临夏州2026年药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案

临夏州2026年药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）1.根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）及其附录，药品经营企业应当根据药品的温度特性、包装类别以及运输距离等因素，选择适宜的运输工具和运输方式。对于冷藏药品，在运输过程中，车厢内温度应当自动记录和监测，并至少每隔一定时间自动记录一次温度数据。该时间间隔要求是：A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟2.某药品批发企业在购进药品时，审核供货单位的销售人员资质，下列哪项证件不是必须审核的？A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》复印件B.加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件C.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件D.销售人员的个人学历证书复印件3.药品检查员在对一家零售药店进行监督检查时，发现该店销售第二类精神药品。关于第二类精神药品的储存管理，下列说法正确的是：A.必须专库或专柜储存，并建立专用账册，实行双人双锁管理B.必须专库或专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理C.可以在普通货架上陈列，但必须凭处方销售D.储存区域无需安装防盗设施，只需双人核对4.在药品经营企业计算机系统管理中，关于系统数据的修改，下列规定符合GSP要求的是：A.质量管理部门负责人授权后可修改B.系统管理员可随时修改C.数据修改后必须经过质量管理部门审核并记录修改原因和过程D.发现录入错误后，操作员可直接删除原记录重新录入5.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业首次进货时，应当审核供货者的资质并查验医疗器械的合格证明文件。对于首次购进的医疗器械，下列哪项信息不是必须查验并记录的？A.医疗器械的注册证编号或备案号B.医疗器械的有效期或生产日期C.供货单位销售人员的银行账号D.医疗器械的批号或序列号6.药品批发企业对于因特殊原因需退货的药品，下列处理方式错误的是：A.销售退回的药品，必须凭销售部门开具的退货凭证收货B.销售退回的冷藏药品，收货人员应检查退货方提供的温度控制数据C.只有验收合格的药品方可入库D.所有销售退回的药品，均应作为不合格药品处理7.某药品经营企业经营范围为“化学药制剂、抗生素制剂”，若其想增加“生化药品”经营范围，应向药品监督管理部门申请办理：A.《药品经营许可证》变更登记B.《《药品经营许可证》》换证C.《药品经营质量管理规范》认证D.《药品生产许可证》变更8.关于药品零售企业陈列药品的要求，下列说法正确的是：A.处方药与非处方药应分区陈列，并有警示标识B.外用药与内服药可以混放，但必须有醒目标签C.拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区，无需保留原包装标签D.第二类精神药品可以在普通货架陈列，便于管理9.药品检查员在对某连锁药店门店检查时，发现该店从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。根据《药品管理法》，针对该企业的罚款金额为违法购进药品货值金额：A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.2倍以上10倍以下D.15倍以上30倍以下10.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立采购记录。采购记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于：A.1年B.3年C.5年D.10年11.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者不得擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。对于进口化妆品，其标签应当有：A.仅需有原产国文字说明B.必须有中文标签C.可以仅用英文标签，附带中文说明书D.经批准后可无中文标签12.药品批发企业出库复核时，如发现包装内有异常响动或者液体渗漏，应当：A.经过质量管理部门确认后出库B.加贴“注意”标识后出库C.拒绝出库，并通知质量管理部门进行处理D.更换包装后出库13.关于药品储存的色标管理，实行色标管理的目的是为了有效防止药品混淆和差错。