2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化流通）综合试题及答案

2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化流通）综合试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当制定符合《规范》要求的药品质量管理体系文件。关于文件管理的说法，错误的是（）。A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号B.文件应当分类存放，便于查阅C.文件应当经过审核，并由质量负责人批准后发布D.失效、作废的文件可以直接销毁，无需记录【答案】D【解析】根据GSP相关规定，失效、作废的文件应当及时清理，不得在工作现场出现，但需进行记录并归档保存，不得直接销毁以免追溯困难。故D选项错误。2.药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的有关证件资料，并建立采购记录。采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据GSP第六十一条，采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。3.某药品批发企业对一批到货药品进行验收，发现药品包装箱有轻微水渍，但箱内药品外观无异常。以下处理方式正确的是（）。A.直接入库B.通知采购部拒收C.报质量管理部门进行风险评估后处理D.报告当地药品监督管理部门【答案】C【解析】药品验收过程中发现外观异常或包装破损等可能影响质量的情况，应当拒收。但此处描述为“轻微水渍”，需质量管理部门进行风险评估，确认是否影响了药品质量。若直接拒收或直接入库均不符合GSP严谨性要求，若直接报告药监部门则属于过度反应。故选C。4.在药品储存环节，按包装标示的温度要求储存药品，药品包装上标示“阴凉处”是指温度不超过（）。A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃【答案】B【解析】《中国药典》对“阴凉处”的定义系指不超过20℃。5.药品经营企业储存药品，应当按质量状态实行色标管理。合格药品为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色【答案】A【解析】GSP规定，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。6.关于药品零售企业销售药品的说法，正确的是（）。A.可以采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品B.销售处方药时，执业药师应当审核处方，必要时可以进行调配C.销售中药饮片时，可以不需要审核处方直接调配D.营业时间内，执业药师应当在岗并佩戴标明姓名、执业药师类别等内容的胸卡【答案】D【解析】A选项错误，不得采用有奖销售等方式；B选项错误，执业药师审核处方是必须的，不是“必要时”；C选项错误，中药饮片配方也需审核处方；D选项正确，符合GSP规定。7.药品经营企业应当根据《药品经营质量管理规范》的要求，采用计算机系统对药品经营全过程进行质量控制。关于计算机系统，下列说法错误的是（）。A.系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库B.系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求C.系统应当能够实现药品入库、出库、储存、运输等环节的质量控制功能D.系统数据只需按日备份，无需按月备份【答案】D【解析】GSP要求，系统数据应当按日备份，并采用安全方式储存。虽然主要强调日备份，但为了数据安全，通常企业会制定更严格的备份策略，且题干中“只需...无需...”表述过于绝对，不符合数据安全的高标准要求。且在考试语境下，通常考察的是必须建立安全、可靠的备份机制，D选项表述削弱了安全性要求。8.经营麻醉药品和第一类精神药品的药品批发企业，药品仓库必须配备（）。A.专用库房并安装防盗设施B.普通库房即可C.阴凉库D.常温库【答案】A【解析】麻醉药品和第一类精神药品必须储存于专用的库房（或专柜），并实行双人双锁管理，必须安装防盗设施和报警装置。9.药品批发企业将药品销售给医疗机构，应当开具（）。A.销售清单B.增值税普通发票C.增值税专用发票或普通发票D.出库单据【答案】C【解析】根据GSP及税务规定，企业销售药品应当开具增值税专用发票或普通发票，发票上应当注明药品的名称、规格、批号、生产厂商等内容。