2026年执业药师《药事管理与法规》历年真题

2026年执业药师《药事管理与法规》历年真题一、最佳选择题1.下列关于药品安全立法目的的说法，错误的是A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护药品价格稳定E.维护人民身体健康和用药的合法权益2.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.GMP认证证书E.药品批准文号3.某药品批发企业经营范围包含麻醉药品和第一类精神药品。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该企业应当A.经国家药品监督管理局批准B.经所在地省级药品监督管理部门批准C.经所在地市级药品监督管理部门批准D.无需批准，只需备案E.经所在地县级药品监督管理部门批准4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对购货单位的采购人员的合法资格进行审核时，应索取并留存A.采购人员的身份证复印件B.采购人员的授权委托书C.采购人员的学历证明D.采购人员健康证明E.采购人员资格证书及授权委托书复印件5.药品标签有效期的表达格式，正确的是A.有效期至2026/05/20B.有效期至2026年05月C.有效期至2026.05.20D.有效期至2026年5月20日E.有效期至2026.056.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当A.注明理由并再次签名B.只需注明理由C.只需再次签名D.经科室主任批准E.经药事管理委员会批准7.下列关于中药材GAP说法错误的是A.是中药材生产质量管理规范的简称B.是从源头控制药材质量的关键环节C.适用于中药材生产企业生产中药材的全过程D.申请中药材GAP认证是强制性的E.鼓励中药材生产企业实施GAP8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）对药品不良反应的A.新的不良反应在15日内报告B.新的不良反应在30日内报告C.群体不良事件立即报告D.所有不良反应在每季度汇总报告E.死亡病例在7日内报告9.执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，需由A.临床科室提交申请报告B.药剂科提交申请报告C.抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意D.药事管理与药物治疗学委员会（组）2/3以上委员审议同意E.医院院长审批11.某药品的包装尺寸为1cm×2cm，根据《药品说明书和标签管理规定》，其标签内容可以A.不标注有效期B.不标注产品批号C.不标注生产企业D.不标注药品名称E.仅标注药品名称、规格、批号12.根据《药品管理法》，生产假药、劣药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，且A.10年内不受理其申请B.5年内不受理其申请C.3年内不受理其申请D.终身禁止其从事药品生产经营活动E.20年内不受理其申请13.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有专有标识的是A.处方药B.非处方药C.外用药D.精神药品E.医疗用毒性药品14.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年15.城乡集市贸易市场可以出售A.中药材B.中成药C.医院制剂D.化学原料药E.抗生素16.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令限期改正，给予警告C.处以罚款D.责令停业整顿E.吊销许可证17.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。对于冷链记录，应当保存至超过疫苗有效期A.6个月B.1年C.2年D.3年E.5年18.药品广告须经企业所在地A.省级药品监督管理部门批准B.省级工商行政管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.市级工商行政管理部门批准E.国家药品监督管理局批准19.下列关于药品分类管理的说法，正确的是A.根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分为处方药和非处方药B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C.非处方药不得在大众传播媒介发布广告D.处方药可以采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售E.非处方药不需要凭医师处方即可销售，但必须在药师指导下购买和使用20.根据《药品管理法》，下列属于假药的是A.未标明有效期的药品B.更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品E.直接接触药品的包装材料未经批准的药品21.某医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，违法所得50万元。根据《药品管理法》，应没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额A.1倍以上3倍以下罚款B.2倍以上5倍以下罚款C.3倍以上5倍以下罚款D.15倍以上30倍以下罚款E.1倍以上5倍以下罚款22.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的主要职责不包括A.处方审核B.药品调剂C.指导合理用药D.药品销售E.药品质量管理23.下列关于药品召回的说法，错误的是A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务C.召回分为一级、二级、三级D.一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害E.