药物制剂技术理论知识考核试题题库及答案

药物制剂技术理论知识考核试题题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.下列关于《中国药典》2020版对注射用水的质量要求，错误的是（）A.pH5.0～7.0B.电导率≤1.3μS·cm⁻¹（25℃）C.细菌内毒素≤0.25EU·mL⁻¹D.总有机碳≤0.5mg·L⁻¹答案：C（注射用水细菌内毒素限度为≤0.25EU·mL⁻¹，但“注射用水”本身并不要求无菌，仅要求无热原）2.湿法制粒中，下列黏合剂对水敏感药物最适用的是（）A.10%淀粉浆B.5%PVPK30乙醇溶液C.50%蔗糖溶液D.12%明胶浆答案：B（乙醇溶液避免水解）3.下列辅料中，既可作为缓释骨架材料又可作为薄膜包衣致孔剂的是（）A.羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP）B.乙基纤维素（EC）C.羟丙甲纤维素（HPMC）D.聚乙烯醇（PVA）答案：C4.关于冷冻干燥过程中“塌陷温度（Tc）”，正确的是（）A.Tc一定高于共晶点温度TeB.Tc是干燥层刚性丧失、结构塌陷的温度C.Tc可通过差示扫描量热法（DSC）直接测得D.Tc与初产品含水量无关答案：B5.下列灭菌方法中，适用于油脂类软膏基质的是（）A.121℃热压灭菌20minB.160℃干热灭菌2hC.0.22μm微孔滤膜过滤D.环氧乙烷气体灭菌答案：B6.某缓释微丸采用EudragitRS100包衣，其释药机制主要为（）A.骨架溶蚀B.渗透泵C.膜控扩散D.离子交换答案：C7.下列关于表面活性剂HLB值与用途配对，错误的是（）A.HLB3～6W/O乳化剂B.HLB7～9润湿剂C.HLB13～16增溶剂D.HLB8～18O/W乳化剂答案：C（增溶剂HLB15～18）8.某药降解符合一级动力学，25℃下t90为24个月，其有效期标注为（）A.24个月B.30个月C.36个月D.48个月答案：A（t90即有效期）9.下列关于吸入粉雾剂载体乳糖的作用，错误的是（）A.改善药物流动性B.作为稀释剂C.促进药物在肺部沉积D.降低药物化学稳定性答案：D10.采用挤出-滚圆法制备微丸时，影响圆整度最关键的因素是（）A.挤出孔板厚度B.滚圆盘转速C.干燥温度D.黏合剂浓度答案：B11.下列关于脂质体“相变温度（Tm）”描述正确的是（）A.Tm以上膜流动性下降B.Tm与磷脂酰胆碱的酰基链长度呈负相关C.Tm以上药物释放速率常加快D.Tm与胆固醇含量无关答案：C12.下列辅料中，属于阴离子型肠溶包衣材料的是（）A.EudragitEPOB.EudragitL100-55C.EudragitRL100D.EudragitRS100答案：B13.某片剂硬度偏低，边缘易裂，最可能的原因是（）A.压片压力过高B.颗粒水分过低C.润滑剂过量D.崩解剂用量不足答案：B14.关于口服液体制剂中苯甲酸防腐剂的防腐效能，最适pH为（）A.2～4B.5～6C.7～8D.8～9答案：A（苯甲酸以分子形式起效）15.下列关于纳米晶混悬剂稳定机制，错误的是（）A.静电排斥B.空间位阻C.奥斯特瓦尔德熟化D.粒子间范德华引力答案：C（熟化为不稳定现象）16.某药生物半衰期t1/2=1.5h，欲制成24h缓释制剂，首选策略为（）A.增大剂量B.制成微球骨架C.制成渗透泵片D.制成胃漂浮片答案：C（零级释放，不受t1/2限制）17.下列关于灭菌验证F0值，正确的是（）A.F0=8min表示达到121℃8min的等效灭菌效力B.F0仅适用于干热灭菌C.F0计算时z取10℃D.F0与微生物初始数量无关答案：A18.下列关于透皮吸收促进剂氮酮（Azone）描述，错误的是（）A.作用机制主要为扰乱角质层脂质排列B.最佳使用浓度0.1～0.5%C.对极性药物促进效果优于非极性药物D.可与丙二醇产生协同作用答案：B（最佳浓度1～5%）19.某冻干制剂水分含量为2.5%（w/w），高于药典限度，最可能原因是（）A.二次干燥温度过低B.一次干燥时间延长C.装入量过大D.预冻速率过快答案：A20.下列关于胶囊剂溶出度测定，错误的是（）A.可采用篮法或桨法B.需加沉降篮防止漂浮C.明胶胶囊需先经崩解方可溶出D.