在库药品通常按质量状态实行色标管理，待验药品库（区）和退货药品库（区）的颜色通常为：A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色14.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据相关规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以：A.一千元以上一万元以下的罚款B.五百元以上五千元以下的罚款C.一万元以上五万元以下的罚款D.通报批评15.药品经营企业应当定期对药品经营质量进行内审。根据GSP要求，企业应当在什么时机进行专项内审？A.每年年底B.质量管理体系关键要素发生重大变化时C.只有在药品监督管理部门检查前D.每季度16.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用者和消费者。这属于：A.医疗器械不良事件监测B.医疗器械召回C.医疗器械再评价D.医疗器械报废17.药品经营企业委托储存运输药品的，受托方必须是符合GSP要求的药品批发企业。委托方与受托方应当签订：A.采购合同B.质量保证协议C.劳动合同D.仓储租赁合同18.关于中药饮片的经营管理，下列说法错误的是：A.中药饮片标签应当注明产地B.中药饮片必须经过炮制才能销售C.零售药店可以从具有中药饮片经营范围的批发企业购进中药饮片D.医生开具的中药处方药，药店可以自行捣碎后销售给患者19.药品检查员在对某企业进行冷链药品检查时，计算该企业某月冷藏车温度监测数据的合格率。已知该月共运行30次，其中28次温度全程在2-8℃范围内，1次最高温度达到9℃，1次最低温度达到1℃。该月温度监测合格率为：A.90%B.93.33%C.96.67%D.100%20.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。这主要体现了网络销售的什么原则？A.安全性原则B.便捷性原则C.经济性原则D.公平性原则21.某医疗器械经营企业经营高风险植入性医疗器械，其质量负责人应当具备：A.医学相关专业大专学历或者中级以上专业技术职称B.医疗器械、生物医学工程、机械、电子等相关专业大专学历或者中级以上专业技术职称C.药学相关专业大专学历或者初级以上专业技术职称D.只要具有管理经验即可22.药品批发企业应当配备药品养护人员。养护人员的主要职责不包括：A.指导和监督药品储存、运输中的质量管理工作B.对陈列、储存的药品进行定期质量检查C.对由于异常原因可能导致质量问题的药品，及时采取停售措施D.负责药品的采购审核和供应商评估23.关于特殊医学用途配方食品（特医食品）的经营，下列说法正确的是：A.特医食品属于药品，按药品管理B.特医食品属于普通食品，可在超市任意货架销售C.特医食品应当在专区或专柜销售，并设置提示牌D.任何人均可购买特医食品，无需医生指导24.药品零售企业销售中药饮片时，下列做法正确的是：A.可以代客加工中药饮片，收取加工费B.不得从事中药材收购和加工活动C.可以直接将炮制后的中药饮片磨成粉销售D.可以将中药饮片装袋后贴上自制标签销售25.某药品经营企业计算机系统瘫痪，导致部分数据丢失。为了恢复数据，企业使用了备份数据。根据GSP要求，该企业应当：A.只要业务恢复正常即可B.对数据恢复的完整性和准确性进行确认，并形成记录C.必须请第三方机构进行数据恢复D.重新录入所有丢失数据26.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品出厂检验合格证明等。记录保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.产品保质期满后1年27.药品经营企业制定质量管理体系文件，应当包括：A.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录B.仅包括质量管理制度和操作规程C.仅包括岗位职责和记录D.仅包括质量手册和程序文件28.关于药品直调（直发），下列说法正确的是：A.药品经营企业可以将药品直接从供货单位发送到购货单位，无需经过本企业仓库B.直调药品必须由本企业质量管理人员亲自验收C.直调药品可不建立购销记录D.所有药品均可进行直调29.药品检查员在检查中发现，某药店营业场所内放置有“买一送一”的促销海报，促销对象为某品牌阿莫西林胶囊（处方药）。该行为违反了：A.《药品管理法》B.《广告法》C.《反不正当竞争法》D.《价格法》30.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录事项应当包括：A.医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额B.医疗器械的注册证号或备案号、有效期、生产日期C.购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号D.以上都是31.