2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产管理的说法，错误的是（）。A.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证B.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证C.药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产D.生产记录和检验记录必须完整准确，不得编造，并保存至产品有效期满后一年【答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证。注意，此处原法条及实践中通常为申请“换发”或“重新发证”，但具体时间要求是关键。选项B中表述为“重新发证”，在常规语境下可能被理解为需重新申请审批，但法律原意是延续有效期。然而，对比选项D，D选项保存至有效期满后一年是正确的。B选项的表述存在逻辑瑕疵，通常换证是在届满前6个月申请，但“重新发证”一词在严格法律语境下不如“换发”准确，且在某些新修订的细则中，如果是重大变更才需重新核发。但在此题中，考察重点在于时间。实际上，根据现行法规，应是申请换发。选项B说法在标准考题中常作为错误选项，因为“重新发证”可能意味着许可证被注销后重新获取，而“换发”才是延续。更严谨的错误在于，根据《药品生产监督管理办法》，有效期届满前6个月申请换发，选项B虽然时间对，但用词“重新发证”在严格语义下可能被判定为不准确（特别是对比“延续”或“换发”）。但本题最核心的考点往往在于D选项的时间（有效期满后一年）。让我们重新审视。实际上，根据2024年及未来的监管趋势，生产记录保存要求可能更严。但在本题库设定中，B选项的错误通常被设定为：应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请延续（而非重新发证）。故选B。2.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市行政区域内从事药品批发业务，根据《药品经营质量管理规范》，该企业应当具备的条件不包括（）。A.有与其经营规模相适应的冷库、阴凉库、常温库B.具有能够保证药品经营质量的规章制度C.具有与经营规模相适应的执业药师，经过注册并负责处方审核D.具有现代物流设施设备，并具备药品追溯能力【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，但是并没有强制要求批发企业必须配备“经过注册并负责处方审核”的执业药师。处方审核主要是药品零售企业的职责。批发企业主要的质量管理人员是质量管理部门负责人及质量管理人员等。故选C。3.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“特殊情况”不包括（）。A.行动不便的老年患者B.肝肾功能不全患者C.需要长期服用同种药物的慢性病患者D.门诊处方量超过7日用量且未注明理由的【答案】D【解析】本题考查处方限量。D选项描述的是一种违规行为，而非“特殊情况”本身的定义。题目问的是特殊情况不包括什么。A、B、C均属于可以延长用量的理由。D选项如果发生，属于违反规定，不属于允许的“特殊情况”范畴。故选D。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并（）。A.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取有效的控制措施，并暂停生产、销售、使用，并及时报告所在地省级药品监督管理部门B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取有效的控制措施，并立即停止生产、销售、使用，并及时报告国家药品监督管理部门C.对已确认发生新的严重不良反应的药品，必须采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并立即向国家药品监督管理部门报告D.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取有效的控制措施，并主动召回【答案】A【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现药品群体不良事件或者已确认发生严重不良反应的药品，应当采取有效的控制措施，包括暂停生产、销售、使用，并及时报告所在地省级药品监督管理部门。选项B“立即停止”过于绝对，通常先暂停；选项C仅针对“新的严重不良反应”且措辞过严；选项D主动召回是后续措施，且需根据评估结果。A选项表述最为准确符合法规原文逻辑。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得（）。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.麻醉药品、第一类精神药品使用许可证C.麻醉药品、第一类精神药品经营许可证D.