河南省商丘市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年)

河南省商丘市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年)一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据国家关于药品安全“十四五”规划的要求，关于药品监督管理基本原则的说法，错误的是A.坚持人民至上，把保障人民健康放在优先发展的战略位置B.坚持改革创新，完善药品监管体系，提升监管能力C.坚持严守底线，严防严控药品安全风险D.坚持市场主导，完全依靠市场机制调节药品资源配置【答案】D【解析】本题考查药品安全规划的基本原则。我国药品监督管理坚持“人民至上、生命至上”，坚持改革创新，坚持严守底线，坚持系统观念。选项D中“完全依靠市场机制调节”说法错误，药品作为特殊商品，政府在其中发挥重要的监管和调控作用，不能完全放任市场。因此选D。2.某药品批发企业经营范围为“化学药制剂、中成药、生化药品”。该企业可以从另一药品批发企业购进的药品是A.A型肉毒毒素B.破伤风抗毒素C.疫苗D.胰岛素【答案】B【解析】本题考查药品经营范围及购进渠道。A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品，胰岛素属于肽类激素，这两类药品以及疫苗均不得在药品经营企业（批发或零售）之间进行现货交易。破伤风抗毒素属于生物制品中的抗毒素，虽然生物制品有特殊管理要求，但普通抗毒素不属于必须特殊管控的禁止批发间交易的品种（除疫苗、血液制品等特殊规定外）。根据《药品经营质量管理规范》及相关规定，药品批发企业之间可以调剂药品，但疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等除外。A、C、D均属于严格限制在批发企业间流通的品种或禁止批发经营的品种（疫苗仅限疾控或指定配送）。故选B。3.关于药品标签管理规定的说法，正确的是A.药品标签可以印制“国家级新药”、“进口原料”等字样B.药品内标签至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期C.药品标签中的有效期应当按照年/月/日的顺序标注D.进口药品的包装标签可以不标注汉语拼音【答案】B【解析】本题考查药品标签的管理。A选项错误，药品标签不得印制“国家级新药”、“中药保护品种”、“进口原料”、“专利药品”、“GMP认证”等字样。C选项错误，有效期标注格式应当为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”，也可以用其他方式标注，但必须清晰易辨，并未强制要求年/月/日顺序，通常为“有效期至”。D选项错误，进口药品的包装标签应当有中文说明书及标签，必须标注汉语拼音。B选项正确，根据《药品说明书和标签管理规定》，内标签因尺寸限制，至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期。故选B。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对药品经营质量风险的控制要求，不包括A.采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核B.所有的经营环节均应当进行质量控制C.质量控制应当基于科学的数据和证据D.风险控制措施只需要在内部会议记录中体现即可【答案】D【解析】本题考查GSP中的质量风险管理。A、B、C选项均符合GSP关于质量风险管理的要求，即企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核，全过程均应控制，且基于数据和证据。D选项错误，风险控制措施应当形成文件，并纳入质量管理体系，而不仅仅是会议记录。故选D。5.某医疗机构制剂室是本市一家三级甲等医院设立的，因临床需要，该院委托某药品生产企业配制制剂。根据《药品管理法》，关于该委托配制行为的说法，正确的是A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构委托配制制剂须经省级药品监督管理部门批准C.接受委托配制的药品生产企业必须是持有《药品生产许可证》的企业D.医疗机构委托配制的制剂剂型应当是中药注射剂【答案】C【解析】本题考查医疗机构制剂的委托配制。A选项错误，医疗机构制剂不得在市场上销售。B选项错误，根据《药品管理法》规定，医疗机构委托配制制剂应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，但注意是“批准”而非“备案”，且特定条件下（如具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号）方可，但本题重点在于选项C的普适性。C选项正确，接受委托配制的药品生产企业必须是持有《药品生产许可证》并通过GMP认证（或符合GMP要求）的企业。D选项错误，中药注射剂属于高风险制剂，通常严禁委托配制，且医疗机构制剂一般不得配制中药注射剂。故选C。6.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正B.处以500元以上1000元以下的罚款C.处以1000元以上5000元以下的罚款D.责令停业整顿【答案】B【解析】本题考查药品流通违规行为的处罚。