药品经营企业对库存药品进行养护时，对于“近效期药品”，应当：A.立即销毁B.按月填报近效期药品报表C.等到过期后再处理D.退回供货商32.根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件不包括：A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.有能对药品质量进行管理的机构或者人员D.必须是国有企业33.化妆品标签应当标注下列内容：A.生产地址、全成分B.生产许可证编号、产品执行的标准编号C.净含量、使用期限D.以上都是34.药品批发企业向医疗机构销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括：A.供货单位名称B.药品名称、规格、数量、价格C.医疗机构医师的姓名D.生产批号、有效期、生产企业35.某药品零售连锁企业总部统一采购配送，门店只负责销售。关于门店的质量管理责任，下列说法正确的是：A.门店无需承担质量管理责任，由总部全权负责B.门店应当承担本门店药品质量管理的直接责任C.门店只需负责销售，验收由总部负责D.门店可以自行从其他批发企业购进药品36.医疗器械说明书、标签应当符合规定，下列哪项内容是必须包含的？A.医疗器械的预期用途B.医疗器械的详细技术参数C.医疗器械的所有原材料成分D.生产企业的所有专利信息37.药品经营企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理。合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为：A.蓝色B.黄色C.紫色D.黑色38.关于药品的拼箱发货，下列说法正确的是：A.不同批号的药品可以拼箱发货B.不同剂型的药品可以拼箱发货C.拼箱发货时，箱外应当贴有拼箱标签D.易串味的药品可以与普通药品拼箱发货39.药品检查员在对某企业进行检查时，发现该企业销售记录不真实。根据《药品经营质量管理规范》，这属于：A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.微小缺陷40.下列哪种情况，药品经营企业可以拒绝销售药品给购货单位？A.购货单位没有《药品经营许可证》B.购货单位要求现金交易C.购货单位采购数量较小D.购货单位不在本行政区域内二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案，少选或多选均不得分。）41.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当制定下列哪些质量管理文件？A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案和记录42.药品批发企业在药品购进环节，应当对供货单位及其销售人员资质进行审核，审核内容包括：A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.供货单位的营业执照及其年检证明复印件C.供货单位《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.销售人员的法人授权委托书原件（核实身份证复印件）43.关于药品的验收，下列说法正确的有：A.验收药品应当做好验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.验收不合格的药品，应注明不合格事项及处置措施C.特殊管理药品应当双人验收D.实施电子监管的药品，应当按规定进行扫码和数据上传44.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行温湿度监测和校准。监测系统应当具备以下功能：A.自动监测、记录温湿度数据B.超标报警功能C.声光报警功能D.数据导出和不可修改功能45.医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款？A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求，未按照规定进行整改的B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的C.超出经营范围经营医疗器械的D.未建立并执行进货查验记录制度的46.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容包括：A.药品名称、规格、数量、价格B.生产厂商、生产批号、有效期C.供货单位名称D.销售日期、销售人员姓名47.关于药品的陈列与储存，下列要求正确的有：A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处药与非处方药分区陈列，并有警示标识C.外用药与内服药分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区48.