麻醉药品、第一类精神药品进口准许证【答案】A【解析】医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。医疗机构凭《印鉴卡》向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故选A。6.关于药品标签和说明书管理的说法，正确的是（）。A.药品标签中的有效期应当按照年/月/日的顺序标注B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签应当明显不同C.进口药品的包装标签不强制标注中文药品名称D.药品说明书应当列出全部辅料名称【答案】D【解析】根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，具体格式如“有效期至2026年01月”或“有效期至2026.01”，但并非简单的“年/月/日”斜杠格式，且必须注明“有效期至”字样，A表述不严谨。B选项，规格和包装相同，标签应当一致（除批号等）。C选项，进口药品必须标注中文药品名称。D选项，药品说明书应当列出全部辅料名称，这对于过敏体质患者至关重要，是正确选项。7.某医疗机构药师在审核一张处方时，发现该处方用药与临床诊断不符。根据《处方管理办法》，该药师应当（）。A.予以调剂，并告知医师B.拒绝调剂，并告知医师C.予以调剂，但做好记录D.拒绝调剂，并报告卫生行政部门【答案】B【解析】药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录，按照有关规定报告。本题中“用药与临床诊断不符”属于用药不适宜，尚未达到“严重不合理”或“用药错误”的程度，因此应当告知处方医师，请其确认或者重新开具。但在考试选项设置中，若只有“拒绝调剂”和“予以调剂”二选一，且属于“不适宜”情况，通常做法是拒绝调剂并告知医师（即不通过审核，让医师修改）。注意法规原文是“告知处方医师，请其确认或者重新开具处方”，在操作上即暂时不调剂。故选B。8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）。A.生产、流通、使用全过程信息可追溯B.购进、储存、销售全过程信息可追溯C.生产、储存、运输全过程信息可追溯D.购进、验收、养护全过程信息可追溯【答案】B【解析】药品零售企业的追溯范围主要是其经营环节，即购进、储存、销售。生产环节属于生产企业责任，运输主要涉及批发企业（虽然零售也有接收，但核心链条是进销存）。故选B。9.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，下列关于疫苗配送和储存的说法，错误的是（）。A.疫苗配送单位应当严格遵守疫苗储存运输管理规范，保证疫苗质量B.疾病预防控制机构接收疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录C.疫苗生产企业、配送单位不得自行委托其他单位配送疫苗D.省级疾病预防控制机构应当做好疫苗储存、运输冷链管理【答案】C【解析】根据《疫苗管理法》，疫苗生产企业、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送。法规并未禁止“自行委托其他单位”，而是要求委托给符合条件的单位。选项C表述过于绝对，禁止了委托，不符合规定。故选C。10.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可以处（）。A.五百元以上一千元以下罚款B.一千元以上五千元以下罚款C.五千元以上二万元以下罚款D.一万元以上五万元以下罚款【答案】C【解析】根据《药品流通监督管理办法》第三十四条，违反本办法第十九条第二款规定（未按规定开具销售凭证），责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以上五千元以下罚款。（注：此处需注意新旧法规变化，但在经典题库中，此题对应罚款额度通常为“一千元以上五千元以下”或类似。但根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GSP相关规定的罚款额度大幅提高。本题若按《药品流通监督管理办法》旧题，选B或C。若按《药品管理法》新规，未开具凭证属于违反GSP行为，罚款额度较高。鉴于本题明确引用《药品流通监督管理办法》，应依据该部门规章。该办法规定：逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以上五千元以下罚款。但题目问的是“给予警告，并可以处”，若是立即处罚，通常针对逾期不改。假设题目描述为“责令改正，给予警告，并可以处”，这在法理上对于即时处罚较少见。但在历年真题中，针对“未开具销售凭证”的罚款额度，常考的旧法条是“500元以上1000元以下”或“1000元以上5000元以下”。根据2024年执业药师指南，此类题目多倾向于考察新《药品管理法》下的处罚：没收违法所得，违法零售的，并处违法零售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。但这选项中没有。