(2026年)严重群发不良用药事件报告制度

(2026年)严重群发不良用药事件报告制度2026年严重群发不良用药事件报告制度旨在规范严重群发不良用药事件的报告、应急处置、调查评估全流程管理，强化各责任主体的履职义务，最大程度降低公众用药风险，保障公众身体健康和生命安全，维护公共卫生安全与社会稳定。总则制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2025年修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024年修订）、《突发公共卫生事件应急条例》（2023年修订）、《国家突发公共卫生事件应急预案》等法律法规及规范性文件，结合近年来严重群发不良用药事件处置实践经验，制定本制度。适用范围本制度适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构，以及各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门等相关单位和个人。工作原则1.预防优先：强化药品安全风险监测与预警，建立常态化风险排查机制，提前识别潜在群发不良用药风险，实现“早发现、早报告、早处置”。2.快速响应：明确各责任主体的报告时限与处置流程，确保事件发生后第一时间启动响应，减少事件扩散与危害后果。3.科学处置：依托药学、临床医学、流行病学、药品检验等专业技术力量，开展事件调查与评估，制定针对性处置措施，保障处置工作的科学性与有效性。4.信息透明：严格按照信息发布权限与流程，及时、准确向社会公布事件进展与处置情况，回应公众关切，避免不实信息传播。5.权责统一：明确各责任主体的职责与义务，建立健全责任追究机制，确保事件处置过程中权责清晰、履职到位。事件定义与分级事件定义严重群发不良用药事件是指在同一时间段（一般不超过72小时）内，同一行政区域或同一使用群体（如同一医疗机构、同一学校、同一社区等）中，使用同一药品（含同一生产批次、同一剂型、同一规格，或同一药品上市许可持有人生产的不同批次同类药品）出现3例及以上具有关联性的严重药品不良反应/事件，或出现1例及以上致死性药品不良反应/事件且经初步判断存在群发风险的情形。其中，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。事件分级根据事件涉及范围、危害程度、影响后果，将严重群发不良用药事件分为四级：1.特别重大严重群发不良用药事件（Ⅰ级）：•全国范围内出现10例及以上致死性严重药品不良反应/事件，或50例及以上非致死性严重药品不良反应/事件；•跨3个及以上省级行政区域发生群发不良用药事件，且已造成重大社会影响；•国务院卫生健康主管部门、药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。2.重大严重群发不良用药事件（Ⅱ级）：•省级行政区域内出现5例及以上、9例以下致死性严重药品不良反应/事件，或20例及以上、49例以下非致死性严重药品不良反应/事件；•跨2个及以上市级行政区域发生群发不良用药事件，且已造成较大社会影响；•省级卫生健康主管部门、药品监督管理部门认定的其他重大事件。3.较大严重群发不良用药事件（Ⅲ级）：•市级行政区域内出现2例及以上、4例以下致死性严重药品不良反应/事件，或10例及以上、19例以下非致死性严重药品不良反应/事件；•县级行政区域内发生群发不良用药事件，且已造成一定社会影响；•市级卫生健康主管部门、药品监督管理部门认定的其他较大事件。4.一般严重群发不良用药事件（Ⅳ级）：•县级行政区域内出现1例致死性严重药品不良反应/事件，或3例及以上、9例以下非致死性严重药品不良反应/事件；•县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门认定的其他一般事件。报告流程报告主体1.医疗机构：作为药品使用的终端环节，是严重群发不良用药事件的首要报告主体，需在发现疑似事件后立即启动报告流程。2.药品上市许可持有人：承担药品全生命周期管理责任，在接到医疗机构、经营企业或个人报告的疑似事件后，需按规定时限向上级监管部门及监测机构报告。3.药品经营企业：在销售药品过程中发现或接到消费者反馈的疑似事件，需立即报告所在地县级药品不良反应监测机构，并同步告知药品上市许可持有人。4.药品不良反应监测机构：负责事件信息的收集、汇总、分析与上报，同时指导各责任主体开展报告工作。5.个人：任何单位和个人发现疑似严重群发不良用药事件，均可向当地药品不良反应监测机构或卫生健康主管部门报告。报告时限1.特别重大事件（Ⅰ级）：报告主体需在发现疑似事件后1小时内，通过电话、传真等紧急方式向所在地县级药品不良反应监测机构、卫生健康主管部门报告，同时向上一级相关部门快报；药品上市许可持有人需在接到报告后1小时内，向省级药品不良反应监测机构和国家药品不良反应监测中心报告。2.重大事件（Ⅱ级）：报告主体需在发现疑似事件后2小时内完成初步报告；药品上市许可持有人需在接到报告后2小时内，向省级药品不良反应监测机构报告，并抄送国家药品不良反应监测中心。3.