医疗质量管理办法(2025版)

医疗质量管理办法(2025版)第一章总则第一条为进一步加强医疗机构医疗质量安全管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，提高医疗技术水平，推动医疗机构高质量发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国医师法》、《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗质量，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，遵循医疗卫生法律、法规、规章、诊疗规范和常规，以及遵守医疗服务职业道德，通过实施科学的诊疗、护理及康复等过程，为患者提供医疗服务的效果、安全性、及时性、经济性及患者满意度等方面的综合特性。医疗质量管理不仅涵盖临床诊疗质量，还包括护理质量、医技质量、药学质量、院感防控质量、后勤保障质量及服务质量等多个维度。第三条医疗质量管理应当坚持“以患者为中心，以质量为核心”的方针，遵循全员参与、全过程控制、全方位覆盖、持续改进的原则。医疗机构应当建立健全医疗质量保障体系，落实医疗质量安全核心制度，强化风险管理，确保医疗服务的科学性、规范性和安全性。第四条本办法适用于各级各类医疗机构，包括医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、临床检验中心、专科疾病防治院（所、站）等。医疗机构应当根据本办法，结合本机构的功能定位、服务范围及业务特点，制定具体的医疗质量管理实施细则。第五条国家卫生健康委负责全国医疗机构医疗质量管理的监督与指导工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理的监督与指导工作。各级各类医疗机构应当接受卫生健康行政部门的业务指导和监督管理，并对本机构的医疗质量承担主体责任。第二章组织机构与职责第六条医疗机构应当实行医疗质量管理责任制。医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人，对医疗质量管理工作负总责。分管负责人协助主要负责人具体负责医疗质量安全管理工作。其他职能部门及临床医技科室负责人在各自职责范围内，对医疗质量管理工作负责。第七条三级医院、二级医院应当设立独立的医疗质量管理职能部门，负责本机构医疗质量管理的具体工作。一级及以下医疗机构应当指定专人负责医疗质量管理工作。医疗质量管理职能部门的主要职责包括：（一）拟订本机构医疗质量管理制度、规划和年度工作计划；（二）组织制定医疗质量考核标准和指标；（三）组织实施医疗质量监测、分析、评价和反馈；（四）督促落实医疗质量安全核心制度；（五）组织医疗质量管理培训和教育活动；（六）协调处理医疗质量相关投诉和纠纷；（七）定期向医疗机构主要负责人报告医疗质量管理工作情况。第八条医疗机构应当设立医疗质量管理委员会，由医疗机构主要负责人、分管负责人、医疗质量管理职能部门负责人及相关业务科室负责人、专家组成。委员会下设各专业质量管理小组，如医疗、护理、院感、药事、病案、输血等。医疗质量管理委员会的主要职责是：（一）审议本机构医疗质量管理制度和规划；（二）研究解决医疗质量管理中的重大问题；（三）评估医疗质量改进措施的效果；（四）推动医疗质量持续改进。第九条临床科室及医技科室应当成立科室医疗质量管理小组，由科室主任、护士长及科室骨干组成。科室主任是科室医疗质量的第一责任人。科室医疗质量管理小组的主要职责是：（一）执行医疗机构医疗质量管理相关规定；（二）制定科室医疗质量控制指标和改进措施；（三）开展科室医疗质量监测和分析；（四）落实医疗质量安全核心制度；（五）组织科室人员进行医疗质量培训和考核；（六）定期向医疗质量管理委员会报告科室医疗质量情况。