2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化流通）考前冲刺试题及答案

2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化流通）考前冲刺试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。该系统在药品入库时，必须具备的功能是（）。A.自动生成采购订单B.对购进药品的供货单位、购货单位、购销药品的合法性进行审核C.自动计算销售毛利D.直接向药监部门报送数据2.某药品批发企业在药品储存作业区进行药品拼箱发货操作时，下列做法中不符合GSP规定的是（）。A.拼箱发货所使用的包装箱应当有明显的拼箱标志B.拼箱发货应当将外包装破损的药品与其他药品拼箱C.拼箱发货应当将性质相互影响的药品分开拼箱D.拼箱发货应当遵循最近批号先出的原则3.关于药品经营企业药品记录保存期限的表述，正确的是（）。A.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.进货查验记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年C.疫苗的购销记录应当保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年D.特殊管理的药品购销记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于10年4.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当进行（）。A.资格审核B.质量验收C.货到单到D.直接入库5.经营第二类医疗器械的企业，在办理经营备案时，应当提交的资料不包括（）。A.营业执照复印件B.经营质量管理制度目录C.经营场所、库房地址的平面图D.所经营医疗器械的产品注册证复印件6.药品批发企业对于特殊管理的药品（如毒性药品），其储存要求应当是（）。A.专库或专柜存放，双人双锁管理，并具有专用标识B.专库或专柜存放，单人管理即可C.在阴凉库中划区存放D.只要有监控即可，无需专柜7.在药品经营过程中，关于药品直调的描述，错误的是（）。A.直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买药品的购货方B.直调药品必须由本企业指定的质量负责人进行验收C.直调药品可以委托购货方进行验收D.直调药品应当开具专用发票，并建立专门的采购记录8.化妆品经营者进货时，应当按照规定查验供货者的市场主体登记证明和（）。A.化妆品生产许可证B.化妆品备案凭证或者产品质量检验合格证明C.化妆品广告批准文件D.化妆品从业人员健康证9.药品经营企业冷藏车到达收货单位后，应当向收货单位提供（）。A.车辆行驶记录B.车辆维护保养记录C.温度记录数据D.驾驶员健康证明10.根据《药品经营质量管理规范》，药品养护组织的主要职责不包括（）。A.指导和监督药品储存与养护工作B.对陈列、储存药品的质量进行循环检查C.对库存药品的有效期进行跟踪管理D.负责药品出库时的复核检查11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即（）。A.停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者B.直接修改产品说明书C.只向当地药监部门报告，继续销售库存D.降价销售12.某药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证内容不完整，缺少了（）。A.供货单位名称B.药品名称、规格、批号C.药品有效期D.药品生产企业的检验报告书编号13.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准。下列关于校准周期的说法，符合企业常规操作规范的是（）。A.每年至少进行一次B.每半年至少进行一次C.每季度至少进行一次D.每月至少进行一次14.经营特殊化妆品的经营者，应当建立并执行进货查验记录制度。记录保存期限应当符合（）。A.不得少于2年B.不得少于3年C.不得少于产品使用期限届满后1年D.不得少于5年15.药品零售企业销售中药饮片时，下列做法正确的是（）。A.可以开具单味饮片包装，但不需要注明煎煮方法B.需要开具包装的，应当在包装上注明品名、产地、日期、执行标准等C.可以直接将散装饮片倒进顾客自带的容器中D.可以根据顾客要求私自添加其他药材16.药品检验部门在药品入库验收时，对首营品种需要进行（）。A.全项检验B.抽样检验C.外观检查D.仅查文件17.药品经营企业专门从事中药材（中药饮片）经营的，其仓库应当设置（）。A.中药材养护室B.零货称量专库C.毒性药材专库D.鲜活药材专库18.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营，应当取得（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械注册证19.