10.药品经营企业出库时，应当进行复核。以下关于复核的说法，错误的是（）。A.复核人员应当对照出库单据对药品进行复核B.发现药品质量异常，应当停止出库并报告质量管理部门C.复核无误后，应当做好复核记录D.复核可以由出库人员兼任【答案】D【解析】GSP规定，药品出库复核应当由专门的人员进行，实行双人复核是高风险药品的要求，但一般药品也要求复核操作，且出库与复核职责应当分离，以确保准确性。D选项说兼任不符合内部控制原则。11.药品零售企业购进首营品种，应当索取并审核（）。A.供货单位销售人员身份证复印件B.药品生产批准证明文件复印件C.药品质量标准和检验报告书复印件D.以上都是【答案】D【解析】首营品种审核需要审核供货单位资质、药品生产批准证明文件、质量标准、检验报告书、包装标签说明书等资料以及销售人员资质。12.药品经营企业应当定期对药品陈列进行检查和养护。下列关于陈列检查的说法，正确的是（）。A.每天进行检查B.每月进行检查C.重点品种按月进行检查，一般品种按季度进行检查D.每季度进行检查【答案】A【解析】GSP规定，药品零售企业应当对陈列药品进行检查和养护，一般是“定期”，但在实际操作和检查中，通常要求每天对陈列环境及药品外观进行检查，特别是对近效期药品、易变质药品等。GSP实施细则通常建议“定期”如每月，但零售环节强调日常巡查。此处依据GSP零售条款：陈列药品应当按月进行检查并记录。但在高频考点中，对于“近效期”等管理有更高要求。严格依据GSP原文：陈列的药品应当按月进行检查并记录。故选B或C。但考虑到“重点品种”概念，C更符合精细化管理的检查逻辑。若严格按GSP零售条款原文“按月”，则选B。然而，作为2026年考试，强调风险管理，C选项描述更符合现代检查员思维。但为了符合现行GSP原文，选B更为稳妥。修正：GSP第一百六十四条：陈列的药品应当按月进行检查并记录。故选B。13.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C【解析】《医疗器械经营质量管理规范》规定，进货查验记录和销售记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于5年；有效期超过2年的，保存至有效期后2年（即不少于5年通常作为兜底）。题干问“不得少于”，根据法规原文，是5年。14.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合规定，一般不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.产品保质期【答案】B【解析】《化妆品监督管理条例》规定，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后1年；且明确要求一般不得少于2年（若保质期不足2年）。故选B。15.药品批发企业专门从事中药材（饮片）销售的，其仓库应当设置（）。A.中药材库和中药饮片库B.阴凉库C.常温库D.专门的中药材养护场所【答案】A【解析】GSP规定，专门从事中药材（饮片）销售的，应当设置中药材库和中药饮片库。16.药品养护人员应当对储存药品的养护质量负责。养护工作的主要内容包括（）。A.指导和监督储存人员对药品进行合理储存B.对陈列、储存药品的质量进行巡检C.对库房温湿度进行有效监测D.以上都是【答案】D【解析】药品养护工作包括指导和监督储存、对药品质量进行巡检、监测温湿度、建立养护档案等。17.运输冷藏、冷冻药品，应当采用（）。A.密闭的冷藏车B.具有自动调温功能的冷藏车C.符合要求的冷藏车或保温箱D.带有冰排的普通车辆【答案】C【解析】GSP附录：冷藏、冷冻药品的运输应当采用冷藏车、保温箱或具有冷藏、冷冻功能的运输设备。18.药品经营企业委托储存药品的，委托方应当承担药品质量责任，并对受托方的储存条件进行（）。A.审计B.监督C.审计和监督D.定期检查【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》关于委托储存配送的规定，委托方应当对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估审计，并对受托方的储存运输过程进行监督。19.某药品零售连锁企业总部下设10家门店。关于总部与门店的质量管理责任，说法正确的是（）。A.门店可以自行采购药品B.总部负责对门店的统一采购、统一配送、统一质量管理C.门店的质量负责人由总部任命即可，无需在当地备案D.