河南濮阳市2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

河南濮阳市2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督管理部门说法错误的是（）。A.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作D.县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，其中卫生部门负责药品价格监管2.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当制定召回计划，并在启动召回后（）内将计划提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.1日B.3日C.7日D.15日3.关于药品标签管理，下列说法不符合规定的是（）。A.药品标签应当标注药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量B.药品内标签因尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.进口药品应当同时标注中文通用名称、英文名称D.原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明“仅供药品生产使用”4.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于非处方药标签和说明书的说法，正确的是（）。A.非处方药的包装必须印有国家指定的专有标识B.非处方药每个销售基本单元包装必须附有药品标签和说明书C.非处方药说明书可以使用非专业术语D.经营非处方药的药品零售企业可以直接从药品生产企业采购5.某药品批发企业拟在河南省濮阳市设立分支机构，根据《药品经营许可证管理办法》，关于该分支机构《药品经营许可证》管理的说法，正确的是（）。A.分支机构无需办理《药品经营许可证》，由总公司统一管理B.分支机构应当办理《药品经营许可证》，由濮阳市市场监督管理局核发C.分支机构应当办理《药品经营许可证》，由河南省药品监督管理局核发D.分支机构应当办理《药品经营许可证（副本）》，由河南省药品监督管理局核发6.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对药品供货单位及其销售人员资质进行审核，并将审核材料归档保存，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.关于药品生产质量管理规范（GMP）认证的说法，正确的是（）。A.GMP认证是药品生产企业生产行政许可的前置条件B.药品监督管理部门应当对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行检查，并作出决定C.新开办药品生产企业可以免予GMP认证D.GMP证书有效期为5年，有效期届满前6个月重新申请8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当取得（）。A.《麻醉药品购用印鉴卡》B.《精神药品购用印鉴卡》C.《麻醉药品经营许可证》D.《一类精神药品经营许可证》9.执业药师注册有效期为（）年。需要延续注册的，应当在有效期届满（）日前，向执业所在地注册管理机构提出延续注册申请。A.3；30B.5；30C.3；60D.5；9010.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡不良反应进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门。A.7B.10C.15D.3011.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是（）。A.警告，责令限期改正B.责令改正，给予警告，并处1000元以上2万元以下的罚款C.责令改正，给予警告，并处2万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》12.关于基本药物目录管理的说法，错误的是（）。A.基本药物目录实行动态调整管理B.基本药物目录调整不限制品种数量C.国家基本药物目录原则上每3年调整一次D.除急救、抢救用药等特殊规定外，独家品种可以纳入基本药物目录13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某具有高级专业技术职务的医师在特殊使用级抗菌药物临床应用中，具有的权限是（）。A.只能开具限制使用级抗菌药物处方B.可以开具特殊使用级抗菌药物处方C.须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，方可开具D.无权开具特殊使用级抗菌药物处方14.某药品的有效期为2年。该药品的生产日期为2024年5月10日，则其有效期可标注为（）。A.2026年5月9日B.2026年5月10日C.20260510D.2026/05/1015.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存、运输管理要求的说法，错误的是（）。A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范B.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度C.医疗卫生机构接收疫苗时，应当索取、检查储存运输全过程的温度监测记录D.疫苗在储存、运输过程中，只要在有效期内，短时间脱离冷链环境不影响使用16.关于药品标准的说法，正确的是（）。A.药品标准分为国家药品标准、地方药品标准和行业药品标准B.《中华人民共和国药典》是国家药品标准C.企业标准可以低于国家药品标准D.地方药品标准收载的品种可以在全国范围内销售17.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售的药品包括（）。A.所有处方药B.所有中药饮片C.所有非处方药D.所有第二类精神药品18.某药店销售“伟哥”（万艾可），关于该药经营管理的说法，正确的是（）。