2026年药学专业技术资格考试（初级药士-药事管理与法规）综合能力测试题及答案

2026年药学专业技术资格考试（初级药士-药事管理与法规）综合能力测试题及答案一、最佳选择题（A型题）每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家医疗保障局E.商务部2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，属于劣药的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.未标明有效期或者更改有效期的药品3.《药品生产许可证》的有效期为A.3年B.5年C.10年D.15年E.20年4.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量A.1日B.3日C.5日D.7日E.15日5.下列药品中，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.医疗机构制剂E.进口药品6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方印制用纸颜色为A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.淡蓝色E.白色7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据《中华人民共和国药品管理法》，对抽检结果不符合规定的药品，应采取的措施不包括A.查封、扣押B.撤销批准证明文件C.责令停产停业D.立即销毁E.公布检查结果8.城乡集市贸易市场可以出售的中药材是A.中成药B.中药饮片C.医疗用毒性中药D.医疗机构制剂E.国家另有规定的除外9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日10.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地的哪个部门批准后方可配制A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级卫生行政部门11.某药品的有效期为2年，该药品的生产日期为2024年5月10日，则其有效期终止日期为A.2026年5月9日B.2026年5月10日C.2026年5月11日D.2026年4月30日E.2026年5月31日12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的药品购货单位，并对购货单位的证明文件进行审核。下列证明文件中，不需要审核的是A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.GMP认证证书D.税务登记证E.开户银行及账号13.负责对药品广告进行监督管理，查处药品广告违法行为的部门是A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康委员会D.广播电视行政部门E.公安机关14.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的哪级以上医师担任A.住院医师B.主治医师C.副主任医师D.主任医师E.药师15.药品标签有效期的表达格式，正确的是A.有效期至2026/05/10B.有效期至2026.05.10C.有效期至2026年5月D.有效期至2026.05E.有效期至2026/0516.根据《药品经营许可证管理办法》，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》的，其程序是A.先变更后登记B.先登记后变更C.直接办理D.先注销后新办E.备案即可17.下列关于药品包装的说法，错误的是A.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求B.发运中药材必须有包装C.药品包装必须印有或者贴有标签D.进口药品的包装标签可以不附中文说明书E.药品内包装不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料18.某药品批发企业在购进药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，情节严重。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门应给予的处罚是A.警告，责令限期改正B.处以罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》E.构成犯罪的，依法追究刑事责任19.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品每次处方剂量不得超过几日极量A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日20.药品经营企业必须建立购进记录，购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年21.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度E.具有互联网药品交易服务的资格22.公立医院采购药品，必须按照规定执行。下列药品中，必须通过国家药品集中采购平台采购的是A.非处方药B.急救药品C.国家基本药物D.进口专利药E.医院制剂23.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，其中一级召回的时限为A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内E.24小时内24.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明A.患者身份证号B.患者联系电话C.临床诊断D.患者工作单位E.药品生产厂家25.下列关于基本药物制度的说法，正确的是A.基本药物目录每两年调整一次B.