较大事件（Ⅲ级）：报告主体需在发现疑似事件后4小时内完成初步报告；药品上市许可持有人需在接到报告后4小时内，向省级药品不良反应监测机构报告。4.一般事件（Ⅳ级）：报告主体需在发现疑似事件后12小时内完成初步报告；药品上市许可持有人需在接到报告后12小时内，向所在地市级药品不良反应监测机构报告。报告内容1.初步报告：需涵盖事件基本信息（发生时间、地点、涉及人群范围）、涉事药品信息（通用名称、商品名称、生产批号、剂型、规格、生产企业、上市许可持有人）、患者情况（发病数量、主要症状、诊疗进展、死亡人数）、初步判断（事件关联性、可能原因）、已采取的处置措施、报告单位及联系人信息等。2.续报：事件处置过程中，报告主体需根据事件进展情况每6小时进行一次续报，重点补充患者救治情况、涉事药品控制情况、调查进展、新增病例信息等内容；若事件出现重大变化（如新增死亡病例、跨区域扩散等），需立即进行紧急续报。3.终报：事件得到有效控制、患者病情稳定或治愈、涉事药品风险消除后，报告主体需在72小时内提交终报，内容包括事件全貌、调查评估结论、最终处置措施、整改方案及落实情况、事件影响评估等。报告方式1.紧急快报：针对Ⅰ级、Ⅱ级事件，优先采用电话、传真等实时通讯方式进行报告，确保信息快速传递；后续需在24小时内补充提交书面报告或通过国家药品不良反应监测系统完成电子报告。2.常规报告：Ⅲ级、Ⅳ级事件及续报、终报，需通过国家药品不良反应监测系统提交电子报告，并同步提交加盖单位公章的书面报告至所在地药品不良反应监测机构。3.匿名报告：鼓励个人通过匿名方式报告疑似事件，药品不良反应监测机构需对报告人信息严格保密，不得泄露。应急处置各责任主体处置职责1.卫生健康主管部门：•Ⅰ级、Ⅱ级事件：省级及以上卫生健康主管部门需立即组织成立医疗救治专家组，指定定点医疗机构，协调调配医疗资源，指导开展患者的诊断、治疗、随访工作；同时配合药品监督管理部门开展事件调查，做好医疗救治信息与药品监测信息的互通共享。•Ⅲ级、Ⅳ级事件：市级、县级卫生健康主管部门需组织辖区内医疗机构开展患者救治，及时掌握患者病情变化，建立患者救治档案；对事件涉及的医疗机构进行指导，规范诊疗行为，避免类似事件再次发生。2.药品监督管理部门：•Ⅰ级、Ⅱ级事件：国家、省级药品监督管理部门需立即启动应急预案，责令药品上市许可持有人暂停涉事药品的生产、销售与使用，对涉事药品进行查封、扣押，并组织药品检验机构开展质量检验；同时开展药品生产、流通环节的调查，排查是否存在质量问题或违规生产行为。•Ⅲ级、Ⅳ级事件：市级、县级药品监督管理部门需立即对辖区内涉事药品进行管控，暂停销售与使用，配合上级部门开展抽样检验与调查工作；督促药品经营企业、医疗机构落实涉事药品下架、封存等措施。3.药品上市许可持有人：•接到疑似事件报告后，立即启动内部应急预案，成立应急处置小组，第一时间暂停涉事药品的生产，通知下游经营企业、医疗机构停止销售与使用；•开展涉事药品的生产过程回溯，检查原料采购、生产工艺、质量控制等环节是否存在问题，同步对同批次、同品种药品进行全面排查；•配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展调查与救治工作，主动提供药品研发、生产、质量等相关资料；•根据调查结果，及时启动药品召回程序，按照召回级别（一级、二级、三级）采取相应措施，召回涉事药品，并向社会公布召回信息。4.医疗机构：•发现疑似事件后，立即停止使用涉事药品，对已使用涉事药品的患者进行全面排查，密切观察病情变化，及时采取救治措施；•留存涉事药品的剩余样品、处方记录、患者诊疗记录等资料，配合相关部门开展调查；•对医护人员进行培训，提高对严重药品不良反应的识别能力，规范药品使用流程，避免不合理用药行为；•及时向患者及家属告知事件情况，做好沟通解释工作，维护医疗秩序稳定。5.药品不良反应监测机构：•接到报告后，立即对事件信息进行核实、分析，初步判断事件关联性与风险程度，及时向同级药品监督管理部门、卫生健康主管部门上报分析结果；•组织专业人员开展事件监测，收集相关病例信息，建立事件动态跟踪台账；•配合调查评估专家组开展事件调查，提供技术支持，协助完成关联性评价与风险评估报告。应急响应的启动与终止1.应急响应启动：根据事件分级，由相应级别的药品监督管理部门与卫生健康主管部门共同启动应急响应。Ⅰ级事件由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合启动；Ⅱ级事件由省级药品监督管理局、卫生健康委员会联合启动；Ⅲ级事件由市级药品监督管理局、卫生健康委员会联合启动；Ⅳ级事件由县级药品监督管理局、卫生健康局联合启动。2.应急响应终止：当事件得到有效控制，无新增病例，所有患者病情稳定或治愈，涉事药品风险已消除，经调查评估专家组确认后，由启动应急响应的部门宣布终止响应。调查评估调查评估组织事件发生后，由启动应急响应的药品监督管理部门与卫生健康主管部门联合成立调查评估专家组，成员包括药学、临床医学、流行病学、药品检验、法律等领域的专业人员，专家组人数不少于5人，其中高级职称人员占比不低于60%。调查内容1.事件发生经过调查：详细了解事件的起始时间、地点、涉及人群、发病情况、传播趋势，梳理事件发展timeline，明确各阶段的关键节点。2.