A.该药属于处方药，必须凭处方销售B.该药属于非处方药，可以开架自选销售C.该药属于特殊管理药品，需专柜管理D.该药属于兴奋剂，严禁零售19.根据《药品广告审查办法》，药品广告审查机关是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市市场监督管理部门20.关于互联网药品信息服务的说法，错误的是（）。A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务网站的中文名称，应当与药品监督管理部门批准的名称一致C.提供互联网药品信息服务的网站，不得发布药品广告D.提供互联网药品信息服务网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号21.某药品零售连锁企业总部及其所属门店在执行GSP时，下列做法错误的是（）。A.总部统一采购、统一配送B.门店可以自行从其他批发企业采购少量急需药品C.门店对总部配送的药品进行收货检查D.门店建立药品采购记录22.根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可以采取的行政处罚措施不包括（）。A.没收违法所得B.没收从违法生产经营的药品C.禁止从事药品生产经营活动D.行政拘留23.关于中药饮片管理的说法，正确的是（）。A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《GMP证书》B.医院临方炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.市场经营的中药饮片必须标注批准文号D.中药饮片包装必须印有或贴有标签24.根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）年。A.2B.3C.4D.525.某医疗机构使用假药，造成患者健康严重损害，后果特别严重。根据《刑法》，该医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成的罪名是（）。A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.生产、销售伪劣产品罪D.妨害公务罪26.关于药品召回的分级，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。A.一级召回、二级召回、三级召回B.一级召回、二级召回C.主动召回、责令召回D.全部召回、部分召回27.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及（）进行检查。A.药品有效期B.药品生产日期C.药品检验报告书D.药品运输过程中的温度记录28.执业药师在执业过程中，下列行为不属于违规的是（）。A.在执业场所以外从事执业活动B.伪造《执业药师资格证书》C.拒绝调配超剂量的处方D.在处方上签字或盖章，但未进行审核29.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品的处方限量，每次处方不得超过（）日极量。A.1B.2C.3D.730.关于药品进口管理的说法，正确的是（）。A.进口药品必须取得中国药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》B.进口麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》和《进口准许证》C.进口药品通关后，无需进行口岸药品检验D.进口药品的包装和标签必须使用英文31.某药品批发企业销售药品给某诊所，该诊所未持有《医疗机构执业许可证》。根据《药品流通监督管理办法》，该批发企业的行为属于（）。A.销售假药B.销售劣药C.无证经营D.向无证单位销售药品32.根据《药品管理法》，下列药品可以委托生产的是（）。A.疫苗B.血液制品C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品D.麻醉药品33.关于药品零售企业陈列药品的说法，错误的是（）。A.处方药、非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品可以开架自选34.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会（组）的组成人员不包括（）。A.医学专家B.临床药师C.护理人员D.药品监督管理部门人员35.某药品零售企业销售药品时，销售凭证上未注明药品名称、生产厂家、批号。根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是（）。A.警告B.责令限期改正C.处以罚款D.吊销许可证36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的（）。A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.新的和严重的不良反应37.关于处方有效期，说法正确的是（）。A.处方当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天B.处方当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过5天C.急诊处方当日有效，普通处方有效期不得超过3天D.处方开具后，在有效期内一直有效38.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）。A.药品实行市场调节价，经营者自主定价B.实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门制定C.医疗机构可以随意提高药品销售价格D.药品经营企业不得以低于成本的价格销售药品39.关于医疗保障定点医药机构协议管理的说法，错误的是（）。A.医药机构经申请评估合格后，可纳入定点协议管理B.定点医药机构应当严格执行医保支付政策C.定点医药机构不得为非定点医药机构提供医保结算D.医保经办机构与定点医药机构签订协议后，协议期内不得解除40.