设备和仪器安装与调试管理规程

题目：设备和仪器安装与调试管理制作备份：

份

规程

起草：设备工程部管理员审核：设备工程部部长批准：质量负责人

姓名：姓名：

姓名

签名：签名：签名：

日期：H期：日期：

颁发部门：质量管理部生效日期：失效日期：

分发部门质量管理部设备工程部生产车间供应部

1.目的：建立设备和仪器安装、调试管理规程，以保证设备和仪器通过安装确认、

运营确认和性能确认即通过验证后，达到顺利交付生产使用的目H勺。

2.合用范畴：公司所有新安装设备和某些大修设备。

3.职责：设备工程部及使用单位设备和仪器管理人员。

4、定义：无。

5、规程内容:

5.1安装前的准备

5.1.1设备工程部审核确认设备和仪器平面布置设计图，并将审核意见报请总工

程师审批；

5.1.2设备工程部审核确认电、气、水等动力线路设计图，并将审核意见报请总

工程师审批；

5.1.3设备工程部查看安装现场，对安装设备H勺承重地面，墙壁等进行实地测量,

看与否符合安装规定。检查设备所规定的水、电、气、线及管道区）位置、方向等与否达

到设备安装日勺规定。检查要通过日勺出入口，与否足够让设备通过，否则要进行拆除，或

采用其他措施，以使设备顺利达到安装位置；

5.1.4负责工程或单项设备和仪器的主管领导召集有关部门和施工单位开会，根

据总工程师批准的设“图，制定施工进度表，拟定基础浇筑、设备就位、调节水平、灌

浆、管路连接、电仪安装、机械安装的实行环节，互相衔接过程及实行时间；

5.1.5各专业施工人员做好安装时所需H勺起重、焊接、清洗、调节工作所需的工

具、量具、材料及人员配备的准备工作；

5.1.6设备工程部各专业管理人员对各自管理专业日勺安装工艺、人员技术、安装

器具材料的I质量进行确认；

5.1.7设备工程部各专业管理人员对各自管理专业的施工安全措施讲行确认：

5.1.8以上环节完毕后，可按施工进度表规定期间进入安装。

5.2基础施工（对承重基础有规定日勺设备）

5.2.1根据设备重量、工作受力状况、设备和仪器精度检查基础用地（或楼面载

荷设计）的存载能力与否符合阐明书规定；

5.2.2地基深度视设备重量由土建设计而定。重量10t以内采用深度0.6m如下，

重量10-12t采用深度1m,重量12t以上采用深度1.5-2m；

5.2,3地基重量可采用1.5-2倍设备重量，有惯性力（动载荷大）的设备可用2-3

倍设备重量；

5.2.4中、小型设备基础应做钢球撞痕实验；

5.2.5大型基础应做预压实验，压力重量是机器动静载荷总和的L25倍；

5.2.6就位时混凝土强度应是设计强度H勺60%；

5.2.7锁紧地脚螺钉时混凝土强度应是设计强度的100%（保养期不小于7天）。

5.3设备和仪器日勺安装确认

5.3.1设备和仪器安装应按照制造厂规定日勺技术规定施行，干净厂房的设备安装

应符合国标GB50591-《干净室施工及验收规范》执行；安装要在开箱工作就绪后一次

性进行，避免拆箱后各部件不及时到位而导致丢失；

5.3.2大型设备的安装应在所有室内粉刷工作之前完毕基本就位和初调，在室内

粉刷、装饰完毕后进行精调；设备安装应在有关技术人员现场指引下进行；

5.3.3工程所用主材、设备、成品、半成品等，均应符合设计规定，并有出厂合

格证明和质量鉴定阐明证书。没有证明或对质量有怀疑日勺，均应重新检查，合格后方能

使用；

5.3.4设备和仪器安装（IQ）应先制定安装确认计划，然后由接受单位、QA及使

用部门口勺人员共同参与的条件下完毕。安装确认的实行，大体上涉及三个内容：一是技

术资料检查、编号、归档；二是备品备件检查、登记入库；三是检查安装与否达到估”

规定及GMP的规定，涉及设备供货单位规定的安装条件及使用单位就产品生产工艺提

出H勺特殊规定，进行安装确认，并指定专人编写安装确认报告；

5.3.5安装完毕后应及时清理现场，并进行调实验收。

5.4设备和仪器运营确认

5.4.1设备和仪器调试即运营确认（0Q）,也应先制定设备和仪器的运营确认计

划，并按照运营确认计划实行。对于一台新型设备和仪器而言，在此过程中，一则由供

货单位培训顾客；二则由顾客按设计及GMP规定对设备和仪器阐明书所述的功能通过试

运营进行确认；三则形成了运营确认文献，它们将成为设备移送后平常管理的重要参照

资料；

5.4.2运转设备应由低速到高速依次提速试车。每次转速实验不少于2inin,最高

转速下运营不少于30min,直至轴承温度稳定；

5.4.3耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压实

验，特种设备按阐明书规定做；

5.4.4大型动力设备应做72h试运营，并以“h”（小时）为单位，记录运营参数；

5.4.5高温设备应从低温到高温逐渐升温，测量温度传递参数，有热平衡规定口勺

应做热平衡实验；

5.4.6电气设备应按实验规范作各类保护运作实验，绝缘等级测试等实验；

5.4.7控制部分应做各控制元器件动作实验，监测各传感器信号传播状况；

5.4.8仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测仪表；

5.4.9完毕以上测试并确认合格后，由操作人员作空载试运营；

5.4.10按照运营确认计划完毕空载试运营后，各专业相应人员填写“试运营登记

表”，并指定专人编写运营确认报告；

5.4.11调实验收后，填写《安装调实验收记录》，验收人签字后归档。

5.5设备和仪器性能确认

设备和仪器运营确认后，还必须进行性能确认。设备和仪器验证小组对设备和仪器

进行轻负荷运营和超1。%负荷运营（超负荷运营控制在5T0min）。性能确认符合规定后，

由设备和仪潜验证小组编写性能确认报告。

5.6设备和仪器验证报告的管理

5.6.1设备和仪器的确认文献应先根据《顾客需求》和《设计确认》文献起草草

案经审核批准后执行，最后形成报告，确认符合规定；

5.6.2新购进日勺设备和仪器必须进行验证，只有通过验证的设备和仪器才干交付

使用单位使用；

5.6.3大修的设备也必须进行验证，然后才干交付使用单位使用；

5.6.4设备和仪器日勺验证报告经验证领导小组批准后一式两份，一份交使用单位,

•份由质量管理部存档。

6.附件：设备安装调试记录

7、参照文献：无

8、改版记录

版本号修订日期修订因素批准人生效日期

附件:

设备安装调试记录

记录编

宿...........

规格型号

编号:

设备名称

安装地点购入日期年月日

安装日期年月日