根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以五百元以上一千元以下的罚款。注意题目未提及“逾期不改正”，但通常此类题目考查的是直接对应的处罚措施或警告。根据具体法条，首先责令限期改正，给予警告；逾期不改正的才罚款。但选项中有警告和罚款。若题目隐含已逾期或直接考查罚则，B选项是罚款额度。但在未提及逾期情况下，首选A。然而，在历年真题模拟中，若未明确“逾期”，一般选警告。但本题选项设置中，A是警告，B是罚款。根据法条：“责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以五百元以上一千元以下的罚款。”如果题目问“应给予的处罚”，且未给背景，通常指最直接的处罚。但为了符合考试难度，若题目暗示违规后的处罚，可能指罚款。此处选择A更为严谨，但需注意部分题库解析可能直接对应罚款。重新审视法条：违反规定开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以罚款。故正确答案应为A。但若题目设定为“经责令改正逾期不改”，则选B。鉴于题目未提逾期，选A。修正：根据题库常见陷阱，若无逾期，选A。7.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明的是A.患者身份证号B.患者工作单位C.临床诊断D.患者联系电话【答案】C【解析】本题考查处方书写规则。根据《处方管理办法》，处方应当书写患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法等。临床诊断是必须注明的，以便药师审核用药合理性。身份证号、工作单位、联系电话不是必须注明的项目。故选C。8.某药品生产企业生产的一批次药品被抽验发现含量不符合规定。经查，该批次药品货值金额为10万元。根据《药品管理法》，对该企业的处罚金额计算公式正确的是A.10×B.10×C.10×D.10×【答案】A【解析】本题考查生产劣药的处罚。含量不符合规定属于劣药。根据《药品管理法》，生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（旧法为1-3倍，新法2019修订后为10-20倍）。注意：题目选项若是旧法题目则为1-3倍，若是2026年模拟题，必须依据现行《药品管理法》（2019版）。现行《药品管理法》第124条：生产劣药的，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。然而，查看选项，A是2-5倍，B是1-3倍，C是15-30倍，D是0.5-2倍。这表明题目可能基于旧法或特定情况。但作为2026年模拟，必须遵循现行法律。现行法律劣药罚款是10-20倍。选项中没有10-20倍。这里需要仔细核对：生产假药：15-30倍。生产劣药：10-20倍。选项C是15-30倍（假药），选项A是2-5倍（旧法劣药），B是1-3倍（更旧）。如果题目严格按照现行法律，选项有误。但作为出题人，我需要修正题目或选项以符合现行法律。修正题目选项以符合现行法律：A.10×B.10×C.10×D.10×此时选A。原题选项解析：若选项未更新，说明题目考察的是旧法。但在2026年模拟中，必须考察新法。我将提供符合新法的题目和选项。修订后的题目：某药品生产企业生产的一批次药品被抽验发现成分含量不符合规定。经查，该批次药品货值金额为10万元。根据现行《药品管理法》，对该企业的罚款金额计算公式正确的是A.10×B.10×C.10×D.10×【答案】A【解析】成分含量不符合规定属于劣药。根据《药品管理法》（2019修订）第124条，生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。故选A。9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方印制用纸应为A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【答案】A【解析】本题考查麻醉药品处方颜色。麻醉药品处方印用淡红色；急诊处方印用淡黄色；儿科处方印用淡绿色；普通处方、第二类精神药品处方印用白色。故选A。10.关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医院临方炮制中药饮片应当向所在地市级药品监督管理部门备案C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》【答案】B【解析】本题考查中药饮片管理。A、C、D选项均正确，生产、经营中药饮片均需相应的许可证和包装标签。B选项错误，根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂（包括对中药饮片进行炮制）需经批准或备案，但“临方炮制”属于医疗机构内部行为，需遵守相关炮制规范，但并不是向市级药监部门备案（通常指制剂品种的备案，且级别多为省级）。具体而言，医疗机构对市场上没有供应的中药饮片进行炮制，需向省级药监部门备案。故B错误。11.某执业药师在执业过程中，因违规销售处方药被处以暂停执业活动六个月。根据《执业药师注册管理办法》，该执业药师A.可以在暂停执业期间在其他地区继续执业B.应当在暂停执业前办理注销注册手续C.暂停执业期间，其《执业药师注册证》由发证部门收回D.暂停执业期满后，需重新办理注册手续方可执业【答案】D【解析】本题考查执业药师执业活动的管理。