江西省新余执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

江西省新余执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有1个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督管理部门说法错误的是（）。A.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.设区的市、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作D.县级以上人民政府应当设立药品监督管理部门，独立行使职权2.某药品批发企业经营范围包含麻醉药品和第一类精神药品，该企业应当（）。A.经国家药品监督管理局批准B.经所在地省级药品监督管理部门批准C.经所在地市级药品监督管理部门批准D.无需特别批准，只需在营业执照中注明3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品应为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色4.执业药师注册有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“某些慢性病”不包括（）。A.高血压B.糖尿病C.普通感冒D.冠心病6.《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。A.3B.6C.9D.127.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并报告（）。A.所有的不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.所有可疑的不良反应8.某药店销售“阿莫西林胶囊”，其外包装上没有“OTC”标识，关于该药品的管理，下列说法正确的是（）。A.该药品为处方药，必须凭医师处方销售B.该药品为非处方药，可以开架自选销售C.该药品为乙类非处方药，可以在超市销售D.该药品为甲类非处方药，应由执业药师指导销售9.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.五倍以上十倍以下10.新余市某药品零售企业发现其销售的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当制定召回计划并组织实施，并立即停止销售该批次药品，同时通知相关药品经营企业和使用单位。该企业向所在地省药品监督管理部门报告召回计划的时限为（）。A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内11.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（）炮制。A.地方药品标准B.行业药品标准C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.企业自行制定的炮制规范12.根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。关于疫苗流通的说法，错误的是（）。A.疫苗上市许可持有人应当按照规定自行建立疫苗配送体系B.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的药品配送企业配送疫苗C.疾病预防控制机构可以向接种单位供应非免疫规划疫苗D.药品零售企业可以经营疫苗13.执业药师在执业过程中，应当遵守职业道德，不得（）。A.拒绝调配不合格的处方B.在执业场所以外从事执业活动C.指导患者合理用药D.参与药品质量管理14.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当留存（）。A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，不得少于3年15.关于药品标签的说法，正确的是（）。A.药品标签可以印有各种宣传文字B.药品内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容C.药品标签中标注的产地可以是“中国”D.进口药品的包装标签可以不使用中文16.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）。A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.未注明生产批号的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.变质的药品17.某医疗机构制剂室是本市唯一的三甲医院制剂室，准备配置一种市场没有供应的中药制剂。根据《药品管理法》，该制剂（）。A.只需在本医疗机构内部使用，无需批准B.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制C.经国家药品监督管理局批准后方可配制D.经市级卫生行政部门批准后方可配制18.药品广告须经（）。A.企业所在地省级药品监督管理部门批准B.企业所在地省级工商行政管理部门批准C.广告发布地省级药品监督管理部门批准D.广告发布地省级工商行政管理部门批准19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售（）。A.所有药品B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药20.某药品生产企业为了验证某新药的安全性，在新余市某医院开展了临床试验。根据《药品注册管理办法》，该临床试验的分期属于（）。A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验21.关于基本药物目录管理的说法，正确的是（）。A.国家基本药物目录每两年调整一次B.国家基本药物目录按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则遴选C.国家基本药物目录中的药品应是独家生产品种D.地方可以根据实际情况增补基本药物目录22.