执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(平顶山2026年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(平顶山2026年)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据卫生健康委发布的《关于加快药学服务高质量发展的意见》，关于医疗机构药学服务模式的说法，错误的是？A.从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”B.从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，重点加强药学专业技术服务”C.鼓励医疗机构开设用药咨询、药物重整、用药教育等药学服务门诊D.所有二级以上医院必须强制设立临床药师制，且临床药师不得少于5名【答案】D【解析】本题考查医疗机构药学服务模式转变。根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，要求转变药学服务模式，从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，重点加强药学专业技术服务”，并鼓励开设药学服务门诊。虽然要求加强临床药师队伍建设，但选项D中“必须强制”、“不得少于5名”的说法过于绝对，不符合文件中“鼓励”和“逐步配备”的原则，文件规定的是加强配备，而非具体的强制人数硬性指标。故选D。2.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，该企业应受到的行政处罚是？A.警告B.责令限期改正，给予警告C.处以1000元以下的罚款D.责令停业整顿【答案】B【解析】本题考查药品流通监督管理中的销售凭证要求。根据《药品流通监督管理办法》第三十条，药品生产、经营企业未按照规定开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款。对于初次违规且未提及逾期的情况，处罚仅为责令限期改正，给予警告。故选B。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当将药品分为非处方药、处方药、中药饮片等类别分类管理。关于处方药与非处方药陈列管理的说法，正确的是？A.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售B.非处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售C.处方药、非处方药可以混放陈列，但必须有明显的标识D.甲类非处方药必须专柜陈列，不得开架自选【答案】A【解析】本题考查GSP中药品的陈列管理。根据《药品经营质量管理规范》第一百六十三条：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列；（二）处方药、非处方药分区陈列，并有专有标识；（三）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）非处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药、拆零药品等其他药品应当专柜陈列。因此，A选项正确，B选项虽然说法本身没错，但题目问的是“处方药与非处方药陈列管理”，且A是法规明确禁止性规定，更符合考点考察逻辑，C选项错误在于不得混放，D选项错误在于非处方药均可开架。故选A。4.根据《药品管理法》，关于药品标签管理的说法，错误的是？A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品标签中标注的适应症或者功能主治应当符合国家药品标准的规定C.进口药品标签应当使用外文，同时注明中文通用名称D.药品标签不得超出说明书的范围【答案】C【解析】本题考查药品标签管理规定。根据《药品管理法》第四十九条：药品标签应当标注药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签中的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，应当与药品说明书内容一致。第六十一条规定：标签应当以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围。关于进口药品，根据《药品说明书和标签管理规定》，进口药品的包装、标签必须使用中文，并附有中文说明书。故C选项错误。故选C。5.某医疗机构因抢救急需药品，但市场上没有供应。根据《药品管理法》，该医疗机构可以？A.自行配制该药品B.向邻近的医疗机构借用C.经省级药品监督管理部门批准，向定点生产企业购买D.经所在地市级药品监督管理部门批准，委托其他药品生产企业配制【答案】C【解析】本题考查医疗机构制剂管理。根据《药品管理法》第一百二十六条：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以进口。注意：这是“进口”，不是“配制”。对于“市场没有供应”的情况，根据《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。但配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》并进行制剂批准文号注册。选项A“自行配制”忽略了许可证和批准文号的要求。选项C描述的是一种特殊情况下的购买路径（通常指临床急需进口或特定定点生产）。但在常规考试中，针对“市场无供应”且需“使用”的常规情况，法规允许的是经批准后配制。