因此本题回归经典旧法考察：《药品流通监督管理办法》规定：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上5000元以下罚款。若题目没有“逾期”字样，可能是对法理的变通考察。我们设定选项B为“一千元以上五千元以下”。然而，查看更早期的《药品流通监督管理办法》（2007年），确实有罚款额度。让我们调整题目以符合现行逻辑：根据《药品管理法》，违反GSP情节严重的，吊销许可证。此处为模拟题，我们采用最常见的旧题逻辑修正为B，或者更正为：根据《药品管理法》，未遵守GSP的，罚款是货值金额倍数。为了匹配选项，我们假设题目考察的是旧《药品流通监督管理办法》的特定罚则。但为了确保高质量，我们按新法调整选项。修正题目及选项：10.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业未按规定凭处方销售处方药的，应当（）。A.给予警告，责令限期改正B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿C.没收违法所得，并处五十万元以上二百万元以下罚款D.吊销药品经营许可证【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百二十六条，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，甚至吊销许可证。未凭处方销售处方药属于违反GSP的行为。B选项符合“责令限期改正，给予警告”的初犯处理原则。故选B。11.关于执业药师执业活动的监督管理，下列说法正确的是（）。A.执业药师在任何情况下都不得同时在两个或两个以上单位执业B.执业药师注册有效期为三年，需要继续执业的，应在有效期届满前三十日办理续展注册C.执业药师变更执业单位、执业范围等，应当及时办理变更注册手续D.执业药师离职后，其《执业药师注册证》自动失效【答案】C【解析】A选项，原则上“一证一岗”，但在某些特殊政策（如多点执业试点）下可能例外，但一般考试选A。但更准确的是，法规明确禁止挂证，即“不得在以他人名义执业的机构中执业”或“不得同时在两个以上执业范围执业”。实际上，《执业药师职业资格制度规定》明确：执业药师不得同时在两个或两个以上单位执业。A正确。B选项，注册有效期为五年（原为三年，现已更新），应在届满前三十日办理。C选项，变更执业单位等应及时办理变更注册，正确。D选项，离职后应办理注销注册，而非自动失效。对比A和C，A是禁止性规定，C是程序性规定。两者在法规中都是正确的。但A中“任何情况下”过于绝对，例如政策允许的远程审方等可能被视为例外，但通常考试中A被视为正确。然而，C选项的描述是标准的管理流程。若单选，C更为稳妥。但根据最新规定，A也是正确的。让我们看题目“正确的是”，可能是多选题？但此处是单选。让我们重新审视B，有效期改为5年后，B错。D错。在A和C之间，C是操作性规定，A是原则性规定。通常题目会设置一个细微错误。A中“任何情况下”是绝对化用语，虽然目前法规禁止，但严谨来说，法规若有“除另有规定外”则A不严谨。C完全符合。故选C。12.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性C.统一采购供应本机构所需药品D.指导临床合理用药，开展药物安全性监测【答案】C【解析】根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括制定处方集、目录，分析用药情况，指导合理用药等。药品的统一采购供应通常由药学部门负责执行，委员会负责监督和决策，具体的“采购供应”操作不是委员会的职责。故选C。13.某药品生产企业生产的一批次中药饮片经抽验发现，其成分含量不符合国家标准。该药品属于（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。故选B。14.根据《药品广告审查发布标准》，下列药品中，可以在大众传播媒介发布广告或者进行其他以公众为对象的广告宣传的是（）。A.处方药B.戒毒治疗药品C.医疗机构制剂D.非处方药【答案】D【解析】根据《药品广告审查发布标准》及《药品管理法》，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。戒毒治疗药品、医疗机构制剂不得发布广告。只有非处方药可以在大众媒介发布广告。故选D。15.某患者因感冒到药店购买感冒灵颗粒，同时购买了阿莫西林胶囊。药店销售人员看到患者有咳嗽症状，推荐其购买了某品牌止咳糖浆。关于该药店销售行为的说法，正确的是（）。A.感冒灵颗粒和止咳糖浆均为非处方药，可以自由推荐销售B.阿莫西林胶囊为处方药，药店必须凭处方销售C.药店销售人员可以根据患者症状推荐销售非处方药D.药店销售人员不得随意推荐非处方药，必须凭医师医嘱【答案】B【解析】A选项，非处方药虽然可以自行购买，但药师或销售人员应当根据消费者需求进行指导，而非“自由推荐”诱导消费，且“推荐”一词在法规中受限，尤其是甲类非处方药。C选项，虽然OTC可以自我药疗，但“根据症状推荐”涉及医疗诊断行为，销售人员无权诊断，只能提供咨询。B选项，阿莫西林是处方药，必须凭处方销售，这是绝对的硬性规定。故选B。16.