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度，但不需要质量检验机构23.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.可以降价销售B.经质量负责人批准后可以销售C.不得购进和销售D.可以退货给供货商24.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用处方应保存（）。A.1年B.2年C.3年D.4年25.执业药师注册后如有下列情况之一，应办理注销注册，除了（）。A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.变更执业范围的D.被吊销《执业药师资格证书》的26.某药品零售连锁企业总部在新余市，其在分宜县设有门店。关于GSP认证的说法，正确的是（）。A.总部和门店分别申请GSP认证B.由总部统一申请GSP认证C.门店不需要申请GSP认证D.由新余市市场监管局统一认证27.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药。下列关于假药认定的情形，错误的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品28.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布广告，但可以在（）。A.医疗机构之间调剂使用B.医疗机构之间凭医师处方调剂使用C.医疗机构之间经批准后调剂使用D.医疗机构之间凭特殊医学需要调剂使用29.根据《药品管理法》，对生产销售劣药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，并可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）。A.五日以上十五日以下拘留B.十日以上十五日以下拘留C.三年以上七年以下有期徒刑D.十年以上二十年以下有期徒刑30.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案，其中一级召回的时限为（）。A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内31.关于互联网药品信息服务，下列说法错误的是（）。A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务网站的中文名称应当与药品服务相关C.提供互联网药品信息服务的网站，不得发布药品广告D.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理机构是（）。A.药事管理与药物治疗学委员会B.医疗质量管理部门C.医院感染管理部门D.护理部33.中药保护品种的保护期限分别为（）。A.一级保护品种分别为10年、20年、30年B.一级保护品种分别为30年、20年、10年C.二级保护品种为7年D.二级保护品种为5年34.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括（）。A.供货单位B.药品名称C.生产厂商D.医师签名35.根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有（）。A.包装B.标签C.说明书D.清洁或代用包装36.某药品生产企业生产的某药品经抽检发现，其含量低于国家药品标准规定，该药品应定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处37.执业药师继续教育实行（）。A.学分制B.学时制C.考试制D.审核制38.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年39.关于药品价格管理，下列说法错误的是（）。A.实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门制定价格B.实行市场调节价的药品，由经营者自主定价C.医疗机构应当实行药品价格公示制度D.药品生产企业可以随意抬高价格，不受任何限制40.新余市某药店销售员张某，为了提高业绩，向顾客推荐高价药品，并诋毁其他品牌药品，其行为违反了（）。A.《药品管理法》B.《反不正当竞争法》C.《消费者权益保护法》D.《劳动合同法》二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选项为两组，一组为试题，另一组为对应的选项，请选择与试题相对应的选项）[41-44]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据药品经营质量管理规范，对药品质量状态进行色标管理41.合格药品为（）。42.不合格药品为（）。43.待确定药品为（）。44.销后退回药品为（）。[45-47]A.首次进口5年内的药品B.新药监测期内的药品C.对不良反应大的药品D.对疗效不确切的药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当开展重点监测并报告所有不良反应的药品是45.国家药品监督管理部门根据药品安全性评估结果，可以要求药品生产企业对（）。46.药品生产企业对（）。47.省级药品监督管理部门根据药品安全性评估结果，可以要求药品生产企业对（）。[48-51]A.1日B.2日C.3日D.7日根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回过程中48.做出召回决定后，一级召回内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划的时限为（）。49.做出召回决定后，二级召回内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划的时限为（）。50.做出召回决定后，三级召回内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划的时限为（）。51.药品生产企业在启动召回后，一级召回内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限为（）。