然而，仔细审题，题目问的是“可以”做什么。选项A是错误的，因为不能随意自行配制。选项B借用不符合法规。选项D委托生产制剂目前法规严格限制。根据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。选项C虽然涉及进口，但在特定语境下（如抢救急需），经批准向定点企业购买或进口是合法路径。但在经典题库中，针对“市场无供应”的标准考点是“经批准配制”。此处选项A缺少“经批准”这一关键前缀，故A错。选项C描述了“经批准...购买”，这在临床急需进口药品管理办法中是有依据的。故选C。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当凭？A.《麻醉药品购用印鉴卡》B.《麻醉药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《一类精神药品购用证明》【答案】A【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的购用渠道。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品购用印鉴卡》。医疗机构应当凭《麻醉药品购用印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故选A。7.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当制定召回计划，并在启动召回后？A.1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门B.3日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门C.7日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门D.立即将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门【答案】A【解析】本题考查药品主动召回的程序。根据《药品召回管理办法》第十五条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。题目未明确召回等级，但通常考察最严要求或通用程序。选项A、B、C均为不同等级的要求。但如果是安全隐患较大，通常默认考察一级召回。且选项A是最高要求。若题目未指定等级，需看具体选项设置。一般而言，考察“一级召回”的概率最大。假设题目隐含存在严重安全隐患（一级召回），则选A。若题目仅为一般召回，则需根据具体判断。但在单选题中，若未提及等级，通常考察“提交给所在地省级部门”这一共同点。然而，时间不同。根据《药品生产监督管理办法》及召回规定，一级召回最为紧急。鉴于题目未定，但选项A时间最短，符合“安全隐患”的紧迫性描述。故选A。8.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过？A.2天B.3天C.5天D.7天【答案】B【解析】本题考查处方有效期。根据《处方管理办法》第十八条：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。故选B。9.关于国家药品安全规划的主要指标，下列说法正确的是？A.药品定期更新抽检覆盖率达到100%B.药品生产企业质量管理体系认证覆盖率达到100%C.药品经营企业质量管理体系认证覆盖率达到100%D.省、市、县三级药品监管执法装备配备率达到100%【答案】A【解析】本题考查“十四五”国家药品安全规划。根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，主要指标包括：药品、医疗器械、化妆品抽检覆盖率等。其中，药品定期更新抽检覆盖率目标值为100%。选项B和C中提到的“质量管理体系认证”已由药品生产/经营许可（GMP/GSP符合性检查）替代，且覆盖率并非100%（特别是经营企业数量庞大）。选项D通常有具体的百分比，如98%或99%，而非100%。故选A。10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并？A.直接向国家药品不良反应监测中心报告B.通过所在地省级药品不良反应监测机构向国家药品不良反应监测中心报告C.定期对安全性数据进行汇总分析，并提交报告D.只需报告新的和严重的不良反应【答案】C【解析】本题考查药品生产企业的不良反应监测义务。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）是药品不良反应报告的责任主体。应当开展药品不良反应监测，定期对安全性数据进行汇总分析，并提交报告。虽然需要报告新的和严重的不良反应，但这只是报告内容的一部分，不是全部义务。选项A和B描述的是报告路径，但C选项更全面地概括了“开展监测...并...”的后续动作。选项D错误，因为除新和严重外，还需报告其他（如定期安全性评价报告）。故选C。11.某药店销售员在销售药品时，向消费者推销某种非处方药，并声称该药“包治百病，三天见效”。根据《药品管理法》及相关规定，该行为属于？A.虚假宣传B.夸大宣传C.正常的营销行为D.误导行为，但不违法【答案】A【解析】本题考查药品广告和宣传管理。根据《药品管理法》第九十条：药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。声称“包治百病”属于典型的虚假宣传。故选A。12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核内容，不包括？