2026年执业药师法规刷题题库及答案

2026年执业药师法规刷题题库及答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》及实施条例，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.MAH委托生产时，需与受托生产企业签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任C.MAH可自行销售药品，也可委托药品经营企业销售，无需对受托方销售行为负责D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托销售的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、销售行为规范等内容，并对受托方销售行为进行监督。因此C选项“无需负责”错误。2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测和记录，根据《药品管理法》，应承担的法律责任是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，终身禁止从事药品生产经营活动答案：A解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。本题中企业未按GSP对冷藏药品管理，属于一般违规，未提及情节严重，故选A。3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，正确的是A.疫苗上市许可持有人可以向疾病预防控制机构、接种单位直接供应疫苗B.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并记录温度C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种、规格、数量，无需查验批签发证明D.疾病预防控制机构可以将购进的疫苗转售给其他单位答案：B解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗（A错误）。第三十九条规定，接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并检查疫苗运输工具、时间、温度记录是否符合要求；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进（C错误）。第四十条规定，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门的规定处理，不得自行处理或转售（D错误）。B选项符合第三十七条关于冷链管理的要求。4.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法错误的是A.非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准B.甲类非处方药、乙类非处方药的经营企业均必须具有《药品经营许可证》C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传答案：B解析：《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营乙类非处方药的商业企业（如超市、便利店）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准，可以零售乙类非处方药，无需持有《药品经营许可证》（B错误）。其他选项均符合规定。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是A.托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明（A错误，应为省级而非设区的市级）。二、多项选择题1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行B.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息C.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十六条、第三十七条、第三十八条分别规定了MAH的放行责任、追溯义务、风险管理计划及上市后评价义务，故全选。2.下列属于禁止通过网络销售的药品有A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）答案：ABC解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。含麻黄碱类复方制剂（非处方药）可网售，但需遵守实名购买、限量销售等规定（D不选）。3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构应当报告的药品不良反应包括A.新的药品不良反应B.严重的药品不良反应C.所有的药品不良反应（首次进口5年内的药品）D.群体不良事件答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，新药监测期内的药品应报告所有不良反应；首次进口5年内的药品，报告所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。群体不良事件需立即报告。因此ABCD均正确。三、配伍选择题[1-3题共用选项]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局1.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是（）2.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发的部门是（）3.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是（）答案：1.B；2.B；3.C解析：《药品经营许可证管理办法》规定，省级药品监督管理部门负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》核发；设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业的《药品经营许可证》核发。[4-6题共用选项]A.1年B.2年C.3年D.5年4.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）5.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）6.医疗用毒性药品处方的保存期限是（）答案：4.D；5.D；6.B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品和第一类、第二类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年（4、5选D）。《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查（6选B）。四、综合分析题（一）2025年8月，某市市场监管局对辖区内康安大药房进行飞行检查，发现以下问题：①处方药“阿莫西林胶囊”与非处方药“感冒灵颗粒”同柜陈列，未分区；②冷藏柜温度记录显示，7月15日14:00-16:00温度为10℃（规定为2-8℃），无处理记录；③销售的中药饮片“黄芪”未标明产地；④执业药师张某在营业时间内脱岗，由未取得药学职称的店员李某代为审核处方。根据上述案例，回答1-3题：1.针对问题①，康安大药房违反了《药品经营质量管理规范》的哪项规定？A.药品陈列应当分区分类，标识清晰，处方药与非处方药分区陈列，不得混放B.药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定陈列和储存D.外用药与其他药品分开摆放答案：A解析：GSP第一百六十四条规定，处方药与非处方药应分区陈列，不得混放。问题①中处方药与非处方药同柜陈列，违反此规定。2.针对问题②，若康安大药房未采取任何措施纠正温度超标问题，根据《药品管理法》，可能面临的最高罚款是？A.10万元B.50万元C.200万元D.500万元答案：C解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款。问题②中企业未记录处理温度超标，属于情节严重情形，最高可处200万元罚款。3.针对问题④，关于执业药师脱岗的法律责任，下列说法正确的是？A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款C.由药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》D.由药品监督管理部门对执业药师张某处1万元以下罚款答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。违反规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（二）2025年10月，某药品生产企业（MAH）收到多例关于其生产的降压药“稳压片”的不良反应报告，表现为服药后出现严重低血压（收缩压＜80mmHg）。经调查，该药品说明书中“不良反应”项仅标注“偶见头晕”，未提及严重低血压。根据上述案例，回答4-5题：4.该MAH未在说明书中注明严重低血压的不良反应，违反了《药品管理法》的哪项规定？A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价B.药品上市许可持有人应当根据药品上市后研究、不良反应监测等情况，及时修改说明书和标签C.药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产D.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签和说明书中的文字应当清晰答案：B解析：《药品管理法》第三十七条规定，MAH应当根据药品上市后研究、不良反应监测等情况，及时修改说明书和标签，对已识别风险的药品，应当及时采取风险控制措施。案例中MAH未根据不良反应报告更新说明书，违反此规定。5.若该MAH未及时修改说明书，导致患者因未获知严重低血压风险而发生严重伤害，根据《药品管理法》，可能承担的法律责任不包括？A.责令暂停生产、销售、使用该药品B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，未按照规定修改说明书、标签的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等，对相关责任人员进行处罚。B选项“15倍以上30倍以下罚款”适用于生产、销售假药的情形（第一百一十六条），而非未修改说明书的行为，故不包括。五、多项选择题（续）4.根据《药品广告审查办法》，下列药品广告内容中，违反规定的有A.“某中药注射液，有效率99.9%，疗效远超进口药”B.“本药品经XX医院1000例临床验证，无任何副作用”C.“高血压患者必备，服用1疗程（30天）可彻底治愈”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：ABC解析：《药品广告审查发布标准》第七条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证（如“无任何副作用”）；不得含有说明治愈率或者有效率的内容（如“有效率99.9%”）；不得含有“彻底治愈”“必备”等绝对化用语（C错误）。D选项为规范用语，符合要求。5.根据《互联网药品信息服务管理办法》，关于互联网药品信息服务的说法，正确的有A.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.非经营性互联网药品信息服务不得发布药品广告C.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准D.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动答案：ACD解析：《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定，非经营性互联网药品信息服务可以发布药品广告，但不得利用广告或者其他形式向用户推荐药品（B错误）。其他选项均符合规定。六、综合分析题（续）（三）2025年12月，某药品批发企业（具有麻醉药品和第一类精神药品区域性批发资质）因违规向未取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的“仁爱诊所”销售哌替啶注射液（麻醉药品），被药品监督管理部门立案调查。经查，该企业共销售哌替啶注射液50支，货值金额2000元，违法所得1500元。根据上述案例，回答6-7题：6