药品生产企业在作出召回决定后，应当通知有关药品经营企业、使用单位24.根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有A.包装B.标签C.说明书D.质量合格标志E.专用标识25.下列关于药品标准制定原则的说法，错误的是A.坚持质量第一的原则B.充分体现安全有效、技术先进、经济合理的原则C.有利于促进药品质量的提高D.保持标准的先进性E.标准制定应尽量降低成本，放宽限度26.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会（组）组成人员中，应包括A.具有高级技术职务的药学人员B.具有中级以上技术职务的药学人员C.具有初级以上技术职务的药学人员D.护理人员E.医院感染管理人员27.某药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。验收时，应抽取样品，送至A.国家药品检验机构检验B.省级药品检验机构检验C.市级药品检验机构检验D.企业检验机构或委托检验E.第三方检验机构检验28.下列药品中，可以委托生产的药品是A.疫苗B.血液制品C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品D.麻醉药品E.精神药品29.根据《药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.撤销批准文号B.进行再评价C.修改说明书D.暂停生产、销售和使用E.限制使用30.药品零售企业销售中药饮片，应当做到A.可以不开具销售凭证B.可以自行炮制C.应当有包装，并附有质量合格标志D.可以销售霉变的中药饮片E.可以销售掺杂使假的中药饮片31.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当制定药品质量管理制度，不包括A.药品采购、验收、检查、储存、销售等环节的管理制度B.首营企业和首营品种审核制度C.药品陈列、储存管理制度D.特殊药品管理制度E.药品研发管理制度32.某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当在召回计划提交后A.1日内通知有关药品经营企业、使用单位B.2日内通知有关药品经营企业、使用单位C.3日内通知有关药品经营企业、使用单位D.7日内通知有关药品经营企业、使用单位E.24小时内通知有关药品经营企业、使用单位33.下列关于互联网药品信息服务说法错误的是A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务网站的中文名称应当与药品监督管理部门批准的名称一致C.提供互联网药品信息服务的网站，不得发布药品广告D.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号E.提供互联网药品信息服务，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》34.根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地A.省级药品监督管理部门批准后方可配制B.设区的市级药品监督管理部门批准后方可配制C.县级药品监督管理部门批准后方可配制D.国家药品监督管理局批准后方可配制E.卫生行政部门批准后方可配制35.某药店销售“阿胶”，包装标签上印有“OTC”标识。根据药品分类管理规定，该药品属于A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健品E.中药饮片36.根据《医保药品目录》，医保药品目录中的西药部分和中成药部分分为A.甲类、乙类B.甲类、丙类C.乙类、丙类D.甲类、乙类、丙类E.基本药、非基本药37.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处A.五千元以上二万元以下罚款B.一万元以上五万元以下罚款C.二万元以上五万元以下罚款D.五万元以上二十万元以下罚款E.二十万元以上五十万元以下罚款38.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.可疑不良反应E.一般不良反应39.执业药师未按规定执行处方审核，造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停A.一个月以上三个月以下执业活动B.三个月以上六个月以下执业活动C.六个月以上一年以下执业活动D.一年以上二年以下执业活动E.六个月以上二年以下执业活动40.根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并A.不得收取任何费用B.收取检验费C.收取抽样费D.收取检验费和抽样费E.收取成本费二、配伍选择题[41-44]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门41.负责全国药品监督管理工作的是42.负责药品经营许可证（批发）审批发证的是43.负责药品经营许可证（零售）审批发证的是44.负责医疗机构制剂许可证审批发证的是[45-48]A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色45.麻醉药品和第一类精神药品的标签颜色为46.第二类精神药品的标签颜色为47.外用药品的标签颜色为48.医疗用毒性药品的标签颜色为[49-52]A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年49.《药品生产许可证》有效期为50.《药品经营许可证》有效期为51.《进口药品注册证》有效期为52.《医药产品注册证》有效期为[53-56]A.首次进口的药品B.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品C.已批准进口的药品D.疫苗、血液制品E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品53.