基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物C.基本药物实行最高限价管理D.公立医院必须优先使用基本药物E.基本药物全部纳入医保甲类报销26.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格E.患者姓名27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。新药监测期最长不超过A.2年B.3年C.5年D.7年E.10年28.某患者因扁桃体炎就诊，医师开具了阿莫西林胶囊。该处方属于A.西药处方B.中药处方C.中成药处方D.急诊处方E.儿科处方29.药品经营企业暂停销售或者停止销售药品的，应当在几日内报告药品监督管理部门A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日30.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药。下列关于假药处罚的说法，错误的是A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.吊销药品批准证明文件D.并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E.相关责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动31.药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存32.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方销售第二类精神药品，并将处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年E.2年以上33.医疗机构药学部门不得从事的活动是A.临床药学服务B.药品采购C.药品制剂研发D.药品质量控制E.药品调剂34.下列关于药品标签的说法，正确的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签可以不同B.药品标签可以单独印制C.药品标签不得印有“专利”字样D.进口药品的标签应当使用中文注明药品名称、主要成分等E.药品标签中的有效期应当标注为“有效期至XXXX年XX月”35.药品生产、经营企业及医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品监督管理部门可对其处以罚款。罚款金额为A.1万元以上20万元以下B.2万元以上20万元以下C.5万元以上50万元以下D.10万元以上100万元以下E.货值金额1倍以上5倍以下36.根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当A.拒绝调剂，告知处方医师B.予以调剂，但需告知患者C.拒绝调剂，并及时报告D.予以调剂，并记录E.拒绝调剂，自行更改处方37.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前几日，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记A.15日B.30日C.45日D.60日E.90日38.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。麻醉药品和精神药品的定点生产企业由哪个部门确定A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.市级药品监督管理部门39.药品分类管理的原则是A.安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重B.安全有效、经济合理、使用方便C.标本兼治、重在治本D.质量第一、诚信至上E.以患者为中心40.根据《药品管理法》，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上应当注明的内容不包括A.通用名称B.成份C.规格D.不良反应E.生产企业的具体地址41.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年42.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括A.供货单位B.药品名称C.生产厂商D.数量E.药品批准文号43.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门44.下列药品中，可以纳入基本医疗保险药品目录的是A.主要起营养滋补作用的药品B.部分可以入药的动物及动物脏器C.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂D.各类药品中的果味制剂E.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品45.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处A.五千元以上二万元以下的罚款B.一万元以上五万元以下的罚款C.五万元以上二十万元以下的罚款D.二十万元以上五十万元以下的罚款E.五十万元以上一百万元以下的罚款46.根据《处方管理办法》，儿科处方印刷用纸颜色为A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.淡蓝色E.白色47.药品零售企业销售中药饮片，应当做到A.可以提供包装B.必须提供包装C.不需要提供包装D.视情况而定E.仅对毒性中药提供包装48.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。特殊情况下，经哪个部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.市级卫生行政部门49.根据《药品管理法》，对生产、销售劣药，情节严重的，对相关责任人员的资格罚是A.五年内不得从事药品生产、经营活动B.十年内不得从事药品生产、经营活动C.