。（）答案：1.√；2.√；3.×；4.×；5.√；6.×；7.×；8.×；9.√；10.√五、简答题（共4题，每题5分）1.简述CRA的主要职责。答案：CRA核心职责包括：①监查试验，确保符合GCP及方案；②核查原始资料与CRF一致性（SDV）；③跟踪SAE，及时上报；④协调研究者与申办者沟通；⑤协助伦理审查、试验启动/关闭；⑥管理TMF，确保文件完整；⑦监督受试者权益保护，处理违规问题。2.简述知情同意书的重要性及签署要求。答案：重要性：保护受试者权益，确保其自主了解风险获益后决定参与。签署要求：①研究者亲自告知，不诱导；②受试者充分理解后签署；③无民事行为能力者由监护人代签；④签署后给予副本；⑤过程记录谈话内容；⑥方案变更需重新知情同意。3.简述SAE的报告流程。答案：流程：①研究者发现SAE后立即记录，通知CRA；②CRA协助研究者24小时内报申办者及伦理委员会；③申办者汇总后报监管部门（如NMPA）；④研究者跟踪SAE进展，更新报告；⑤所有报告留档纳入TMF。4.简述SDV的定义及关键步骤。答案：定义：核对CRF数据与原始医疗记录（病历、化验单等）的一致性。关键步骤：①确定核查范围（关键数据、高风险点）；②现场/远程核对原始资料与CRF；③记录差异，通知研究者更正；④验证更正准确性；⑤签署核查记录纳入TMF。六、讨论题（共2题，每题5分）1.若发现某中心CRF多处逻辑错误，CRA应如何处理？答案：首先，与研究者沟通明确错误类型（如数据矛盾、不符方案）；其次，要求追溯原始资料核实原因（记录失误、理解偏差）；然后，监督研究者按规定修改CRF（划改签名注日期），重新SDV验证；同时，记录问题及处理过程上报申办者；最后，分析根源（如培训不足），制定预防措施（加强培训、增加访视），避免重复发生。2.如何平衡临床试验进度与质量控制？答案：平衡需三方面：①前期：充分培训研究者，确保理解方案及GC