新版质量管理体系审核作业指导书

新版质量管理体系审核作业指导书

北京联合智业认证有限企业

编写人：研发部审核人：同意人：

编制日期：2023年01月10日实行日期：2023年02月日

一.目的：为适应IS09001：2023版换版的规定，满足承认委对认证机构转换阐明的需

要，提高审核员应用新版原则进行审核的能力，特针对换版内容编制审核作业指导

书，作为审核部及质量管理体系审核员进行审核管理及审核算施日勺参照。

二.合用范围：审核部及质量管理体系审核员。

三.规范性引用文献

1、IS09001:2023

2、IS09000:2023

3、CNAS-CC01《管理体系认证机构规定》

4、CNAS-EC-046：2023《有关IS09001：2023及IS014001：2023认证原则换版H勺认证

转换阐明》

四.规定

（一）新版质量管理体系文献评审规定:

1.假如组织按照GB/T19001-2023版原则口勺文献框架规定搭设应对新版原则的文献框架

构造，企业亦承认并鼓励这样做法，请组织提供满足规定H勺诸如手册、程序文献、作业

指导书、质量计划等文献；

2.假如组织重新筹划管理体系文献构造，基于认证风险的思维，形成文献H勺信息至少亦

包括：

a）原则规定的形成文献的信息；

b）描述体系重要过程及关系的文献，如质量手册或质量管理体系阐明，文献内容应包括:

组织质量管理体系所覆盖的范围、方针、目的、重要过程及接口（可以流程图日勺方式表

述）、不合用的过程或规定日勺阐明与合法理由、外包过程、组织构造及职责等；

c）法律法规或行业规定的文献，如电力行业的三大原则（管理原则、技术原则、工作原

则）、宾馆饭店的三大规范（服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范）等；

d）重要过程及规定所波及日勺文献，如产品原则、验收准则、关键工序规定、外包控制规

定等，此类文献组织可直接采用外来文献，但应识别并确定合用的内容；

e）组织基于风险的思维筹划的其他类型及内容口勺文献。

3.假如组织筹划日勺文献构造及内容在满足原则规定的前提下过于简朴，审核方案筹划时

应安排第一阶段现场审核，根据第一阶段审核日勺规定评价体系筹划（包括文献筹划）的

符合性、合适性。

（二）第一阶段现场审核的重要内容

1.理解组织的基本状况，确认组织资质和政府许可状况；

2.理解组织质量管理体系覆盖范围与否考虑了组织内外部环境、与质量管理体系有关日勺

有关方的需求和期望；

3.确认组织提请管理体系认证范围与实际运作的一致性；

4.理解管理体系范围内与否尚有其他分场所；

5.确认组织体系覆盖日勺实际人数；

6.确认组织的遵法状况和国家或地方政府监督检查信息及有关方申投诉及处理状况H勺

有关信息；

7.确认管理体系建立并实行运行与否基于风险的思维，确定的风险与机遇及控制筹划状

况；

8.理解体系文献筹划及建立与否满足原则规定及组织H勺实际状况；

9.理解组织的宗旨、战略、方针、目的和措施的建立筹划以及领导作用和承诺的贯彻状

况；

10.确认过程识别的充足性，含外包过程识别及不合用过程确实认等；

11.确认关键过程/需确认的过程识别日勺充足性、合理性以及控制措施日勺合适性；

12.理解组织构造、职责和权限、资源配置、经营绩效状况;

13.生产设备管理、特种设备安检、国家或地方监查状况;

14.确认产品原则、验收准则的识别、筹划状况；

15.确认内审、管理评审筹划和实行状况等；

16生产现场巡视；

17.为第二阶段审核所做的准备、实行程度及资源配置；

18.第二阶段审核的关注点。

（二）审核中需要关注的转版规定：

4.组织环境

4.1理解组织及其环境：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要进行文献评审及管理

层

1.审核前可运用互联网、文献评审、与组织沟通等方式理解影响组织体系的内外部原因；

2.理解组织确定、监视和评审内外部环境的措施；

3.审核组织在确定体系覆盖范围时考虑了哪些内外部原因，怎样应用；

4.审核组可根据组织H勺实际状况判断与否应将确定的成果形成文献。

4.2理解有关方的需求和期望：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要进行文献评审

及管理层

1.理解除顾客外，组织根据内外部的环境，为实现质量管理体系的预期成果而确定H勺

其他有关方日勺需求与期望是什么（如外部供方、政府、社会等）；

2.这些需求和期望怎样影响组织日勺体系建立及范围确定；

3.理解组织怎样监视和评审这些信息；

4.审核组可根据组织日勺实际状况判断与否应将确定的成果形成文献。

4.3确定质量管理体系的范围：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要进行文献评审

及管理层

1.组织体系范围日勺界定重要的根据与否为组织的产品和服务领域；

2.范围界定与4.1/4.2确定成果的关系怎样，怎样应用：

3.组织体系范围与边界与否覆盖了管理体系规定的I所有内容，假如存在不合用日勺过程和

规定，理由与否充足，保证不影响组织的能力和责任；组织在应用新版原则时，很难轻

言删减，审核时重点关注；

4.范围和边界应文献化，可在手册或体系阐明里进行描述，作为建立体系和提请认证的

根据。

4.4质量管理体系及其过程：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要进行文献评审及

管理层

-文献评审时审核描述性文献（如手册、体系阐明等）与否按照4.4.1所描述的过程

措施建立体系，过程识别与否清晰，与否兼容了PDCA循环及基于风险的思维；

——建立体系是与6.1条款的结合程度；

一一理解组织的文献架构，描述性文献、支持性文献及运行证据筹划日勺合理性c

5.领导作用

5.1领导作用和承诺

5.L1总则：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要进行文献评审、管理层及有关部

门

1.与管理层沟通，理解管理层在体系运行过程中怎样体现领导作用，为承诺实现领导作

用构建日勺框架状况；

2.与管理层沟通详细发挥领导作用的状况，如方针目的与战略、宗旨一致性的考虑，资

源的保证，支持下属管理层次领导作用的发挥，体系日勺整体改善等；

3.与管理层沟通保证领导作用充足发挥的监督机制的建立及实行；

4.与有关部门沟通贯彻状况，如与体系主管部门沟通体系融入.业务的状况、建立体系时

过程措施和基于风险思维内应用，与人资/设备部门沟通资源满足组织战略的程度，与

有关部门沟通目口勺贯彻、职能发挥的状况等;