[52-55]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品管理法》及相关规定52.负责药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理的是（）。53.负责药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理的是（）。54.负责医疗机构制剂审批的是（）。55.负责药品广告审批的是（）。[56-59]A.常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》，关于处方用量的规定56.处方一般不得超过（）。57.急诊处方一般不得超过（）。58.某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，最长不超过（）。59.医疗用毒性药品每次处方极量不得超过（）。[60-63]A.专有标识B.警示语C.说明书D.标签根据《药品管理法》及相关规定60.药品包装必须印有或者贴有（）。61.进口药品包装必须附有（）。62.发运中药材必须有（）。63.药品内包装和外包装应当注明（）。[64-67]A.法律责任B.行政责任C.民事责任D.刑事责任根据《药品管理法》，关于法律责任的分类64.生产、销售假药，构成犯罪的，承担（）。65.生产、销售假药，给患者造成损害的，应当依法承担（）。66.药品监督管理部门违反规定，给企业造成损失的，应当依法承担（）。67.药品生产企业未按照规定实施GSP的，应当承担（）。[68-71]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.中药饮片根据药品分类管理68.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（）。69.必须凭执业医师处方才可购买、使用和调配的药品是（）。70.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的药品是（）。71.消费者可以自行判断、购买和使用，安全性较高，疗效确切的药品是（）。[72-75]A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验根据《药品注册管理办法》，关于临床试验分期72.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。73.治疗作用初步评价阶段是（）。74.治疗作用确证阶段是（）。75.新药上市后应用研究阶段是（）。[76-79]A.有效期至2023年10月B.有效期至2023年11月C.有效期至2023年12月D.有效期至2024年1月某药品生产日期为2021年10月15日，有效期为2年76.该药品的有效期可标注为（）。77.若该药品有效期标注为“有效期24个月”，则失效日期为（）。78.若该药品为进口药品，国外标注的有效期为“Usebefore:Oct2023”，则国内标注应为（）。79.若该药品在2023年10月31日销售，是否符合规定（）。[80-83]A.羚羊角B.斑蝥C.雄黄D.氯胺酮根据《医疗用毒性药品管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》80.属于医疗用毒性药品的是（）。81.属于第一类精神药品的是（）。82.属于第二类精神药品的是（）。83.属于濒危药材，且有特殊管理要求的是（）。[84-87]A.3年B.5年C.10年D.永久根据《药品管理法》及相关规定，关于许可证有效期的规定84.《药品生产许可证》有效期为（）。85.《药品经营许可证》有效期为（）。86.《执业药师注册证》有效期为（）。87.《进口药品注册证》有效期为（）。[88-90]A.仿制药B.原研药C.进口药D.新药根据药品注册分类88.境内外均未上市的药品是指（）。89.境内已上市药品，仿制其剂型、规格等的药品是指（）。90.境外已上市但境内未上市的药品是指（）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最佳答案）[91-95]新余市某药品零售企业（以下简称“甲药店”）经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品”。近日，新余市市场监督管理局对其进行监督检查时，发现以下情况：(1)甲药店营业场所内，非处方药与处方药分区陈列，但没有明显的专用标识。(2)甲药店从某药品批发企业购进“阿奇霉素分散片”（处方药）100盒，购进记录中注明了供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量，但未注明有效期。(3)执业药师张某不在岗，甲药店销售了处方药“罗红霉素胶囊”。(4)甲药店销售记录中，某批次“感冒灵颗粒”的有效期至2022年5月1日，销售日期为2022年5月10日。91.关于甲药店药品陈列的情况，其行为违反了（）。A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《处方管理办法》D.《反不正当竞争法》92.关于甲药店购进“阿奇霉素分散片”的记录，不符合规定的是（）。A.未注明有效期B.未注明购进日期C.未注明批准文号D.未注明有效期和购进日期93.关于执业药师不在岗销售处方药的行为，下列说法正确的是（）。A.可以销售，但应当由具有药师以上职称的人员复核B.可以销售，但应当告知患者咨询医师C.不得销售，应当挂牌告知，并停止销售处方药D.可以销售，因为是非限制使用级抗生素94.关于甲药店销售过期“感冒灵颗粒”的行为，应当定性为（）。A.销售假药B.销售劣药C.违规销售D.销售不合格药品95.若甲药店销售的“感冒灵颗粒”货值金额为5000元，根据《药品管理法》，新余市市场监督管理局对甲药店的罚款金额最低为（）。A.1万元B.2.5万元C.5万元D.7.5万元[96-100]某药品生产企业（以下简称“乙企业”）生产的新药“X胶囊”已获得上市批准。该药品为独家品种，用于治疗高血压。乙企业为了扩大影响，在某省级卫视发布广告，广告中宣称“X胶囊，3天见效，彻底根治高血压，无任何副作用”。同时，乙企业委托某互联网信息服务提供者（以下简称“丙网站”）发布该药品的信息，丙网站在发布时未标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号。