药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理。对近效期的药品，应当（）。A.直接报废B.按月填报近效期药品报表C.按日填报近效期药品报表D.混入正常药品销售20.在冷链药品运输过程中，若温度超出规定范围，且经评估药品质量可能受影响，企业应当（）。A.降级销售B.做出拒收处理C.重新调节温度后继续运输D.更改温度记录数据21.化妆品标签应当标注（）。A.全部成分B.保密成分C.功效断言D.医疗术语22.药品经营企业采购药品时，应当核实供货单位的销售人员身份。下列证件中不是必须核实的是（）。A.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件B.授权书载明的被授权人身份证复印件C.销售人员的学历证明D.供货单位的药品生产/经营许可证复印件23.药品零售连锁企业总部与门店之间的药品调配行为，属于（）。A.药品批发B.药品零售C.内部调拨D.药品赠予24.某医疗器械经营企业经营一次性使用无菌注射器，其经营场所的卫生条件应当符合（）。A.洁净度级别100级B.洁净度级别10000级C.洁净度级别100000级D.一般环境，无需洁净室25.药品出库时，应当进行复核。下列关于复核内容的说法，错误的是（）。A.建立并执行出库复核制度B.复核人员应当对实物进行质量检查C.电子拼箱复核可以通过计算机系统自动完成，无需人工干预D.特殊管理的药品应当双人复核26.化妆品经营者自行停止经营化妆品超过（）个月的，应当向所在地负责药品监督管理的部门报告。A.3B.6C.9D.1227.药品经营企业温湿度监测系统应当发出报警声。当监测温度达到临界值时，报警声应当（）。A.仅在监控室响起B.仅在库房响起C.在相关岗位都能听到D.仅通过短信通知28.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期D.医疗器械的采购员姓名29.药品经营企业对销后退回的药品，验收合格后方可入库。验收时，若（），应当判定为不合格。A.药品外观有轻微划痕B.药品包装虽破损但药品未受污染C.药品已过有效期D.药品批号与销售记录不一致，但能提供合法证明30.根据《甘肃省药品管理条例》相关精神，对于药品网络销售行为的监管，重点在于（）。A.限制处方药网络展示B.禁止所有药品网络销售C.仅允许非处方药网络销售D.放宽处方药审核要求二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）31.药品经营企业制定质量管理体系文件时，应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证32.药品批发企业的药品库房应当划分为（）。A.待验库区（或区）B.合格品库区（或区）C.发货库区（或区）D.不合格品库区（或区）33.药品经营企业在药品验收过程中，应当检查（）。A.药品的外观性状B.药品的包装、标签、说明书C.药品的检验报告书D.药品的运输过程中的温湿度记录34.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告。A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求，未按照规定进行整改的B.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务，未按照规定进行销售记录的D.未按照规定开展医疗器械不良事件监测的35.化妆品标签应当标注下列内容（）。A.产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号B.生产企业名称、地址C.全成分D.使用期限、净含量36.药品经营企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理。下列关于色标管理的说法，正确的有（）。A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待确定药品为黄色D.销后退回药品为蓝色37.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容包括（）。A.药品名称、规格、数量、价格B.生产企业、批号C.药品经营企业名称D.销售日期38.药品经营企业计算机系统应当具备（）功能。A.对经营全过程进行质量控制B.对药品质量进行自动判断C.数据自动备份D.保证数据真实、完整、可追溯39.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。记录应当真实、完整、可追溯，包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械注册人或者备案人的信息D.供货者以及购货者的信息40.药品经营企业出库复核时，发现下列情况，不得出库（）。A.药品包装内有异常响动B.标签脱落C.