第三章医疗质量保障体系建设第十条医疗机构应当建立健全医疗规章制度和诊疗规范体系。应当根据国家发布的诊疗指南、技术操作规范和临床路径，结合本机构实际，制定具体的诊疗流程和操作规程。诊疗规范应当覆盖诊疗活动的全过程，包括接诊、检查、诊断、治疗、护理、康复等环节。医疗机构应当定期对诊疗规范的执行情况进行检查，确保医务人员严格遵照执行。第十一条医疗机构应当建立健全医疗质量控制指标体系。指标体系应当包括结构指标、过程指标和结果指标。结构指标主要反映医疗机构的人力、设备、设施等资源配置情况；过程指标主要反映诊疗过程的规范性和合规性；结果指标主要反映诊疗结局和患者预后。医疗机构应当根据国家医疗质量控制指标，结合本机构特点，制定具体的监测指标，并定期进行数据采集、分析和反馈。第十二条医疗机构应当加强医疗信息化建设，利用信息技术手段提升医疗质量管理水平。应当建立完善的电子病历系统、医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、影像归档和通信系统（PACS）等，实现诊疗数据的实时采集、存储、传输和分析。通过信息化手段，对诊疗行为进行实时监控和预警，及时发现和纠正医疗质量隐患。第十三条医疗机构应当加强医疗人才队伍建设，提高医务人员业务素质和职业道德水平。应当制定医务人员培训计划，包括岗前培训、在岗培训、转岗培训和继续医学教育等。培训内容应当包括法律法规、诊疗规范、专业技能、沟通技巧、人文关怀等。医疗机构应当建立医务人员考核制度，将医疗质量考核结果作为医务人员晋升、评优、绩效分配的重要依据。第四章医疗质量安全核心制度第十四条医疗机构应当严格执行医疗质量安全核心制度。核心制度是保障医疗质量和安全的最基本制度，医疗机构必须将其落实到诊疗活动的每一个环节。核心制度包括但不限于以下内容：（一）首诊负责制度。首诊医师对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转院和转科等工作负责。在非首诊医师所在科室就诊时，首诊医师应当完成病历书写、初步处理并协助转诊。对于急危重症患者，首诊医师应当采取先抢救、后办手续的原则，确保患者得到及时救治。（二）三级查房制度。医疗机构应当实行主任（副主任）医师、主治医师和住院医师三级查房制度。住院医师对分管病床患者每日至少查房2次；主治医师对分管病床患者每日至少查房1次，对急危重症患者应当随时查房；主任（副主任）医师每周至少查房1-2次。查房应当规范，内容包括分析病情、制定诊疗方案、指导下级医师工作等。（三）会诊制度。当患者病情复杂或涉及多学科时，应当及时申请会诊。会诊分为科内会诊、科间会诊、全院会诊和院外会诊。会诊申请应当明确会诊目的、时间和人员。会诊医师应当由主治医师以上人员担任，应当在规定时间内完成会诊，并提出书面会诊意见。（四）分级护理制度。医师应当根据患者病情严重程度和生活自理能力，确定护理等级，并下达医嘱。护理等级分为特级护理、一级护理、二级护理和三级护理。护理人员应当根据护理等级，落实相应的护理措施和频次，并做好护理记录。（五）值班和交接班制度。医疗机构应当实行24小时值班制度。值班人员应当坚守岗位，履行职责，做好医疗应急处理。交接班时应当做到床旁交接、口头交接和书面交接相结合，确保患者病情、治疗情况和注意事项等信息准确无误地传递。（六）疑难病例讨论制度。对于确诊困难或疗效不佳的患者，科室应当及时组织疑难病例讨论。讨论应当由科室主任或具有副主任医师以上职称的医师主持，相关医务人员参加。讨论内容应当详细记录，包括诊断意见、治疗方案、预后评估等，并形成最终诊疗方案。（七）急危重患者抢救制度。