十五年内不得从事药品生产、经营活动D.二十年不得从事药品生产、经营活动E.终身不得从事药品生产、经营活动50.药品经营企业GSP认证证书有效期为5年，有效期届满前几个月，需要重新申请认证A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月E.12个月51.某医院药房正在盘点库存，发现一批“硫酸阿托品注射液”已过期。根据《医疗用毒性药品管理办法》，该药品的处理方式是A.直接倒入下水道销毁B.退回原供货单位C.经批准后深埋处理D.登记造册，监督销毁E.交由环保部门处理52.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的特性和运输工具的要求，制定相应的运输操作规程。运输冷藏、冷冻药品的，应当配备A.保温箱B.冷藏车C.具有自动调控温度的冷藏车D.具有监测温度的冷藏车E.具有自动调控和监测温度功能的冷藏车53.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称。下列关于处方开具的说法，错误的是A.处方当日有效B.特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天C.医师利用计算机开具、传递普通处方时，需同时打印纸质处方D.急诊处方一般不得超过3日用量E.普通处方一般不得超过7日用量54.药品标签中标注的“规格”是指A.药品的装量B.药品的含量C.药品的包装规格D.药品的剂型E.药品的效价55.根据《药品管理法》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。药品广告批准文号的有效期为A.3个月B.6个月C.1年D.2年E.5年56.药品批发企业应当建立药品出库复核制度。出库复核时，应进行检查的内容不包括A.药品的外观质量B.药品的包装C.药品的标签D.药品的说明书E.药品的购货单位资质57.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从其他医疗机构借用B.从定点批发企业借用C.从定点生产企业借用D.向所在地药品监督管理部门申请E.让患者自行购买58.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当严格控制抗菌药物购用品种、品规数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2种B.3种C.5种D.10种E.20种59.药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并建立A.药品不良反应监测制度B.药品召回制度C.药品报告制度D.药品审核制度E.药品追溯制度60.下列关于药品经营企业经营范围的说法，错误的是A.经营范围不得超出《药品经营许可证》规定的范围B.不得经营麻醉药品和精神药品（除非有特许）C.可以经营医疗用毒性药品D.不得经营假药和劣药E.可以经营所有药品，无需特别许可61.药品零售企业应当凭处方销售处方药。当执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当A.停止销售处方药B.可以销售甲类非处方药C.可以销售乙类非处方药D.可以销售所有非处方药E.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药62.根据《药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合A.药用要求B.食品级要求C.医用要求D.环保要求E.行业标准63.药品批发企业购进首营品种，应当进行A.质量审核B.验收检验C.合格性检验D.抽样检验E.全项检验64.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警。处方点评的频率是A.每日B.每周C.每月D.每季度E.每年65.下列关于药品召回的说法，正确的是A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业发现药品存在安全隐患，应当立即停止销售，通知生产企业C.药品使用单位发现药品存在安全隐患，应当立即停止使用，通知生产企业D.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，应当责令生产企业召回E.以上都正确66.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当将《药品经营许可证》交回A.上级主管部门B.工商行政管理部门C.发证机关D.卫生行政部门E.税务部门67.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”。其中“四查”是指A.查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断B.查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量；查配伍禁忌，对药品相互作用；查用药合理性，对临床诊断C.查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断D.查处方，对姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量；查配伍禁忌，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断E.查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断68.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取A.查封、扣押的行政强制措施B.责令暂停生产、销售和使用的措施C.撤销批准证明文件的措施D.吊销许可证的措施E.罚款的措施69.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应E.一般的不良反应70.