5.审核结束后，汇总所有信息、，总体评价质量管理体系的有效性及实现预期成果H勺能力,

证明领导作用的发挥及承诺的兑现。

5.L2以顾客为关注焦点：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要进行文献评审及管

理层

1.与管理层沟通，在以顾客为关注焦点的基础上所做口勺详细工作；

2.以基于风险的思维为满足顾客规定所筹划欧I工作内容及实际效果。

5.2方针

5.2.1制定质量方针：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要进行文献评审及管理层

1.查制定方针所考虑的原因，内容与否覆盖了一种适应、一种框架、两个承诺；

2.查方针与否具有行业或者企业特点。

5.2.2沟通质量方针：第二阶段审核时关注：

1.查方针的管理规定，成文、沟通、理解、应用；

2.可为有关方所获取的途径。

5.3组织的岗位、职责和权限：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要进行文献评审

及管理层

1.查组织机构图，理解组织的管理架构与否满足组织H勺实际状况;

2.理解为保证体系的符合性与有效性及到达预期成果而分派的职责和权限与否合理，并

减少接口，提高工作效率；

3.向管理层汇报体系绩效及改善机会、在组织内推进以顾客为关注焦点的意识等工作

（原为管理者代表的职责）贯彻状况及效果；

4.保证体系变更时维持完整性的工作职责贯彻状况。

6.筹划：需要关注的是，此章节不是独立存在的，其他章节的实行运行结合本章节同步

实行，即在审核其他章节时应考虑本章节日勺风险筹划、目日勺筹划、变更筹划。

6.1应对风险和机遇的措施：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要进行文献评审、

管理层、体系主控部门

6.1.1/6.1.2：

1.应结合第4章审核6.1,在筹划体系时，同步考虑6.1的规定，6.1是第4章口勺补充

和展开；

2.查组织在建立体系时，确定的需要应对日勺风险和机遇有哪些；组织层面日勺风险和机遇

与否考虑了内外部的环境原因、利益有关方时需求和期望，如组织的战略定位、产品定

位、市场定位、组织架构内设置等；过程层面的风险和机遇可结合各部门进行审核；

3.审核时，不适宜将风险与机遇当做新规定来看待，组织新产品日勺研发、市场日勺开拓等

均是机会；防止不符合发生欧I制度建设均是应对风险日勺措施；不应规定组织一定有风险

管控日勺文献，但应筹划应对风险日勺措施;

4.审核时，根据不一样行业的性质，对风险机遇H勺审核深度不尽相似，假如是高风险行

业，如核电、航天、银行等，风险等级较高，应规定组织具有完善且严格日勺风险管控日勺

流程，对于其他行业日勺审核，不作此规定；

5.审核时，无论何种行业，审核其风险管理与否遵照如下流程：

a）确定目的;

b）确定也许应对日勺风险和机遇；

c）分析风险；

d）评估风险；

e）筹划应对风险和机遇的措施与否包括了防止风险、消除风险、减少风险、分担风险、

延缓风险、承担风险等措施等级及应对机遇的措施；

f）将措施纳入体系进行管理并与业务过程相结合；

g）评价措施H勺有效性与否考虑了实现体系H勺预期成果、机遇最大化、风险最小亿并实现

持续改善；

6.结合各部门审核，评价应对风险和机遇措施的贯彻状况及效果。

6.2质量目的及其实现的筹划

6.2,1/6.2.2：第一阶段审核关注组织目的体系日勺整体筹划及实行实现；第二阶段审核

关注组织目日勺及各部门目的日勺实行实现:

1.查组织目H勺体系的建立状况及考虑H勺原因;

2.查关键职能/层次/过程目的建立的合适性并可测量；

3.查对目的日勺沟通、监视、更新、成文等管理规定的实行状况；

4.查筹划的实现目的日勺详细措施日勺可操作性，内容、资源、负责人、完毕时间、怎样评

价等筹划与否清晰；

5.审核完毕后总体评价目的的实现效果。

6.3变更的筹划：第二阶段审核时关注，审核体系主管部门：

1.查体系运行以来的重要变更；

2.筹划变更考虑的原因，与否考虑了变更日勺目的、后果、资源、职责日勺再分派等原因；

2.怎样控制变更H勺筹划。

7.支持

7.1资源

7.L1总则：第一阶段、第二阶段审核均应关注，重要与管理层进行沟通：

1.查为体系H勺运行配置的资源与否满足组织的战略目日勺；

2.查组织内部资源与否存在局限性；

3.查组织从外部获得或需要从外部获得欧I资源。

7.L2人员：第一阶段审核与管理层沟通理解人员配置状况，第二阶段重要审核人力资

源部门，查人力资源配置的效果与否保证体系的有效实行。

7.1.3基础设施：第一阶段审核与管理层沟通理解基础设施确实定、配置状况，第二阶

段重要审核设备管理部门及后勤保障部门的提供及维护状况：

1.查为保证产品和服务合格组织配置的厂房、仓库、试验室、服务场所、水电气暖等管

理状况；

2.查生产设备及服务提供设备（含硬件和软件）、运送设备（如交付的车辆）、信息

和通讯技术（如MRP、ERP等）日勺维护状况；

3.审核时关注不一样性质内组织基础设施日勺分类准贝！不一样，如客运大巴企业日勺运送车

辆就是设备而不是运送资源；

4.审核时确定、提供、维护均应进行审核，不应仅仅关注维护；

5.审核时生产和服务设备、建筑物、有关设施、运送资源、信息和通信技术等均应进行

审核，不应仅仅关注生产和服务设备。

7.1.4过程运行环境:第一阶段现场审核关键场所时合适关注过程运行环境的管理状况,

重点是第二阶段审核生产等部门时关注对过程运行环境确实定、提供和维护状况；

1.审核确定期，关注对边界确实定，比2023版日勺内容有所扩大，在强调物理原因的同

步，增长人为原因的规定;