A选项错误，暂停执业期间不得在任何地区执业。B选项错误，暂停执业不是注销，无需办理注销手续。C选项错误，通常《执业药师注册证》由本人保管，但执业状态受限。D选项正确，根据相关规定，受到暂停执业活动处罚的，暂停期满后，需由本人申请，经考核批准方可恢复执业，部分地区或法规解释倾向于需重新办理或经批准恢复。严格来说，暂停执业期满后，应向发证机关申请恢复执业。选项D“重新办理注册”虽表述略有差异，但在模拟题中常指恢复执业的流程。更精确的说法是“需办理恢复执业手续”。但在给定选项中，D最符合逻辑。12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当A.立即通过电话报告所在地省级药品监督管理部门B.立即通过电话报告国家药品监督管理部门C.立即通过快报表报告所在地省级药品监督管理部门D.立即通过快报表报告国家药品监督管理部门【答案】A【解析】本题考查药品群体不良事件的报告。药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等方式报告所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。故选A。13.某药品零售连锁企业总部在某省A市，其门店分布在A市及B市。关于该企业总部及门店《药品经营许可证》管理的说法，正确的是A.总部向A市药监部门申请核发许可证，门店向所在地药监部门申请核发许可证B.总部和门店均向A市药监部门申请核发许可证C.总部向省级药监部门申请核发许可证，门店向所在地药监部门申请核发许可证D.由总部统一向省级药监部门申请核发许可证【答案】A【解析】本题考查药品经营许可证的核发部门。根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业（包括连锁门店），由申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。药品批发企业由省级药监部门审批。连锁总部如果是批发性质，由省级审批；如果是零售管理性质，通常同零售。对于连锁门店，实行属地管理，由门店所在地的市或县级药监部门核发。故A选项正确。14.根据《药品管理法》，下列药品广告行为，合法的是A.在某医学学术期刊上发布处方药广告B.在某电视台黄金时段发布处方药广告C.推荐给特定个人使用处方药D.利用互联网发布处方药广告【答案】A【解析】本题考查药品广告的发布限制。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A选项属于专业刊物，合法。B、D选项属于大众媒介或互联网面向公众，违法。C选项推荐给特定个人若涉及广告行为亦受限，且广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。故选A。15.关于医疗保障定点医药机构协议管理的说法，错误的是A.医疗保障经办机构应当与定点医药机构签订服务协议B.定点医药机构违反服务协议的，医疗保障经办机构可以暂停或终止服务协议C.定点医药机构资格由医疗保障行政部门直接行政审批确定D.医疗保障行政部门对定点医药机构的协议履行情况进行监督【答案】C【解析】本题考查医保定点机构管理。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》，定点医药机构确定采取谈判协商机制，由经办机构与其签订协议，实行协议管理，而非单纯的行政审批。C选项错误，资格不再由行政部门直接行政审批，而是通过评估、谈判确定并签订协议。故选C。16.某药品生产企业欲变更药品生产许可证中的“生产地址”。根据《药品管理法》，该企业应当A.重新办理《药品生产许可证》B.办理变更登记手续C.办理备案手续D.办理报告手续【答案】B【解析】本题考查药品生产许可证的变更。变更生产地址属于许可事项变更，应当向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。注意：如果跨原管辖地迁址，可能需要重新办理，但一般意义上的地址变更（如扩建、同区变更）属于变更登记。选项中B最符合。故选B。17.根据《疫苗管理法》，疫苗配送单位应当A.具有药品经营许可证和GSP认证证书B.具有冷链储存、运输条件C.可以是任何具备运输能力的物流企业D.无需向所在地药监部门备案【答案】B【解析】本题考查疫苗的配送管理。疫苗配送单位必须具备冷链储存、运输条件，并接受药品监督管理部门的监督检查。A选项中“GSP认证证书”已取消（改为符合GSP要求）。C选项错误，必须是符合条件的配送单位。D选项错误，需要向监管部门报告或备案相关信息。故选B。18.某药品内包装标签尺寸过小，无法全部标注有效期、产品批号等内容。根据规定，至少应当标注的内容是A.药品名称、规格、产品批号B.药品名称、规格、有效期C.药品名称、产品批号、有效期D.药品名称、规格、生产日期【答案】C【解析】本题考查内包装标签的标注。根据《药品说明书和标签管理规定》，内包装标签至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期等内容。如果尺寸过小，至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期四项中的核心项。法条原文：内标签因尺寸原因，至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期。注意，如果连这些都标不下，应当能保证至少标注药品名称、规格、产品批号、有效期。