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并必须经A.国家药品监督管理局批准B.省级药品监督管理部门批准C.设区的市级药品监督管理部门批准D.所在地卫生行政部门批准E.所在地公安机关批准71.药品标签和说明书应当由哪个部门核准A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.工商行政管理部门72.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，A.可以购进，但需降价B.不得购进C.可以购进，但需单独存放D.可以购进，但需及时报告E.可以购进，但需做退货处理73.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的，运输单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取A.麻醉药品运输证明B.麻醉药品购用印鉴卡C.麻醉药品出口准许证D.麻醉药品进口准许证E.精神药品运输证明74.医疗机构临床使用非限制使用级抗菌药物，应当A.经具有高级专业技术职务任职资格的医师同意B.经具有中级以上专业技术职务任职资格的医师同意C.经抗菌药物管理工作组审核同意D.经具有初级专业技术职务任职资格的医师诊断后E.无需特殊程序75.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，正确的是A.药品实行政府定价B.药品实行政府指导价C.药品实行市场调节价D.药品实行政府定价、政府指导价或市场调节价E.所有药品价格由企业自主定价76.药品经营企业销售药品，应当如实开具销售凭证。销售凭证保存期限应当A.超过药品有效期1年，但不得少于2年B.超过药品有效期1年，但不得少于3年C.超过药品有效期1年，但不得少于5年D.至药品有效期届满后1年E.永久保存77.药品批发企业应当定期对陈列、储存药品的质量进行检查。检查周期为A.每日B.每周C.每月D.每季度E.每年78.根据《处方管理办法》，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方，每张处方不得超过几日常用量A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日79.药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，决定主动召回的，应当立即制定召回计划，并通过哪个部门提交A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地卫生行政部门E.所在地工商行政管理部门80.药品零售企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由工商行政管理部门处以罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，给予A.纪律处分B.行政处分C.罚款D.拘留E.刑事处罚二、配伍选择题（B型题）每组试题共用一组备选答案，备选答案在前，试题在后。每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用。[81-84]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.淡蓝色E.白色根据《处方管理办法》，处方颜色的规定如下：81.普通处方的印刷用纸颜色为82.急诊处方的印刷用纸颜色为83.儿科处方的印刷用纸颜色为84.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为[85-88]A.1日B.3日C.5日D.7日E.15日根据《处方管理办法》，处方有效期的规定如下：85.处方当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过86.急诊处方一般不得超过几日用量87.普通处方一般不得超过几日用量88.某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，最长不得超过[89-92]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门根据《药品管理法》及相关规定，药品监管职责划分如下：89.负责全国药品监督管理工作的是90.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是91.负责医疗机构制剂审批工作的是92.负责药品广告审批工作的是[93-96]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合格药品根据《药品管理法》，下列药品属于：93.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的94.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的95.未标明有效期的药品96.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品[97-100]A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，处方保存期限规定如下：97.麻醉药品处方保存期限为98.第一类精神药品处方保存期限为99.第二类精神药品处方保存期限为100.医疗用毒性药品处方保存期限为三、综合分析题（C型题）每个题目提供一组案例，每个案例下设若干个考题。请根据案例提供的信息，在每题下面A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案。[案例1]某药品生产企业（甲企业）近期发现其生产的某批次“注射用头孢曲松钠”存在由于生产工艺不稳定导致的无菌检查不合格风险，可能危害人体健康。该药品为处方药，主要通过医疗机构销售。甲企业决定启动药品召回程序。101.甲企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。