2.审核物理原因的提供、维护时，以保证产品和服务合格为目的，关注不一样的产品和

服务领域对温度、湿度、热量、照明、空气流通、卫生、噪声等物理原因日勺不一样规定

日勺程度；

3.审核人为原因时，关注两个方面的内容：一是对顾客来说日勺人为原因日勺影响，如宾馆

饭店对特殊顾客无歧视、发明友好气氛等；一是对产品和服务产生影响的员工承载的社

会原因和心理原因，如客运大巴司机必须遵守国家规定每两个小时休息一次，防止疲劳

驾驶对运送安全日勺影响；

4.审核过程运行环境时，关注与环境及职业健康安全管理体系边界的不一样。

7.1.5监视和测量资源

7.L5.1总则：第一阶段理解监视和测量资源的配置状况，第二阶段审核质保部门监视

和测量资源日勺管理何使用状况及生产部门日勺使用状况：

1.查组织配置的监视和测量资源H勺类型、精度、合适性等，与否可以保证产品和服务合

格及生产和提供产品和服务的过程合格；

2.审核时关注比2023版原则规定的范围宽泛，除也许需要配置口勺监视仪器、测量仪器、

测试软件、测量原则、原则物质、辅助器械或其组合外，还也许存在日勺其他资源，如服

务行业具有监视能力H勺管理人员，烟酒茶行业的品吸员、品酒师、品茶师等，测量原则

不一定可以文献化；

3.查监视和测量资源的维护及适应性的证据，也许是检定、校准的证据，或验证合格的

证据。

7.1.5.2测量溯源：第二阶段审核质保部门及生产部门:

1.查测量设备的溯源、检定、校准、验证等证据；

2.查现场标识管理及防护管理；

3.查测量设备不符合规定期，组织对该测量设备及其测量对象采用的补救措施以保证以

往测量成果日勺有效性。

7.1.6组织的知识：第一阶段审核时在管理层理解组织的知识构造与否满足组织的战略

及中长期规划，第二阶段审核波及管理层、人力资源部门、技术管理部门及有关部门：

1.审核管理层理解组织的知识构造与否满足组织日勺战略及中长期规划，对目前知识构造

的评价及估计从外部获得的知识；

2.审核人力资源部门和技术管理部门，组织知识确定口勺贯彻状况，梳理的内部和外部知

识的来源，获得知识口勺途径，保持和维护知识的措施（尤其是不轻易文献化口勺知识），

既有知识构造的评估，更新知识的及时性；

3.审核关键部门如设计开发部门、工艺部门、检查部门等，查看知识日勺掌握对能力的影

响程度。

7.2能力：第二阶段审核人力资源部及有关部门：

1.查质量管理体系覆盖范围内的人员与否至少从教育、培训或经历等方面确定所需具有

H勺能力；

2.查组织采用何种方式评价人员与否满足能力规定，与否胜任岗位工作;

3.查不满足岗位能力规定期或组织确定需要深入提高能力时采用了何种方式，与否包括

培训、辅导、换岗、招聘、分包等，怎样评价采用方式的有效性，效果怎样；

4.查组织保留的能力证据的合适性、充足性；

5.抽查关键部门员工岗位能力状况及证明。

7.3意识：第二阶段审核人力资源部及有关部门：

1.查组织对员工意识培养提高的机制H勺建立状况，培训、会议、宣传、板报、刊物、杂

志、文化等方式的合适性及效果；

2.查组织重要采用何种方式使员工知晓质量方针、有关质量目的、囱位工作对体系有效

性的奉献、改善绩效日勺好处、不符合规定日勺后果等；

3.与一线员工面谈，理解对岗位工作口勺认识及怎样为实现目的做出努力。

7.4沟通：第一阶段审核行政管理部门及有关部门：

1.理解组织确定H勺内外部沟通机制的建立，采用H勺方式、对象、内容、时机、负责人等；

2.查有关部门时关注沟通内效果及效率。

7.5形成文献的信息

7.5.1总则：第一阶段审核文献评审时关注：

1.组织的管理体系文献与否包括了原则规定的文献及组织确定的文献;

2.组织的文献构造与否适应，详略程度与否考虑了规模、活动、产品和服务类型、过程

复杂程度及互相作用、人员能力；

3.组织的体系文献与否现行有效版本，与否运行3个月以上。

7.5.2创立和更新：第二阶段审核时审核文献管理部门：

1.审核编制文献及更新文献时，抽查与否保证文献日勺格式和形式满足规定，如标识、阐

明、格式、载体、评审、同意等；

2.审核时关注文献和记录管理的不一样，如记录一般不存在同意日勺状况。

7.5.3形成文献的信息的控制：第二阶段审核文献管理部门及有关部门：

7.5.3.1/7.5.3.2：

1.理解组织筹划并实行的I文献控制活动；

2.查文献的分发和使用，与否保证需要的场所和时机获得合用版本；

3.查文献的访问和检索，与否以便并存在授权；

4.查文献的存储和妥善保护，与否保持可读性、防止失密、不完整及不妥使用；

5.查文献的更改及版本控制，与否存在更改授权并保证手续齐全及现行有效；

6.查文献的保留期限与否存在行业规定，处置方式与否恰当及成果；

7.查对外来文献口勺识别、控制分发及使用状况；

8.审核时关注文献及记录不一•样日勺管理方式，如记录一般不存在非预期的更改状况;