门店可以自行修改计算机系统参数【答案】B【解析】药品零售连锁企业实行“七统一”管理，包括统一采购、统一配送、统一质量管理、统一财务、统一计算机系统、统一服务规范、统一品牌标识。故A、D错误。C选项中，质量负责人需要在当地监管部门进行备案（或报告，视具体地方法规而定，但通常需要纳入监管），且需符合资质要求。B选项是核心特征。20.药品出库时，应当附有（）。A.产品合格证B.检验报告书C.随货同行单（票）D.说明书【答案】C【解析】GSP规定，药品出库时，应当附有随货同行单（票），并包括购货单位、产品名称、规格、批号、数量、有效期等内容。21.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回，并报告药品监督管理部门B.只需通知购货单位追回C.只需报告药品监督管理部门D.自行销毁【答案】A【解析】发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回，并及时报告当地药品监督管理部门。22.药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）D.以上均需特定许可【答案】D【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品，必须获得特定经营许可后方可经营，普通药品经营企业不得经营。23.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行。下列关于特殊药品销售的说法，正确的是（）。A.销售麻醉药品，可以使用现金交易B.销售第二类精神药品，应当严格执行专册登记C.可以通过网络销售第一类精神药品D.零售药店可以批发医疗用毒性药品【答案】B【解析】A选项错误，麻醉药品严禁使用现金交易；C选项错误，网售禁令；D选项错误，零售药店不得经营医疗用毒性药品（配方除外，且有限制）。B选项正确，二精销售需专册登记。24.药品批发企业应当配备符合药品质量保证要求的营业场所、辅助办公用房以及（）。A.仓库B.运输车辆C.检验室D.以上都是【答案】A【解析】GSP第五条：企业应当具备与其经营范围和规模相适应的经营场所和仓库。B和C是可选或特定要求的，A是核心。25.药品经营企业应当对药品供货单位的合法性和购进药品的（）进行审核。A.价格B.批号C.质量审核文件D.包装【答案】C【解析】GSP要求审核供货单位合法性及购进药品的质量审核文件（如生产批件、检验报告等）。26.零售药店不得经营的药品是（）。A.注射剂B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂D.放射性药品【答案】B【解析】零售药店不得经营麻醉药品、放射性药品、终止妊娠药品、疫苗等。注射剂（除胰岛素等特殊规定外）在特定条件下可凭处方销售，蛋白同化制剂除胰岛素外禁售。终止妊娠药品是明确禁止零售的。27.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的销售人员身份进行核实。以下资料不需要索取的是（）。A.销售人员的身份证复印件B.销售人员的授权委托书C.销售人员的学历证书D.供货单位的《药品生产许可证》复印件【答案】C【解析】核实销售人员身份主要关注其身份证明（身份证）和授权委托书，以及其所在单位的资质。学历证书是人员入职时的要求，而非每次采购时必须向供货单位索取的资料（除非是首营企业审核）。28.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。发现药品不良反应，应当（）。A.立即停售B.填写《药品不良反应/事件报告表》并上报C.隐瞒不报D.自行分析处理【答案】B【解析】发现可疑不良反应，应当按规定填写报告表并上报，经分析评价后再决定是否停售。29.冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当（）。A.拒收B.降级接收C.挑选后接收D.加权平均后判断【答案】A【解析】GSP附录规定，到货时温度不符合要求的，应当拒收。30.药品经营企业应当建立药品召回管理制度。药品召回是指（）。A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业协助召回C.监督部门责令召回D.经营企业自主召回【答案】A【解析】药品召回的主体是药品生产企业，经营企业负有协助召回的义务。定义的核心是生产企业收回。31.化妆品标签应当标注（）。A.生产者名称、地址B.全成分C.生产日期和保质期D.