涉事药品全链条调查：•生产环节：核查药品上市许可持有人的原料采购记录、生产工艺文件、质量检验报告、批生产记录等，排查是否存在原料不合格、工艺缺陷、质量管控不严等问题；•流通环节：核查药品经营企业的购进记录、储存条件、运输流程等，排查是否存在储存不当、运输违规导致药品质量下降的情况；•使用环节：核查医疗机构的药品购进记录、处方开具、药品使用流程、患者给药情况等，排查是否存在不合理用药（如超剂量、超适应症、配伍禁忌等）情况。3.患者诊疗情况调查：收集所有涉事患者的病历资料、实验室检查结果、诊疗记录，分析患者的发病时间与用药时间的关联性，评估药品不良反应与患者病情的因果关系。4.药品质量检验：对涉事药品的剩余样品、同批次留样进行全面检验，包括外观性状、鉴别、含量测定、杂质检查、微生物限度等项目，排查是否存在质量问题。5.流行病学调查：通过问卷调查、现场访谈等方式，了解涉事人群的用药史、既往病史、生活环境等信息，分析事件的分布特征，排查是否存在其他诱发因素。评估内容1.关联性评价：根据药品不良反应关联性评价标准，结合患者诊疗情况、药品质量检验结果、流行病学调查数据，评估涉事药品与不良事件的关联性，分为“肯定”“很可能”“可能”“可能无关”“待评价”“无法评价”六个等级。2.风险程度评估：根据事件涉及的病例数量、严重程度、传播范围，评估事件的风险等级，明确是否存在进一步扩散的可能，以及对公众健康的潜在危害程度。3.原因分析：综合调查结果，分析事件发生的根本原因，可能包括药品质量问题、不合理用药、个体差异、药品说明书缺陷、生产工艺瑕疵等。调查评估报告调查评估工作完成后，专家组需在10个工作日内提交书面调查评估报告，报告需包括以下内容：1.调查背景与目的；2.调查方法与过程；3.事件基本情况概述；4.调查结果详细分析；5.关联性评价与风险评估结论；6.事件原因分析；7.处置建议与整改措施。调查评估报告需报送至启动应急响应的药品监督管理部门与卫生健康主管部门，同时抄送上级相关部门及药品不良反应监测机构。责任追究违规情形与处置措施1.医疗机构违规情形：•未按规定时限报告严重群发不良用药事件，或隐瞒、谎报、缓报事件信息；•发现疑似事件后未及时停止使用涉事药品，导致事件扩大；•拒绝配合调查评估工作，或故意销毁、隐匿相关资料；•未落实整改措施，导致类似事件再次发生。针对上述情形，由卫生健康主管部门给予通报批评；情节较重的，责令停业整顿，并处以10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品上市许可持有人违规情形：•未按规定时限报告严重群发不良用药事件，或隐瞒、谎报、缓报事件信息；•接到报告后未及时暂停涉事药品生产、销售与使用，或未按规定启动药品召回程序；•拒绝配合调查评估工作，或提供虚假资料；•未落实整改措施，导致药品质量问题持续存在。针对上述情形，由药品监督管理部门责令限期整改，并处以50万元以上200万元以下罚款；情节较重的，吊销药品生产许可证或药品注册证书；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予罚款、禁止从事药品生产经营活动等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.药品经营企业违规情形：•未按规定时限报告严重群发不良用药事件，或隐瞒、谎报、缓报事件信息；•接到通知后未及时停止销售涉事药品，或继续违规销售；•拒绝配合调查评估工作，或故意销毁相关记录。针对上述情形，由药品监督管理部门责令限期整改，并处以5万元以上20万元以下罚款；情节较重的，吊销药品经营许可证；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予罚款处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.药品不良反应监测机构违规情形：•未按规定时限上报事件信息，或隐瞒、谎报、缓报事件分析结果；•未履行监测职责，导致事件未能及时发现；•拒绝配合调查评估工作，或提供虚假技术支持。针对上述情形，由上级药品监督管理部门给予通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。免责情形任何单位或个人在报告严重群发不良用药事件时，若不存在故意隐瞒、谎报或重大过失，且报告信息真实、准确，不予追究责任；对主动报告并协助调查的单位或个人，给予表扬与鼓励。监督管理日常监督检查各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门需定期对辖区内的药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构进行监督检查，重点核查严重群发不良用药事件报告制度的落实情况、应急处置预案的制定情况、药品不良反应监测工作的开展情况。检查频次原则上每年不少于2次，对重点监管对象（如既往发生过不良事件的企业、医疗机构）适当增加检查频次。绩效考核与评估将严重群发不良用药事件报告与处置工作纳入各责任主体的绩效考核体系。药品监督管理部门对药品上市许可持有人、经营企业的考核结果，作为药品信用等级评定、行