应当从允许药品进口的口岸进口的是54.应当指定口岸进口的是55.应当撤销批准文号或者进口药品注册证书的是56.进口时需进行检验检疫的是[57-60]A.按假药论处B.按劣药论处C.禁止生产、销售D.禁止进口E.禁止使用57.变更生产地址未重新审批的药品58.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品59.超过有效期的药品60.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品[61-64]A.专有标识B.警示语C.不良反应信息D.有效期E.产品批号61.药品内标签应当包含的内容是62.药品外标签应当包含的内容是63.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明64.原料药的标签应当注明[65-68]A.日常检查B.专项检查C.有因检查D.跟踪检查E.飞行检查65.根据风险管理的原则，对药品生产、经营、使用单位进行的不预先告知的监督检查是66.针对特定问题或特定环节进行的监督检查是67.针对举报、投诉或风险监测信息进行的监督检查是68.对监督检查中发现问题的整改情况进行核查的监督检查是[69-72]A.3日B.5日C.7日D.15日E.30日69.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在规定期限内作出决定。该期限是70.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门71.药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门72.药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门[73-76]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片E.医院制剂73.可以在大众传播媒介进行广告宣传，但广告内容必须经过审查的是74.可以在大众传播媒介进行广告宣传，且广告内容无需经过审查的是75.不得在大众传播媒介进行广告宣传的是76.只能在医疗机构内部使用的是[77-80]A.有效期至2026年12月B.有效期至2026年12月31日C.有效期至2027年1月D.有效期至2027年1月31日E.有效期至2026年11月30日77.某药品生产日期为2024年1月1日，有效期为3年，其有效期可标注为78.某药品生产日期为2024年1月31日，有效期为2年，其有效期可标注为79.某药品生产日期为2026年2月1日，有效期为12个月，其有效期可标注为80.某药品生产日期为2026年12月1日，有效期为6个月，其有效期可标注为[81-84]A.临床试验B.药品再评价C.药品召回D.药品不良反应监测E.药品审批81.药物上市前研究的重要阶段是82.对已批准生产、销售的药品进行的安全性、有效性评价是83.对药品安全隐患进行调查、评估的过程是84.对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程是[85-88]A.医师B.药师C.护士D.患者E.药品监督管理部门85.处方的开具者是86.处方的审核者是87.处方的调配者是88.处方的使用者是[89-90]A.氨茶碱B.硫酸阿托品C.吗啡D.地西泮E.艾司唑仑89.属于麻醉药品的是90.属于第一类精神药品的是三、综合分析选择题(一)某药品批发企业（以下简称“甲公司”）经营范围包含中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。2026年3月，甲公司从某中药饮片生产企业（以下简称“乙公司”）购进一批中药饮片“当归”。乙公司持有《药品生产许可证》和《GMP证书》。甲公司购进时，索取并审核了乙公司的资质证明文件，并进行了入库验收。91.根据《药品经营质量管理规范》，甲公司从乙公司购进药品，应当核实乙公司的A.药品生产许可证、GMP证书、营业执照B.药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照C.药品生产许可证、GSP证书、营业执照D.药品生产许可证、药品注册证、营业执照E.92.验收“当归”时，甲公司应当A.对每件包装进行抽样检查B.对整批药品进行抽样检验C.检查包装是否破损、污染D.只需核对数量E.93.甲公司储存“当归”的仓库，应当A.保持阴凉、避光B.保持常温C.保持冷藏D.保持冷冻E.94.甲公司将“当归”销售给某零售药店时，应当A.开具销售凭证，注明供货单位、生产厂商、药品的名称、规格、批号、数量、价格等B.只需开具发票C.只需提供随货同行单D.无需开具任何凭证E.(二)某医疗机构（以下简称“丙医院”）为三级甲等医院，设有药事管理与药物治疗学委员会。2026年5月，该医院药剂科从某药品经营企业购进一批新特药“阿莫西林克拉维酸钾片”。该药为处方药，主要用于治疗敏感菌引起的各种感染。95.丙医院购进“阿莫西林克拉维酸钾片”，应当建立并执行进货检查验收制度，验收记录必须保存至超过药品有效期A.1年B.2年C.3年D.4年E.96.医师为患者开具“阿莫西林克拉维酸钾片”的处方，一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量E.97.该处方经药师审核后，认为存在用药不适宜情况，药师应当A.拒绝调配，并告知医师B.按照处方调配，并在处方上签字C.修改处方后调配D.登记并报告药品监督管理部门E.98.若该药品在临床使用中发现严重不良反应，丙医院应当A.立即停止使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告B.立即停止使用，并向所在地市级药品监督管理部门报告C.继续使用，观察病情D.直接向国家药品监督管理局报告E.(三)某药品生产企业（以下简称“丁公司”）研发了一种新药，正在进行临床试验。在II期临床试验过程中，发现受试者出现严重不良事件。99.丁公司应当立即采取的措施是A.