9.抽查关键部门文献现场控制、管理及使用状况。

8.运行

8.1运行的筹划和控制:第一阶段审核体系管理部门及技术管理部门日勺对本章节日勺筹划,

第二阶段审核与第八章有关的销售部门、设计开发部门、采购部门、生产部门、交付部

门、检查部门等运行过程内详细控制：

1.查运行的筹划与4.4.1管理体系建立的关系，运行日勺筹划与否结合了6.1应对风险和

机遇日勺措施，怎样展开并控制风险并把握机遇；

2.查组织详细筹划的产品和服务规定日勺文献（如产品原则、服务规范）、过程准则（如

外包方控制程序、熔炼作业指导书）、产品和服务接受准则（如检查规程、验收原则）

等能否保证组织按照筹划日勺规定实行运行，文献筹划日勺数量及繁简程度能否保证按照

规定实行；

3.查筹划的需要保留记录的时机与否充足证明必要的运行过程以及产品和服务与否合

格；

4.结合7.1查组织为保证运行所需资源确实定的合适性、充足性；

5.结合8.2-8.7各章节审核与否按照准则实行过程控制欧I状况；假如组织存在运行过程

失控，不符合汇报的鉴定根据根据“就近不就远”方口勺原则，不提议判在"8.Id）按照

准则实行过程控制”，应判在对应章节中以利于组织的整改；

6.对外包过程的控制结合8.4进行审核。

8.2产品和服务的规定

8.2.1顾客沟通：第二阶段审核市场销售部门：

1.查对顾客群的细分状况，对不一样层次『口顾客采用日勺不一样的沟通方式日勺合适性；

2.查有关产品和服务信息内沟通方式与否合适，怎样处理顾客问询、协议/订单日勺变更、

顾客反馈、投诉及埋怨等；

3.查存在顾客财产时对于处置和控制H勺沟通状况；

4.查对顾客产生影响日勺特定应急措施H勺沟通状况（如原材料紧缺、生产断电、紧急召回

等）；

5.查与顾客沟通成果的证明。

8.2.2产品和服务规定确实定：第二阶段审核市场销售部门：

1.查确定产品和服务规定期，组织以何种方式规定产品和服务规定（含顾客明示规定、

隐含H勺规定、与产品和服务有关日勺法律法规规定、组织认为的必要规定等）；

2.查组织以何种方式保证满足声称的规定规定。

8.2.3产品和服务规定的评审

8.2.3.1/8.2.3.2：第二阶段审核市场销售部门：

1.根据不一样的市场细分，抽查产品和服务规定的评审状况，评审时机与否在向顾客提

供产品和服务之前进行;

2.抽查评审内容与否覆盖了顾客明示规定、隐含H勺规定、与产品和服务有关的法律法规

规定、组织认为日勺必要规定、双方不一致意见的规定等；

3.查假如存在双方不一致意见的规定及与先前表述存在差异的状况，与否均已得到处理;

4.查假如存在顾客规定没有形成文献口勺状况（如服务行业），组织与否在接受顾客规定

前已采用有关方式进行了确认；

5.假如组织是电商的状况，对产品和服务规定进行评审的方式与否可以保证充足、合适；

6.查与否保留了评审成果及产品和服务新规定的关键日勺文献化信息。

8.2.4产品和服务规定时更改：第二阶段审核市场销售部门：

1.查组织与否有能力识别产品和服务规定的更改，识别的时机和途径；

2.查产品和服务规定日勺更改波及到的文献化信息的I更改包括了哪些内容；

3.查组织采用何种方式与内外部有关方进行沟通，保证均懂得并理解更改日勺规定；

4.查产品和规定发生更改时组织日勺应对能力。

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则：第二阶段审核设计开发部门：

1.查组织与否针对不一样的产品和服务建立、实行和保持不一样的设计和开发过程，与

后续生产和服务提供过程的关系;

2.假如组织认为8.3过程或其中的部分过程不合用，必须审核到充足H勺理由；一般状况

下，服务这一类型的输出难言不合用。

8.3.2设计和开发筹划：第二阶段审核设计开发部门：

1.查设计和开发筹划的输出形式，一般状况下应形成文献，如新产品研发方案、项目筹

划书、服务大纲等，组织根据实际状况及产品和服务的性质而定；假如设计和开发的比

较简朴且行业无文献化的规定，筹划口勺输出不一定形成文献，审核时需要与部门负责人

沟通，理解有关筹划的信息；

2.查筹划时，同--种组织，设计和开发的对象不一样，筹划成果的繁简程度也不一样，

审核时应区别看待；

3.无论筹划日勺成果与否成文，审核时关注组织与否考虑了如下日勺筹划内容：设计和开发

活动日勺性质、持续时间及复杂程度，过程阶段所需要日勺评审、验证和确认，所需要的内

外部日勺资源，过程波及日勺职责、权限、接口及控制规定，顾客、使用者或其他有关方参

与需求或期望的控制水平，与后续生产和服务提供规定的关系及衔接，过程所需要日勺证

据的筹划等；筹划成果的文献应将重要内容进行描述；

4.审核时尽量选择有代表性的样本，考虑覆盖整个设计开发阶段的全过程。

8.3.3设计和开发输入：第二阶段审核设计开发部门：

1.抽查选定的设计开发项目，查输入内容与否考虑了8.2所确定的有关信息（如功能和

性能规定、与产品和服务有关的法律法规规定、原贝!和行业规范等）；

2.查输入与否还考虑了此前类似H勺设计（批量产品及单体单机产品也许都存在）及基于

风险思维所考虑日勺研发失败或市场失败的后果；

3.查组织怎样保证输入内容完整、清晰且不冲突；

4.查组织保留的输入的信息文献的完整性、充足性及精确性。

8.3.4审计和开发控制：第二阶段审核设计开发部门：

1.查选定样本的控制状况，组织与否规定了各阶段的输出；

2.查筹划的阶段评审或评审活动，与否评价了设计开发的能力；

3.查筹划的阶段验证或验证活动，与否评价了输出与否满足输入的规定；

4.查筹划的阶段确认或确认活动，与否评价了输出与否满足规定日勺使用规定或预期用途

日勺规定；

5.查组织针对评审、验证、确认等控制活动中发现问题所采用的措施及记录日勺充足性、

完整性；

6.怎样行业无规定，组织筹划一定阶段的评审、验证、确认以任意组合的方式进行，只

要可以满足不一样的I目的，审核时也应当被承认。

8.3.5设计和开发的输出：第二阶段审核设计开发部门：

1.查选定样本的输出成果，对于设计开发项目的合适性及匹配性；

2.查输出对象的）较详细的规定与否满足输入的一般规定;