药品经营企业应当建立药品报告制度，发生下列哪些情况时，应当立即向当地药品监督管理部门报告？A.发现药品存在严重质量问题B.发生药品质量事故C.发现假药、劣药D.库存药品发生霉变49.化妆品经营者履行的进货查验义务包括：A.查验供货者市场主体登记证明B.查验化妆品注册备案情况C.查验产品出厂检验合格证明D.如实记录并保存相关凭证50.药品批发企业出库时，应当进行复核，复核内容包括：A.购货单位B.药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量C.有效期D.出库日期51.下列哪些药品属于必须严格控制的特殊管理药品？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品52.关于药品经营企业的从业人员健康管理，下列说法正确的有：A.企业应当每年组织进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作C.健康档案应当保存至员工离职后一年D.健康检查应在当地卫生行政部门指定的医疗机构进行53.药品检查员在对冷链药品检查时，重点检查的设备包括：A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.普通温湿度计54.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械？A.未依法注册的医疗器械B.未依法备案的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械55.药品零售企业销售处方药时，应当遵守的规定包括：A.必须凭医师处方销售B.处方经执业药师审核后方可调配和销售C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配56.药品经营企业应当建立药品追查系统，实现药品可追溯。该系统应当能够：A.追溯药品的生产来源B.追溯药品的流向C.核实药品的批号D.追溯药品的价格57.关于药品的运输，下列说法正确的有：A.运输药品应当使用封闭式运输工具B.运输冷藏、冷冻药品，应当采取相应的冷藏措施C.运输过程中，不得将药品与对药品有污染的物品混装D.运输药品应当做好运输记录58.化妆品标签应当标注以下哪些内容？A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产企业名称、地址C.全成分D.净含量、使用期限、使用方法59.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当：A.立即通知购货单位停售、追回B.做好记录C.向药品监督管理部门报告D.自行销毁问题药品60.药品经营企业委托储存运输药品的，受托方应当：A.符合GSP要求B.配备与其经营规模相适应的药品储存设施C.保证委托储存运输药品的质量D.接受药品监督管理部门的监督检查三、判断题（共20题，每题1分。请判断各题说法的正确或错误，认为正确的选“A”，错误的选“B”。）61.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人。62.药品批发企业销售药品时，应当如实开具发票，做到票、账、货相符。63.药品零售企业在营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，可以暂停销售处方药。64.医疗器械经营企业可以经营未注册但备案的医疗器械。65.化妆品经营者自行配制化妆品，只要质量合格就可以销售。66.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前30日向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。67.药品储存时，堆码应当符合要求，垛距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。68.药品出库时，应当先产先出、近期先出和按批号发货。69.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。70.药品经营企业不得以展示会、博览会、订货会等方式现货销售药品。71.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。72.药品批发企业对于退货药品，只要包装完好，可以直接入库销售。73.化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容。74.药品经营企业采购药品时，可以向供货单位索取增值税发票，也可以索取普通发票。75.医疗器械经营企业经营植入类医疗器械，应当建立并执行植入器械追溯制度。76.药品经营企业计算机系统应当具备授权控制功能，确保各岗位人员只能在其权限范围内操作。77.