片剂批生产记录

批生产记录

产品名称：___________________

规格：___________________

批号：___________________

包装规格：___________________

理论产量：___________________

实际产量：___________________

成品率：___________________

质量结论：___________________

生产车间审核人：年月日

生产部审核人：年一月―日

质量部审核人：年—月―日

片剂批生产记录目录

口1、批生产指令单包衣岗位

□2、原辅料领料单、退料单口28、包衣材料领料单、退料单

制粒岗位□29、上批包衣岗位清场合格证（副本）

□3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）口30、包衣岗位生产记录

□4、称量、配料岗位生产记录□31、包衣岗位清场记录

□5、称量、配料岗位清场记录口32、本批包衣岗位清场合格证（正本）

口6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）□33、包衣岗位质量监控记录

口7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）内包装岗位

口8、物料混合岗位生产记录口34、批内包装指令单

口9、物料混合岗位清场记录口35、内包材领料单、退料单

口10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）□36、上批内包装岗位清场合格证（副本）

□11、上批制料岗位清场合格证（副本）口37、内包装岗位生产记录

□12、制粒岗位生产记录□38、内包装岗位清场记录

口13、制料岗位清场记录口39、本批内包装岗位清场合格证（正本）

口14、本批制粒岗位清场合格证（正本）口40、内包装岗位质量监控记录

口15、配料制粒岗位质量监控记录外包岗位

口16、干燥质量监控记录□41、批外包装指令单

口17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）口42、外包材领料单、退料单

□18、整粒总混岗位生产记录□43、上批外包装岗位清场合格证（副本）

口19、整粒总混岗位清场记录□44、打码岗位生产记录

□20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）口45、外包装岗位生产记录

口21、整粒总混质量监控记录口46、本批次包装盒、标签、说明书样稿

口22、半成品检验报告单口47、外包装岗位清场记录

压片岗位口48、本批外包装岗位清场合格证（正本）

口23、上批压片岗位清场合格证（副本）口49、外包装质量监控记录

口24、压片岗位生产记录口50、成品检验报告书

口25、压片岗位清场记录口51、成品验收入库单

□26、本批压片岗位清场合格证（正本）□52、成品审核放行单

口27、压片岗位质量监控记录

批生产指令单

P-R-C-6-003

指令编号：_________________产品名称：___________________

产品代码：_________________规格：__________________

批号：_________________批量：__________________

生产部签发人：签发日期：____年__月_—日

批准人：_________________执行日期：_一年—_月_—日

发放车间：_________________固体制剂车间

发放依据：______________________________________________________

准原辅料投料量:

名称规格数量

备注：

称配料岗位生产记录

编号：P-R-T-6-001年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

操作要求执行情况

生

产1、是否自生产指令。1、是口否口

前

2、清场合格证是否在有效期内。2、是口否口

检

3、计量器具校验合格证是否在效期内。3、是口否口

查

4、按批生产指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量。4、是口否口

物料名称代码批号检验单号单位领取量使用量剩余量

产

操

作

投料总量：kg物料件数：件

设备名称：设备编号：

操作人：复核人：

限度：W限度W实际为：%符合限度口不符合限度口

物公式：（使用量+剩余量）濒取量X100%

料计算：

平--------------------------------X100%=%

衡

计算人：复核人：

传移交人：接收A：交接量：kg物料件数：件

递日期：年月日质检员：

备偏差分析及处理：

注

物料混合岗位生产记录

编号：P-R-T-6-002年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

生操作要求执行情况

产1、生产相关文件是否齐全。1、是口否口

2、清场合格证是否在有效期内。2、是口否口

前

3、计量器具校验合格证是否在效期内。3、是口否口

检

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。4、是口否口

查

5、设备是否完好。5、是口否口

操作记录

物料名称代码批号检验单号单位用量

生

产

次数时间（分钟）装载量（kg）混合后重量（kg）备注

操

混①

合②

操③

作④

作

设备名称：设备编号：

操作人：复核人：

限度：W限度W实际为：%符合限度口不符合限度口

物公式：（混合后重量）/装或量X100%

料计算：

平--------------------X100%=%

衡

计算人：复核人：

移交人接收人交接量：物料件数件

传kg

递日期：年月日质监员：

偏差分析及处理：

备

汴

制粒岗位生产记录

编号：P-R-T-6-OO3年月E班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

操作要求执行情况

生1、生产相关文件是否齐全。1、是口否口

产2、清场合格证是否在有效期内。2、是口否口

刖3、计量器具校验合格证是否在效期内。3、是口否口

检4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。4、是口否口

查5、设备是否清洁完好。5、是口否口

6、生产用水是否符合要求。6、是口否口

操作记录

混合药粉总量：kg每份重量：kg份数：份

稠W重量：kg每份重量：kg份数：份稠仔含水量%

粘合剂名称粘合剂浓度％用量(kg)

湿润剂名称湿润剂浓度％用量(kg)