溶出介质需经脱气处理答案：C（胶囊壳本身即快速溶解）21.下列关于高剪切湿法制粒终点判定，最可靠的方法是（）A.电流表读数B.扭矩值曲线平台C.颗粒水分D.手捏成团判断答案：B22.某药油/水分配系数P=500，最适合的口服剂型为（）A.水溶液剂B.乳剂C.硬胶囊填充粉末D.静脉注射液答案：C（高亲脂，宜直接口服吸收）23.下列关于喷雾干燥工艺参数对粉体性质影响，正确的是（）A.进风温度升高，颗粒密度增大B.雾化盘转速降低，粒径减小C.进料速率加快，水分含量降低D.出口温度升高，玻璃化转变温度升高答案：A24.下列关于片剂弹性复原描述，正确的是（）A.与压片速度无关B.可导致顶裂C.可通过增加黏合剂减少D.与冲头形状无关答案：B25.下列关于眼用制剂抑菌剂，对角膜毒性最小的是（）A.苯扎氯铵B.氯己定C.聚六亚甲基双胍（PHMB）D.硫柳汞答案：C26.下列关于脂质体载药方法，适用于水溶性药物的是（）A.薄膜分散法B.逆相蒸发法C.pH梯度法（远程加载）D.乙醇注入法答案：C27.下列关于口服液体制剂甜味剂，与苯甲酸产生沉淀的是（）A.阿司帕坦B.糖精钠C.蔗糖D.山梨醇答案：B（糖精钠在强酸中析出）28.下列关于连续制造（CM）描述，错误的是（）A.需采用PAT实时监控B.可减少中间体存放C.批号定义为“时间切片”D.不需验证混合均匀度答案：D29.下列关于3D打印片剂，错误的是（）A.可制备梯度释放片B.常用材料为PEOC.需控制粉体Hausner比<1.25D.不需考虑药物稳定性答案：D30.下列关于生物等效性试验Cmax90%置信区间，正确的是（）A.80～125%B.70～143%C.75～133%D.90～111%答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于非离子型表面活性剂的有（）A.吐温80B.泊洛沙姆188C.卖泽52D.十二烷基硫酸钠答案：A、B、C32.影响口服缓释骨架片释药速率的因素包括（）A.骨架材料黏度B.片剂几何形状C.药物溶解度D.胃排空速率答案：A、B、C、D33.下列关于灭菌验证生物指示剂，正确的是（）A.湿热灭菌常用嗜热脂肪芽孢杆菌B.干热灭菌常用枯草芽孢杆菌黑色变种C.环氧乙烷灭菌常用枯草芽孢杆菌D.过滤除菌常用缺陷假单胞菌答案：A、B34.下列关于脂质体质量控制项目，属于《中国药典》2020版收载的有（）A.粒径及分布B.包封率C.磷脂氧化指数D.表面Zeta电位答案：A、B、C35.下列关于口服液体制剂矫味技术，正确的是（）A.采用β-环糊精包合可掩苦B.离子交换树脂复合物可掩苦C.微囊化可掩苦D.增加甜度即可完全掩盖苦味答案：A、B、C36.下列关于高渗透型缓控释片，正确的是（）A.需激光打孔B.半透膜材料常用醋酸纤维素C.片芯含渗透压促进剂D.释药速率与pH无关答案：A、B、C、D37.下列关于喷雾冷冻干燥（SFD）特点，正确的是（）A.颗粒密度低B.可制备多孔微球C.适用于热敏感药物D.产率高，溶剂易回收答案：A、B、C38.下列关于眼用凝胶特点，正确的是（）A.可延长角膜滞留时间B.常用结冷胶为原位凝胶基质C.需考察无菌D.需考察黏度答案：A、B、C、D39.下列关于连续制造混合均匀度在线监测技术，属于PAT的有（）A.近红外（NIR）B.拉曼光谱C.激光衍射粒径D.高频阻抗答案：A、B、C40.下列关于生物药剂学分类系统（BCS），属于Ⅲ类药物的有（）A.阿替洛尔B.雷尼替丁C.布洛芬D.美托洛尔答案：A、B三、填空题（每空1分，共20分）41.冷冻干燥的三个阶段依次为________、________、________。答案：预冻、一次干燥、二次干燥42.表面活性剂临界胶束浓度缩写为________。答案：CMC43.脂质体包封率计算公式为________。答案：（总药量－游离药量）/总药量×100%44.片剂脆碎度限度一般要求减失重量不得过________%。答案：145.渗透泵片释药孔径通常为________μm。答案：0.4～1.046.吐温80的HLB值为________。答案：1547.灭菌验证中D121表示________。答案：121℃下杀灭90%微生物所需时间48.