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文档简介
ZSD'2自动水分滴定仪
确认方案
总目录
第一部分确认小组组员及概述
第二部分风险评估
第三部分运行确认
第四部分性能确认
第五部分附件
第一部分
确认小组组员及概述
会审人员资格表
姓名职务/职称部门
何容质量部副部长质量部
张禄权生产部部长生产部
王滨设备部部长设备部
李辉GMP办公室主任GMP办
确认小组状况
组长
姓名职务/职称部门
杨胜国QA主任质量部
成员
张程益QC专人质量部
毛玉莲QC主任质量部
苏正权维修班班长设备部
1.概述
ZSD-2型自动水份滴定仪是用于测定药物水分的仪器，
工作特点是：
ZSD-2型自动水份滴定仪系采用卡示-费休氏水份滴定法来测定微量水份终点指示日勺仪器本
仪器特制日勺精密计量泵推进器三通转换阀等液路部分均采用特殊材料加工制成耐腐蚀性极
佳可保证长期持续使用。奔仪器反应池密封性能良好仪器内部装有排废液装置使用非常以
便。仪器具有自动吸液自动注液自动测定及自动排废液功能容量滴定值有LED数字显示。
第二部分
ZSD-2自动水分滴定仪
风险评估
目录
L目附3页
2.范围3..页
3.职责3..页
4.风险管理程序..4..页
1.目的
对ZSD-2自动水分滴定仪在运行、性能等方面也许存在H勺缺陷项进行风险评估；并由此制
定切实有效且需通过验证或确认的风险控制措施。从而减少ZSD-2自动水分滴定仪也许存在
日勺缺陷项给产品质量、检查环境、人员健康、公共安全等带来H勺风险隐患。对于每种风险也
许产生损害的严重度（S）、危害发生日勺也许性（P）以及对危害日勺检测度（D）进行估计。在
某一风险水平不可接受时，提出减少风险预见日勺控制措施，以期将剩余风险减少到可以接受
日勺水平。
2.范围
本次风险评估合用于ZSD-2自动水分滴定仪确认方案。
3.职责
小组组员部门职责
组长：李白玲质量部评估过程总体协调，评估汇报时签订
负责评估过程实行，风险控制H勺措施H勺制
副组长：张禄权生产部
定与实行，风险回忆与评价
成员：张程益质量部负责评估过程的详细实行和文献H勺起草
负责本部门的风险识别，参与风险评价、
成员：何容、杨胜国、毛玉莲质量部
风险控制、风险减少
负责本部门的风险识别，参与风险评价、
成员：李辉GMP办
风险控制、风险减少
负贡本部门的风险识别，参与风险评价、
成员：郑洪贵、苏正权设备部
风险控制、风险减少
4.风险分析
4.1风险管理的程序
过程
管理
风险
后动
盘
中高高
风高
险
发
受
生中低中高不接
也
许低风
性
低低中险
管
理
工
具
高
降但
中险
T低
沟
通
佥
严重性
风险
回顾
险矩阵
级与风
风险等
4.2
性）
级（定
险等
1风
4.2.
测性）
性（可
也许
风险
发现
性
生也许
风险发
严重性
现
时发
趋势
发生
及有
发生
风险
产品
后对
风险
质量
发生
等级
也许性
风险的
缺陷等
偏差或
发生
度
影响程
质量的
性
时也许
影
性有
量属
键质
对关
或参数
间，
计空
于设
靠近
范围
操作
以
时可
趋势
发生
及有
发生
风险
能保
控制才
严格
必须
响，
。正
控制
较难
自身
参数
窄，
比较
范围
高
被发现
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