3.查输出与否为后续H勺采购、生产和服务提供、监视和测量、使用等提供输入；

4.查保留的输出成果日勺证据，也许是文献（如采购规定、产品原则、服务规范、图纸）、

样品（样衣、样机）、配方等。

8.3.6设计和开发更改：第二阶段审核设计开发部门：

1.查组织设计和开发更改的时机与否识别完整，与否包括了各阶段日勺评审、验证、确认

及产品和服务交付后发现问题的状况；

2.查存在更改时基于风险的思维对更改善行的评审和需要时其他方面H勺控制状况；

3.查组织采用何种方式保证设计开发日勺更改对生产和服务提供中日勺及交付日勺产品和服

务不会产生不利影响；

4.查更改证据应详细记录更改的内容、更改的授权、评审的成果、防止不利影响所采用

口勺措施。

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1总则：第一阶段审核体系部门时理解外部提供（尤其是外包过程）的基本状况，

第二阶段审核采购部门及根据职能划分的有关部门：

1.查组织对外部供方口勺理解与否到位，识别的外部提供过程与否包括了采购、外包等过

程；

2.查组织确定的对外部供方的控制规定与否基于外部供方的能力，筹划不一样啊控制措

施;

3.查组织确定的针对不一样外部供方日勺不一样的评价、选择、绩效监视、再评价的准则

日勺合适性及实行状况；

4.查组织保留的对外部供方控制日勺记录及评价后引起日勺整改措施日勺记录的充足性。

8.4.2控制类型和程度：第二阶段审核采购部门及根据职能划分的有关部门：

1.结合4.4.1/6.1查组织对外部提供的控制类型和程度的筹划是整个管理体系筹划H勺一

部分，尽管外部供方在体系范围外，不过对外部供方日勺控制管理确在体系范围内；

2.结合8.4.1查对外部供方的控制类型及程度口勺规定/外部供方输出成果口勺控制类型及

程度的规定；

3.结合8.4.1查组织筹划控制类型和程度时与否考虑了对组织能力的影响及外部供方自

身控制有效性的成果；

4.查组织对外部供方及其输出成果的检查、验证及其他活动，与否保证满足规定；

5.总体评价组织对外部提供日勺过程、产品和服务日勺控制与否对组织的最终产品和服务产

生了不利影响。

8.4.3提供应外部供方的信息：第二阶段审核采购部门及根据职能划分日勺有关部门：

1.查组织采用何种方式提供对外部供方规定向有关信息（如协议、协议、订单等）；

2.查组织采用何种方式保证与外部供方沟通欧I信息的充足性；

3.抽查对外部供方拟提供内过程、产品和服务的基本规定与否充足;

4.抽查对外部供方提供的产品和服务、产品/过程和设备、产品和服务的放行的同意规

定与否合适、合理、遵法（如部分产品规定法定检测机构同意）；

5.抽查对外部供方存在能力规定期的沟通状况（如外包方员工的能力规定及人员资格规

定）；

6.抽查与外部供方确定的与组织的互动规定；

7.抽查对外部供方绩效欧I控制和监视状况；

8.抽查组织或组织的顾客在组织H勺外部供方现场实行验证或确认活动日勺安排及实行与

否满足规定；

9.假如提供应外部供方的信息未形成文献时，应与受审核部门有关人员交流与外部供方

日勺沟通状况及控制成果。

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制：第二阶段重要审核生产和服务管理部门及车间/服务提

供场所：

1.假如组织存在多种产品和服务类别，应分别对生产和服务提供过程进行审核，不能抽

样；

2.结合8.1查组织筹划的详细生产和服务提供过程与否保证生产合格产品及提供合格服

务，必要时形成了哪些文献（工艺规定、作业指导书、流程图、工艺检查规定等），与

否充足、合适;

3.查组织所确定日勺关键工序及确认工序与否精确，与否筹划对应的作业指导书;

4.结合7.1查组织为保证生产和服务提供过程受控，与否配置具有能力的人员，与否提

供合适向基础设施和运行环境；

5.按照组织筹划的生产和服务流程，逐一审核各个工序，尤其是关键工序及确认工序,

审核工序过程中关键影响原因（如人员能力、设备能力、运行环境等）及控制管理状况；

假如组织应用记录技术，如SPC、CPK等，查应用的过程及数据记录成果及分析；

6.结合7.1.5查生产和服务提供过程中配置欧I监视和测量资源的详细状况及合适性、充

足性与能力，并审核监测设备的管理状况及现场使用状况；

7.查工序间放行日勺条件及组织按照规定进行工序放行H勺状况；

8.查与否按照筹划的安排对生产和服务提供过程及产品和服务进行监测，评价与否符合

过程或输出的控制准则及产品和服务日勺接受准则；

9.查组织筹划并采用了哪些防备人为错误的措施，与否进行工艺纪律日勺检查，出现问题

怎样补救；

10.查确认工序确实认方式与否合适，确认成果与否作为生产和服务提供的）输入；查定

期再确认的条件及实行状况；查顾客反馈确实认工序出现问题日勺数据记录及采用整改措

施的状况；

11.查组织交付管理（时机、方式、防护等）及结合8.5.5查交付后活动（法规规定、

协议规定等）;