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据GSP，药品采购、验收、养护、销售、出库等记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。故选D。17.某药品批发企业对某药品进行了召回，召回分级是根据（）确定的。A.药品使用者的严重程度B.药品缺陷的严重程度C.药品该批次的销售数量D.药品的有效期长短【答案】B【解析】根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级、二级和三级召回。安全隐患即药品缺陷的严重程度。故选B。18.关于基本药物制度的说法，错误的是（）。A.基本药物目录由卫生健康行政部门会同有关部门制定并调整B.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物C.基本药物实行公开招标采购，统一配送D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物【答案】C【解析】C选项“实行公开招标采购，统一配送”是早期基药政策的特点。随着政策演进，现在实行分类采购，包括公开招标、双信封招标、直接挂网、谈判采购等多种方式，且不再强制强调“统一配送”的单一模式。此外，A选项中，基本药物目录现由国家医保局会同卫健委等制定。B选项，基层医疗卫生机构配备使用基本药物是主体政策。D选项，报销比例较高。C选项因表述过于僵化且不符合当前多样化的采购模式，为错误选项。故选C。19.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某具有高级专业技术职务的医师，在特殊使用级抗菌药物管理中，其权限是（）。A.可以开具限制使用级和特殊使用级抗菌药物处方B.只能开具限制使用级抗菌药物处方C.只能开具特殊使用级抗菌药物处方D.不得开具抗菌药物处方【答案】A【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。因此，高级职称医师可以开具特殊使用级和限制使用级。故选A。20.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业制定召回计划后，应报所在地（）备案。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.在国家药品监督管理部门【答案】C【解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选C。21.关于医疗机构配制制剂的说法，正确的是（）。A.医疗机构配制的制剂，市场上可以销售B.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售C.医疗机构配制的制剂，只能在本单位使用，经批准后可以在医疗机构之间调剂使用D.医疗机构配制的制剂，可以在指定的药店凭处方销售【答案】C【解析】根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。但是，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故选C。22.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.有保证药品质量的规章制度，并达到GMP要求【答案】A【解析】《药品管理法》规定，从事药品生产活动应当具备：1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人（A选项只说了药学技术人员，不完整，但通常考试中若A说“有...技术人员”算对。此处找错误）。让我们看其他选项。B、C、D都是正确且必要的。实际上，A选项的表述在法条中是“有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人”，选项A漏掉了工程技术人员和技术工人，且“药学技术人员”并非生产活动的唯一核心人员（工程技术人员对于GMP至关重要）。但在单选题中，通常会有一个明显的错误。让我们换个角度。法规要求是“有依法经过资格认定的药学技术人员...”，A选项本身并不错，只是不全面。是否存在更明显的错误？实际上，题目问“不包括”。B、C、D都是核心条件。A也是核心条件。这可能是出题陷阱。让我们重新审视。也许A的错误在于“依法经过资格认定”这一措辞？不，这是正确的。或许题目考察的是新版GMP对“质量受权人”的要求？不。让我们假设题目是考察“质量管理负责人”等特定岗位。在经典考题中，选项常设为“有保证药品质量的规章制度”是正确的。若必须选一个，可能需要引入“有符合国家药品标准的原料药”等干扰项。但在此题中，A、B、C、D似乎都正确。修正题目：将A改为“有经过执业药师注册的药学技术人员”。因为生产企业的技术人员不一定需要执业药师注册（那是针对药店的）。故选A（修改后）。修正题目选项A：A.有经过执业药师注册的药学技术人员。【答案】A【解析】药品生产企业需要的是具有相应技术职称的药学技术人员，而非必须经过“执业药师注册”。执业药师注册主要针对药品经营企业和医疗机构。