对于急危重患者，医疗机构应当立即启动抢救流程。抢救工作应当由现场最高级别的医师指挥，护理人员密切配合。抢救过程应当及时、规范、有序，并做好抢救记录。抢救结束后，应当进行总结评估。（八）术前讨论制度。对于中等及以上手术，术前必须进行讨论。讨论由手术者主持，相关医务人员参加。讨论内容应当包括手术指征、手术方案、手术风险、术前准备、术后注意事项等。讨论记录应当纳入病历存档。（九）死亡制度。对于死亡患者，医疗机构应当进行死亡讨论。讨论应当在患者死亡后1周内完成，由科主任或具有副主任医师以上职称的医师主持。讨论内容应当包括死亡原因、诊疗过程、抢救措施、经验教训等。（十）查对制度。在诊疗活动各个环节，如开医嘱、给药、输血、手术、标本采集等，必须严格执行查对制度。查对内容包括患者姓名、床号、住院号、项目名称、剂量、浓度、时间等。查对方式应当采用双向核对，确保准确无误。（十一）手术安全核查制度。手术前、手术中和手术后，应当由手术医师、麻醉医师和手术室护士共同进行安全核查。核查内容包括患者身份、手术部位、手术方式、麻醉方式、手术器械、植入物等。核查无误后方可进行下一步操作。（十二）手术分级管理制度。医疗机构应当根据手术风险性和难易程度，对手术进行分级。手术分为四级，不同级别手术由相应级别医师主刀。医疗机构应当建立手术授权管理制度，对医师手术资格进行动态管理。（十三）新技术和新项目准入制度。医疗机构开展新技术和新项目，必须经过严格的准入审批。审批内容包括安全性、有效性、伦理合规性、经济效益等。新技术和新项目开展前，应当对相关人员进行培训，并制定应急预案。（十四）危急值报告制度。检验、检查科室在发现危急值后，应当立即复核结果，确认无误后，立即通知临床科室。临床科室接到通知后，应当立即采取相应处理措施，并做好记录。危急值报告应当及时、准确、完整。（十五）病历管理制度。医疗机构应当建立健全病历管理制度，规范病历的书写、保管、借阅、复制、封存和启封等。病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。电子病历应当符合国家电子病历管理规范。（十六）抗菌药物分级管理制度。医疗机构应当根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。不同级别医师具有不同级别的抗菌药物处方权。医疗机构应当加强抗菌药物临床应用监测，促进合理用药。（十七）临床用血审核制度。临床用血应当严格执行审核制度。医师应当根据患者病情和实验室检测结果，科学合理制定用血计划。输血前应当进行交叉配血试验，并履行知情同意手续。输血过程应当严密监控，确保输血安全。（十八）信息安全管理制度。医疗机构应当加强医疗信息安全管理，保护患者隐私。应当建立信息访问权限控制、数据备份和恢复、防病毒和防攻击等安全措施。严禁非法泄露、买卖和利用患者信息。第五章医疗质量监测与持续改进第十五条医疗机构应当建立医疗质量监测机制。通过日常监测、定期抽查、专项检查等方式，对医疗质量进行全面监测。监测内容包括核心制度执行情况、诊疗规范落实情况、病历书写质量、合理用药情况、院感防控情况等。监测数据应当真实、准确、完整。第十六条医疗机构应当建立医疗质量分析评价机制。定期对监测数据进行分析，评估医疗质量现状，查找存在的问题和隐患。分析评价应当采用科学的方法，如统计学分析、趋势分析、根因分析等。分析评价结果应当及时反馈给相关科室和人员，督促整改。第十七条医疗机构应当建立医疗质量持续改进机制。针对分析评价发现的问题，制定改进措施，并组织实施。改进措施应当明确目标、责任人和完成时限。改进效果应当进行跟踪评价，确保问题得到有效解决。持续改进应当遵循PDCA循环（计划、执行、检查、处理）。第十八条医疗机构应当加强单病种质量管理。