根据《药品召回管理办法》，该药品属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回102.甲企业提交召回计划后，药品监督管理部门认为召回计划不完善，要求甲企业修改。甲企业应当在几日内提交修改后的召回计划A.1日B.3日C.5日D.7日E.10日103.甲企业应当制定召回计划，并组织实施。在实施召回过程中，甲企业应当A.每日向药品监督管理部门报告召回进展情况B.每周向药品监督管理部门报告召回进展情况C.每月向药品监督管理部门报告召回进展情况D.在召回完成后一次性报告E.不需要报告，只需备案104.召回完成后，甲企业应当向药品监督管理部门提交召回总结报告。提交总结报告的时限是A.召回完成后10日内B.召回完成后15日内C.召回完成后20日内D.召回完成后30日内E.召回完成后40日内[案例2]某医院（乙医院）药剂科在药品盘点时，发现库存的1盒“盐酸哌替啶注射液”（麻醉药品）外包装破损，药品已暴露。该药品规格为2ml:100mg，每盒10支。105.乙医院对该破损麻醉药品的处理方式，正确的是A.直接丢弃B.退回供货单位C.登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁D.自行销毁，做好记录E.报告卫生行政部门，等待处理106.乙医院在销毁该破损麻醉药品时，应当A.由药剂科主任监督销毁B.由医院主管院长监督销毁C.由药品监督管理部门派人监督销毁D.由卫生行政部门派人监督销毁E.由公安机关派人监督销毁107.乙医院在销毁该药品后，应当A.将销毁情况记录在病历中B.将销毁情况记录在麻醉药品专用账册上C.将销毁情况报告给国家药品监督管理局D.将销毁情况通知药品生产企业E.无需特别记录108.若乙医院在管理中导致麻醉药品流失，应当承担的法律责任是A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销《印鉴卡》E.构成犯罪的，依法追究刑事责任[案例3]患者张某，男，45岁，因上呼吸道感染并发咳嗽，前往某零售药店（丙药店）购买药品。执业药师李某接待了张某。张某要求购买“阿莫西林胶囊”和“复方甘草片”。阿莫西林为处方药，复方甘草片为含罂粟壳的复方制剂（处方药）。109.药师李某应当A.直接销售给张某B.要求张某出示医师处方，凭处方销售C.拒绝销售，并建议张某去医院就诊D.销售阿莫西林，拒绝销售复方甘草片E.销售复方甘草片，拒绝销售阿莫西林110.假设张某出示了医师开具的处方，处方上开具了阿莫西林胶囊（0.25g*24粒），用法用量为：口服，一次0.5g，一日3次。药师李某在调剂时，发现该处方开具日期为2025年12月1日，而当前日期为2025年12月10日。药师李某应当A.予以调剂B.拒绝调剂C.予以调剂，但需告知患者注意不良反应D.予以调剂，但需告知医师E.请示药店经理111.药师李某在审核处方时，还应当审核的内容不包括A.处方医师签字的规范性B.处方用药与临床诊断的相符性C.剂量、用法的正确性D.患者的支付能力E.选用剂型与给药途径的合理性112.丙药店在销售复方甘草片时，应当A.严格执行处方药管理规定B.按照非处方药管理规定销售C.限制销售，每次不得超过3日常用量D.限制销售，每次不得超过7日常用量E.禁止销售[案例4]某药品批发企业（丁企业）新成立，准备申请《药品经营许可证》。该企业拟经营化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品。113.丁企业申请《药品经营许可证》的受理部门是A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所地县级药品监督管理部门E.所在地卫生行政部门114.丁企业在取得《药品经营许可证》后，向GSP认证机构申请GSP认证。根据《药品经营质量管理规范》，丁企业应当具备的条件不包括A.具有与经营规模相适应的营业场所B.具有与经营规模相适应的辅助办公用房C.具有与经营规模相适应的仓库D.具有独立运行的质量管理计算机系统E.必须配备执业药师115.丁企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度。对于首营企业，丁企业应当A.索取《药品生产许可证》复印件B.索取《营业执照》复印件C.索取GMP认证证书复印件D.索取销售人员身份证复印件E.以上都必须索取并审核116.丁企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证应当保存A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.至超过药品有效期1年，但不得少于5年D.至超过药品有效期1年，但不得少于1年E.永久保存[计算题]117.某药房需要配制100ml浓度为0.9%的氯化钠注射液（生理盐水）。现有10%的浓氯化钠溶液储备液。根据稀释公式=，需要量取10%氯化钠溶液的体积是多少？A.5mlB.9mlC.10mlD.90mlE.95ml118.某药品标签标注规格为“0.25g”，若医嘱要求每次服用0.5g，则每次应服用A.1片B.2片C.3片D.4片E.5片四、答案与解析1.【答案】A【解析】国家卫生健康委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，国家药品监督管理局负责药品监管。2.【答案】E【解析】根据《药品管理法》第九十八条，劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的；被污染的；未标明或者更改有效期的；未注明或者更改产品批号的；超过有效期的；擅自添加防腐剂、辅料的等。A、B、C、D属于假药。3.【答案】B【解析】《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。4.【答案】D【解析】《处方管理办法》第十九条：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。5.【答案】A【解析】《药品管理法》第六十一条：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。