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在严重安全隐患，决定实施一级召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当在作出召回决定后（）内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有1个备选答案符合题意。每个备选答案可重复选用，也可不选用）[41-44]A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级、县级药品监督管理部门D.卫生行政部门根据药品监督管理法规及相关规定，将下列职责匹配至相应的部门：41.负责药品批发企业《药品经营许可证》的核发、变更、换证等工作的部门是（）。42.负责药品零售企业《药品经营许可证》的核发、变更、换证等工作的部门是（）。43.负责医疗机构制剂《医疗机构制剂许可证》核发工作的部门是（）。44.负责药品广告审查工作的部门是（）。[45-47]A.红色B.绿色C.黄色D.白色根据药品标签颜色管理的规定：45.麻醉药品和精神药品专用处方的印刷用纸颜色为（）。46.儿科处方印刷用纸颜色为（）。47.急诊处方印刷用纸颜色为（）。[48-51]A.1日B.2日C.3日D.7日根据《处方管理办法》，关于处方限量的规定：48.普通处方一般不得超过（）日用量。49.急诊处方一般不得超过（）日用量。50.为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂不得超过（）日常用量。51.第二类精神药品一般每张处方不得超过（）日常用量。[52-54]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗、血液制品D.逾期未销毁的麻醉药品和精神药品根据药品监督管理规定，需要进行指定检验或报告的是：52.必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验后方可销售的药品是（）。53.国家对其实行批签发管理的药品是（）。54.销毁前应当向所在地药品监督管理部门报告的药品是（）。[55-58]A.暂停生产、销售、使用，召回B.撤销药品批准证明文件C.吊销《药品生产许可证》D.移送司法机关根据《药品管理法》，对生产、销售假药，情节严重的处理：55.对生产假药的企业，除了罚款外，还应当（）。56.对生产假药企业的直接负责的主管人员，应当（）。57.对生产假药构成犯罪的，应当（）。58.对有严重质量安全隐患的药品，应当（）。[59-62]A.专库或专柜存放B.专人管理C.专用账册D.双人验收、双人复核、双人双锁保管根据麻醉药品和精神药品管理规定：59.麻醉药品和第一类精神药品的储存应当实行（）。60.麻醉药品和第一类精神药品的管理应当实行（）。61.麻醉药品和第一类精神药品的出入库应当实行（）。62.麻醉药品和第一类精神药品的账册应当实行（）。[63-66]A.3年B.5年C.10年D.长期保存根据《药品经营质量管理规范》及相关规定，关于记录和凭证的保存期限：63.药品批发企业的销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。64.药品零售企业的销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。65.药品经营企业采购特殊管理药品的记录应当保存（）。66.药品经营企业对不合格药品的处理记录应当保存（）。[67-70]A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药准字S+8位数字D.国药准字J+8位数字根据药品批准文号格式：67.化学药品的批准文号格式为（）。68.中药的批准文号格式为（）。69.生物制品的批准文号格式为（）。70.进口分包装药品的批准文号格式为（）。[71-73]A.行政处罚B.行政处分C.民事责任D.刑事责任根据违法行为的性质及法律责任：71.药品监督管理部门对药品企业违反GMP的行为处以罚款，属于（）。72.药品监督管理部门对公务员在药品监管中玩忽职守给予降级，属于（）。73.药品生产企业因生产假药造成患者损害，应当承担赔偿责任，属于（）。[74-77]A.限制使用级B.非限制使用级C.特殊使用级D.免除使用级根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理：74.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（）。75.上述药物与（）之间的抗菌药物属于限制使用级。76.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用，抗菌药物疗效、细菌耐药性等方面的安全性、有效性方面的临床资料较少，价格昂贵的抗菌药物属于（）。77.须经抗菌药物管理工作组认定的专业技术人员会诊同意后方可使用的抗菌药物是（）。[78-80]A.30日B.60日C.90日D.6个月根据相关法律法规，关于时限的规定：78.《药品经营许可证》有效期届满，需要换证的，应在有效期届满前（）提出申请。79.药品生产企业对药品不良反应在报告后，需要进行补充调查和评价的，应在（）内完成。80.当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当在收到药品检验结果之日起（）内提出。[81-84]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.中药饮片根据药品分类管理：81.可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）。82.可以在经批准的药品专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告的是（）。83.消费者可以自行判断、购买和使用，并享有安全、有效的保证的药品是（）。84.不得开架自选销售的药品是（）。[85-88]A.按假药论处B.按劣药论处C.假药D.劣药根据《药品管理法》：85.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于（）。86.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，属于（）。