针对常见病、多发病和重大疾病，制定单病种诊疗规范和临床路径。通过单病种质量控制，规范诊疗行为，提高诊疗效果，控制医疗费用。单病种质量指标应当包括诊断符合率、治愈率、好转率、平均住院日、平均住院费用等。第十九条医疗机构应当加强临床路径管理。对于诊断明确、诊疗方案相对稳定的疾病，应当纳入临床路径管理。临床路径管理应当规范入径、变异、出径等流程。通过临床路径管理，提高诊疗行为的规范性，减少变异，提高医疗服务效率。第六章医疗安全与风险管理第二十条医疗机构应当建立健全医疗安全与风险管理体系。应当设立医疗安全管理部门或指定专人负责医疗安全管理工作。医疗安全与风险管理应当贯穿诊疗活动全过程，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险评价。第二十一条医疗机构应当建立医疗不良事件报告制度。医务人员在诊疗活动中发生或发现医疗不良事件，应当立即上报。不良事件包括医疗差错、医疗事故、医疗意外及其他安全隐患。医疗机构应当建立非惩罚性上报机制，鼓励医务人员主动上报不良事件。第二十二条医疗机构应当建立医疗不良事件分析处理机制。对于上报的不良事件，应当及时组织调查，分析原因，评估影响，制定改进措施。对于严重不良事件，应当立即采取补救措施，防止损害扩大。分析处理结果应当向全院通报，警示全院。第二十三条医疗机构应当建立医疗风险评估预警机制。定期对医疗风险进行评估，识别高风险环节和高风险因素。对于识别出的风险，应当制定预警指标和应急预案。当风险指标达到预警值时，应当及时发出预警，采取干预措施。第二十四条医疗机构应当加强医患沟通，防范医疗纠纷。医务人员应当尊重患者的知情权、选择权和隐私权。在诊疗活动中，应当向患者或其近亲属告知病情、诊疗措施、医疗风险、替代方案等，并取得其同意。对于可能产生严重后果的诊疗措施，应当签署书面知情同意书。第二十五条医疗机构应当建立医疗纠纷处理机制。设立医疗纠纷处理部门，配备专职人员。医疗纠纷处理应当遵循合法、公正、及时、便民的原则。医疗机构应当积极与患者沟通协商，化解矛盾。对于协商不成的，应当引导患者通过人民调解、行政调解或司法诉讼等途径解决。第七章重点部门与关键环节质量管理第二十六条医疗机构应当加强手术室质量管理。手术室应当严格执行无菌技术操作规程，加强手术器械、敷料等物品的消毒灭菌管理。建立手术部位感染监测机制，落实预防控制措施。加强麻醉安全管理，规范麻醉操作和麻醉复苏管理。第二十七条医疗机构应当加强急诊科质量管理。急诊科应当配备足够的急救设备和药品，保证急救设备完好率和药品充足率。建立急诊绿色通道，确保急危重症患者得到及时救治。加强急诊分诊管理，提高分诊准确率。加强急诊与住院、手术、ICU等科室的衔接。第二十八条医疗机构应当加强重症监护室（ICU）质量管理。ICU应当配备先进的监护和抢救设备，建立严密的生命体征监测制度。加强院内感染防控，落实隔离措施。加强多学科协作，提高危重症患者救治成功率。建立ICU转入转出标准，规范收治流程。第二十九条医疗机构应当加强产房、新生儿科质量管理。产房应当严格执行无菌操作，加强产程监测，保障母婴安全。新生儿科应当加强新生儿窒息复苏技术培训，提高复苏成功率。建立新生儿黄疸监测机制，防范核黄疸。加强新生儿院内感染防控。第三十条医疗机构应当加强内镜中心质量管理。内镜中心应当严格执行清洗消毒灭菌规范，防止交叉感染。加强内镜操作规范培训，提高操作技术水平。建立内镜并发症监测机制，及时处理并发症。第三十一条医疗机构应当加强血液透析中心质量管理。血液透析中心应当严格执行透析液制备和质量检测标准，保证透析液安全。加强透析器械消毒灭菌管理。建立透析患者并发症监测机制，特别是透析低血压、感染等。加强透析患者营养管理和贫血管理。第三十二条医疗机构应当加强临床检验质量管理。