A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.GMP或者GSP认证证书复印件D.税务登记证、组织机构代码证复印件【答案】C【解析】本题考查GSP中首营企业的审核。根据《药品经营质量管理规范》附录，审核首营企业应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；或者相关资质证明文件。注意：虽然法规中提及GMP/GSP证书，但随着“两证合一”（许可证与认证证书合并）及监管改革，部分地区已不再单独颁发认证证书，但GSP规范原文仍包含此项。然而，选项D“税务登记证、组织机构代码证”属于“多证合一”改革前的内容，且在GSP规范的“应当查验”条款中，通常不再作为单独审核项，而是通过统一社会信用代码在营业执照中体现。对比之下，C选项是核心资质，而D选项在现行法规框架下属于冗余或已整合事项。但在经典题库中，考察点往往是“税务登记证”不再是必须单独审核的资料。故选D（注：根据最新GSP细则，首营企业审核资料包括：证照复印件、印章备案、购销合同、质量保证协议、发票样式、开户行及账号、业务人员身份证及授权书等。税务登记证已随三证合一取消）。故选D。13.某药品的有效期为2年。该药品的生产日期为2024年5月10日，其有效期可标注为？A.有效期至2026年5月10日B.有效期至2026年5月9日C.有效期至2026年5月11日D.有效期至2026/05/10【答案】B【解析】本题考查药品有效期标注。根据《药品说明书和标签管理规定》，若标注有效期到日，应为生产日期对应年月日的前一天。生产日期2024年5月10日，有效期2年，即到2026年5月10日。标注时应为2026年5月9日。故选B。14.根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院药学部门负责人应当由？A.具有药学专业本科以上学历并具有高级专业技术职务任职资格的人员担任B.具有临床药学专业硕士以上学历并具有中级以上专业技术职务任职资格的人员担任C.具有药学专业专科以上学历并具有高级专业技术职务任职资格的人员担任D.具有临床药学专业博士学位的人员担任【答案】A【解析】本题考查医疗机构药学部门负责人资质。根据《医疗机构药事管理规定》：三级医院药学部门负责人应当由具有药学专业本科以上学历并具有高级专业技术职务任职资格的人员担任。二级医院药学部门负责人应当由具有药学专业专科以上学历并具有中级以上专业技术职务任职资格的人员担任。故选A。15.关于药品标准制定原则的说法，错误的是？A.坚持科学性、规范性、权威性B.充分体现药品质量安全可控要求C.标准制定中的检测方法应优先选用经过验证的方法D.药品标准一经颁布，企业必须严格执行，不得根据自身情况制定内控标准【答案】D【解析】本题考查药品标准管理。根据《药品标准管理办法》，药品标准应当坚持科学性、规范性、权威性、可控性和可操作性。企业可以制定严于国家药品标准的企业内控标准。故D选项错误。故选D。16.根据《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种的保护期限最长为？A.5年B.10年C.20年D.30年【答案】D【解析】本题考查中药品种保护期限。根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。最长为30年。二级保护品种的保护期限为7年。故选D。17.某药品经营企业从药品批发企业购进药品，验收时发现某批号药品的包装箱有破损。根据《药品经营质量管理规范》，该企业应当？A.直接拒收，并记录B.报告药品监督管理部门C.将破损药品单独存放，并注明“待处理”D.交由质量管理部门进行确认，并处理【答案】A【解析】本题考查GSP收货与验收。根据《药品经营质量管理规范》，对不符合收货要求的药品，应当拒收。验收时发现包装破损，属于不符合要求，应当拒收。故选A。18.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括？A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构和人员D.有保证药品质量的规章制度，并达到国家食品级标准【答案】D【解析】本题考查药品生产条件。根据《药品管理法》第四十二条，从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对药品生产质量进行管理的机构和人员；（四）有保证药品质量的规章制度。选项D中“达到国家食品级标准”表述错误，应达到药品生产质量管理规范（GMP）要求。故选D。19.关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是？A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业负责B.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日常用量C.毒性药品可以零售，但必须凭医生签名的正式处方D.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位证明即可到指定的经营单位购买【答案】A【解析】本题考查医疗用毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营企业负责。故A正确。B错误，每次处方剂量不得超过2日极量（不是日常用量）。C错误，毒性药品不得零售（配方除外）。D错误，需持本单位证明并经所在地县以上卫生行政部门批准后购买。故选A。20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某具有高级专业技术职务任职资格的医师，在特殊使用级抗菌药物使用方面，其权限是？