药品已过有效期D.药品外观轻微变色41.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、保温箱进行温湿度验证，确认其性能符合要求。验证内容包括（）。A.测温设备的精度B.测温点的分布C.开启门作业时的温度变化D.最长断电时间下的保温效果42.化妆品经营者不得自行更改化妆品的（）。A.包装B.标签C.有效期D.使用方法43.药品经营企业制定并执行药品养护管理制度的主要内容包括（）。A.养护检查方法和频次B.养护人员职责C.对陈列、储存药品的质量进行循环检查D.建立药品养护档案44.经营第三类医疗器械的企业，应当具有（）。A.与经营规模相适应的经营场所B.与经营规模相适应的库房C.质量管理机构或质量管理人员D.完善的计算机信息管理系统45.药品批发企业向药品零售企业或医疗机构销售药品时，应当提供（）。A.加盖本企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业公章原印章的营业执照复印件C.销售人员的授权书复印件D.药品的合格证明文件46.药品经营企业在特殊管理的药品管理中，必须做到（）。A.专人管理B.专库或专柜存放C.双人双锁D.专用账册47.化妆品集中交易市场的开办者应当履行下列管理义务（）。A.入场化妆品经营者审查登记义务B.日常检查义务C.信息报告义务D.对违法经营行为制止并报告义务48.药品经营企业对于不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，包括（）。A.确认不合格药品的依据B.不合格药品的存放地点C.不合格药品的处理意见D.不合格药品的处理结果49.医疗器械经营企业运输医疗器械，应当根据（）采取相应的运输措施。A.医疗器械的包装B.医疗器械的运输标识C.医疗器械的说明书要求D.运输距离50.药品检查员在对药品经营企业进行GSP符合性检查时，重点检查的环节包括（）。A.药品采购渠道的合法性B.药品储存养护的规范性C.药品销售票据的完整性D.特殊药品管理的安全性三、判断题（共20题，每题0.5分。不答、答错均不得分）51.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位和个人，只要对方有购买需求即可。（）52.药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，索取并查验供货单位的发票，但不需要留存发票。（）53.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）54.化妆品经营者可以自行配制化妆品，并在其店铺内销售。（）55.药品经营企业储存药品，应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。（）56.药品零售企业在营业时间内，其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当停止销售处方药。（）57.医疗器械经营企业可以转让、租借《医疗器械经营许可证》。（）58.药品经营企业温湿度监测系统应当至少每30分钟自动记录一次温湿度数据。（）59.化妆品标签应当标注所有成分的原料含量。（）60.药品出库时，应当附有加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。（）61.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。（）62.药品经营企业可以委托其他单位储存药品，但必须委托符合GSP要求的药品物流企业。（）63.化妆品经营者发现其经营的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者存在安全隐患的，应当立即停止经营，并通知相关化妆品注册人、备案人和消费者。（）64.药品批发企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行，不得采用现金交易。（）65.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输医疗器械，对有温度、湿度等特殊要求的，应当采取相应措施。（）66.药品经营企业对销后退回的药品，验收时，若不能确认质量状况，应当送检验机构检验。（）67.化妆品广告的内容应当真实、合法，可以使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用。（）68.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准，确保数据准确。（）69.医疗器械经营企业经营植入类医疗器械，应当建立并执行追溯制度。（）70.药品经营企业可以根据市场情况，随意更改药品的批号和有效期。（）四、简答题（共5题，每题5分）71.简述药品经营企业在药品购进环节，应当对供货单位的哪些资质进行审核？72.根据《药品经营质量管理规范》，简述药品养护工作的主要内容。