以上都是【答案】D【解析】《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注生产者信息、全成分、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）、批准文号/备案号等。32.医疗器械经营企业应当采取（）措施，确保其经营的医疗器械可追溯。A.电子记录B.书面记录C.进货查验记录制度和销售记录制度D.电话回访【答案】C【解析】通过建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，确保医疗器械可追溯。33.药品经营企业分装中药饮片，应当（）。A.符合GSP要求B.符合GMP要求C.严禁分装D.报药监局批准后分装【答案】C【解析】GSP明确规定，药品经营企业不得分装中药饮片。34.药品经营企业应当配备（）负责药品质量管理工作。A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门D.以上都是【答案】D【解析】企业负责人、质量负责人、质量管理部门共同承担质量管理工作。35.药品零售企业销售中药饮片，应当（）。A.按医嘱处方销售B.可以询问后销售C.作好销售记录D.以上都是【答案】A【解析】中药饮片属于处方药范畴，应当凭医师处方销售、调配和使用。故选A。36.药品经营企业对库存药品进行养护时，发现药品存在质量疑问，应当（）。A.立即在计算机系统中锁定并记录，通知质量管理部门处理B.直接销毁C.降价销售D.移入不合格区【答案】A【解析】发现质量疑问，应立即锁定并通知质管部门进行确认，确认不合格后方可移入不合格区。不能直接销毁或降价。37.甘肃省药品经营企业在执行GSP时，关于“首营品种”审核，除常规资料外，还应关注（）。A.甘肃省药品集中采购中标价B.药品追溯码赋码情况C.药品包装外观颜色D.药品广告批准文号【答案】B【解析】随着药品追溯体系的完善，2026年背景下，首营品种审核必须包含药品追溯信息的审核，确保符合国家及甘肃省药品信息化追溯体系建设要求。38.药品经营企业应当定期进行温湿度监测。当库房温湿度超出规定范围时，应当（）。A.立即采取调控措施B.记录即可C.等待下班后处理D.修改温湿度范围【答案】A【解析】温湿度超出范围，必须立即采取调控措施（如开启空调、加湿器等），使其恢复到规定范围内。39.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营的，应当具有（）。A.质量管理制度B.与经营规模相适应的经营场所C.与经营规模相适应的贮存条件D.以上都是【答案】D【解析】从事第三类医疗器械经营，企业应当具备相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度和机构人员。40.药品零售企业应当配备（）。A.执业药师B.从业药师C.药士D.只要懂药就行【答案】A【解析】GSP规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）41.药品经营企业制定的质量管理体系file应当包括（）。A.质量管理制度B.质量岗位职责C.质量操作规程D.质量记录【答案】ABCD【解析】GSP第三十六条：质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录和报告等。42.药品批发企业的库房应当划分为（）。A.待验库区（或区）B.合格品库区（或区）C.发货库区（或区）D.不合格品库区（或区）【答案】ABCD[解析]GSP第四十六条：库房应当具备以下功能区域：待验区、合格区、发货区、不合格区、退货区等。43.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取（）。A.增值税发票B.药品检验报告书C.药品批准证明文件复印件D.销售人员授权委托书【答案】ABD【解析】采购时应当索取发票。对于首营品种才索取检验报告书和批准证明文件。C选项描述不准确，非每次采购都需索取批准证明文件。修正：题目未明确是首营，故C不应选。但B选项，GSP规定购进药品应当索取检验报告书（首次或定期）。若为常规采购，通常要求提供同批号检验报告书。故B可选。C是首营企业/品种资料。故选ABD。44.药品验收时，应当检查药品的（）。A.包装标签B.说明书C.合格证明D.外观性状【答案】ABCD【解析】验收内容包括核对包装、标签、说明书，检查合格证明，并对外观性状进行检查。45.药品经营企业储存药品，应当做到（）。A.按批号堆码B.近效期药品分开存放C.药品与非药品分开存放D.内服药与外用药分开存放【答案】ABCD【解析】GSP第四十八条：按批号堆码，近效期药品加标志；第四十九条：药品与非药品分开存放，外用药与内服药分开存放等。