A.可以开具限制使用级抗菌药物处方B.可以开具特殊使用级抗菌药物处方C.不得使用抗菌药物D.需经抗菌药物临床应用管理小组会诊同意后，方可由其开具【答案】D【解析】本题考查抗菌药物处方权。根据《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。但是，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，且临床应用需严格掌握指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。故选D。21.某药品批发企业销售药品给某医疗机构，发票上注明金额为10000元，税额为1300元。实际收取金额为11300元。该行为属于？A.正常销售行为B.在账外暗中给予回扣C.账外暗中给予折扣D.虚开发票【答案】A【解析】本题考查商业贿赂与折扣界定。根据《药品管理法》及《反不正当竞争法》，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者也必须如实入账。本题中，发票金额与实收金额一致，且未提及账外暗中给予利益，属于正常的明示折扣（如果原价高于11300）或正常销售。若原价即为11300，则无折扣。但无论哪种，只要如实入账且明示，即为合法。故选A。22.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当？A.仅能销售非处方药B.可以销售处方药，但必须先进行实名注册和电子处方审核C.可以销售所有药品，包括医疗机构制剂D.可以在网络上发布处方药广告【答案】B【解析】本题考查药品网络销售管理。根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业可以是药品上市许可持有人、药品批发企业。销售处方药必须确保电子处方来源真实、可靠，并进行审核。禁止销售医疗机构制剂、疫苗等。禁止在网络上发布处方药广告。故选B。23.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请的分类为？A.1类B.2类C.3类D.4类【答案】D【解析】本题考查药品注册分类。根据《化学药品注册分类改革工作方案》，化学药品新注册分类分为1-5类。其中，3类为仿制境内上市原研药品；4类为仿制境内已上市非原研药品（即仿制药）。故选D。24.某药店销售的药品经检验被认定为劣药，该药品的成分含量不符合国家标准。该药店销售金额为15万元。根据《药品管理法》，对该药店的罚款金额至少为？A.150万元B.225万元C.75万元D.30万元【答案】B【解析】本题考查生产、销售劣药的行政处罚。根据《药品管理法》第一百二十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。计算公式如下：罚最低倍数为10倍。最注意：题目问的是“罚款金额”，不包含没收违法所得。选项A是150万。但需仔细核对选项。若选项中有150万，则选A。若选项中有更高倍数，则需看题目是否问“至少”。题目问“至少”，即10倍。15故选A。（注：原选项设置可能有误，此处计算结果为150万。若选项B为225万，则对应15倍。按题意应选A）。25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指？A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明，但性质严重的不良反应C.药品说明书中已载明，但发生率上升的不良反应D.导致死亡的不良反应【答案】A【解析】本题考查新的药品不良反应定义。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。故选A。26.关于执业药师注册管理的说法，正确的是？A.执业药师注册有效期为3年B.执业药师注册后，可在多个执业单位执业C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师继续教育每年不少于20学分【答案】C【解析】本题考查执业药师管理。根据《执业药师职业资格制度规定》：执业药师注册有效期为5年（A错）。执业药师应在执业单位范围内执业，不得随意挂证（B错）。变更执业单位、执业范围等应及时办理变更注册手续（C对）。继续教育每年要求不少于30学分（D错）。故选C。27.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立药品追溯系统，实现药品？A.来源可查、去向可追、责任可究B.全程冷链监控C.电子监管码扫码上传D.质量全生命周期管理【答案】A【解析】本题考查药品追溯体系。根据《药品经营质量管理规范》及《药品追溯管理办法》，药品经营企业应当建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。故选A。28.某药品生产企业生产的某批次药品因存在安全隐患被实施二级召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当在通知到有关药品经营企业、使用单位后多久内完成召回工作？A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日【答案】C【解析】本题考查药品召回时限。根据《药品召回管理办法》：一级召回：24小时内通知，7个工作日内完成。二级召回：48小时内通知，20个工作日内完成。三级召回：72小时内通知，30个工作日内完成。故选C。29.根据《药品管理法》，下列药品标签中，必须印有规定标识的是？A.处方药B.外用药品C.精神药品D.医疗机构制剂【答案】C【解析】本题考查专有标识。