故选A。23.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业采购药品，应当审核供货单位的（）。A.只需审核供货单位的《药品生产许可证》B.只需审核供货单位的《药品经营许可证》C.应当审核供货单位的合法资质，并索取供货单位的发票D.应当审核供货单位销售人员出具的授权委托书【答案】C【解析】GSP规定，药品零售企业采购药品时，应当审核供货单位的合法资质（包括生产或经营许可证、营业执照等），并建立采购记录。同时，必须索取发票。A、B片面。D只是审核的一部分。C选项涵盖了资质审核和票据管理，最为全面。故选C。24.关于医疗保险定点零售药店管理的说法，错误的是（）。A.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力B.定点零售药店应保证基本医疗保险用药的质量C.定点零售药店可以外借医疗保险刷卡机D.定点零售药店应配备专（兼）职管理人员【答案】C【解析】定点零售药店不得外借或出租医疗保险刷卡机（POS机），这是严重的违规行为。故选C。25.根据《药品管理法》，对生产销售假药行为的处罚，下列说法正确的是（）。A.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】D【解析】根据《药品管理法》（2019年修订），生产销售假药的处罚力度大幅提高。B选项，罚款幅度为货值金额15倍以上30倍以下（最低15倍，不是2倍）。A选项是旧法规定。C选项，情节严重的，吊销许可证，这是正确的。但B选项关于罚款数额的描述也是正确的（除了“十五倍”是下限，表述正确）。在单选中，若B和C都正确，需选最全面的或最无瑕疵的。D选项“构成犯罪的，追究刑事责任”是绝对正确的。但通常题目考察具体的罚款倍数。B选项“十五倍以上三十倍以下”是准确的。C选项也是准确的。但在多选或综合分析中，D常作为兜底。如果是单选，考察核心变化通常是罚款倍数。我们设定题目为“关于罚款数额”。修正题干：25.根据《药品管理法》，对生产销售假药行为的罚款数额是（）。【答案】B【解析】新《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。故选B。26.根据《药品经营质量管理规范》，药品堆码时，垛间距应当（）。A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】A【解析】GSP规定，药品堆码应严格遵守外包装标示的要求，没有标示要求的，应：1.药品与地面距离不小于10厘米；2.药品与墙、屋顶（散热器）距离不小于30厘米；3.垛间距不小于5厘米。故选A。27.某药品经营企业从药品批发企业购进药品，验收时发现药品包装箱内有破损。根据《药品经营质量管理规范》，该企业应当（）。A.报告药品监督管理部门B.将破损药品移至不合格区，并记录C.直接拒收D.抽样检验【答案】B【解析】根据GSP验收细则，对包装破损、污染、标志不清等情况的药品，应当拒收。但在操作流程中，通常会进行隔离（移至不合格区或待处理区），并记录，然后通知采购部门处理。选项C“直接拒收”是商业动作，但GSP操作上需要“隔离并记录”。选项B更符合GSP操作规范。故选B。28.关于互联网药品信息服务的说法，正确的是（）。A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，可以发布药品广告C.提供互联网药品信息服务的网站，不得发布药品疗效比较的内容D.提供互联网药品信息服务的网站，可以销售处方药【答案】C【解析】A选项，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，正确。B选项，网站本身需获得广告发布资格才能发布广告，并非“可以”自动发布。C选项，不得发布有奖销售、药品疗效比较等违法内容，正确。D选项，信息服务网站不得销售药品（那是交易服务）。本题若为单选，A和C都是法规原文。但C选项涉及内容限制，是更具体的合规要求。A是分类。通常考题会设陷阱。如果题目是“说法错误的是”，则可能选D。本题是“正确的是”。在A和C中，A是定义，C是行为规范。C更常作为考点。但A也是对的。让我们检查A是否有漏洞。法规确实分为两类。C也是对的。可能是多选题？假设是单选，考察核心禁止性规定，C是重点。但A也是基础。我们选C，因为A太基础，C涉及具体业务限制。修正题目：28.根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网提供药品信息服务，不得发布的内容是（）。【答案】C【解析】不得发布药品疗效比较、有奖销售等内容。故选C。29.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）。A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.未标明有效期或者更改有效期的C.变质的药品D.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的【答案】B【解析】A、C、D均属于假药（或按假药论处）。B选项属于劣药。故选B。30.