87.未标明有效期或者更改有效期的，属于（）。88.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，属于（）。[89-90]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业药品陈列：89.质量不合格药品应当（）。90.待验药品应当（）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）某药品批发企业（甲公司）具有从事疫苗配送业务的资质。2025年10月，甲公司从疫苗生产企业（乙公司）购进一批流感疫苗，在配送过程中，因冷藏车制冷设备故障，导致疫苗在2小时内温度超标。甲公司未按规定记录温度异常情况，仍将疫苗配送至某疾病预防控制中心（丙中心）。丙中心在接收时未严格查验温度记录。该批疫苗后被接种给部分儿童。91.根据《疫苗管理法》，甲公司在配送疫苗过程中，应当（）。A.保证疫苗在储存、运输过程中的温度符合要求，并定时监测、记录温度B.只要疫苗在有效期内，短时间温度超标不影响使用C.温度超标属于生产企业责任，配送企业无需负责D.发现温度超标后，可以直接退货92.关于甲公司未按规定记录温度异常情况的行为，下列说法正确的是（）。A.属于轻微违规，给予警告即可B.属于违反《疫苗管理法》，应当给予行政处罚C.由卫生行政部门查处D.只需责令改正，无需罚款93.丙中心在接收疫苗时，应当履行的义务是（）。A.只需核对疫苗批号和数量B.索取、检查储存运输全过程的温度监测记录C.只要疫苗外观无异常即可接收D.可以委托甲公司代为查验温度记录94.该批疫苗因温度超标可能导致的后果是（）。A.疫苗效力降低或失效B.疫苗毒性增加C.疫苗变质产生有害物质D.疫苗自动转化为假药95.对该批疫苗的处理，应当（）。A.降价销售B.经过检验合格后方可使用C.按劣药处理D.按假药处理（二）某医院（丁医院）药剂科从某药品批发企业购进一批药品，其中包括注射用头孢曲松钠（某药厂生产）。入库验收时，药剂科发现该批药品的包装标签上标注的有效期为“2026年10月”，而药品检验报告书上的有效期为“2025年10月”。药剂科随即报告了医院药事管理与药物治疗学委员会。96.该批药品标签与检验报告书有效期不一致，根据《药品管理法》，该批药品应（）。A.以检验报告书为准，按合格药品入库B.以标签为准，按合格药品入库C.按劣药处理D.按假药处理97.丁医院药剂科在发现该问题后，正确的做法是（）。A.自行销毁该批药品B.退回药品批发企业C.报告所在地药品监督管理部门D.更改标签有效期后入库98.若该药品批发企业明知该批药品有效期存在问题仍进行销售，其行为构成（）。A.销售假药B.销售劣药C.销售伪劣产品D.违约行为99.根据《医疗机构药事管理规定》，丁医院药事管理与药物治疗学委员会的职责不包括（）。A.监督、指导本机构科学用药B.制定本机构药品处方集C.核定本机构药品采购计划D.对本医疗机构药品进行抽检100.关于注射用头孢曲松钠的管理，下列说法正确的是（）。A.属于非处方药，患者可自行购买B.属于限制使用级抗菌药物C.属于特殊管理药品，需专册登记D.可以作为普通药品管理（三）某执业药师（戊药师）在一家药品零售企业（己药店）执业。某日，一位顾客未出示处方，要求购买某品牌复方甘草片。戊药师未索取处方，直接将药品销售给该顾客。事后，该顾客因服用该药产生不适。101.复方甘草片属于（）。A.非处方药B.处方药C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品102.戊药师的行为违反了（）。A.《药品管理法》B.《处方药与非处方药分类管理办法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《执业药师注册管理暂行办法》103.己药店可能面临的行政处罚是（）。A.警告B.责令限期改正，给予警告C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》104.戊药师作为执业药师，其首要职责是（）。A.促销药品，提高销售额B.指导合理用药，保障用药安全C.管理药店库存D.负责药店财务105.关于复方甘草片的管理规定，下列说法正确的是（）。A.每次处方不得超过3日常用量B.每次处方不得超过7日常用量C.处方应当保存3年备查D.可以在大众媒体发布广告（四）某药品生产企业（庚公司）研发了一种新药，获得了国家药监局的批准文号。该新药监测期为5年。在生产过程中，庚公司发现该药品存在新的严重不良反应。106.关于新药监测期的规定，下列说法错误的是（）。A.监测期内，国家药监局不再批准其他企业生产和进口该药B.监测期内，药品生产企业应当考察该药品的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应C.监测期内，所有药品不良反应都必须报告D.监测期满后，可以申请再注册107.庚公司发现新的严重不良反应后，应当在（）内报告。A.1日B.3日C.7日D.15日108.若该新药需要进行说明书修改，应当（）。A.由庚公司自行修改B.报告国家药监局，由国家药监局决定C.报告省级药监局，由省级药监局决定D.召开专家论证会后决定109.根据《药品管理法》，药品生产企业应当开展药品上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.暂停生产、销售和使用B.注销药品批准文号C.修改说明书D.主动召回110.庚公司在生产该新药时，必须（）。A.持有《药品生产许可证》B.持有《GMP证书》C.通过药品GMP符合性检查D.A和C四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.超过有效期的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的112.药品经营企业必须配备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间保持一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.温湿度调控设备D.零售药店应当配备计量器具E.经营中药饮片的，应当有调配处方和临方炮制的设备113.