临床检验科室应当建立室内质控和室间质评制度，保证检验结果准确可靠。加强检验前质量控制，规范标本采集、运送和保存。加强检验后质量控制，规范结果报告和咨询。建立危急值报告制度，确保危急值及时通知临床。第三十三条医疗机构应当加强医学影像质量管理。医学影像科室应当建立影像设备维护保养制度，保证设备正常运行。加强影像检查技术规范，提高影像质量。建立影像诊断报告审核制度，提高诊断准确率。加强辐射防护管理，保障患者和医务人员安全。第三十四条医疗机构应当加强病理质量管理。病理科室应当建立标本接收、固定、取材、制片、染色和诊断等全过程质量控制制度。加强病理诊断报告审核制度，提高诊断准确率。建立冰冻切片质量控制机制，确保术中快速病理诊断的准确性。加强临床与病理沟通，提高诊断符合率。第三十五条医疗机构应当加强药事质量管理。药学部门应当加强药品采购、储存、调配等环节的管理，保证药品质量。加强处方审核和点评，促进合理用药。建立抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制品等重点药物的监测管理制度。加强药品不良反应监测，及时上报和处理。第三十六条医疗机构应当加强护理质量管理。护理部门应当建立护理质量考核标准，加强基础护理和专科护理管理。落实分级护理制度，确保护理措施落实到位。加强护理文书书写规范，提高护理文书质量。加强护士培训，提高护士业务素质和服务能力。第八章医疗技术临床应用管理第三十七条医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理制度。医疗技术分为限制类医疗技术和非限制类医疗技术。对于限制类医疗技术，应当严格按照国家和省级卫生健康行政部门的规定进行备案和规范管理。第三十八条医疗机构应当建立医疗技术准入和退出机制。开展新技术和新项目，必须经过严格的伦理审查和技术评估。对于安全性、有效性不确定的技术，或者存在严重安全隐患的技术，应当停止开展。第三十九条医疗机构应当建立医疗技术分级管理机制。根据医疗技术的风险性和难易程度，对医务人员进行技术授权。医务人员必须在授权范围内开展医疗技术活动。医疗机构应当定期对医务人员的技术能力进行评估，动态调整授权。第四十条医疗机构应当加强医疗技术临床应用质量控制。建立医疗技术临床应用监测指标，定期进行数据分析和评估。对于重点医疗技术，应当建立专项管理制度，确保技术应用的规范性和安全性。第九章医疗质量信息化建设第四十一条医疗机构应当将医疗质量信息化建设纳入医院信息化建设整体规划。加大投入，完善硬件设施和软件系统，为医疗质量管理提供技术支撑。第四十二条医疗机构应当建立电子病历系统。电子病历系统应当符合国家电子病历应用水平分级评价标准。应当实现病历书写、医嘱管理、检验检查结果查询、临床路径管理等功能。电子病历应当具备质控功能，对病历书写时限、完整性、规范性等进行实时监控。第四十三条医疗机构应当建立医疗质量管理系统。系统应当具备数据采集、指标分析、预警提示、报表生成等功能。应当能够自动抓取HIS、LIS、PACS等系统的数据，实现医疗质量数据的自动化采集和分析。第四十四条医疗机构应当加强医疗数据质量管理。建立数据质量核查机制，确保数据的真实性、准确性和完整性。加强数据标准化建设，统一数据标准和接口规范。促进医疗数据互联互通和共享利用。第四十五条医疗机构应当利用大数据、人工智能等技术，提升医疗质量管理水平。通过数据分析，挖掘医疗质量规律，预测医疗风险，辅助管理决策。利用人工智能技术，对病历、处方等进行自动审核，提高质控效率。第十章教育与培训第四十六条医疗机构应当制定医疗质量教育与培训计划。培训对象包括全院医务人员、管理人员和后勤保障人员。培训内容应当包括医疗质量管理法律法规、规章制度、核心制度、诊疗规范、专业技能、