药品零售企业可以采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药。78.化妆品进口商可以对进口化妆品进行分装，并在分装后加贴中文标签。79.药品经营企业应当定期对陈列、储存的药品进行检查，重点检查陈列药品的包装、外观、有效期等。80.医疗器械说明书、标签中的文字内容、符号、表格、图形、图表等应当易于识别，不得有误导性内容。四、配伍选择题（共10题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个是正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用。）[81-85]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标81.合格药品库（区）及合格药品货位应当使用（）。82.待验药品库（区）、退货药品库（区）应当使用（）。83.不合格药品库（区）应当使用（）84.零售药店处方药专区背景应当使用（）。85.发现已售出药品有严重质量问题需要追回时，通知单应当使用（）。[86-90]A.保存至超过药品有效期1年，不得少于5年B.保存至超过药品有效期1年，不得少于3年C.保存3年D.保存5年86.药品经营企业的药品采购记录应当（）。87.药品经营企业的药品销售记录应当（）。88.药品经营企业的验收记录应当（）。89.第二类精神药品的经营企业，其专用账册的保存期限应当（）。90.医疗器械经营企业的进货查验记录（无有效期的）应当（）。五、综合分析题（共10题，每题2分。每题有A、B、C、D四个备选答案，请选择一个最佳答案。）（一）案例背景：某州药品监督管理局执法人员对辖区内“康民大药房连锁有限公司”第108分店进行现场检查。检查发现以下情况：1.该店营业场所面积120平方米，配备了执业药师张某和药师李某。2.在货架上发现“阿莫西林胶囊”（处方药）与“维生素C泡腾片”（非处方药）混放于同一货架，且无警示标识。3.检查人员要求查看销售记录，店员王某提供了一本手写账本，记录潦草，且无法提供最近一周的计算机系统销售数据，称“系统坏了正在修”。4.在冷藏柜中，发现“重组人胰岛素注射液”10盒，其中2盒已过有效期（有效期至2025年10月01日，检查当日为2026年1月15日），其余8盒在有效期内。5.检查人员询问张某关于处方审核事宜，张某表示：“平时店员忙不过来时，我也会在后台帮忙收银，处方审核主要由店员凭经验看看就行。”91.关于该店“阿莫西林胶囊”与“维生素C泡腾片”混放的行为，下列说法正确的是：A.属于轻微违规，责令改正即可B.违反了GSP关于药品分类陈列的要求C.只要药效不冲突，可以混放D.符合GSP关于药品陈列的灵活管理要求92.关于该店计算机系统损坏且无数据记录的情况，下列说法错误的是：A.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统B.系统损坏期间，企业应当停止相关药品经营活动C.手写账本可以作为合法的销售凭证D.数据丢失且无备份，属于严重违反GSP的行为93.关于该店销售过期“重组人胰岛素注射液”的行为，下列定性正确的是：A.销售劣药B.销售假药C.违反《药品经营质量管理规范》D.仅属于养护不当，不构成销售劣药94.针对发现的过期药品，执法人员应当采取的措施不包括：A.查封、扣押过期药品B.责令该店立即停止销售并追回已售出的同批次药品C.直接没收该店所有药品D.依法进行处罚95.关于执业药师张某“在后台收银”及“处方审核由店员凭经验”的说法，下列分析正确的是：A.张某作为执业药师，可以兼任收银员B.处方审核必须由执业药师亲自进行，不得由其他人员代劳C.店员凭经验审核处方符合实际工作需要D.张某的行为未违反执业药师管理规定（二）案例背景：某医疗器械经营企业（以下简称“A公司”）主要经营第二类、第三类医疗器械。2026年3月，A公司从B生产企业购进一批一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械）。购进时，A公司索取了B企业的《医疗器械生产许可证》、医疗器械注册证以及产品合格证明文件。入库验收时，验收人员发现外包装箱有轻微破损，但内包装完好，遂在验收记录上注明“包装轻微破损”后入库。随后，A公司将该批注射器销售给C医院。C医院在使用过程中，发现部分注射器有漏液现象，遂向A公司投诉。96.A公司在购进该批注射器时，下列哪项资料不是必须索取的？A.B企业的《医疗器械生产许可证》复印件B.销售人员身份证复印件C.该批产品的出厂检验报告D.B企业的GMP认证证书97.关于验收时发现外包装破损的处理，下列做法正确的是：A.只要内包装完好，可以入库销售B.应当拒收，并通知采购部门处理C.可以入库，但应当放置在待验区D.可以入库，但应当作为不合格品处理98.A公司销售该批注射器给C医院，应当建立销售记录。销售记录中可不包括：A.C医院的《医疗机构执业许可证》编号B.