设备名称：设备编号：

操作人：复核人：

制粒项目1槽2槽3槽4槽5槽6槽7槽8槽9槽10槽

药粉装槽量(kg)

干混时间(分)

制

生稠膏用量(kg)

粘合剂或润湿剂量(kg)

湿混时间(分)

粒

筛网目数(目)

设备名称：设备编号：

产操作人：复核人：

摊粒厚度cm烘干温度℃排粒厚度cm烘干温度℃

烘干开始：烘干开始：

号号

箱烘干结束：烘干结束

箱箱

翻料次数：烘干时间分钟翻料次数：烘干时间分钟

操

式摊粒厚度cm烘干温度C摊粒厚度cm烘干温度℃

四

烘干开始：烘干开始：

号号

干烘干结束：烘干结束

箱箱

翻料次数：烘干时间分钟翻料次数：烘干时间分钟

燥设备名称：

设备编号：①号箱②号箱③号箱④号箱

作操作人：复核人：

传移交人：下道工序接收人：

递日期：年月日质监员：

备

注

整粒、总混岗位生产记录（1/2）

编号：P-R-T-6-004年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

操作要求执行情况

生

产1、生产相关文件是否齐全。1、是口否口

前2、清场合格证是否在有效期内。2、是口否口

检3、计量器具校险合格证是否在效期内。3、是口否口

查

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。4、是口否口

5、设备是否完好。5、是口否口

挥发性物料①②③

整用量

闷润时间（分）闷润开始闷润结束

粒整粒目数（目）整粒颗粒量（kg）

生

物料件数（件）废物料量（kg）

产

外加物料名称©②③

操用量

总

总混开始总混结束

作混

总混后颗粒量（kg）废颗粒量（kg）

颗粒件数（件）取样量（kg）

设备名称操作人

设备编号复核人

公M：：（总混后颗粒量+取样量+废物料量+废颗粒量)X100%

物

整理颗粒量+外加物料量

料

平计筝L：人10（)%=

衡计算人：复核人：

W限度W实际为%符合限度口不符合限度口

传移交人交接量kg日期

递

接收人物料数量件质监员

备当颗粒4次混合时，总混操作用“颗粒总混岗位生产记录（表2/记录。

注

颗粒总混岗位生产记录(2/2)

编号：P-R-T-6-005年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

操作要求执行情况

是

1□否□

1、生产相关文件是否齐全。、

是

2□否□

2、清场合格证是否在有效期内。、

是

3U否U

3、计量器具校验合格证是否在效期内。、

是

4□否□

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。、

是

5□否□

5、设备是否清洁完好。

颗粒量(kg)外加物料①②

第1次物料用量(kg)©②

生

混合时间：分混合开始：混合结束：混合颗粒收量：kg

颗粒量(kg)外加物料①②

产

第2次物料用量(kg)①②

总

混合时间：分混合开始：混合结束：混合颗粒收量：kg

操

混合颗粒量(kg)总混时间(分)总混开始总混结束总混后颗粒收量(kg)

混第3次

作

混合颗粒量(kg)总混时间(分总混开始总混结束总混后颗粒收量(kg)

第4次

整粒后颗粒总量：kg总混后颗粒总量：kg颗粒件数：件取样量：g

操作开始：操作结束：

设备名称：设备编号：

复核人：操作人：

限度：W限度W实际为%符合限度口不符合限度口

物

公式：(总混后颗粒总量+取样量)X100%

糕

整粒后颗粒总量+外加物料量

平

计算：___________________________________________________X100%=

衡

计算人：复核人：

传移交人：接收人：交接量：kg物料件量件

递日期：年月日质监员：

偏差处理：

备

注

压片岗位生产记录(1/2)

编号：P-R-T-6-006年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

操作要求执行情况

生1、生产相关文件是否齐全。1、是口否口

jit：2、清场合格证是否在有效期内。2、是口否口

前3、计量器具校验合格证是否在效期内。3、是口否口

检4、按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。4、是口否口

查5、按批指令，核对冲头的品名、规格等。5、是口否口

6、设备是否完好。6、是口否口

压片时间分钟压片开始

压片结束模具规格

理论片重(g)g理论片重限度g±g

实际片重g实际片重限度g土g

生

崩解时限(分)脆碎度

平均片重检查频次分钟/次设备转速转/分钟

产

左轨压力(KN)右轨压力(KN)

领颗粒量(kg)颗粒余量(kg)

操

细粉量(kg)废料量(kg)

素片总量(kg)取样量(kg)

作

设备名称设备编号

操作人复核人

具体称量操作记录见下页

物物料平衡计算：(压片总量+取样量+废料量+颗粒余量+细粉量)/领颗粒量X100%

料

平i1算：---------------------------------X100%-%

衡计算人：复核人：

W限度W实际为％符合限度口不符合限度口

传移交人交接量kgFI期

递接收人物料件数件质检员

备注

压片岗位生产记录(2/2)