46.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格【答案】ABCD【解析】销售凭证应当注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。47.药品经营企业出库复核时，应当建立记录，记录内容包括（）。A.购货单位B.药品的通用名称C.剂型D.批号【答案】ABCD【解析】出库复核记录应当包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、和复核人员等内容。48.药品经营企业发现假药、劣药时，应当（）。A.立即停止销售B.及时报告C.追回已售出的药品D.如实记录【答案】ABCD【解析】发现假劣药，必须立即停止销售和下架，报告当地药监部门，并追回已售出药品，同时做好相关记录。49.药品零售企业营业场所应当（）。A.宽敞明亮B.清洁卫生C.避免阳光直射D.配备必要的温控设备【答案】ABCD【解析】GSP对零售营业场所环境的要求：宽敞、明亮、整洁、卫生；避免阳光直射；配备监测调控温湿度的设备。50.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当具备（）。A.经营场所B.贮存条件C.质量管理制度D.质量管理机构或人员【答案】ABCD【解析】《医疗器械经营质量管理规范》对经营二、三类器械企业的基本要求。51.化妆品经营者进货时，应当查验（）。A.供货者市场主体登记证明B.化妆品注册或者备案情况C.产品出厂检验合格证明D.销售人员身份证【答案】ABC【解析】《化妆品监督管理条例》第三十八条。D选项非必须查验项目（除非首营）。52.药品经营企业委托运输药品，应当（）。A.选择具备运输资质的单位B.签订运输合同C.明确药品质量责任D.对运输过程进行记录【答案】ABCD【解析】GSP关于委托运输的规定：选择承运方、签订协议、明确责任、记录运输过程。53.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当（）。A.严格执行国家有关规定B.禁止超剂量销售C.禁止无处方销售处方药D.做好销售记录【答案】ABCD【解析】特殊管理药品（如麻精毒放）销售有严格限制，包括处方管理、剂量限制、专册记录等。54.药品经营企业应当定期对GSP实施情况进行内部评审，评审内容包括（）。A.质量管理制度B.职责C.操作规程D.记录【答案】ABCD【解析】内审是对质量管理体系全要素的评审。55.药品经营企业应当配备（）等设施设备。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施B.温湿度自动监测系统C.零货拣选复核作业区域和设备D.冷链设施设备【答案】ABCD【解析】GSP对设施设备的通用要求。56.药品批发企业销售药品时，应当如实开具发票，发票上应当注明（）。A.药品名称B.规格C.批号D.生产厂商【答案】ABCD【解析】GSP第六十二条：发票上应当注明药品的通用名称、规格、批号、生产厂商等内容。57.药品经营企业应当建立药品质量投诉处理机制，及时处理并记录（）。A.投诉人B.投诉内容C.处理结果D.赔偿金额【答案】ABC【解析】投诉记录通常包括投诉人、联系方式、投诉内容、调查情况、处理结果、反馈情况等。赔偿金额属于内部财务处理，不一定公开在记录中，但处理结果包含解决措施。D选项不一定是必须记录项。58.药品零售企业应当凭处方销售（）。A.注射剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.抗生素【答案】ABC【解析】注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品均严格按处方管理。抗生素虽是处方药，但此处A、B、C风险等级更高且法规有更明确列举（如零售药店不得经营医疗用毒性药品，若经营则必须凭处方）。注：零售药店通常不得经营医疗用毒性药品，此处假设为特定许可情况。根据现行规定，零售药店不得经营医疗用毒性药品。故B选项可能存在争议。但若题目考察“凭处方销售”的逻辑，理论上这些都需要处方。鉴于零售禁营毒性药品，B可能不选。但在某些地方性法规或历史上曾有配方许可。2026年考试应从严，排除B。选A、C。59.药品经营企业应当对库存药品进行有效期检查。对有效期（）的药品，应当进行预警。A.不足1年B.不足6个月C.不足5个月D.不足3个月【答案】B【解析】GSP规定，对近效期药品（通常为有效期不足6个月）应当进行预警和催销。60.药品经营企业不得从（）购进药品。A.