96.乙企业发布的药品广告内容，违反了（）。A.《药品管理法》B.《广告法》C.《药品管理法》和《广告法》D.《互联网药品信息服务管理办法》97.关于乙企业发布广告的行为，药品监督管理部门应当（）。A.责令停播，并处以罚款B.吊销《药品生产许可证》C.撤销药品批准证明文件D.移送公安机关98.根据《广告法》，乙企业发布虚假广告，广告费用无法计算或者明显偏低的，应处以（）的罚款。A.二十万元以上一百万元以下B.一百万元以上二百万元以下C.三万元以上十万元以下D.十万元以上五十万元以下99.关于丙网站发布药品信息的行为，下列说法正确的是（）。A.合法，因为乙企业已取得药品批准文号B.违法，因为丙网站未取得《互联网药品信息服务资格证书》C.违法，因为未标注证书编号D.合法，因为属于企业宣传100.若丙网站未取得《互联网药品信息服务资格证书》，擅自提供互联网药品信息服务，省级药品监督管理部门责令其限期改正，逾期不改正的，可处以（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.1万元以下D.20万元以下四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）101.根据《药品管理法》，药品生产企业应当符合的条件包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对药品生产质量进行管理的机构D.具有保证药品质量的规章制度102.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”包括（）。A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性103.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给（）。A.具有合法资质的药品经营企业B.具有合法资质的医疗机构C.个人消费者D.无证经营户104.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测主管部门包括（）。A.国家药品监督管理局B.卫生健康委员会C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门105.属于《药品管理法》中规定的假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.超过有效期的药品106.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当符合（）。A.温度要求B.湿度要求C.冷链要求D.时限要求107.执业药师的主要职责包括（）。A.处方审核B.药品调配C.用药咨询D.药品质量管理108.根据《药品管理法》，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。下列哪些行为属于生产、销售劣药行为（）。A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品109.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售等记录，记录应当（）。A.真实B.完整C.准确D.可追溯110.关于药品标签和说明书的管理，下列说法正确的有（）。A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨B.药品标签不得印有“国家级新药”、“中药保护品种”等字样C.进口药品的包装标签可以不使用中文D.药品标签应当注明药品通用名称答案及解析一、最佳选择题1.【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。并未强制要求必须独立设立，可在市场监管部门加挂牌子。2.【答案】B【解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。3.【答案】A【解析】GSP规定，绿色：合格药品；黄色：待确定药品；红色：不合格药品。4.【答案】D【解析】执业药师注册有效期为五年。（注：根据最新《执业药师注册管理办法》，有效期已调整为5年，旧版教材为3年，此处按现行法规作答）。5.【答案】C【解析】普通感冒通常为急性病，不属于慢性病、老年病范畴，不应开具7日以上用量。6.【答案】B【解析】《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满前6个月申请换发。7.【答案】A【解析】对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并报告所有不良反应。8.【答案】A【解析】无“OTC”标识的为处方药，必须凭医师处方销售。9.【答案】C【解析】2019年修订的《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。10.【答案】A【解析】药品经营企业发现药品存在安全隐患决定召回的，应当立即停止销售该药品，通知相关药品经营企业和使用单位，并向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划，时限为1日内。11.【答案】C【解析】中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。12.【答案】D【解析】疫苗不得在药品零售企业销售。13.【答案】B【解析】执业药师应当遵守执业标准和业务规范，恪守职业道德，不得在执业场所以外从事执业活动。14.【答案】D【解析】GSP规定，记录应当完整、准确、有效，并按规定期限保存。药品销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。15.【答案】B【解析】药品标签不得印有暗示疗效、误导使用或不适当宣传的文字；药品内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；药品标签中标注的产地应当是具体的行政区划；进口药品的包装标签必须使用中文。16.【答案】B【解析】A、C、D属于按假药论处或假药。