实际上，法规规定的是“至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期”，并未提供豁免条款，而是要求必须设法标出。但在考试中，若遇到极端情况题目，通常考察这四项。故选C。19.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某基层医疗机构医师开具了限制使用级抗菌药物，关于其处方权的说法，正确的是A.该医师无权开具，应越级使用B.该医师具有相应处方权C.需经抗菌药物临床应用管理小组培训考核合格后授予D.需经药事管理与药物治疗学委员会培训考核合格后授予【答案】D【解析】本题考查抗菌药物处方权。限制使用级抗菌药物处方权由二级以上医院或经培训合格的基层医疗机构医师授予。具体而言，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。本题中，基层医疗机构医师若要开具限制使用级，需经培训考核合格后授予。培训考核主体通常是药事管理与药物治疗学委员会（组）。故选D。20.关于药品标准的说法，正确的是A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定B.药品企业标准不得高于国家药品标准C.药品只有符合国家药品标准方可出厂销售D.省级药品监督管理部门可以制定中药材饮片炮制规范【答案】A【解析】本题考查药品标准。A选项正确，定义无误。B选项错误，企业标准可以高于国家药品标准。C选项错误，药品必须符合药品标准（包括国家药标、炮制规范等），不仅是国家药标。D选项错误，省级药品监督管理部门可以制定中药材炮制规范（注意是中药材，不是中药材饮片，虽然通常指代饮片炮制，但严格表述是“中药材炮制规范”）。故选A。二、配伍选择题（共40题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有1个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用）[21-23]A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品21.仅供医疗机构使用，不得在药品零售企业销售的是22.可以在药品零售企业销售，但不得凭处方销售的药品是23.零售药店必须凭处方销售，且实行专用处方（淡红色）的是【答案】D、C、D【解析】本题考查特殊管理药品的零售管理。21.麻醉药品和第一类精神药品严禁在零售药店销售，仅限医疗机构使用。故选D。22.医疗用毒性药品（如雄黄等）在零售药店销售时，需要凭医师处方（但非专用红处方），且每次处方剂量不得超过2日极量。然而，题目问“不得凭处方销售”，可能是指某些特定情况或题目表述有误。通常毒性药是凭处方销售。若指不得凭“普通”处方销售，那是错误的。若指某些非处方药类别的毒性药？不，毒性药全是处方药。修正：题目22可能意在考查“医疗用毒性药品”的特殊性，或者“罂粟壳”（麻醉药）。但罂粟壳不得零售。让我们重新审视常见考题：医疗用毒性药品：凭处方销售，每次处方剂量不得超过2日极量。麻醉药品、第一类精神药品：不得零售。第二类精神药品：凭专用处方（白色）零售。药品类易制毒化学品：有特殊规定。此处可能题目设计有误，或者考查“医疗用毒性药品”的某些特殊情况。但在标准考题中，常考：毒性药品零售需凭处方。若题目22为“可以在药品零售企业销售，但处方限量不得超过2日极量”，则是医疗用毒性药品。若题目22为“可以在药品零售企业销售，但不得向未成年人销售”，则是第二类精神药品。鉴于22题干是“不得凭处方销售”，这在特殊管理药品中不存在（除了可能误指某些传统药）。调整思路：也许22题干是“可以在药品零售企业销售，且不得无处方销售”？那是所有处方药。推测题目意图：可能是考查“医疗用毒性药品”的某些混淆点，或者题目文字有误。在模拟题中，若必须选，C是唯一零售且管理严格的。23.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。零售药店没有专用处方（淡红色）的权限，红处方仅限医疗机构。零售药店只有第二类精神药品的白色专用处方。修正：23题干可能指“医疗机构中使用的专用处方为淡红色的是”。如果是这样，选D（麻醉药品）。针对零售药店的修正：零售药店不得经营麻醉药品和第一类精神药品。所以23题如果指零售药店，那没有答案。如果指医疗机构，则麻醉药品和第一类精神药品都是红处方。重新设计题目以符合逻辑：[21-23]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品21.零售药店不得经营，且在医疗机构使用时处方为淡红色的是（A）22.零售药店可以经营，但必须凭专用处方（白色）销售的是（C）23.零售药店可以经营，处方限量不得超过2日极量的是（D）此组合更合理。21.A22.C23.D[24-27]A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量24.医疗机构为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方限量为25.医疗机构为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方限量为26.医疗机构为门诊患者开具的第二类精神药品，每张处方限量为27.医疗机构为门诊一般患者开具的哌醋甲酯（治疗多动症），每张处方限量为【答案】A、D、D、C【解析】本题考查特殊管理药品处方限量。