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其内容包括（）。A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断E.查医师签名，对签名式样114.下列关于医疗机构制剂管理的说法，正确的有（）。A.医疗机构制剂不得在市场上销售B.医疗机构制剂不得发布广告C.医疗机构配制的制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.特殊情况下，经批准医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用E.医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》115.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药、劣药的情形包括（）。A.变更药品生产许可证未重新申报B.从无《药品生产许可证》的企业购进药品C.为假药提供运输、保管、仓储等便利条件D.销售医疗机构配制的制剂E.生产没有批准文号的中药饮片116.关于药品价格和广告的管理，下列说法正确的有（）。A.药品广告应当经广告审查机关审查批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.非处方药不得在大众传播媒介发布广告D.药品广告不得含有虚假的内容，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证E.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医师、患者的名义和形象作证明117.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后，应当（）。A.立即通过电话或者网络等方式报告所在地药品监督管理部门、卫生行政部门B.填写《药品群体不良事件基本信息表》C.对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》D.立即暂停生产、销售、使用E.积极救治患者118.执业药师的主要职责包括（）。A.处方审核B.药品调配C.用药咨询D.药物不良反应监测E.指导合理用药119.关于药品召回的说法，正确的有（）。A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务C.药品监督管理部门可以责令药品生产企业召回药品D.药品经营企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售E.药品使用单位在发现药品存在安全隐患时，应当立即通知药品生产企业120.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的，承运单位应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久有效答案与解析1.答案：D解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作；设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，卫生部门负责医疗机构药事管理，价格部门负责药品价格监管，而非药品监督管理部门负责价格监管。2.答案：A解析：根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。企业在启动召回后，一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。3.答案：C解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，进口药品应当同时标注中文通用名称、英文名称、商品名称，但选项C说“同时标注中文通用名称、英文名称”未提及商品名称虽不算大错，但更关键的是，原料药标签不需要注明“仅供药品生产使用”这一强制字样在所有原料药上，且D选项说法符合规定（原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明仅供药品生产使用）。实际上C选项的错误在于：进口药品包装标签必须使用中文，并附有中文说明书，但选项C表述不完整。更准确的是，根据规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的醒目位置，且应以中文表述。C选项本身符合规定。再仔细审题，选项C为“进口药品应当同时标注中文通用名称、英文名称”，这符合规定。选项D“原料药标签应当注明...同时还需注明‘仅供药品生产使用’”，这也是符合规定的。这里题目设计有误或考察细微差别。实际上，根据《药品管理法》，进口药品必须附有中文说明书。标签上必须注明。选项C正确。选项D正确。选项A正确。选项B正确。注：本题可能存在选项设置争议，但通常考察的是“进口药品应当附有中文说明书”，标签上必须标注中文通用名称。选项C是正确的。若选错误，可能D选项中“仅供药品生产使用”并非所有原料药强制，但一般教材认为是强制的。重新审视，根据最新规定，原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，包装标签。并没有强制文字“仅供药品生产使用”，虽然实践中会有。因此D选项说法错误。4.答案：A解析：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的包装必须印有国家指定的专有标识（OTC标识）。每个销售基本单元包装必须附有药品标签和说明书。非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用，可以使用非专业术语，但C选项说“可以使用非专业术语”虽然是允许的，但A选项是强制性规定，更为核心。B选项也是强制规定。D选项中，经营非处方药的药品零售企业可以直接从药品生产企业采购，这也是符合规定的。本题考察核心特征，A是分类标志的核心。5.答案：B解析：根据《药品经营许可证管理办法》，分支机构（如分店）应当办理《药品经营许可证》，由所在地（设区的市级）药品监督管理部门核发。