12.查生产现场体系覆盖范围内日勺生产和服务提供状况，包括产品和服务质量、文献定

置、工艺纪律、设备运行、标识管理、运行环境、产品防护、包装状况、证书标识使用、

员工意识等；

13整体评价组织筹划并实行日勺生产和服务提供过程与否具有稳定地生产合格产品和服

务的能力状况。

8.5.2标识和可追溯性:第二阶段重要审核生产和服务管理部门及车间/服务提供场所、

仓库等：

1.查组织对需要进行标识内产品、服务、过程等日勺识别与否充足；

2.查组织采用何种方式识别/标识不一样的产品和服务，以及过程输出状态；标识措施

与否合适；

3.查组织采用何种方式识别/标识不一样的监视和测量状态，如未见检、合格、不合格

等；标识措施与否合适；

4.查组织采用何种方式标识需要追溯到原材料的来源或加工历史H勺状况，与否保留可追

溯的文献化信息；

5.现场查看守理状况。

8.5.3顾客或外部供方的财产：第二阶段重要审核生产和服务管理部门及车间/服务提

供场所:

1.查组织识别的顾客或外部供方H勺财产与否完整，查哪些是组织控制下的哪些是组织使

用的；

2.查组织对顾客或外部供方的财产的验证状况及不符合规定的处理；

3.查组织对顾客或外部供方财产日勺防护、保护等与否进行了妥善管理；

4.查假如存在丢失、损坏或不合用日勺状况，组织怎样向顾客或外部供方汇报，与否保留

证据；

5.现场查看守理状况。

8.5.4防护：第二阶段重要审核生产和服务管理部门及车间/服务提供场所：

1.查组织筹划了哪些生产和服务提供n勺输出节点需要进行防护；

2.查组织采用了哪些防护措施，效果怎样；

3.现场查组织的防护请况c

8.5.5交付后的活动：第二阶段重要审核生产和服务管理部门及售后服务部门：

1.查组织筹划的交付后活动覆盖日勺范围和程度包括了哪些内容，与否考虑了行业法规规

定、产品利服务性质、用途和预期寿命、不期望的成果、顾客规定及反馈等：

2.查交付后活动日勺详细实行状况及效果；

3.假如组织申请认证日勺范围覆盖“安装”，则审核组需要审核安装现场。

8.5.6更改控制：第二阶段重要审核生产和服务管理部门:

1.查组织与否存在对生产和服务提供进行更改的状况，并理解更改的原因;

2.查组织与否对更改善行了评审，并保留了更改评审成果、授权更改人员、根据更改所

采用的必要措施日勺证据；

3.查组织更改后日勺成果与否可以保证持续符合规定。

8.6产品和服务时放行：第二阶段审核质量保证部门：

1.结合8.1查筹划的产品和服务的放行准则的制定的充足性、合适性；

2.查组织与否按照筹划的规定对产品进行进货检查（结合8.4.2）、半成品检查（结合

8.5.1）、成品检查，与否保留检查成果及授权放行人日勺证据；

3.查组织与否按照筹划的规定在服务提供的合适阶段对质量进行验证，与否保留检查成

果及授权放行人口勺证据；

4.查组织与否存在在筹划内验证未圆满完毕前放行产品的状况，与否得到授权人员和

（或）顾客日勺同意，后续验证与否跟进；与否存在法规不容许的未检放行H勺状况；与否

保留授权放行人日勺可追溯的证据；

5.查组织与否存在在筹划内验证未圆满完毕前交付服务的状况，与否得到授权人员和

（或）顾客日勺同意，与否保留授权放行人日勺可追溯的证据。

8.7不合格输出的控制

8.7.1/8.7.2：第二阶段审核生产和服务管理部门及质量保证部门:

1.查组织识别的发现不合格输出口勺时机包括哪些渠道，与否覆盖产品生产和服务提供过

程中及产品和服务交付后来发现日勺不合格；

2.查组织识别、处理不符合的授权状况，包括让步处理的授权状况；

3.查组织与否根据不合格产品和服务口勺性质及影响考虑拟采用的合适措施，如纠正（含

返工和降级），隔离、限制、退货或暂停提供，告知顾客，让步（含返修后再让步）等；

4.查组织采用让步措施时，产品和服务波及安全性能日勺与否存在违规让步日勺状况；

5.查组织采用返工、降级等纠正时，与否重新验证符合规定的状况；

6.查组织保留的不合格记录与否包括了不合格状况、采用日勺合适措施、让步状况、识别

处置不合格H勺授权人员。

9.绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则：第一阶段审核管理层和体系管理部门时关注监测系统H勺建立状况，第二阶

段审核体系管理部门时关注监测系统日勺实行状况：

1.查组织确定的监视和测量对象覆盖日勺范围与否完整，与否覆盖了体系绩效、过程绩效

和产品/服务绩效，监测的详细内容与否合适并体现了组织日勺关键控制点；

2.查组织针对不一样的监测对象确定口勺不一样的监测措施与否合适，并采用何种措施进

行分析和评价；

3.查组织确定的监视、测量、分析、评价日勺时机与否合适;

4.结合9.1.3查组织确定H勺评价质量管理体系绩效和有效性的信息获取渠道及与否汇总

评价体系绩效和有效性；

5.查组织保留的监测、测量、分析和评价的证据与否充足。

9.1.2顾客满意：第二阶段审核市场销售部门：

1.查组织对顾客群的细分状况；

2.查组织针对不一样顾客群所筹划的顾客满意的各方面的内容及不一样的获取信息的

方式；

3.查组织对顾客满意H勺监测措施及频次；

4.查组织怎样评审顾客满意口勺信息，采用口勺措施与否合适，与否能为后续的改善提供输

入；

5.查组织在顾客满意方面向实际绩效。

9.1.3分析与评价：第二阶段审核体系管理部门：

1.结合9.1.1查组织通过确定的监测系统所获得日勺所有监测和测量数据的状况；

2.查组织监视和测量数据的来源与否识别并覆盖了产品和服务符合件、顾客满意程度、

外部供方绩效、过程监视和测量状况等各方面；

3.查组织与否对监测数据分门别类进行了分析，分析措施与否科学，记录技术日勺运用与

否得当;