某医疗机构制剂室是某三甲医院的重要组成部分，下列关于该制剂室的说法，错误的是（）。A.应当取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂必须是市场上没有供应的品种C.配制的制剂经检验合格后，可以在市场上销售D.配制的制剂需经省级药品监督管理部门批准【答案】C【解析】医疗机构制剂不得在市场上销售，只能在本单位使用或经批准在特定医疗机构间调剂使用。故选C。二、配伍选择题[31-33]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗D.麻醉药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所有不良反应的药品是（）。31.（）32.（）33.（）【答案】31.B32.C33.D【解析】根据规定，对于新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当报告所有不良反应。但对于生物制品、疫苗、麻醉药品等特殊管理药品，也要求报告所有不良反应（包括已知的）。普通药品主要报告新的和严重的不良反应。故31-33对应B、C、D。[34-36]A.红色B.绿色C.黄色D.黑色根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的专有标识颜色对应正确的是（）。34.外用药品标识为（）35.精神药品标识为（）36.毒性药品标识为（）【答案】34.A35.C36.D【解析】外用药品为红色；精神药品为绿色（精神二类）或白色（精神一类，但通常统称精神药品标识，此处需注意：精神药品专用标识是绿色+白色，但考题中常简化或考察特定。实际上，麻醉药品是“蓝白”，精神药品是“绿白”，毒性药品是“黑白”，外用药品是“红”。若选项只有颜色，通常指底色。A红色是外用。C黄色通常指医疗用毒性药品？不对，毒性是黑白。黄色是“甲类OTC”或“外用”？不，甲类OTC是红色，乙类OTC是绿色。等等，标准考法：外用-红，精神-绿，毒性-黑，麻醉-蓝。故34A，35B（如果选绿色），36D。但精神药品标识是绿色背景白色字。毒性药品是黑白。麻醉药品是蓝白。选项中有黄色，黄色通常用于“兴奋剂”或“运动员慎用”。让我们修正选项以匹配经典考题。修正选项：34.外用药品标识为（）A.红色35.精神药品标识为（）B.绿色36.毒性药品标识为（）D.黑色。这样匹配。[37-39]A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量根据《处方管理办法》，处方一般用量限制为（）。37.急诊处方一般不得超过（）38.普通处方一般不得超过（）39.某些慢性病、老年病，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由（）【答案】37.A38.B39.C（注：此处C为干扰项，慢性病通常不超过15日，特殊情况如高血压、糖尿病等可延长至1个月甚至更长，但法规规定“一般”慢性病不超过15日。题目问“某些慢性病...可适当延长”，若选项有15日和30日，通常15日是慢性病的常规上限，30日是特定病种如高血压、糖尿病的上限。本题设定C为15日，D为30日。若问“一般慢性病”，选C。若问“特殊情况如高血压”，选D。题目描述为“某些慢性病...可适当延长”，通常指延长至15日。故选C。）[40-42]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品管理法》，药品生产企业的审批权限是（）。40.开办药品生产企业，须经（）批准并发证41.生产新药，须经（）批准42.生产已有国家标准的药品（仿制药），须经（）批准【答案】40.B41.A42.A【解析】开办药品生产企业由省级药监部门批准。生产新药（以及仿制药）的药品批准文号由国家药监局（NMPA）核发。故40选B，41选A，42选A。[43-45]A.逐级报告B.定期报告C.随时报告D.越级报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于报告时限的说法（）。43.获知或者发现药品群体不良事件后，应当（）44.进口药品在境外发生严重不良反应，应当（）45.个例药品不良反应，应当（）【答案】43.C44.C45.B【解析】群体不良事件应当立即（随时）报告。境外严重不良反应应当立即（随时）报告。个例不良反应通常采取定期报告（如每月或每季度）。故43C，44C，45B。[46-48]A.专册登记B.专用处方C.专柜加锁D.专人管理根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构对麻醉药品的管理要求是（）。46.处方应当使用（）47.药品库房必须配备（）48.药品出入库应当（）【答案】46.B47.D48.A【解析】麻醉药品必须使用专用处方（淡红色）。库房配备专人（双人双锁）。出入库必须专册登记（且双人核对）。故46B，47D，48A。[49-50]A.1年B.2年C.3年D.5年根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业相关记录的保存期限是（）。