24.麻醉药品注射剂：门诊患者为一次常用量（A）。注：哌替啶（杜冷丁）处方为一次常用量，且仅限院内使用。25.第一类精神药品控缓释制剂：门诊患者不得超过7日常用量（旧法），新法（2018年后及条例修订）注意：第一类精神药品同麻醉药品管理吗？不，略有不同。根据《处方管理办法》：麻醉药品、第一类精神药品：注射剂一次常用量；其他剂型门诊3日常用量，控缓释制剂7日常用量。第二类精神药品：门诊7日常用量（一般情况）。哌醋甲酯（第一类精神药品）：治疗多动症时，儿童处方不得超过15日常用量。故：24.A（一次常用量）25.C（7日常用量）-注：第一类精神药品控缓释制剂同麻醉药品控缓释制剂，为7日。26.C（7日常用量）-注：第二类精神药品通常为7日。27.D（15日常用量）-注：哌醋甲酯用于多动症时15日。修正：26题C，27题D。[28-30]A.国药准字HXXXXXXXXB.国药准字ZXXXXXXXXC.国药准字SXXXXXXXXD.国药证字ZXXXXXXXX28.国内某生物制品的批准文号格式是29.国内某中药的批准文号格式是30.某中药新药临床试验申请获得批准后，给予的批准文号格式是【答案】C、B、D【解析】本题考查药品批准文号格式。H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分包装。“国药准字”代表已批准上市生产的药品。“国药证字”代表已批准临床研究（新药证书号等）。28.生物制品：C29.中药：B30.临床试验申请批准（新药证书或临床批件）：D[31-33]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色31.急诊处方印刷用纸颜色为32.儿科处方印刷用纸颜色为33.第二类精神药品处方印刷用纸颜色为【答案】B、C、D【解析】本题考查处方颜色。急诊：淡黄色（B）儿科：淡绿色（C）第二类精神药品：白色（D）麻醉/一类精神：淡红色[34-36]A.2年B.3年C.5年D.长期34.医疗机构购进药品的进货查验记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于35.药品经营企业销售药品的销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于36.药品生产企业药品放行审核记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于【答案】C、C、C【解析】本题考查GSP/GMP相关记录保存期限。根据现行法规，药品生产、经营、使用环节的各类记录（如购进、销售、验收、养护等）均应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。故均为C。[37-39]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处（注：2019年《药品管理法》已取消“按假药论处”和“按劣药论处”的分类，直接定义为假药或劣药。以下题目基于新法定义。）37.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是38.药品成分的含量不符合国家药品标准的是39.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的是【答案】A、B、A【解析】本题考查假劣药定义（新法）。37.成分不符：假药（A）。38.含量不符：劣药（B）。39.未取得批准证明文件生产、进口：假药（A）。[40-42]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗D.血液制品40.在销售前或者进口时，应当按照规定进行检验或者审批的药品是41.应当由药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验的药品是42.国家对其实行最严格管理的药品是【答案】B、B、C【解析】本题考查药品检验与管理。40.首次进口药品必须检验。但选项A是首次进口。根据《药品管理法》，首次进口药品，须经药监部门指定药检所检验。生物制品也需指定检验。题目问“销售前或者进口时...”，生物制品（B）在出厂前或进口时需检验。首次进口（A）也需检验。但B是类别，A是特定状态。通常考查“指定检验”的对象包括：首次进口、生物制品、血液制品等。41.指定药检机构检验：生物制品、首次进口等。故选B。42.最严格管理：疫苗（C）。[43-45]A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.公安机关43.负责对医疗机构药品使用环节进行监督管理的部门是44.负责对药品广告进行监督管理、查处违法广告行为的部门是45.负责对麻醉药品、精神药品流入非法渠道进行查处的部门是【答案】A、C、D【解析】本题考查监管部门职责。43.医疗机构药品使用（合理用药等）主要由卫健部门（A）负责，药监部门负责质量监管。44.广告监督管理：市场监管部门（原工商，C）。45.麻精药品流入非法渠道：公安（D）与药监联合，但由公安主导查处毒品犯罪。[46-48]A.30日B.60日C.3个月D.6个月46.《药品生产许可证》有效期为47.《药品经营许可证》有效期为48.《执业药师注册证》有效期为【答案】D、D、D【解析】本题考查许可证有效期。药品生产、经营许可证均为5年。执业药师注册证为5年。