根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》：麻醉药品和精神药品标签上必须印有规定的专有标识（如“麻”、“精一”、“精二”）。处方药没有专有图形标识（只有“Rx”字样在处方上）。外用药品有“外”字样标识。医疗机构制剂标签需标注“制剂”字样。但法规中关于“必须印有规定标识（图形）”的强制要求，麻醉药品和精神药品最为严格。故选C。30.某患者因感冒购买某品牌感冒药，药店销售人员推荐了另一种价格更高的药品，并称“这个效果更好，那个过时了”。这种行为属于？A.正常的促销行为B.比较广告C.诋毁竞品D.虚假宣传【答案】C【解析】本题考查不正当竞争行为。根据《反不正当竞争法》，经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。称竞品“过时了”属于诋毁竞争对手的行为。故选C。31.根据《疫苗管理法》，接种单位接种疫苗时，应当？A.无偿提供第一类疫苗，自费提供第二类疫苗B.无偿提供所有疫苗C.收取疫苗费用及接种服务费D.只收取接种服务费【答案】A【解析】本题考查疫苗接种费用。根据《疫苗管理法》第四十九条：接种单位接种免疫规划疫苗（第一类疫苗）不得收取任何费用；接种非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用以及接种服务费。故选A。32.关于药品价格管理，下列说法错误的是？A.实行市场调节价B.药品经营者应当明码标价C.不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售药品D.医疗机构实行药品集中采购价格，不得加价销售【答案】D【解析】本题考查药品价格管理。根据《药品管理法》，国家实行药品价格宏观调控，建立健全药品价格监测体系。目前大部分药品实行市场调节价。但公立医疗机构使用药品实行“零差率”销售（即进价销售，不得加价），这主要针对药品本身。选项D表述“不得加价销售”在公立医院药品销售中是正确的。但题目问的是“错误的是”。需仔细审题。实际上，公立医院药品零差率是政策要求。选项A、B、C均正确。D选项对于公立医院是正确的。如果题目背景包含“所有医疗机构”，则D错误。但通常题目默认公立医院语境。此处可能存在陷阱。或者考察“医疗服务价格”与“药品价格”的区别。实际上，公立医院药品销售是零差率。但若题目问“错误的是”，且没有其他明显错误，可能D选项的表述过于绝对（如忽略了某些特殊情况或非公立医院）。或者考察旧版“加价率”规定。在现行法规下，公立医院药品零差率是铁律。那么A、B、C、D似乎都正确。但A选项“实行市场调节价”并不完全准确，因为部分药品（如麻醉精神药品）仍实行政府定价或指导价。故A选项表述“实行市场调节价”（指全部药品）是错误的。故选A。33.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的许可事项变更不包括？A.企业负责人B.生产地址C.生产范围D.法定代表人【答案】D【解析】本题考查《药品生产许可证》变更分类。根据《药品生产监督管理办法》，许可事项变更包括：企业负责人、生产范围、生产地址。法定代表人属于登记事项变更。故选D。34.某药品经营企业拟在所在地省级行政区域内从事药品批发业务。根据《药品经营许可证管理办法》，该企业应当向？A.国家药品监督管理部门申请B.所在地省级药品监督管理部门申请C.所地市级药品监督管理部门申请D.所在地县级药品监督管理部门申请【答案】B【解析】本题考查药品经营许可审批权限。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。故选B。35.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须使用？A.药品商品名B.药品别名C.药品通用名称D.药品商标名【答案】C【解析】本题考查处方书写规范。根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。除特殊情况外，不得使用药品商品名、别名等。故选C。36.关于药品安全信用等级分类管理，说法正确的是？A.分为守信、警示、失信、严重失信四级B.每年评定一次C.严重失信企业将被责令停业整顿D.守信企业可以免予日常监督检查【答案】A【解析】本题考查药品安全信用分类管理规定。根据《药品安全信用分类管理暂行规定》，药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。故选A。37.根据《药品管理法》，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的？A.检验结果和结论B.检验方法和数据C.检验人员和负责人D.检验时间和地点【答案】A【解析】本题考查假劣药处罚程序。根据《药品管理法》第九十九条：药品监督管理部门应当对药品的质量进行抽查检验，并公告检验结果。对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的名称和检验结果、结论。故选A。38.某药品广告含有“最新技术”、“包治百病”等内容的，根据《药品管理法》，相关部门应采取的措施不包括？A.责令停止发布B.消除影响C.处以罚款D.吊销《药品经营许可证》【答案】D【解析】本题考查违法广告的法律责任。根据《药品管理法》，发布虚假药品广告的，由广告监督管理部门依照《广告法》处罚。情节严重的，由省级以上药品监督管理部门暂停销售该药品。一般情况下，违法广告不会直接导致吊销《药品经营许可证》，除非涉及其他严重违法行为（如销售假药）。故选D。39.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当做到？