49.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）50.进货查验记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）【答案】49.D50.D【解析】GSP规定，采购、验收、养护、销售、出库复核等记录，都应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。故49D，50D。三、综合分析选择题(一)某药品批发企业（甲）新成立，拟从事药品批发业务。该公司已取得《营业执照》，现需申请《药品经营许可证》。51.根据规定，甲公司申请《药品经营许可证》的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B【解析】开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。故选B。52.甲公司在申请《药品经营许可证》时，必须具备的条件不包括（）。A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与经营规模相适应的执业药师C.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D.具有能够配备当地所有所需药品的能力【答案】D【解析】D选项“能够配备当地所有所需药品的能力”不是法定条件。批发企业只需具备与其经营规模相适应的设施和条件，并不要求配备“所有”药品。故选D。53.甲公司取得《药品经营许可证》后，拟开展药品经营活动。根据GSP，关于其药品储存的说法，错误的是（）。A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%~75%C.药品按批号堆码，最近效期的药品在内D.药品与非药品分开存放【答案】C【解析】GSP规定，药品堆码应遵循“近期效期在前，远期效期在后”的原则，即近期效期的药品在外（便于先出），远期效期的在内。选项C说“最近效期的药品在内”是错误的，会导致近效期药品被压在下面无法先出。故选C。(二)患者李某，男，45岁，患有高血压，长期服用硝苯地平控释片。近日因感冒引起咳嗽，自行前往某零售药店购买药品。54.药店药师在审核李某购买硝苯地平控释片时，发现该药为处方药。根据规定，药师应当（）。A.直接销售给李某B.要求李某出示医师处方，经审核无误后方可销售C.拒绝销售，因为硝苯地平属于特殊管理药品D.建议李某去医院就诊，药店不销售此类药品【答案】B【解析】硝苯地平控释片是处方药，必须凭医师处方销售。药师应当审核处方。故选B。55.李某同时购买了某种非处方药止咳糖浆。关于该非处方药标签和说明书的说法，正确的是（）。A.标签上必须印有“非处方药”字样B.说明书上应当印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的警示语C.包装上可以不印有专有标识D.说明书上不需要列出所有不良反应【答案】B【解析】A选项，标签上应有专有标识（OTC），不一定是文字“非处方药”。B选项，OTC说明书警示语是必须的，表述正确。C选项，包装上必须有OTC专有标识。D选项，说明书必须列出不良反应。故选B。56.药店在销售药品时，关于销售凭证的说法，正确的是（）。A.可以不提供销售凭证，因为是小额交易B.销售凭证应当注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等C.销售凭证只需注明药品名称和价格D.销售凭证保存期限不得少于1年【答案】B【解析】药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。故选B。(三)某医疗机构使用某药品生产企业生产的“注射用头孢曲松钠”，在使用过程中发生了多起严重不良反应。57.该医疗机构应当（）。A.立即停止使用该药品，并向所在地省级卫生行政部门报告B.立即停止使用该药品，并向所在地省级药品监督管理部门报告C.采取紧急控制措施，防止事态扩大D.等待药品生产企业召回【答案】B【解析】医疗机构发现药品群体不良事件或者严重不良反应，应当立即停止使用该药品，并向所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。选项B只提到了药监部门，但这是核心报告对象（药品不良反应监测）。在单选题中，B是最佳选项（卫生部门通常同时报，但药监是主责）。故选B。58.经调查，该批次药品存在质量问题，药品监督管理部门决定召回。如果该药品安全隐患严重，可能对人体造成严重危害，应当实施（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》，一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回针对一般安全隐患。题干描述为“严重危害”，故选A。59.药品生产企业实施一级召回，其通知时限为（）。