73.化妆品经营者在进货查验时，应当查验并保存哪些材料？74.医疗器械经营企业在经营第三类医疗器械时，在人员资质方面有哪些特殊要求？75.简述药品检查员在对药品经营企业冷链药品管理进行检查时，应重点核查的几个方面。五、综合分析题（共3题，每题10分。其中第一题含计算，请使用LaTex公式）76.某药品批发公司（以下简称A公司）主要经营生物制品（需冷藏）。2026年5月，A公司从B制药厂购进一批疫苗，运输过程中使用了冷藏车。收货时，A公司收货员查看了随货同行单和温湿度记录。记录显示运输过程中车厢内温度在2℃至8℃之间波动，但在第3小时，温度曾短暂升至9.5℃，持续时间为15分钟。收货员认为该批疫苗符合要求，予以入库。随后，A公司将该批疫苗销售给C诊所，使用保温箱配送。C诊所收货时发现保温箱内冰袋已融化，且显示温度为12℃。(1)A公司收货员的处理是否正确？为什么？(2)A公司向C诊所的销售过程是否存在问题？请说明理由。(3)若该批疫苗在运输过程中的温度数据如下（单位：℃）：2.1,2.3,2.0,2.2,9.5,2.1,2.0。请利用LaTex公式计算这组数据的平均温度，并判断是否符合2-8℃的储存要求（假设任一时刻超出范围即判定为不合格）。77.某医疗器械经营企业新开设了一家门店，经营范围包含第二类医疗器械和第三类医疗器械。在检查员现场检查时发现以下情况：1)企业负责人张某同时兼任该门店的质量负责人。2)门店内销售的第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”与第一类医疗器械“医用棉签”混放于同一货架，且无明显标识区分。3)企业购进一批第二类医疗器械“医用外科口罩”，进货查验记录中只记录了产品名称和数量，未记录生产批号和有效期。4)质量管理人员李某休假期间，门店继续销售第三类医疗器械。请根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规，分析该企业存在的违规行为，并说明理由。78.某化妆品专卖店在日常经营中被举报。执法人员现场检查发现：1)某进口特殊化妆品未标注中文标签。2)某国产普通化妆品标签上标注了“特效祛斑，三天见效”。3)店内有一盒过期化妆品，摆放在正常货架上，未下架。4)店长称，该店经营的所有化妆品均由总部统一配送，门店无法提供进货查验记录和供应商资质。请根据《化妆品监督管理条例》，分析该店存在的违法行为，并指出相应的法律责任风险。参考答案与解析一、单项选择题1.【答案】B【解析】根据GSP第38条，企业计算机系统应当对药品经营全过程进行质量控制，在药品入库时，系统必须对供货单位、购货单位的合法性以及购销药品的合法性进行审核，防止非法药品流入。2.【答案】B【解析】根据GSP第77条，拼箱发货应当符合以下要求：...（二）拼箱发货应当将外包装破损的药品与其他药品分开拼箱；...（四）拼箱发货应当遵循最近批号先出的原则。B选项明显错误，外包装破损的药品应单独处理，不应拼箱。3.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》第143条，药品批发企业的销售记录、购进记录等应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。注意疫苗和特殊药品可能有更严格要求，但B选项是通用标准且正确。4.【答案】A【解析】无论是药品还是医疗器械，首次购就应当对供货企业的资质进行审核，确保其合法性。5.【答案】D【解析】办理第二类医疗器械经营备案时，需提交营业执照、质量管理制度、经营场所/库房平面图等。所经营医疗器械的产品注册证复印件是购进环节需要索取的资料，而非办理备案时必须一次性提交所有产品的注册证（除非经营范围限定）。6.【答案】A【解析】GSP规定，特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品等）必须专库或专柜存放，双人双锁管理，并有明显专用标识。7.【答案】C【解析】根据GSP，直调药品（直发）必须由本企业（购货方）指定的质量人员进行验收，不得委托供货方或收货方验收，以确保质量控制权在经营企业手中。8.【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》第38条，化妆品经营者进货时，应当查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品合格证明等。9.【答案】C【解析】冷链药品运输交接时，必须提供温度记录数据，证明运输过程符合要求。10.【答案】D【解析】出库复核是出库环节的职责，而养护组织主要负责储存期间的药品质量检查和养护，D选项不属于养护职责。11.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，经营企业发现缺陷产品，应立即停止经营，通知相关方，并协助召回。12.【答案】D【解析】销售凭证内容包括：供货单位、购货单位、药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期等。