医院采购人员的联系方式C.注射器的灭菌批号D.注射器的运输条件99.针对C医院投诉的漏液问题，A公司应当：A.立即停止销售、使用该批次产品B.协助C医院联系生产企业进行维修C.告知C医院直接向生产企业投诉D.让C医院自行处理100.若经调查，该批注射器漏液是由于生产原因导致的，A公司应当：A.立即召回该批次产品B.等待监管部门通知后再行动C.仅对C医院退货即可D.协助生产企业进行召回答案与解析一、单项选择题1.C【解析】根据GSP附录，冷藏车、冷藏箱及保温箱应当具有自动监测、记录、报警的功能。监测数据应当至少每30分钟自动记录一次。2.D【解析】GSP规定，应当审核供货单位销售人员的身份证复印件，但学历证书不是必须审核的资质文件。3.B【解析】第二类精神药品实行专人管理，专用账册，专库或专柜储存。第一类精神药品才要求双人双锁。4.C【解析】GSP要求，计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。修改数据需经质量管理部门审核并记录。5.C【解析】购进医疗器械时，查验供货者资质、产品资质、合格证明文件等，销售人员的银行账号不属于查验范围。6.D【解析】销售退回的药品，应经验收合格后方可入库，不能直接作为不合格品处理。7.A【解析】变更经营范围属于《药品经营许可证》许可事项变更，应办理变更登记。8.A【解析】GSP规定，处方药与非处方药应分区陈列，并有警示标识。外用与内用、易串味等均应分开。9.B【解析】根据《药品管理法》第一百二十九条，从非法渠道购进药品的，处以违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。10.C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。11.B【解析】进口化妆品应当有中文标签。12.C【解析】出库复核时发现异常，应当拒绝出库并通知质量管理部门。13.B【解析】GSP色标管理：绿色-合格；黄色-待验/退货；红色-不合格。14.B【解析】根据《药品流通监督管理办法》，未开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以上五千元以下罚款。15.B【解析】GSP要求，企业应当定期对药品经营质量进行内审，并在质量管理体系关键要素发生重大变化时进行专项内审。16.B【解析】发现缺陷停止经营并通知，属于医疗器械召回的前置行为或召回过程的一部分。17.B【解析】委托储存运输药品的，委托方与受托方应当签订质量保证协议。18.D【解析】零售药店可以从事代客煎药、捣碎等中药饮片调剂服务，但需符合规定；D选项中“自行捣碎”需在合理范围内，但若是破坏包装后的非法加工则不行。此题中D选项“医生开具的中药处方药，药店可以自行捣碎后销售给患者”通常指代客加工，是允许的。但更严格的考点是：中药饮片必须经过炮制才能销售（B），但B选项说法过于绝对（原药材需炮制，已炮制的饮片直接销售）。本题中D选项若指破坏包装的非法生产则错误。若指调剂服务则正确。对比之下，B选项“中药饮片必须经过炮制才能销售”通常指从药材到饮片的过程，作为经营企业，购进的是饮片，不需要再炮制。因此B选项说法在流通环节语境下容易引起歧义，但D选项“自行捣碎”如果是指简单的物理破碎（如砸碎大块儿）是允许的。若B选项意指“不得经营未炮制的中药材”，则B正确。但题目问错误的是。若按常规题库，D选项常作为干扰项。实际上，根据《药品管理法》，城乡集市贸易市场可以出售中药材，药品经营企业可以经营中药材。经营中药材不需要炮制，但中药饮片必须经过炮制。故B选项“中药饮片必须经过炮制才能销售”是正确的（指产品属性）。D选项“自行捣碎”如果是指改变性状的加工，则可能违反规定。但通常认为简单的捣碎是药店的便民服务。这里我们选择D作为错误选项，基于“不得擅自加工”的严格理解，或者B选项作为正确描述。但仔细看B选项：“中药饮片必须经过炮制才能销售”，这是针对生产环节的要求，对于流通环节，购进的已经是饮片。题目问“关于中药饮片的经营管理”，B选项如果理解为“经营企业必须只卖炮制过的饮片”，那是对的。D选项“自行捣碎”若指未经批准的生产加工行为，则是违规的。故选D。修正：通常考题中，B选项是正确的，D选项“自行捣碎”属于超范围经营或非法生产（如果是深加工），若是简单的物理破碎（如砸碎大块儿）是允许的。但在严格考试中，往往限制此类行为。自我修正：让我们看另一个角度。题目问错误的是。B选项“中药饮片必须经过炮制才能销售”是法定的（指产品性质），是对的。D选项“自行捣碎”如果是代客加工，是允许的。那这题没答案？不对，通常题目中“自行捣碎”会被视为“非法加工”。或者B选项如果被理解为“经营企业必须进行炮制”，那B是错的。但B没说“经营企业必须炮制”。再看C选项：零售药店可以从具有中药饮片经营范围的批发企业购进中药饮片，这是对的。A选项：标签注明产地，是对的。故最可能选D，将其理解为“不得进行任何形式的加工”。另一种可能：B选项“必须经过炮制才能销售”如果是针对“中药材”而言，则B正确。