选项中只有D是5年（6个月是错的，5年=60个月）。修正选项：选项应设置年份。修正选项：A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C、C、C。[49-50]A.采取有效措施，做好追回工作B.立即停止销售，并协助药品生产企业履行召回义务C.立即停止销售，并向药品监督管理部门报告D.立即采取警示、停止生产销售、召回、消除隐患等措施49.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当50.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当【答案】D、B【解析】本题考查药品召回。49.生产企业：D（立即停止...并召回）。50.经营企业：B（停止销售，协助召回）。[51-53]A.限制使用级抗菌药物B.非限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.免除使用级抗菌药物51.具有初级专业技术职务任职资格的医师，经培训考核合格后，可授予的抗菌药物处方权是52.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予的抗菌药物处方权是53.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予的抗菌药物处方权是【答案】B、C、A【解析】本题考查抗菌药物分级处方权。初级：非限制使用级（B）。高级：特殊使用级（C）。中级：限制使用级（A）。[54-55]A.行政处罚B.行政处分C.民事责任D.刑事责任54.药品监督管理部门对某药店销售劣药的行为处以罚款，属于55.某执业药师因违规销售处方药被所在单位给予记过处分，属于【答案】A、B【解析】本题考查法律责任。54.罚款是行政处罚（A）。55.单位内部记过是行政处分（B）。[56-58]A.1日B.2日C.3日D.7日56.处方一般的有效期最长不得超过57.急诊处方的有效期最长不得超过58.医疗用毒性药品处方的有效期最长不得超过【答案】C、C、C【解析】本题考查处方有效期。根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。无论普通、急诊、毒性药，原则上当日有效，延长均不超过3天。故均为C。[59-60]A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品59.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是60.治疗剂量与中毒剂量相近，稍有不慎即可中毒的药品是【答案】A、B【解析】本题考查特殊药品定义。59.麻醉药品（A）。60.医疗用毒性药品（B）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例进行。每题只有1个正确选项）[61-65]2025年10月，河南省商丘市某药品零售连锁企业（以下简称“甲药店”）因经营不善，拟变更企业负责人。同时，该药店在近期的一次GSP跟踪检查中被发现存在以下问题：处方药与非处方药未分区陈列；处方药开架自选；执业药师不在岗时销售处方药；销售药品时未开具销售凭证。61.关于甲药店变更企业负责人的程序，下列说法正确的是A.应当在变更后30日内向原发证机关申请变更登记B.应当在变更前向原发证机关申请变更登记C.应当重新办理《药品经营许可证》D.应当向商丘市市场监督管理局备案即可【答案】B【解析】本题考查许可证变更。变更企业负责人属于许可事项变更，应当在变更前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。故选B。62.药品监督管理部门对甲药店“处方药与非处方药未分区陈列”的行为，下列处罚措施中，不符合规定的是A.责令限期改正B.给予警告C.处以一千元以上罚款D.责令停业整顿【答案】D【解析】本题考查GSP违规处罚。根据《药品经营质量管理规范》及相关处罚办法，对于未按规定实施GSP（如陈列不规范）的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处罚款。对于初次检查发现，通常是A、B。C选项罚款需在逾期或情节严重时。D选项停业整顿也是在逾期后。题目问“不符合规定的是”，若指“直接给予”的处罚，D是不符合直接给予的（需逾期）。但若指法律后果中不可能的，D是可能的（逾期后）。这里考察的是“责令停业整顿”通常适用于逾期不改或严重违规。对于单纯的陈列问题，一般不会直接停业整顿。故选D。63.关于甲药店“处方药开架自选”的行为，下列说法正确的是A.违反了处方药与非处方药分类管理规定B.属于合法经营行为，只要药师在岗即可C.仅需给予内部整改处理D.处方药可以采用开架自选方式销售，但需设置警示语【答案】A【解析】本题考查处方药销售管理。处方药必须凭处方销售，不得采用开架自选的销售方式。甲药店的行为违法。故选A。64.关于甲药店“执业药师不在岗时销售处方药”的行为，下列说法正确的是A.可以销售甲类非处方药，不得销售处方药B.可以销售乙类非处方药和处方药C.应当挂牌告知，并停止销售处方药D.可以销售处方药，但需经双人复核【答案】C【解析】本题考查执业药师在岗要求。执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故选C。65.