检验报告书编号不是销售凭证的必须项目。13.【答案】B【解析】根据GSP相关指导原则，温湿度监测设备应当至少每年进行一次校准，但企业通常制定更严格的内控标准，如每半年一次。在法规未强制“每半年”的情况下，企业应按验证结论和设备稳定性确定，但在考试中，通常“每年至少一次”是底线，但在实际操作题中，若涉及高频次使用，企业多执行半年一次。此处严格按法规原文，GSP未强制规定具体校准周期，但附录5（验证管理）要求定期校准。通常行业标准为每年一次。修正：根据《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则，温湿度监测设备应当定期进行校准，企业应当制定校准规程。一般建议每年至少一次。但选项中若有更严格的且符合企业内控的可选。若无，选A。注：部分企业标准为半年。鉴于题目问“符合企业常规操作规范”，A是底线。14.【答案】A【解析】《化妆品监督管理条例》规定，进货查验记录和销售记录应当真实、完整，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年（注意：是使用期限，不是有效期，化妆品称使用期限）。但法规也规定不得少于2年（针对未标注使用期限或特殊情形）。修正：最新条例规定，记录应当真实、完整，保证可追溯。保存期限不得少于产品使用期限届满后1年。但通常考试会结合不得少于2年的旧规或特定解释。严格按新条例，是产品使用期限届满后1年。选项中若无此表述，选最长且合理的。本题选项为2年、3年、1年、5年。根据《化妆品监督管理条例》第39条，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年。如果选项中没有“产品使用期限届满后1年”，但有“不得少于2年”，则可能考察旧规或特定情形。但在2026年背景下，应严格执行新规。若必须选，C最接近逻辑（虽然表述是有效期）。自我修正：化妆品标签标注使用期限。记录保存至使用期限届满后1年。若无此选项，可能题目考察的是不得少于2年的兜底条款（针对未标注情况）。但在单选中，C（产品有效期/使用期限+1年）最符合法理。15.【答案】B【解析】中药饮片零售必须开具包装，并注明品名、产地、日期、执行标准等内容，严禁倒手或私自加药。16.【答案】B【解析】首营品种（指本企业首次购进的某厂家生产的某品种）需要进行抽样检验（企业自检或送检），并审核所有资料。外观检查是常规验收，首营品种更严格。17.【答案】A【解析】中药材（中药饮片）经营企业应当设置中药材养护室，配备养护设备。18.【答案】B【解析】第三类医疗器械风险最高，实行许可管理，需取得《医疗器械经营许可证》。19.【答案】B【解析】GSP规定，对近效期药品，应当按月填报近效期药品报表，及时催销。20.【答案】B【解析】冷链药品温度超标且评估质量受影响，必须拒收，不得降级销售或篡改数据。21.【答案】A【解析】化妆品标签应当标注全成分表。22.【答案】C【解析】核实销售人员身份需要授权书、身份证。学历证明不是法定必须核实的销售资质文件。23.【答案】C【解析】连锁企业总部与门店之间的调拨属于内部物流管理，不属于对外销售行为。24.【答案】D【解析】经营无菌医疗器械的经营企业，其经营场所（库房）环境应符合要求，但一般不要求洁净室级别（除非涉及分包装等，但流通环节通常不要求）。修正：经营环节通常不需要洁净室，除非有特殊规定。一般环境即可。25.【答案】C【解析】出库复核必须有人工复核环节，不能完全依赖计算机自动完成。26.【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》，停止经营超过6个月的，应当报告。27.【答案】C【解析】报警声应在相关岗位（如库房、监控室、养护室等）都能听到，确保及时处理。28.【答案】D【解析】进货查验记录主要记录产品信息和供货商信息，不需要记录采购员姓名。29.【答案】C【解析】已过有效期的药品属于不合格药品，严禁入库。30.【答案】A【解析】甘肃省及国家层面对于网售药品的重点在于处方药的管理，特别是限制处方药的网络展示和必须严格审核处方。二、多项选择题31.【答案】ABCD【解析】质量管理体系文件包括制度、职责、规程、记录。32.【答案】ABCD【解析】库房五区划分：待验、合格、发货、不合格、退货（或零货）。33.【答案】ABCD【解析】验收需查外观、包装、标签、说明书、检验报告、温控记录（针对冷链产品）。34.【答案】ABCD【解析】均为《医疗器械监督管理条例》规定的警告或责令改正的情形。35.【答案】ABD【解析】化妆品标签应当标注产品名称、注册备案号、生产者信息、成分（全成分）、使用期限、净含量、使用方法等。C选项“功效断言”如果属于虚假宣传是禁止的，标签应标注规范的功效宣称，不是随意断言。且C选项表述不准确。修正：标签应当标注必要信息。全成分是必须的。功效宣称应当有依据。36.【答案】ABC【解析】绿色为合格，红色为不合格，黄色为待验/退货/待确定。蓝色不是标准色标。37.【答案】ABCD【解析】销售凭证应包含所有这些信息。38.