编号：P-R-T-6-007年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

操作要求执行情况

否

生1是□□

1、生产相关文件是否齐全。、

否

2是□□

产2、清场合格证是否在有效期内。、

是

3□否□

前3、计量器具校验合格证是否在效期内。、

是

4□否□

、按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。、

4是

检5□否□

、

、按批指令，核对冲头的品名、规格等。是

查56□否□

6、设备是否完好。、

平均片重统计:限度•*频次：分钟/次

1号机2号机3号机4号机5号机6^^机

平均平均平均平均平均平均

时间时间时间时间时间时间

片重片重片重片重^4

生

产

操

作

、—

忙

录

操4三人：复核人：

备注：

包衣岗位生产记录(1/2)

编号：P-R-T-6-008年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

领素片量kg片芯重量最终片重g

大锅装量kg共锅小锅装量kg共锅末锅装量kg

压片人操作人

操作要求执行情况

生

1、生产相关文件是否齐全。1、是口否口

产

2、清场合格证是否在有效期内。2、是口否口

前

3、计量器具校验合格证是否在效期内。3、是口否口

检

4、按批指令，核对名称、批号、数量、规格及片芯质量情况。4、是口否口

查

5、设备是否完好。5、是口否口

制浆操作记录

物料名称批号或检验单号领用量使用量剩余量制浆量

糖

蔗糖

浆

纯化水

胶明胶

糖纯化水

生浆糖浆

混滑石粉

产浆糖浆

滑石粉

辅

操色素

料

川腊

作次数时间包机介段浆液名称用量ml次数时间包衣阶段浆贻称用量血

包衣岗位生产记录(2/2)

编号：P-R-T-6-009年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

次数时间介段桨夜名称用量血次数时间包衣除段46夜名称用量血

生

产

操

作

衣片总量kg取样量kg

晾废料量kg崩解时限分

片晾片开始室内温度℃

晾片结束室内湿度%

物物料平衡计算公式：(包衣片总量+废料量+取样量)/总投料量X100%

料计算：

平X100%=%

衡计算人：复核人：

98%《限度W100%实际为%符合限度口不符合限度口

传移交人交接量kg日期

递接收入物料件数件质监员

备注

批内包装指令单

P-R-C-069-2

指令编号：__________________

产品名称：_________________规格：_________________

批号：批量：

生产部签发人：____________签发日期：_____年—月—日

批准人：执行日期：年月日

发放车间：______________固体制剂车间_____________________

内包装材料领用量:

内包装材料名称规格数量

备注:

铝塑包装岗位生产记录

编号：P-R-T-6-010年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

生操作要求执行情况

产1.生产相关文件是否齐全；1.是口否口

前2.清场合格证是否在有效期内；2.是口否口

检3.按包装指令领取待包装品，核对品名、规格、批号、数量；3.是口否口

查4.按包装指令领取内包装材料，核对品名、规格、批号、数量；4.是口否口

5.设备是否完好。5.是口否口

时间批号清晰正确热压花纹清晰均匀时间批号清晰正确热压花纹清晰均匀

是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

生是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

产是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

操

是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

作

领片量kg剩余量kg下角料及废板量kg

领铝箔量kg铝箔余量kg

领PVC量kgPVC余量kg

铝塑板总重PVC规格包装规格

PVC产地铝箔产地

设备名称设备编号模具型号

操作人：复核人：

物公式：（［铝塑板总重+取样量+下角料及废板重量」-余料量+铝箔余量+PVC余量）/（领料量+药片

料量）X100%

平计算:

衡X100%=%

计聋工人：复核人：

W限度W实际为%符合限度口不符合限度口

传移交人交接量板日期

递

接收入监控人

备注

塑瓶内包装岗位生产记录

编号：P-R-T-6-011年月日班次

产品名称代码规格

批号理论量生产指令单号

操作要求执行情况

生

L生产相关文件是否齐全；1.是口否口

产

2.清场合格证是否在有效期内；2.是口否口

前

3.按包装指令领取待包装品，核对品名、规格、批号、数量：3.是口否口

检

4.按包装指令领取内包装材料，核对品名、规格、批号、数量；4.是口否口

查

5.设备是否完好。5.是口否口

时间装量准确封口严密时间装量准确封口严密

是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

是「1否口是口否口是「1否口是口否口

生是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

产是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

操是口否口是口否口是口否口是口否口

是口否口是口否口是口否口是口否口

作

物料领取量剩余量损耗量

素（包）片

塑料瓶（ml)

塑料瓶产地

包装规格片/瓶包装数量

设备名称设备编号模具型号

操作人:复核人:

物公式：包装数量X每瓶重量十余料量+损耗量/领料量X100%

料实用瓶量+残损瓶数+退回瓶数/领取瓶数X100%

平计算:

衡X100%=%

计算人：复核人:

W限度W实际为%符合限度口不符合限度口

传移交人交接量瓶日期

递接收入监控人

备注

打码岗位生产记录

编号：P-R-T-6-012年月日班次

产品名称代