6.【答案】A【解析】《处方管理办法》规定：麻醉药品处方、第一类精神药品处方印制用纸为淡红色。7.【答案】D【解析】抽检不合格，应采取查封、扣押等措施，并根据情况责令停业整顿、撤销批准文号等，但“立即销毁”不是直接的第一步法定程序，需按程序处理。8.【答案】E【解析】城乡集市贸易市场可以出售中药材，指有药用标准的中药材。国家另有规定的除外（如毒性中药、濒危药材等）。不得出售中药饮片、中成药等。9.【答案】C【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十六条：药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告。10.【答案】A【解析】《药品管理法》第七十六条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。11.【答案】A【解析】有效期计算从生产日期次日起算。2024年5月10日至2026年5月10日为2年，故有效期至2026年5月9日。12.【答案】C【解析】购货单位审核资质通常包括《药品经营许可证》（或《生产许可证》）、《营业执照》、GSP（或GMP）认证证书、税务登记证、开户银行及账号等。GMP是生产企业的认证，批发企业主要看GSP（虽然现在两证合一，但审核资质时依然关注其生产/经营许可）。选项C在严格语境下，若购货单位是经营企业，审核GSP；若是生产企业，审核GMP。题目未明确，但C相对其他选项特定性较强，且“两证合一”后，GMP证书本身已取消，合并入生产许可证，故审核的是许可证。若按旧题库或严格审核，C选项作为单一审核项存在争议，但通常批发企业审核经营企业资质时，GSP是核心。不过，根据最新法规，GMP/GSP证书已取消，审核的是生产/经营许可证。本题若按经典考题，C常作为干扰项。若按现行法规，审核许可证即可。此处按常规考题逻辑，C（GMP认证证书）对于批发企业审核一般经营对象可能不需要（除非购货单位是药厂）。但在“两证合一”背景下，此题考察点可能在于审核许可证而非认证证书。此处选C作为不符合常规审核流程的选项（因为批发企业主要面对医院或药店，医院无GSP，药店有GSP）。13.【答案】A【解析】《药品管理法》规定，市场监督管理部门（原工商部门）负责药品广告的监督管理和查处违法行为。14.【答案】C【解析】《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可开具特殊使用级抗菌药物。15.【答案】C【解析】《药品说明书和标签管理规定》：有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。月份不足两位的，前补0。16.【答案】D【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，属于重新办理《药品经营许可证》的情形，程序是先注销后新办。17.【答案】D【解析】《药品管理法》规定：进口药品的包装、标签和说明书必须附有中文说明书。18.【答案】D【解析】《药品流通监督管理办法》：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。19.【答案】B【解析】《医疗用毒性药品管理办法》：每次处方剂量不得超过2日极量。20.【答案】C【解析】《药品经营质量管理规范》：购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。21.【答案】E【解析】从事药品生产活动不需要具备互联网药品交易服务资格。22.【答案】C【解析】公立医院采购药品，国家基本药物原则上实行集中采购。23.【答案】C【解析】《药品召回管理办法》：一级召回在24小时内通知，3日内提交调查评估报告和召回计划。注意：启动召回后备案时限。24.【答案】C【解析】《处方管理办法》第六条：处方书写应当包括临床诊断。25.【答案】B【解析】基本药物制度规定：基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例。26.【答案】E【解析】销售凭证内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。患者姓名不是销售凭证的强制内容（处方单才有）。27.【答案】C【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》：新药监测期最长不超过5年。28.【答案】A【解析】阿莫西林胶囊属于化学药，故为西药处方。29.【答案】B【解析】《药品经营质量管理规范》：药品经营企业暂停销售或者停止销售药品的，应当在3日内报告药品监督管理部门。30.【答案】D【解析】生产、销售假药的罚款是货值金额15倍以上30倍以下；劣药是货值金额2倍以上5倍以下。D选项是劣药的处罚标准。31.【答案】C【解析】同第20题，验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。32.【答案】B【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》：第二类精神药品零售企业应当将处方保存2年以上备查。33.【答案】C【解析】医疗机构药学部门的主要任务包括临床药学、采购、调剂、质检等。药品制剂研发是药品生产企业的职能，医疗机构仅限于配制市场上没有供应的制剂，且限于临床需要，不是“研发”。34.【答案】D【解析】进口药品标签应当使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号等。35.【答案】B【解析】《药品管理法》：在药品购销中给予、收受回扣的，没收违法所得，并处1万元以上20万元以下的罚款。36.【答案】A【解析】《处方管理办法》：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为存在严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。37.【答案】B【解析】《药品经营许可证管理办法》：变更许可事项，应当在变更前30日提出申请。38.