A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】B【解析】一级召回，企业在作出召回决定后，应当在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。故选B。60.药品生产企业在实施召回过程中，应当向所在地药品监督管理部门报告召回进展情况。一级召回的每日报销时限为（）。A.每日B.每2日C.每3日D.每7日【答案】A【解析】一级召回，每日向所在地省药监部门报告召回进展情况。故选A。四、多项选择题61.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是（）。A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的药品E.被污染的药品【答案】A、B、C【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，为假药（即按假药论处）：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。注意：在新《药品管理法》中，D（变质的）和E（被污染的）直接被定义为“假药”，而不再仅仅是“按假药论处”。但题目问的是“按假药论处”。在旧法中，D和E属于“按假药论处”。在新法下，D和E属于“假药”本身。题目问“按假药论处”，通常指那些因为程序违规（如未批准）而被视为假药的情形。A、B、C符合“程序性违规导致视为假药”的情形。D和E是本质上的假药。因此选A、B、C。62.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其内容包括（）。A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断E.查医师签名，对签名签章【答案】A、B、C、D【解析】“四查十对”包括：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故选A、B、C、D。63.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当（）。A.具有与经营规模相适应的营业场所B.具有与经营规模相适应的设备C.具有避光、通风、防虫、防鼠等设备D.具有调节温湿度的设备E.营业场所内不得有生活用品【答案】A、B、C、D、E【解析】GSP对零售企业营业场所的要求包括：环境整洁、无污染；与经营规模相适应的营业场所、设备；避光、通风、防虫、防鼠、防潮、防霉等设备；温湿度监测和调节设备；营业场所内不得有生活用品等。故全选。64.关于药品标准的说法，正确的有（）。A.《中国药典》是国家药品标准B.企业标准可以作为药品标准C.药品必须符合国家药品标准D.进口药品必须符合《中国药典》E.省、自治区、直辖市可以制定药品标准【答案】A、C【解析】《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。A、C正确。B选项，企业标准通常高于国家标准，但药品上市必须符合国家标准，企业标准不能作为上市销售的法定标准（除非内部控制）。D选项，进口药品必须符合进口国的药品标准，在中国销售必须符合中国药典或经核准的标准，但单纯说“必须符合中国药典”过于绝对（可能有注册标准）。E选项，省级药监部门已无权制定药品标准（中药材饮片炮制规范除外，但广义药品标准已取消地方标准）。故选A、C。65.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度包括（）。A.优先选用非限制使用级抗菌药物B.严格控制特殊使用级抗菌药物C.清退或者更换的抗菌药物品种或者品规，原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录D.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种E.具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购【答案】A、B、C、E【解析】根据规定：优先选用非限制使用级；严格控制特殊使用级；清退或者更换的抗菌药物，原则上12个月内不得重新进入；具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。D选项，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不得超过2种，这是“一品两规”的特定要求，但在抗菌药物遴选规定中，确实是“同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种”。D选项也是正确的。故全选。66.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.警告B.责令限期改正C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》E.处以罚款【答案】A、B、C、D、E【解析】根据《药品管理法》及GSP相关罚则，违反GSP的，依情节轻重，可给予警告、责令限期改正、罚款、责令停业整顿、吊销许可证等处罚。故全选。67