如果是针对“中药饮片”，它本身就是炮制过的。这里最可能D是答案，因为“自行捣碎”可能涉及改变包装或性状，在无许可下属于违规。19.B【解析】合格次数28次，总次数30次。计算公式为：×10020.A【解析】网售新规禁止买赠处方药，主要是为了防止滥用，保障安全性。21.B【解析】医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械、生物医学工程、机械、电子等相关专业大专学历或者中级以上专业技术职称。22.D【解析】采购审核和供应商评估通常是采购部门或质量管理部门的职责，养护人员主要负责储存养护环节的质量管理。23.C【解析】特医食品属于特殊食品，应当专区专柜销售，并设置提示牌。24.B【解析】药品零售企业不得从事中药材收购和加工活动。A选项代客加工需经批准或符合地方法规（通常禁止擅自加工），C选项磨粉属于加工，D选项自制标签违规。故B正确。25.B【解析】数据恢复后必须进行确认和记录，确保数据真实、准确。26.C【解析】化妆品进货查验记录保存期限不得少于3年。27.A【解析】GSP规定，质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录。28.A【解析】直调是指药品不经本企业仓库，直接从供货方发送到购货方。29.A【解析】《药品管理法》及相关规定禁止采用有奖销售、附赠药品等方式销售处方药。30.D【解析】医疗器械销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额、生产批号/序列号、有效期、注册证号/备案号、购货者信息等。31.B【解析】近效期药品应当按月填报报表，催销。32.D【解析】《药品管理法》规定从事药品经营的条件，不要求必须是国有企业。33.D【解析】化妆品标签应当标注产品名称、注册备案号、生产者信息、全成分、净含量、使用期限等。34.C【解析】销售凭证无需包含医师姓名。35.B【解析】门店是药品质量管理的责任主体，应当承担直接责任。36.A【解析】医疗器械说明书必须包含预期用途。37.B【解析】待确定药品为黄色。38.C【解析】拼箱发货要求外贴拼箱标签。不同批号、不同剂型、易串味药品通常不得拼箱。39.C【解析】销售记录不真实涉及弄虚作假，属于严重缺陷。40.A【解析】向无证单位销售是违法的，必须拒绝。二、多项选择题41.ABCD【解析】GSP第36条，质量管理体系文件包括制度、职责、规程、记录。42.ABD【解析】GSP第61条，审核供货单位及其销售人员资质，不包括GMP/GMP证书（这是发证机关审核的内容，经营企业只需审核许可证）。43.ABC【解析】D选项“实施电子监管...扫码上传”是旧规定，目前为追溯体系要求，表述有误。验收内容包括ABC。44.ABCD【解析】监测系统应具备自动监测、记录、报警、声光报警、数据导出等功能。45.AB【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》，A、B情形处1万以上3万以下罚款。C、D情形处罚更重或不同。46.ABD【解析】零售凭证包括药品名称、规格、数量、价格、厂商、批号、效期、销售日期。C选项供货单位名称通常不体现在给消费者的零售凭证上（发票上可能有）。注：若是B2B销售则需要。零售给个人通常不需要。但GSP第162条规定零售凭证包括：药品名称、规格、数量、价格、批号、生产厂商、有效期。故选ABD。47.ABCD【解析】均为GSP对陈列储存的要求。48.ABC【解析】发生严重质量事故、发现假劣药等应立即报告。D选项霉变应按不合格品处理，不一定立即报告监管部门，除非数量巨大或涉及流向不明。49.ABCD【解析】均为化妆品经营者进货查验义务的内容。50.ABCD【解析】出库复核内容包括购货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、有效期、出库日期等。51.ABCD【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品均为特殊管理药品。52.AB【解析】每年体检，患传染病不得接触药品。C选项健康档案应保存至员工离职后，但GSP未明确具体年限（通常参照人事档案或不少于3年）。D选项未指定机构。53.ABC【解析】冷链检查重点为冷库、冷藏车、保温箱。54.ABCD【解析】医疗器械经营企业不得经营未注册/备案、过期、失效、淘汰、无合格证明的器械。55.ABCD【解析】均为处方药销售管理规定。56.ABC【解析】追溯系统应能追溯来源、流向、批号。价格不是追溯的核心要素。57.ABCD【解析】均为药品运输的要求。58.ABD【解析】化妆品标签应标注名称、注册号、生产者、净含量、期限、方法。C选项“全成分”是要求，但需注意是“全部成分”，通常标注在标签或说明书中。59.ABC【解析】发现严重质量问题，应通知停售追回、记录、报告。D选项不得自行销毁，需按程序处理。60.ABCD【解析】委托储