B属于劣药（未注明生产批号）。17.【答案】B【解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。18.【答案】A【解析】药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。19.【答案】B【解析】药品零售企业应当凭处方销售处方药。20.【答案】A【解析】I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。21.【答案】B【解析】国家基本药物目录原则上每3年调整一次；目录中的药品不一定是独家生产品种；地方不得自行增补。22.【答案】D【解析】从事药品生产活动，应当有保证药品质量的规章制度，同时也需要有能对药品生产质量进行检验的机构、人员及必要的仪器设备。23.【答案】C【解析】不符合规定要求的，不得购进和销售。24.【答案】C【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。25.【答案】C【解析】变更执业范围、执业地区等属于变更注册，不是注销注册。26.【答案】B【解析】药品零售连锁企业总部及其门店应当分别取得《药品经营许可证》，但GSP认证时，连锁企业总部及门店可以由总部统一申请或分别申请，具体视各地政策，但通常情况下是分别持证，管理上统一。根据现行法规，是分别取得许可证，但质量管理由总部统一负责。本题若指“认证”过程，通常总部及门店均需符合GSP要求。选项B在旧版连锁企业认证中存在，但现行法规强调企业主体责任。此题按经典考点，连锁企业门店由总部统一管理，但许可证是分开的。若选B是指“统一申请认证”在特定历史阶段存在，但严格来说，现在取消GSP认证，转为日常监管。但在考试模拟中，常考“统一质量管理”。根据题意，选项B更符合连锁经营的特征。27.【答案】D【解析】擅自添加防腐剂、辅料的，属于劣药（按劣药论处），不是假药。28.【答案】C【解析】医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。特殊情况（如灾情、疫情、突发事件）经省级药监部门批准，可在医疗机构之间调剂使用。29.【答案】B【解析】对生产销售劣药，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处十日以上十五日以下拘留。30.【答案】A【解析】一级召回在1日内提交调查评估报告和召回计划。31.【答案】C【解析】提供互联网药品信息服务的网站，可以发布药品广告，但必须取得药品广告批准文号。32.【答案】A【解析】医疗机构抗菌药物管理机构是药事管理与药物治疗学委员会（组）。33.【答案】C【解析】中药一级保护品种分别为30年、20年、10年；二级保护品种为7年。34.【答案】D【解析】药品批发企业销售凭证包括：供货单位、药品名称、规格、产地、批号、生产厂商、数量、价格等。不包括医师签名。35.【答案】A【解析】发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。36.【答案】B【解析】成份含量不符合国家药品标准的，为劣药。37.【答案】A【解析】执业药师继续教育实行学分制。38.【答案】D【解析】药品零售企业销售凭证应当保存5年。39.【答案】D【解析】实行市场调节价的药品，经营者应当遵循公平、合法和诚实信用的原则定价，不得随意抬高价格。40.【答案】B【解析】诋毁竞争对手，属于不正当竞争行为。二、配伍选择题41-44.【答案】C、A、B、B【解析】绿色：合格；红色：不合格；黄色：待确定（包括待验、退货）；销售退回药品在验收前属于待确定，通常也用黄色。45-47.【答案】C、B、C【解析】国家或省级药监部门根据安全性评估，可要求企业对特定药品开展重点监测。企业自身对新药监测期内和首次进口5年内的药品开展重点监测。48-51.【答案】A、B、C、A【解析】一级召回：1日内通知，1日内报告计划；二级召回：2日内通知，3日内报告计划；三级召回：3日内通知，7日内报告计划。52-55.【答案】B、C、B、B【解析】批发企业由省级药监部门发证；零售企业由设区的市级药监部门发证（部分地区下放至县级，但法规规定为市级）；医疗机构制剂由省级药监部门审批；药品广告由省级药监部门审批。56-59.【答案】C、B、D、A【解析】处方一般不得超过7日用量；急诊不得超过3日；慢性病等可延长，医师注明理由；医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日常用量（此处选项设置有误，按常规题库，通常考查慢性病延长，题目选项D对应慢性病，A对应毒性药品极量，但选项内容为文字描述，此处A为“常用量”不符合毒性药品极量定义，但按题意选A最接近，或者题目选项有误。根据标准题库，毒性药品极量是2日极量。本题按常规逻辑选D对应慢性病，A对应毒性药品极量）。修正：选项A为“常用量”，C为“7日常用量”。题目问“医疗用毒性药品每次处方极量不得超过”，法规规定为2日极量。若选项无2日，可能题目考察的是“常用量”概念。但在本题组中，A是常用量。根据《处方管理办法》，医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。本题选项设置可能不严谨，但在配伍题中，A对应毒性药品的可能性较大。60-63.【答案】A、C、A、B【解析】药品包装必须印有或贴有标签；进口药品必须附有说明书；发运中药材必须有包装；内外包装应注明药品通用名称、成份、性状、适应症、规格等（说明书内容），标签应注明通用名称、规格、批号、有效期等。本题60题选A（专有标识通常指OTC、外用、精神药品等标识，此处题意可能指标签），61选C，62选A，63选B（警示语如“凭医师处方销售、购买和使用”）。64-67.【答案】D、C、C、B【解析】构成犯罪承担刑事责任；造成损害承担民事责任；行政违法承担行政责任。68-71.【答案】B、C、C、B【解析】乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售；处方药凭处方购买；处方药不得在大众媒介发布广告；乙类非处方药安全性较高。72-75.【答案】A、B、C、D【解析】I期：初步临床药理及安全；II期：治疗作用初步评价；III期：治疗作用确证；IV期：上市后应用。76-79.【答案】A、B、A、A【解析】生产日期2021.1