继续观察，视情况决定是否报告B.立即报告伦理委员会C.立即报告药品监督管理部门D.立即报告卫生行政部门E.100.根据《药品注册管理办法》，新药临床试验分为A.I期、II期、III期B.I期、II期、III期、IV期C.I期、II期D.II期、III期E.101.若该新药获得批准上市，国家药品监督管理局对其进行监测的期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.102.在监测期内，丁公司应当报告该药品发生的A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.可疑不良反应E.(四)某药品零售企业（以下简称“戊药店”）为连锁药店，经营范围包含处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。2026年6月，药品监督管理部门对其进行监督检查时，发现其在营业场所内陈列有“阿胶”（乙类非处方药）、“复方甘草片”（含麻醉药品复方制剂）、“硫酸阿托品”（医疗用毒性药品）。103.戊药店在营业场所内陈列药品，应当A.分类陈列B.混合陈列C.随意陈列D.只陈列非处方药E.104.“复方甘草片”属于A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品E.105.“硫酸阿托品”的标签上应当印有A.红色专有标识B.绿色专有标识C.黑色专有标识D.黄色专有标识E.106.戊药店销售“硫酸阿托品”，应当A.凭医师处方销售B.登记销售C.限量销售D.凭医师处方销售，且一次销售不得超过2日极量E.107.若戊药店在无处方的情况下销售“复方甘草片”，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令限期改正，给予警告，并处以罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证E.108.戊药店销售处方药，应当严格执行A.处方审核、调配、核对制度B.仅审核制度C.仅调配制度D.仅核对制度E.109.戊药店的执业药师在审核处方时，发现处方存在配伍禁忌，应当A.拒绝调配，并告知医师B.按照处方调配C.修改处方后调配D.登记并报告E.110.戊药店对处方药与非处方药应当A.分柜摆放B.混合摆放C.集中摆放D.随意摆放E.四、多项选择题111.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的E.被污染的112.根据《药品管理法》，下列情形按劣药论处的是A.未标明有效期的B.更改有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.超过有效期的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的113.根据《处方管理办法》，处方书写应当符合规则，包括A.每张处方限于一名患者的用药B.字迹清楚，不得涂改C.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.中药饮片应当单独开具处方E.处方有效期当日有效114.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给A.具有合法资质的药品生产企业B.具有合法资质的药品经营企业C.具有合法资质的医疗机构D.个人消费者E.无资质的单位115.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件，应当A.立即通过电话或者网络等方式报告所在地药品监督管理部门B.填写《药品群体不良事件基本信息表》C.对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》D.立即报告卫生行政部门E.停止生产、销售和使用116.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业不得经营A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品117.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度E.有符合要求的检验仪器和设备118.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当A.宽敞、整洁B.药品陈列有序C.有避光、通风、防虫、防鼠设施D.配备必要的调配工具E.有与经营规模相适应的药品陈列区域119.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册时需要提供的材料包括A.《执业药师职业资格证书》B.健康证明C.继续教育证明D.单位考核合格证明E.身份证明120.根据《药品管理法》，对药品广告的管理，下列说法正确的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.非处方药可以在大众传播媒介发布广告E.省级药品监督管理部门应当公告批准的药品广告答案与解析1.[答案]D[解析]《药品管理法》第1条规定立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。维护药品价格稳定属于宏观经济调控范畴，不是药品安全立法的直接目的。2.[答案]A[解析]《药品管理法》第41条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。3.[答案]B[解析]《麻醉药品和精神药品管理条例》第24条规定，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。4.[答案]E[解析]《药品经营质量管理规范》规定，对购货单位的采购人员的合法资格进行审核，应当索取并留存供货单位销售人员身份证复印件、加盖供货单位公章原印章的销售人员授权委托书复印件。5.[答案]C[解析]《药品说明书和标签管理规定》第23条，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。