无《药品生产许可证》的企业B.无《药品经营许可证》的企业C.个人D.互联网【答案】ABC【解析】必须从合法渠道购进。个人不得经营药品。D选项互联网如果是合法的B2B平台且资质齐全是可以的。三、判断题（共20题，每题1分。请判断每题的表述是否正确，认为正确的选A，认为错误的选B）61.药品经营企业可以超范围经营药品。（）【答案】B【解析】GSP规定，企业应当在许可证核准的经营范围内从事药品经营活动。62.药品经营企业可以直接向医疗机构销售原料药。（）【答案】B【解析】原料药不得直接向医疗机构销售，只能销售给制剂生产企业或具有原料药经营资质的经营企业。63.药品经营企业购进进口药品，应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件。（）【答案】A【解析】符合GSP规定。64.药品经营企业可以购进销售其他医疗机构配制的制剂。（）【答案】B【解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，药品经营企业不得购进。65.药品零售企业可以在店内发布药品广告。（）【答案】B【解析】药品广告应当在药监部门批准，且不得在店内以非法形式发布（如非法印刷品）。且处方药不得在大众媒介发布广告。66.药品经营企业可以采用“有奖销售”、“附赠药品”等方式促销药品。（）【答案】B【解析】GSP第八十五条明确禁止此类行为。67.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、保温箱进行温度验证。（）【答案】A【解析】GSP附录要求，使用前及定期需对设施设备进行验证，确认其性能符合要求。68.药品出库时，如发现包装有破损，应当在包装修复后出库。（）【答案】B【解析】发现包装破损或污染，应当判定为不合格，不得出库，不得修复后出库。69.药品经营企业可以接受药品委托销售业务。（）【答案】B【解析】药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。（即不得挂靠经营）。70.零售药店可以销售终止妊娠药品。（）【答案】B【解析】零售药店不得经营终止妊娠药品。71.药品经营企业应当建立药品卫生管理制度，保持库房环境整洁。（）【答案】A【解析】符合GSP卫生管理要求。72.药品经营企业销售药品，可以不开具发票，只开具销售清单。（）【答案】B【解析】必须开具发票。73.药品经营企业可以在仓库内进行药品分包装。（）【答案】B【解析】药品经营企业不得分包装药品。74.药品经营企业可以更改药品的有效期。（）【答案】B【解析】严禁更改药品生产批号、有效期等标识。75.药品经营企业可以将药品销售给无证单位或个人。（）【答案】B【解析】严禁向无证单位或个人销售药品。76.化妆品经营者可以自行更改化妆品的有效期。（）【答案】B【解析】严禁更改产品标识。77.医疗器械经营企业可以经营未注册的医疗器械。（）【答案】B【解析】医疗器械必须注册或备案后方可经营。78.药品经营企业应当配备执业药师负责处方审核。（）【答案】A【解析】符合GSP及《药品管理法》规定。79.药品经营企业可以凭医疗机构处方直接向患者销售原料药。（）【答案】B【解析】原料药严禁销售给个人。80.药品经营企业应当对药品养护人员进行药学专业知识培训。（）【答案】A【解析】养护人员需具备相关专业知识并经过培训。四、填空题（共10题，每题1分）81.药品经营企业应当建立药品________制度，对药品采购、验收、储存、销售等环节进行控制。【答案】质量管理82.药品批发企业验收药品时，应当对药品的________、包装、标签、说明书进行检查。【答案】外观性状83.药品储存时，堆码应当符合药品包装标示的________要求。【答案】质量（或堆码/承重）【解析】GSP规定：按包装标示的温度要求储存，堆码应严格遵守包装图示要求。此处填“质量”或“堆码”均可，核心是符合包装图示。84.药品经营企业销售药品，应当如实开具________，做到票、帐、货相符。【答案】发票85.零售药店销售处方药，必须经________审核签字。【答案】执业药师86.药品经营企业委托储存药品的，受托方应当是具备________能力的药品经营企业。【答案】药品储存（或现代物流/药品经营质量）【解析】依据法规，受托方应当是具备药品现代物流能力的药品经营企业。87.化妆品标签应当标注________、生产者名称和地址、全成分、生产日期和保质期等内容。【答案】产品名称88.医疗器械经营企业应当建立并执行________记录制度。【答案】进货查验89.药品出库时，应当进行________，并做好记录。【答案】复核90.