口服液体制剂常用等渗调节剂为氯化钠，其0.9%溶液的冰点下降度为________℃。答案：0.5249.纳米晶稳定剂中常用空间位阻型高分子为________。答案：HPMC、PVP（任填其一）50.连续制造中“时间切片”批号长度通常不超过________倍停留时间。答案：351.眼用制剂pH值一般控制在________范围。答案：6.0～8.052.透皮贴剂常用压敏胶为________、________、________三类。答案：聚异丁烯、聚丙烯酸酯、硅橡胶53.3D打印片剂常用粉体流动性指标Hausner比应小于________。答案：1.2554.脂质体磷脂氧化指数测定波长为________nm。答案：23355.高剪切湿法制粒终点扭矩曲线平台区对应________最大。答案：颗粒密度/颗粒均匀度（任填其一）56.生物等效性试验中，AUC0-t至少覆盖AUC0-∞的________%。答案：8057.喷雾干燥粉体玻璃化转变温度Tg与________、________有关。答案：水分、辅料比例58.眼用原位凝胶常用离子敏感型材料为________。答案：结冷胶59.连续制造混合均匀度RSD限度通常为________%。答案：560.灭菌F0值计算时z取________℃。答案：10四、简答题（共30分）61.（封闭型，6分）简述湿法制粒中“过湿”现象产生的原因及解决措施。答案：原因：黏合剂用量过多、加入速率过快、搅拌时间过长、干燥效率低。措施：降低黏合剂浓度或用量、采用喷雾方式缓慢加入、缩短搅拌时间、提高干燥温度或风量、采用分次制粒。62.（封闭型，6分）列举并说明三种提高难溶性药物口服吸收的技术。答案：①微粉化：减小粒径增大表面积，提高溶出速率；②固体分散体：药物以无定形或分子状态分散于载体，提高表观溶解度；③自微乳化系统（SMEDDS）：口服后在胃肠道形成微乳，增加药物溶解度并促进淋巴吸收。63.（开放型，8分）试述冷冻干燥制剂“回熔”现象机理及预防措施。答案：机理：一次干燥阶段隔板温度过高，已干层塌陷，冰晶界面消失，水蒸气通道阻塞，导致产品回熔。预防：严格控制隔板温度低于塌陷温度Tc；采用退火处理增大冰晶尺寸；优化赋形剂比例提高Tc；实时监测产品温度用无线温度探头；调整真空度保持足够冷量。64.（封闭型，5分）写出渗透泵片零级释药速率公式并解释各参数含义。答案：dM/dt=(A·L·Δπ·C)/hA：膜面积；L：膜渗透系数；Δπ：膜内外渗透压差；C：片芯药物浓度；h：膜厚度。65.（开放型，5分）简述连续制造中近红外（NIR）光谱用于混合均匀度监测的关键步骤。答案：①建立校正集：采集不同含量梯度样品光谱，建立PLS模型；②在线安装NIR探头于混合机出口，确保光路稳定；③实时采集光谱，计算预测RSD；④设定控制限度RSD<5%；⑤触发反馈：超标时自动延长混合时间或报警停机；⑥定期维护模型：用新样品验证并更新。五、应用题（共50分）66.（计算题，10分）某药降解符合一级动力学，80℃加速试验测得t90=15天，活化能Ea=95kJ·mol⁻¹，求25℃下有效期（t90）。答案：k80=0.105day⁻¹，Arrhenius方程lnk=lnA-Ea/RT，得k25=1.58×10⁻⁵day⁻¹，t90=0.105/k25=6.65×10³天≈18.2年。67.（计算题，10分）某渗透泵片片芯重200mg，含药50%，膜面积1.2cm²，膜厚0.1mm，膜渗透系数L=2.5×10⁻⁷cm·h⁻¹·atm⁻¹，Δπ=35atm，求24h零级释药量。答案：dM/dt=(1.2×2.5×10⁻⁷×35×100)/0.01=0.105mg·h⁻¹，24h释药量=2.52mg，占片芯药量2.52%。68.（分析题，15分）某厂生产阿莫西林胶囊，连续三批溶出度（30min）结果：92%、89%、85%，限度为≥80%。试分析可能原因并提出改进方案。答案：原因：①原辅料粒径增大，比表面积减小；②润滑剂硬脂酸镁用量偏高，疏水膜形成；③胶囊壳老化，交联导致崩解延迟；④压差法充填速度过快，粉末孔隙率下降。改进：①控制API微粉化d90<20μm；②硬脂酸镁用量降至0.5%并采用直混；③更换胶囊壳供应商，考察交联度；④降低充填速度，增加针式排气；⑤溶出介质脱气并加0.5%SDS提高