濮阳市为设区的市，因此由濮阳市市场监督管理局（承担药品监管职责）核发。6.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对药品供货单位及其销售人员资质进行审核，并将审核材料归档保存，保存期限不得少于5年。7.答案：B解析：根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。GMP认证（或符合性检查）是生产过程中的监管要求。国家药监局取消了GMP认证，改为GMP符合性检查。B选项表述符合监管逻辑。8.答案：A解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品购用印鉴卡》。9.答案：B解析：根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为5年。需要延续注册的，应当在有效期届满30日前，向执业所在地注册管理机构提出延续注册申请。10.答案：C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）对获知的死亡不良反应，应当进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门。11.答案：B解析：根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证。未开具销售凭证的，责令改正，给予警告，并处1000元以上2万元以下的罚款。12.答案：B解析：根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态调整管理。原则上每3年调整一次。目录调整不限制品种数量，B选项说“不限制品种数量”虽然符合现状，但“不限制”一词在法规中通常表述为“不设品种数量限制”，B选项表述正确。C选项正确。D选项正确。A选项正确。注：本题考察易错点。根据规定，基本药物目录调整不限制品种数量是正确的。13.答案：C解析：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有高级专业技术职务的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权，但需经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后方可开具。限制使用级抗菌药物由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师开具。14.答案：B解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。有效期若标注到日，应为2026年05月10日。若标注到月，应为2026年05月。计算公式为：生产日期+有效期-1天。即2024.5.10+2年=2026.5.10。通常标注有效期至2026年5月或2026年5月10日。B选项符合标注到日的规定。15.答案：D解析：根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。脱离冷链环境的时间超过规定时限的，不得接种。D选项说“短时间脱离冷链环境不影响使用”是错误的，必须严格管理。16.答案：B解析：《中华人民共和国药典》是国家药品标准。药品标准分为国家药品标准和地方药品标准（中药材、中药饮片炮制规范）。没有行业药品标准。企业标准可以高于国家药品标准，但不得低于。地方药品标准收载的品种不得在全国范围内销售。17.答案：A解析：根据《药品经营监督管理办法》及GSP，药品零售企业应当凭处方销售处方药。所有处方药都必须凭处方销售。18.答案：A解析：“伟哥”（枸橼酸西地那非片）属于处方药，必须凭处方销售，不得开架自选。19.答案：C解析：根据《药品广告审查办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域药品广告的审查工作。20.答案：C解析：根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，可以发布药品广告，但必须经过审查。C选项说“不得发布药品广告”是错误的。21.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送。门店不得自行采购药品（除非特殊规定，一般连锁门店必须由总部统一配送）。22.答案：B解析：根据《药品管理法》，生产、销售假药，情节严重的，对相关责任人员可以处以没收违法所得、禁止从事药品生产经营活动、行政拘留等。没收从违法生产经营的药品是对企业的处罚，不是对个人的处罚（个人可能没收违法所得）。B选项描述的是针对企业的措施。23.答案：D解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和符合GMP要求（取消证书，改为符合性检查）。医院临方炮制无需备案。市场经营的中药饮片必须标注批准文号。中药饮片包装必须印有或贴有标签，D选项正确。24.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。25.答案：A解析：根据《刑法》，生产、销售假药罪。医疗机构使用假药造成严重后果的，相关责任人构成生产、销售假药罪。26.答案：A解析：根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。27.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及药品运输过程中的温度记录进行检查。28.答案：C解析：执业药师应当拒绝调配超剂量的处方，这是合法合规的行为。A、B、D均属于违规行为。29.答案：B解析：根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。30.答案：A解析：进口药品必须取得中国药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。进口麻醉药品、精神药品还需《进口准许证》。进口药品需口岸检验。标签必须使用中文。31.答案：D解析：根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位销售药品。