具体格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX/XX/XX”或者“有效期至XXXX.XX.XX”。6.[答案]A[解析]《处方管理办法》第19条规定，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。7.[答案]D[解析]中药材GAP（GoodAgriculturalPractice）是中药材生产质量管理规范。目前国家鼓励中药材生产企业实施GAP，但并非强制性认证。8.[答案]C[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》第21条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他一般不良反应应当在30日内报告。群体不良事件应当立即报告。9.[答案]E[解析]《执业药师注册管理办法》第10条规定，执业药师注册有效期为5年。10.[答案]D[解析]《抗菌药物临床应用管理办法》第17条规定，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会（组）2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。11.[答案]E[解析]《药品说明书和标签管理规定》第6条规定，药品包装尺寸过小的，最小包装标签至少应当标注药品通用名称、规格、批号、有效期等内容。12.[答案]A[解析]《药品管理法》第118条规定，生产假药、劣药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，十年内不受理其申请。13.[答案]A[解析]处方药无专有标识。非处方药（OTC）有红底OTC（甲类）或绿底OTC（乙类）标识；外用药有红底“外”字标识；精神药品有白底绿字/蓝字标识；医疗用毒性药品有黑底白字标识。14.[答案]E[解析]《药品经营质量管理规范》第143条规定，记录及凭证应当及时、准确、完整，并保证可追溯。记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。15.[答案]A[解析]《药品管理法》第61条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。不得出售中药材以外的药品。16.[答案]B[解析]《药品流通监督管理办法》第12条规定，药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料及销售凭证。第44条规定，违反本办法第12条规定，未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，责令限期改正，给予警告。17.[答案]C[解析]《疫苗管理法》第37条规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。冷链记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。18.[答案]A[解析]《药品管理法》第61条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。19.[答案]B[解析]A选项分类依据正确但表述不全；C选项非处方药可以在大众媒介发布广告；D选项药品不得采用有奖销售；E选项乙类非处方药无需在药师指导下购买。20.[答案]D[解析]《药品管理法》第98条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。A、B、C、E属于劣药。21.[答案]B[解析]《药品管理法》第124条规定，违反本法规定，配制制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。22.[答案]D[解析]执业药师是负责提供药物知识及药事专业服务的专业人员，主要职责包括处方审核、药品调剂、指导合理用药、药品质量管理等。药品销售是营业员的工作，执业药师负责监督和指导。23.[答案]D[解析]《药品召回管理办法》第5条，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；D选项描述的是二级召回（暂时的或者可逆的健康危害）。24.[答案]A[解析]《药品管理法》第49条规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。25.[答案]E[解析]药品标准制定必须坚持质量第一的原则，充分体现安全有效、技术先进、经济合理的原则。放宽限度会降低药品质量，违背原则。26.[答案]A[解析]《医疗机构药事管理规定》第7条，二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会（组）由具有高级技术职务的药学人员、临床医学人员、护理人员和医院感染管理人员等组成。27.[答案]D[解析]《药品经营质量管理规范》规定，验收时，应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。企业应当根据相关验证结果确定检验项目，并送至企业检验机构或委托检验。28.[答案]C[解析]《药品管理法》第32条规定，药品生产企业可以接受委托生产药品，但疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品除外。29.[答案]A[解析]《药品管理法》第103条规定，药品监督管理部门根据监督检查情况，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。30.[答案]C[解析]《药品管理法》第61条及GSP规定，药品零售企业销售中药饮片，应当有包装，并附有质量合格标志。不得自行炮制，不得销售霉变、掺杂使假的饮片。31.[答案]E[解析]药品零售企业主要负责药品流通环节，不需要制定药品研发管理制度。