药品经营企业应当对不合格药品进行________处理，并记录处理过程。【答案】确认（或隔离/销毁）【解析】流程是发现-锁定-确认-处理。此处填“确认”或“有效处理”均可。五、简答题（共4题，每题5分）91.简述药品经营企业在药品出库复核时应当检查的内容。【答案】药品经营企业在药品出库复核时，应当检查以下内容：（1）药品的通用名称、规格、批号、数量、有效期、生产厂商是否与出库单据一致；（2）药品包装是否完好，有无破损、污染、封口不牢等现象；（3）药品标签、说明书是否符合规定；（4）特殊管理药品的出库复核是否符合国家有关规定；（5）冷藏、冷冻药品的运输包装及温度控制措施是否符合要求；（6）其他需要复核的事项。复核无误后，复核人员应当在出库单据上签字或盖章确认。92.简述药品零售企业处方药销售的管理规定。【答案】（1）处方药必须凭执业医师开具的处方销售、调配和使用；（2）执业药师应当对处方进行审核，审核内容包括处方的规范性、用药适宜性等；（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经原处方医师更正或重新签字后方可调配；（4）审核、调配后的处方，应当由审核人员和调配人员签字或盖章；（5）处方应当留存2年以上备查；（6）不得采用开架自选的方式销售处方药；（7）不得以有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药。93.简述药品经营企业发现已售出药品存在严重安全隐患时的处理措施。【答案】（1）立即通知购货单位停售、追回该批药品；（2）立即停止销售和下发该批药品；（3）在计算机系统中锁定该批药品；（4）将药品移入不合格区，并加红色色标；（5）及时报告当地药品监督管理部门；（6）配合药品生产企业或监管部门开展药品召回工作；（7）对原因进行调查分析，制定纠正和预防措施。94.简述化妆品经营者进货查验时应当查验和记录的内容。【答案】化妆品经营者进货时，应当查验并记录以下内容：（1）供货者的市场主体登记证明；（2）化妆品注册或者备案情况；（3）产品出厂检验合格证明；（4）产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量；（5）全成分；（6）生产者名称、地址；（7）生产许可证编号；（8）其他需要记录的内容。记录和凭证保存期限应当符合规定，不得少于产品保质期满后1年；且明确要求一般不得少于2年。六、案例分析题（共2题，每题10分）95.案例一：某药品批发公司（以下简称A公司）在2026年的一次GSP跟踪检查中，检查人员发现以下情况：（1）A公司冷库内的温度监测系统显示，前一日夜间有2小时温度为8℃（规定为2-8℃），但值班人员未做任何处理，也未记录。（2）A公司销售给B诊所的一批“阿莫西林胶囊”，随货同行单上注明批号为20250101，但实际发货批号为20250201。（3）A公司验收员小张在验收一批进口药品时，只索取了《进口药品注册证》复印件，未索取《进口药品检验报告书》复印件。（4）A公司仓库内，合格品区与待验区无明显隔离措施，货物混放。请根据《药品经营质量管理规范》分析A公司存在的违规行为，并说明正确的做法。【答案】A公司存在的违规行为及正确做法分析如下：（1）违规行为：冷库温度超标未处理且未记录。正确做法：冷库温度应当严格控制在2-8℃之间。当温度超出范围时，系统应当报警，值班人员应当立即采取调控措施（如启动备用制冷设备、开启通风等），并详细记录超标时间、温度值及采取的处理措施。（2）违规行为：随货同行单与实物批号不符（票货不符）。正确做法：药品出库时，必须进行严格的复核，确保随货同行单（票）上的药品名称、规格、批号、数量等与实物完全一致，做到票、帐、货相符。严禁票货不符的药品出库。（3）A违规行为：验收进口药品未索取《进口药品检验报告书》。正确做法：购进进口药品时，应当向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的复印件，以及《进口药品检验报告书》或通关单等证明文件，并进行审核归档。（4）违规行为：库房区域未有效隔离，合格品与待验品混放。正确做法：库房应当设立独立的待验区、合格区、不合格区等功能区域，并实行色标管理（待验区为黄色，合格区为绿色）。各区域之间应当有明显的隔离设施或标志，防止药品混放。96.案例二：某零售连锁药店（门店）在甘肃省药品监督管理局组织的专项检查中被发现：（1）货架上陈列的“复方醋酸地塞米松乳膏”（OTC药品）已过有效期，但未下架，且与有效期内的药品混放。（2）该店销售了2盒“复方甘草片”（含特殊药品成分复方制剂），但销售记录中未登记购买人身份证信息。（3）该店质量负责人李