【答案】B【解析】麻醉药品和精神药品定点生产企业由国药监局（NMPA）确定。39.【答案】A【解析】药品分类管理的原则是：安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重。40.【答案】E【解析】标签或说明书应当注明通用名称、成份、性状、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。生产企业的具体地址不是必须标注在标签上的最小信息单元（通常标注在说明书或外包装上）。41.【答案】C【解析】《处方管理办法》：麻醉药品处方至少保存3年。42.【答案】E【解析】销售凭证内容包括供货单位、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。药品批准文号通常不在销售凭证上，而是随货同行单或检验报告。43.【答案】D【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》：药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门。44.【答案】E【解析】《基本医疗保险药品目录》：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品可纳入。A、B、C、D主要起滋补、泡酒、果味制剂等通常不予纳入。45.【答案】D【解析】《药品管理法》：未按规定实施GMP/GSP，逾期不改正的，责令停产整顿，并处二十万元以上五十万元以下的罚款。46.【答案】C【解析】《处方管理办法》：儿科处方印刷用纸为淡绿色。47.【答案】B【解析】《药品经营质量管理规范》：药品零售企业销售中药饮片，应当做到计量准确，并告知煎煮方法及注意事项。提供包装是必须的。48.【答案】B【解析】《药品管理法》：医疗机构配制的制剂，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，需经省级药品监督管理部门批准。49.【答案】B【解析】《药品管理法》：生产销售劣药情节严重的，对相关责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。50.【答案】B【解析】GSP认证证书有效期为5年，有效期届满前3个月重新申请。51.【答案】D【解析】医疗用毒性药品及过期药品处理：登记造册，监督销毁。52.【答案】E【解析】《药品经营质量管理规范》：运输冷藏、冷冻药品，应当配备具有自动调控和监测温度功能的冷藏车。53.【答案】C【解析】《处方管理办法》：医师利用计算机开具、传递普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致。54.【答案】B【解析】药品标签中的“规格”通常指单剂包装的药品含量（如0.25g），而非装量（如24粒/盒）。55.【答案】C【解析】药品广告批准文号有效期为1年。56.【答案】E【解析】出库复核检查外观、包装、标签、说明书等。购货单位资质是销售前的审核工作，不是出库复核的内容。57.【答案】A【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。58.【答案】C【解析】《抗菌药物临床应用管理办法》：同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过5种。59.【答案】A【解析】药品生产企业应建立药品不良反应监测制度。60.【答案】E【解析】药品经营企业经营范围不得超出许可证规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品等需特殊许可，不得随意经营。61.【答案】E【解析】《药品经营质量管理规范》：执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。62.【答案】A【解析】直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求（药包材标准）。63.【答案】A【解析】购进首营品种应当进行质量审核。64.【答案】C【解析】处方点评工作每月进行一次。65.【答案】E【解析】以上关于药品召回的说法均正确。企业是主体，经营使用单位发现隐患应停止销售使用并通知生产企业或药监部门。66.【答案】C【解析】终止经营或关闭，应将《药品经营许可证》交回发证机关。67.【答案】C【解析】四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。68.【答案】A【解析】《药品管理法》：对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。69.【答案】A【解析】进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。70.【答案】B【解析】同第10题。71.【答案】B【解析】药品标签和说明书由国家药品监督管理局核准。72.【答案】B【解析】进货检查验收，不符合规定要求的，不得购进。73.【答案】A【解析】运输麻醉药品和第一类精神药品，领取运输证明。74.【答案】E【解析】非限制使用级抗菌药物，医师均可开具，无需特殊程序。75.【答案】D【解析】《药品管理法》：实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。76.【答案】B【解析】销售凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。77.【答案】C【解析】《药品经营质量管理规范》：定期检查陈列、储存药品的质量，一般周期为每月。78.【答案】C【解析】《处方管理办法》：为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方，每张处方不得超过3日常用量。79.【答案】A【解析】主动召回，通过所在地省级药品监督管理部门提交。80.【答案】B【解析】给予、收受回扣，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，给予行政处分。81.【答案】E82.【答案】D83