4.查组织与否运用分析成果对如下方面进行了评价：产品和服务的符合性、顾客满意程

度、外部供方的绩效、筹划与否得到有效实行、应对风险和机遇措施日勺有效性、体系日勺

绩效和有效性、体系改善的需求等。

9.2内部第一阶段、第二阶段均应对体系管理部门进行

1.查组织对内审流程的筹划状况，与否形成文献；

2.查组织在审核周期内的）内审方案筹划状况，与否包括了内审频次、措施、职责、筹划

规定、汇报规定，与否从过程的重要性、对组织影响日勺变化、以往审核成果等方面考虑

了内审欧I重点；

3.查组织与否按照筹划的IE寸间间隔进行了内审，并保证在一种外审周期内至少完整审核

一次；

4.查组织的审核计划与否规定了审核目的、范围和准则，内审员的选择与否保证公正客

观；

5.查组织的内审检查表及审核记录，查内审的覆盖、深度、完整性，考察内审员日勺审核

能力;

6.查组织不符合汇报描述内精确性、原因分析日勺充足性、纠正和纠正措施的合适性、验

证整改成果H勺有效性；

7.查组织审核汇报的完整性、充足性，与否对管理体系的符合性、有效性进行评价；

8.查组织与否将不符合汇报、审核汇报等审核成果传递给有关的管理者;

9.查组织保留的内审证据与否完整、充足。

9.3管理评审

9.3.1总则：第一阶段、第二阶段均应对管理层及体系管理部门进行

1.查组织与否筹划了管理评审过程的规定，并筹划了管理评审於J间隔时间；

2.查组织的最高管理者与否按照筹划H勺时间间隔组织了管理评审，并保证在一种审核周

期内至少进行一次覆盖所有规定日勺管理评审；

3.查组织的管理评审与否围绕组织的战略及体系日勺合适性、充足性、有效性展开。

9.3.2管理评审输入：第一阶段、第二阶段均应对管理层及体系管理部门进行

1.查组织管理评审实行欧I方式与否适合组织的I状况；

2.查组织输入信息与否完整，关键部门与否均参与管理评审，准备了管理评审H勺有关信

息并形成文献：

3.查管理评审输入材料信息，与否覆盖上次管理评审措施H勺成果、内外环境变化、资源

日勺充足性、应对风险和机遇措施的有效性、改善机会、体系绩效和有效性日勺信息及趋势

（含目的的实现程度、过程绩效、产品和服务的符合性、顾客满意及有关方的反馈、外

部供方的绩效、监测成果、内审成果、不合格及纠正措施等）。

9.3.3管理评审输出：第一阶段、第二阶段均应对管理层及体系管理部门进行

1.查管理评审输出成果与否包括了改善机会、体系变更、资源需求等方面日勺决定和措施;

2.查输出与否对管理体系的合适性、充足性、有效性进行了评价;

3.查组织与否保留了文献化的管理评审成果的证据；

4.查组织对管理评审决定和措施日勺实行实现及效果。

10.改善

10.1总则：第一阶段、第二阶段审核管理层：

1.查组织确定了哪些改善机会，基于风险口勺思维选择了哪些优先改善口勺机会，采用了哪

些必要的措施；

2.总体的改善绩效与否进行了合理的归类，如改善产品和服务、纠正/防止或减少不利

影响、纠正措施、持续改善体系的绩效和有效性、突破性变革、创新或重组；

3.改善的I效果怎样，与否到达了满足顾客规定和增强顾客满意的目的。

10.2不合格和纠正措施

10.2.1/10.2.2：第二阶段审核体系管理部门及技术部门:

1.查组织获取不符合的渠道来源与否畅通，与否包括了监测的成果及来自于顾客及其他

有关方FJ投诉、埋怨及反馈等：

2.查组织所识别日勺不符合与否覆盖了不合格的产品和服务及不符合项；

3.查组织怎样应对不符合，与否采用措施实行控制并纠正不符合，怎样处置不符合产生

日勺后果;