甲药店“销售药品时未开具销售凭证”，如果逾期不改正，药品监督管理部门可以处以A.500元以下罚款B.500元以上1000元以下罚款C.1000元以上5000元以下罚款D.5000元以上2万元以下罚款【答案】B【解析】本题考查未开具销售凭证的处罚。根据《药品流通监督管理办法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以五百元以上一千元以下的罚款。故选B。[66-70]某患者因细菌感染前往商丘市某医院就诊，医师为其开具了处方，其中包含阿莫西林胶囊（非限制使用级抗菌药物）和氯雷他定片（OTC）。患者持处方到医院药房取药。药师在审核处方时，发现阿莫西林胶囊的用法用量为“每日3次，每次1粒”，但该药品说明书中注明“每日3次，每次2粒”。66.药师在审核该处方时，应当审核的内容不包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有患者签字D.选用剂型与给药途径的合理性【答案】C【解析】本题考查处方审核内容。药师审核处方包括：合法性、规范性、适宜性。具体包括药品名称、规格、剂量、用法、与诊断相符性、配伍禁忌等。患者签字不是药师审核的内容（是医师或收费环节关注）。故选C。67.关于该处方中阿莫西林胶囊的用法用量与说明书不符的情况，药师应当采取的措施是A.按处方发药，因为医师拥有处方权B.拒绝发药，并联系医师进行确认C.按处方发药，但需告知患者D.自行修改为说明书用法后发药【答案】B【解析】本题考查处方调剂。药师发现处方用法用量不合理时，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录。故选B。68.该处方中氯雷他定片属于OTC，关于其管理的说法，正确的是A.医师不得开具OTC处方B.OTC药品可以在大众媒体发布广告C.OTC药品不需要凭医师处方即可购买D.OTC药品安全性高，无不良反应【答案】C【解析】本题考查OTC管理。A错误，医师可以开具OTC。B错误，OTC可以在大众媒体发布广告。C正确，OTC无需处方即可购买（但在医疗机构需凭处方调配）。D错误，任何药品都有不良反应。故选C。69.该处方的有效期，在无特殊注明的情况下，最长不得超过A.1日B.2日C.3日D.7日【答案】C【解析】本题考查处方有效期。处方开具当日有效。特殊情况下需延长的，由医师注明有效期，但最长不得超过3天。故选C。70.若该医师开具的阿莫西林胶囊处方使用了特殊管理规定的专用处方（如淡红色），则该处方A.限当日有效，不得延长B.有效期最长为2日C.有效期最长为3日D.有效期最长为7日【答案】A【解析】本题考查特殊管理药品处方有效期。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品等处方，通常限当日有效，一般不得延长。故选A。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）71.根据《药品管理法》，下列情形中，认定为劣药的有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期的药品C.未注明生产批号的药品D.擅自添加着色剂、防腐剂的药品E.直接接触药品的包装材料未经批准的药品【答案】ABCDE【解析】本题考查劣药定义（新法）。根据《药品管理法》第98条，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。选项A、B、C、D、E均符合。注意D选项“着色剂”属于辅料范畴，E选项包装材料影响药品质量，属于不符合标准。故全选。72.关于药品标签的说法，正确的有A.药品标签应当标注药品的通用名称B.进口药品的包装标签应当有中文说明书C.药品标签不得印制暗示疗效、误导使用的文字和标识D.处方药的标签应当印有“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”字样E.非处方药的标签应当印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”字样【答案】ABC【解析】本题考查药品标签。A正确。B正确，进口药品必须有中文标签。C正确。D错误，处方药标签无此强制字样（说明书有）。E错误，OTC标签应当印有“非处方药”字样，警示语在说明书或标签上，具体表述为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，但标签上主要标注“OTC”标识。D和E的警示语主要针对说明书，标签上主要是“OTC”和通用名称等。不过，法规规定OTC标签应当印有警示语。但D选项关于处方药的说法不正确。故选ABC。73.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，应当遵守的原则包括A.安全原则B.有效原则C.经济原则D.营利原则E.便捷原则【答案】ABC【解析】本题考查处方原则。医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则。故选ABC。74.药品经营企业必须配备的设施设备包括A.药品与地面之间有效的隔离设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.零货拣选、复核作业区域和设备D.监测温湿度的设备E.经营中药饮片的，应有调配、临方炮制设备【答案】ABCD【解析】本题考查GSP设施设备。A、B、C、D均为药品经营企业（特别是零售）