【答案】ABCD【解析】GSP对计算机系统的要求。39.【答案】ABCD【解析】医疗器械进货查验记录的内容要求。40.【答案】ABC【解析】包装异常、标签脱落、过期均不得出库。D选项“外观轻微变色”需经质量确认，若确认为质量问题则不出库，但题目中A、B、C是明确的硬伤。修正：D选项如果属于外观不合格，也不得出库。但通常A、B、C是绝对必须选的。41.【答案】ABCD【解析】冷链验证的内容包括设备精度、布点、开门影响、断电保温等。42.【答案】AB【解析】经营者不得自行更改化妆品的包装和标签。有效期和使用方法由生产者确定。43.【答案】ABCD【解析】养护管理制度的内容。44.【答案】ABCD【解析】经营第三类医疗器械的硬件和软件要求。45.【答案】AB【解析】批发企业向下游销售，应当提供许可证和营业执照复印件。授权书是针对销售人员的，随货同行单是随货的，而不是“提供”给对方作为资质证明（虽然随货同行单也有相关信息，但资质证明主要指证照）。修正：GSP规定，销售药品时，应当提供加盖本企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件。46.【答案】ABCD【解析】特殊药品“五专”管理：专人、专库（柜）、专锁、专账、专用处方（针对使用）。经营环节主要是前四项。47.【答案】ABCD【解析】集中交易市场开办者的义务。48.【答案】ABCD【解析】不合格药品处理的全过程记录。49.【答案】ABC【解析】运输措施依据包装、标识、说明书要求。50.【答案】ABCD【解析】GSP符合性检查的核心环节。三、判断题51.【答案】错误【解析】禁止向无证单位或个人销售药品。52.【答案】错误【解析】必须索取并留存发票，作为购进凭证。53.【答案】正确【解析】医疗器械经营基本禁止性规定。54.【答案】错误【解析】化妆品经营者不得自行配制化妆品。55.【答案】正确【解析】药品储存的基本要求。56.【答案】正确【解析】处方药必须凭处方销售，药师不在岗时不得销售处方药。57.【答案】错误【解析】许可证严禁转让、租借。58.【答案】正确【解析】GSP规定温湿度监测至少每30分钟一次。59.【答案】错误【解析】标签需标注全成分，但不要求标注含量（除微量成分外）。60.【答案】正确【解析】药品出库时应当附随货同行单。61.【答案】正确【解析】医疗器械经营记录管理规定。62.【答案】正确【解析】允许委托储存，但受托方必须符合GSP要求。63.【答案】正确【解析】化妆品经营者风险控制义务。64.【答案】正确【解析】特殊药品禁止现金交易。65.【答案】正确【解析】医疗器械运输要求。66.【答案】正确【解析】无法确认质量的退回药品应送检。67.【答案】错误【解析】化妆品广告严禁使用医疗术语。68.【答案】正确【解析】设备校准要求。69.【答案】正确【解析】高风险医疗器械需建立追溯制度。70.【答案】错误【解析】严禁更改批号和有效期。四、简答题71.【答案】药品经营企业在购进环节，应当对供货单位的以下资质进行审核：(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(2)营业执照及其年检证明复印件；(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4)供货单位法定代表人（或企业负责人）及其授权委托人的身份证复印件；(5)加盖供货单位公章原印章的授权委托书原件（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限等）。72.【答案】药品养护工作的主要内容包括：(1)指导和监督仓储人员对药品进行合理储存；(2)对陈列、储存药品的质量进行循环检查和跟踪管理；(3)对温湿度监测等设施设备进行维护和保养；(4)对检查中发现的质量有疑问的药品，应当立即采取停售、封存等措施，并及时报告质量管理部门进行确认和处理；(5)建立药品养护档案，内容包括：养护记录、检查汇总、分析报告等。73.【答案】化妆品经营者在进货查验时，应当查验并保存：(1)供货者的市场主体登记证明（如营业执照）；(2)化妆品注册备案情况（特殊化妆品注册证或普通化妆品备案凭证）；(3)产品出厂检验合格证明或者其他质量合格证明；(4)进口化妆品的有效入境检验检疫证明。以上材料应当留存复印件或电子档，并建立进货查验记录。74.【答案】经营第三类医疗器械，在人员资质方面的特殊要求包括：(1)企业质量管理人员应当具备相关专业（医疗器械、生物医学工程、医学、药学等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称；(2)应当有专职的质量管理人员，不得兼职；(3)从事质量管理、验收工作的人员，应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；(4)企业应当配备与其经营规模相适应的售后服务人员，或者约定由第三方提供售后服务支持。75.【答案】检查员对冷链药品管理进行重点核查的方面包括：(1)冷库、冷藏车、保温箱等设施设备的配置是否符合经营规模要求，是否经过验证；(2)温湿度监测系统的安