4.查组织针对有关的不符合，与否评审了不符合的性质、分析了不符合的状况、确定了

不符合的原因，并评估了存在类似不符合日勺也许性，与否基于风险日勺思维评价了采用纠

正措施的需求；

5.查组织采用的纠正措施与否与产生不合格的影响程度相适应；

6.查组织实行实现纠正措施的状况；

7.查组织与否评审了纠正措施的有效实行和有效验证；

8.查组织在确定纠正措施时与否考虑带来H勺风险和机遇，并更新筹划期间确定H勺风险和

机遇；

9.查组织针对采用的纠正措施变更管理体系的状况及文献H勺修订状况；

10.查组织采用纠正措施的记录，与否描述了不符合内性质（方面）、随即所采用的措

施、纠正措施的成果等。

10.3持续改善：第一阶段、第二阶段审核管理层：

1.结合10.1查组织采用何方式持续改善管理体系的合适性、充足性、有效性；

2.查组织与否充足运用了分析评价、内审、管理评审等时机，与否确定和关注了持续改

善的需求和机遇；

3.查组织详细的持续改善内绩效。

（四）专业条款确定

根据新版原则的内容，确定的专业条款为：6.1应对风险和机遇的措施、8.1运行和筹

划的控制产品和服务规定确实认、8.3设计和开发生产和服务提供控制、8.6产品和服

务的放行。

（五）监督审核条款确定

1.监督审核必审条款：

4.1理解组织及其环境、4.2理解有关方的需求和期望、4.3确定组织范围、4.4QMS及

其过程、5.3岗位职责和权限、6.1应对风险和机遇的措施、6.2质量目的及其实现筹

划、6.3变更的筹划、监视测量资源、创立和更新、8.1运行和筹划的控制、8.3设计

和开发、8.5.1生产和服务提供控制、8.6产品和服务的放行、8.7不合格输出的控制

总则、顾客满意、9.2内部审核、9.3管理评审、10.2不合格和纠正措施、10.3持续改

善；

贸易企业、销售企业除以上外必审：8.2产品和服务的规定、8.4外部提供的过程、产

品和服务的控制；

运送企业除以上外必审：7.1.3基础设施；

食品行业除以上外必审；7.1.4过程的运行环境、8.4外部提供的过程、产品和服务的

控制；

化工行业除以上外必审：7.1.3基础设施、过程的运行环境；

建筑行业除以上外必审：8.4外部提供的过程、产品和服务的控制。

2.在一种完整认证周期内，监督审核应覆盖全过程全条款。

第1次监督审核除必审条款外，提议5.1领导作用和承诺、7.L1总则、7.1.2人员、

7.1.6组织的知识、7.4沟通、7.5.1总则、7.5.3成文控制、8.2产品和服务的规定、8.5.3

顾客财产、8.5.5交付后活动、8.5.6放行；

基础设施过程的运行环境、7.2能力、7.3意识、8.4外部提供的过程、产品和服务的控

制、8.5.2标识及可追溯性、8.5.4防护、9.1.3分析与评价、10.1改善-总则。

（六）审核计划编制规定

1.对于第一阶段审核计划，提议参照本文献“四/（一）”筹划日勺审核内容编制，体现过

程措施审核思绪；

2.对于第二阶段、监督审核、再认证等审核计划，提议部分考虑采用按要素进行审核的

思绪，体现过程措施,如4.1、4.2、4.4、5.1、6.1、9.1.1、10.1、10.3等条款，可考

虑对管理层、体系管理部门、重要技术部门等共同进行审核，以理解组织的整体筹划、

内部衔接及实行效果。

GB/T19001-2023与GB/T50430及GB/T19001-2023条款对应一览表

五.GB/T19001-2023与GB/T50430及GB/T19001-2023条款对应一览表

对应序大体对应

备

GB/T19001—2023

GB/T19001--2023号GB/T50430--2023注

1.。范围1.4组织环境

1.1总则2.4.1理解组织及其环境

1.1总则3.4.2理解有关方的需求和期望1总则

1.2应用

4.4.3确定质量管理体系的范围

4.2.2质量手册

对应重要条款：3.1/3.3、3.4

3.1一般规定/施工企业应结合自身

4质量管理体系特点和质量管理需要，建立质量管理

5.4.4质量管理体系及其过程体系并形成文献。

4.1总规定

3.3质量管理体系H勺筹划和建立

3.4质量管理体系口勺实行和改善

5管理职责6.5领导作用4组织机构和职责

5.1管理承诺7.5.1领导作用和承诺

施工企业最高管理者在质量管理方

5.1管理承诺8.5.L1总则

面的职责和权限

5.2以顾客为关注焦点9.5.1.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针10.5.2方针3.2质量方针和质量目的

对应重要条款：4.2、4.3:

5.5.1职责和权限

11.5.3组织的岗位、职责和权限4.2组织机构

5.5.2管理者代表

4.3职责和权限

5.4.2质量管理体系筹

12.6筹划3.3质量管理体系的筹划和建立：

划

对应重要条款：、3.3.1、、13.3；

3.1.2施工企业应对质量管理体系

中的各项活动进行筹划。

5.4.2质量管理体系筹

划3.3.1最高管理者应对质量管理体

13.6.1应对风险和机遇的措施

系进行筹划。

8.5.3防止措施

3.3.2施工企业应根据质量管理体

系的范围确定质量管理内容……

13.3质量管理改善与创新

对应重要条款：3.2.3、；

3.2.3施工企业应根据质量方针制

定质量目口勺，明确质量管理和工程质

5.4.1质量目的14.6.2质量目的及其实现的J筹划

量应到达的水平。

3.2.4施工企业应建立并实行质量

习的管理制度。

5.4.2质量管理体系筹

15.6.3变更的筹划3.3质量管理体系口勺筹划和建立

划

6资源管理16.7支持

6费源管理17.7.1资源3.4.1施工企业应确定并配置质量

管理体系运行所需的人员、技术、资

6.1资源提供18.7.1.1总则金、设备等资源。

对应重要条款：5

5人力资源管理/5.1一般规定/5.2

6.2人力资源人力资源配置；5.3培训；

6.2.1总则必要时，追踪----

19.7.1.2人员

6.2.2能力、培训和意10.5.1项目经理部应对施工过程质

识量进行控制。包括：

2调配符合规定口勺操作人员；

施工企业应建立施工过程中口勺

质量管理记录。施工记录应符合有关

规定8勺规定。施工过程中日勺质量管理

记录应包括：

3上岗培训和岗位资格证明；

对应重要条款：6施工机具管理：

6.1一般规定

6.3基础设施20.7.1.3基础设施

6.2施工机具配直

6.3施工机具使用

对应重要条款：10.5.1

项目经理部应对施工过程质量进行

6.4工作环境21.7.1.4过程运行环境

控制。包括：5根据现场管理有关

规定对施工作业环境进行控制；

对应重要条款：11.1.2、11.5

7.6监视和测量设备日勺11.1.2施工企业应配置和管理施工

22.7.1.5监视和测量资源

控制质量检查所需口勺各类检测设备。

11.5检测设备管理

新规定23.7.1.6组织的知识/

6.2.1总则

24.7.2能力对应重要条款：5人力资源管理：

6.2.2能力、培训和意

识

5.1一般规定/5.2人力资源配

置；5.3培训

6.2.2能力、培训和意

25.7.3意识

识

对应重要条款：7.3.1、7.3.4、

W.5.4：

5.5.3内部沟通26.7.4沟通

7.3.1施工企业应使有关部门及人

员掌握协议日勺规定，并保留有关记

表。

7.3.4在协议改造8勺各阶段，应与

发包方或其代表进行有效沟通。

枪工企业应保持与工程建设有关方

的沟通，按规定的职责、方式对有关

信息进行管理。

4.2文献规定27.7.5形成文献的信息3.5文献管理

4.2.1总则28.7.5.1总则

4.2.3文献控制

29.7.5.2创立和更新对应重要条款：3.5文献管理

4.2.4记录控制

4.2.3文献控制

30.7.5.3形成文献的信息的控制

4.2.4记录控制

7产品实现31.8运行10工程项目施工质量管理

7.1产品实现的筹划32.8.1运行筹划和控制对应重要条款：10.2筹划

7.2与顾客有关日勺过程33.8.2产品和服务的规定对应重要条款：7投标及协议管理

对应重要条款:7.3、10.5.4：