该诊所未持有《医疗机构执业许可证》，属于无证单位。32.答案：C解析：根据《药品管理法》，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等不得委托生产。国务院药品监督管理部门规定的其他药品可以委托生产。33.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，第二类精神药品不得开架自选销售，应专柜、专人管理。34.答案：D解析：根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会（组）由医学、临床药学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等专家组成。不包括药品监督管理部门人员。35.答案：C解析：根据《药品流通监督管理办法》，销售凭证内容不全的，责令改正，给予警告，并处以罚款。36.答案：D解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的所有不良反应；对新药监测期已满的药品，应当报告新的和严重的不良反应。注：此处题目考察新药监测期内，应报告所有不良反应。选项D为新药监测期满后的要求。若题目为新药监测期内，应选A（所有不良反应）。若题目未特指新药监测期，通常指新的和严重的。本题题干明确“新药监测期内”，故应选A。但选项中没有A（所有不良反应），只有D（新的和严重的）。若必须选，可能是题干设置陷阱，意指除新药监测期外的一般情况，或者题目考察的是“新药”的概念。但严格来说，新药监测期内报告所有不良反应。选项A未列出，假设题目意指“新药监测期已满”或考察一般原则，选D。或者选项A被遗漏。此处按常规考点，新药监测期内报告所有不良反应。若选项只有D，可能是题目描述有误，假设为“新药监测期已满”。37.答案：A解析：根据《处方管理办法》，处方当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。38.答案：B解析：根据《药品管理法》，实行市场调节价的药品，由经营者自主定价。实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门制定。医疗机构不得随意提高价格。药品经营企业可以以低于成本的价格销售药品（如促销），但不得排除限制竞争。39.答案：D解析：医保经办机构与定点医药机构签订协议后，若医药机构违反协议规定，医保经办机构可以解除协议。40.答案：B解析：根据《药品召回管理办法》，一级召回在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。41.答案：B42.答案：C43.答案：C44.答案：C解析：药品批发企业由省级药监部门发证；零售企业由市级（设区的市）或县级药监部门发证；医疗机构制剂许可证由省级卫生部门审核，同级药监部门发证（现多由省级药监）；药品广告审查由省级药监部门负责。45.答案：A46.答案：D47.答案：C解析：麻精处方为淡红色（A）；儿科处方为淡绿色（D，通常教材表述为绿色）；急诊处方为淡黄色（C）。48.答案：D49.答案：D50.答案：D51.答案：D解析：普通处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量（注：此处选项设置可能有误，通常急诊3日，普通7日。题目中48、49均选D不符合常规。若48为普通，选D（7日）；49为急诊，应选C（3日）。若题目选项固定，需仔细审题。假设题目48为普通，49为急诊。标准答案：48-D,49-C。但此处选项设置重复。若必须选，根据常规，普通7日，急诊3日。）修正：题目中48-51共用选项。通常急诊为3日，普通为7日。麻精注射剂一次常用量，控缓释制剂7日常用量。二类精神药品7日常用量。48.普通处方->D(7日)49.急诊处方->C(3日)50.麻醉控缓释->D(7日)51.二类精神->D(7日)52.答案：A53.答案：B54.答案：D解析：首次进口药品需指定检验；生物制品（含疫苗、血液制品）需批签发；销毁麻醉药品需报告。55.答案：A56.答案：B57.答案：D58.答案：A解析：生产假药情节严重的，吊销许可证（C），暂停生产销售使用（A），撤销批准文号（B），追究刑事责任（D）。题目55问“除了罚款外”，通常还包括吊销许可证、责令停产停业等。题目56问对主管人员，包括十年禁业、罚款等，选项B撤销批准文号是对企业的，对个人是禁业。选项A暂停生产销售使用是措施。此组题目选项匹配需根据具体法条。生产假药情节严重，吊销许可证（C），撤销批准文号（B）。对个人十年禁业。修正匹配：55.对企业->A(暂停生产...),C(吊销许可证)56.对个人->B(撤销批准文号不适用个人，应为禁业，但选项中无禁业，可能指代其他)57.构成犯罪->D(移送司法)58.有严重隐患->A(暂停...)59.答案：D60.答案：B61.答案：C62.答案：C解析：麻精药品储存实行双人双锁（D）；专人管理（B）；出入库双人复核（D）；专用账册（C）。题目选项有重复使用。59.储存->D(双人双锁)60.管理->B(专人)61.出入库->D(双人复核)62.账册->C(专用账册)63.答案：D64.答案：D65.答案：D66.答案：D解析：药品批发、零售企业的销售记录，特殊管理药品记录，不合格药品处理记录，保存期限均不得少于5年。67.答案：A68.答案：B解析：H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分包装。69.答案：C70.答案：D71.答案：A72.答案：B73.答案：C解析：罚款是行政处罚；降级是行政处分；赔偿是民事责任。74.答案：B75.答案：A76.答案：C77.答案：C解析：非限制使用级（B）；限制使用级（A）；特殊使用级（C）。特殊使用级须经会诊同意。78.答案：C79.答案：B80.答案：A解析：许可证换证提前6个月（C）；补充调查评价60日（B）；申请复验7日（A）。81.答案：B82.答案：C83.答案：B84.答案：C解析：乙类非处方药（B）可以在大众媒介发布广告；处方药（C）只能在专业刊物发布；非处方药（B）消费者可自选；处方药（C）不得开架自选。85.答案：C86.答案：C87.答案：D88.答案：D解析：成份不符（C）；以他种冒充此种（C