32.[答案]A[解析]《药品召回管理办法》第16条规定，药品生产企业在作出召回决定后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并将召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。33.[答案]C[解析]提供互联网药品信息服务的网站，可以发布药品广告，但必须经过审查。34.[答案]A[解析]《药品管理法》第25条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。35.[答案]C[解析]乙类非处方药（绿色OTC标识）安全性更高，除可以在药店出售外，还可以在经批准的普通商业企业销售。36.[答案]A[解析]《医保药品目录》分为甲类和乙类。甲类是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品；乙类是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中比甲类价格或治疗费用略高的药品。37.[答案]D[解析]《药品管理法》第126条规定，药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（注：此处题目选项为旧法数值或近似值，新法为10万-50万。选项D最接近旧法罚款上限，但严格按新法应选“十万元以上五十万元以下”。若按题目选项设置，D为最接近正确选项，实际考试中请以最新法条为准，本题按题目逻辑D为旧法上限对应选项）。修正：题目选项D为“五万元以上二十万元以下”，这是旧法中未实施GSP的处罚。对于未实施GMP，旧法通常也是类似量级。但2024年执行新《药品管理法》后，罚款额度大幅提高。鉴于题目选项未包含“十万元以上五十万元以下”，可能题目依据旧法或选项设置有误。但根据执业药师考试趋势，应掌握新法。此处若必须选，则无完全准确选项，按旧法逻辑D最接近严重违规处罚。38.[答案]A[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》第15条规定，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的所有不良反应；监测期满后的新药，仅报告新的和严重的不良反应。39.[答案]E[解析]《处方管理办法》第58条规定，药师未按照规定调剂处方药品，造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门责令暂停执业活动三个月以上六个月以下。（注：题目选项E为六个月以上二年以下，与法条略有出入，但A、B、C、D均不符合，E选项时间跨度包含暂停执业的可能区间，按最接近选项处理）。40.[答案]A[解析]《药品管理法》第100条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。41.[答案]A42.[答案]B43.[答案]C44.[答案]A[解析]《药品管理法》及实施条例规定：国家药监局负责全国；省级药监局负责批发、医疗机构制剂；市级药监局负责零售（部分地区已下放至市级或省级直接发证，按传统分级C为市级）。45.[答案]A46.[答案]B47.[答案]A48.[答案]A[解析]麻醉药品、精神药品、外用药品、医疗用毒性药品等专有标识颜色规定：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品为红底白字；精神药品中第一类为白底绿字，第二类为白底蓝字（此处题目选项设置较为简略，通常外用药为红色，医疗用毒性药品为黑色标识，但题目选项A为红色，B为绿色，C为黄色，D为蓝色，E为白色。按常规教材简化记忆：麻醉红、精神绿/蓝、外用红、毒性黑。选项A红对应麻醉；选项B绿对应一类精神；选项D蓝对应二类精神；选项C黄无对应；选项E白无对应。若题目问毒性药品，无黑字选项，可能存在选项设置偏差。但按题目45-48对应关系，通常45选A（麻醉），46选B/D（精神），47选A（外用），48选?（毒性）。若选项中无黑，可能题目将毒性归为红色或特殊处理。此处按最常见配伍：45A,46B(一类),47A(外用),48A(毒性-若视作警示色)或无解。注：标准答案中，毒性药品标识为黑白相间，无纯色对应。此处假设题目考察麻醉为红，精神为绿/蓝，外用为红。)49.[答案]D50.[答案]D51.[答案]D52.[答案]D[解析]《药品管理法》规定，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。53.[答案]A54.[答案]D55.[答案]B56.[答案]C[解析]首次进口从允许口岸；疫苗等指定口岸；疗效不确切撤销；已批准进口正常进口。57.[答案]A58.[答案]B59.[答案]B60.[答案]A[解析]变更生产地址未审批按假药；擅自添加辅料按劣药；超期按劣药；超适应症按假药。61.[答案]E62.[答案]D63.[答案]E64.[答案]E[解析]内标签必须包含批号；外标签必须包含有效期；运输标签至少批号；原料药标签批号。65.[答案]E66.[答案]B67.[答案]C68.[答案]D[解析]飞行检查（不预先告知）；专项检查（特定环节）；有因检查（举报）；跟踪检查（整改核查）。69.[答案]C70.[答案]B71.[答案]D72.[答案]E[解析]查封扣押期限7日；一级召回1日报告；二级召回3日报告；三级召回7日报告。73.[答案]A74.[答案]C75.[答案]A76.[答案]E[解析]处方药不得大众媒介广告；甲类OTC不得大众媒介；乙类OTC可以大众媒介且无需审查（部分地区规定）；医院制剂不得上市销售。77.[答案]A78.[答案]A79.[答案]A80.[答案]A[解析]有效期标注格式。若只标注到月，应为到期月份。81.[答案]A82.[答案]B83.[答案]C84.[答案]D[解析]临床试验（上市前）；再评价（上市后评价）；召回（安全隐患）；监测（不良反应）。85.[答案]A86.[答案]B87.[答案]B88.[答案]D[解析]医师开方；药师审核、调配；患者使用。89.[答案]C90.[答