A.真实、准确、完整、有效B.真实、完整、准确、可追溯C.真实、准确、及时、清晰D.真实、完整、准确、不可修改【答案】B【解析】本题考查GSP记录要求。根据《药品经营质量管理规范》，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。故选B。40.关于消费者权益保护，购买药品时，消费者有权要求经营者提供？A.药品的生产成本B.药品的进货价格C.药品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、检验合格证明等D.药品的研发费用【答案】C【解析】本题考查消费者知情权。根据《消费者权益保护法》，消费者享有知情权，有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等情况。故选C。二、配伍选择题（共20题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有1个最符合题意）【41-44】A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责全国药品监督管理工作的是？42.负责药品经营许可证（批发）审批发证的是？43.负责医疗机构制剂审批的是？44.负责麻醉药品和精神药品运输证明发放的是？【答案】A、B、B、B【解析】41.根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门（NMPA）负责全国药品监督管理工作。42.根据《药品管理法》，开办药品批发企业，须经省级药品监督管理部门批准。43.根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准。44.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和精神药品，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明。【45-48】A.淡红色B.淡黄色C.白色D.绿色45.普通处方的印刷用纸颜色为？46.急诊处方的印刷用纸颜色为？47.儿科处方的印刷用纸颜色为？48.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为？【答案】C、B、B、A【解析】根据《处方管理办法》：普通处方为白色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡黄色；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色；医疗用毒性药品处方为白色（右上角标注“毒”）；第二类精神药品处方为白色（右上角标注“精二”）。【49-52】A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量49.处方一般不得超过的用量为？50.急诊处方一般不得超过的用量为？51.某患者为门诊精神病患者，开具第二类精神药品处方，每张处方不得超过的用量为？52.某患者为门诊癌症疼痛患者，开具麻醉药品处方，每张处方不得超过的用量为？【答案】C、B、C、D【解析】49.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量。50.急诊处方一般不得超过3日用量。51.第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于慢性病或特殊情况，可以延长，但需注明。52.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用；麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日用量；其他剂型，每张处方不得超过3日用量。题目问癌症疼痛患者（通常使用控缓释制剂），故为15日用量。【53-56】A.2年B.3年C.5年D.长期53.《药品经营许可证》的有效期为？54.《药品生产许可证》的有效期为？55.《进口药品注册证》的有效期为？56.《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期为？【答案】C、C、C、B【解析】53.《药品经营许可证》有效期为5年。54.《药品生产许可证》有效期为5年。55.《进口药品注册证》有效期为5年。56.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为3年。【57-60】A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗D.血液制品57.必须从具有药品经营资格的企业购进的药品是？58.必须在国务院药品监督管理部门指定的药品检验所进行检验的药品是？59.不得在药品经营企业销售的是？60.药品批发企业可以经营，但零售企业不得经营的是？【答案】B、A、C、C【解析】57.医疗机构购进药品，除因科研需要外，必须从具有药品经营资格的企业购进。但题目问的是“必须...”，生物制品通常有特殊渠道要求，但最经典考点是：医疗机构使用的所有药品（除特定情况）必须从合法企业购进。此处可能考察特殊管理。但根据题库惯例，57题通常对应“疫苗”或“麻醉药品”。若选项D为血液制品，医疗机构不得自行采血，必须从血站或经营企业购进。若选项B为生物制品，无特殊限制。选项A首次进口需检验。选项C疫苗不得零售。选项D血液制品不得零售。此题组若对应“不得零售”，则59、60分别对应C和C。若57题对应“生物制品”，可能考察“必须从具有经营资格的企业购进”这一通用规则，但生物制品本身无特殊性。可能题目意指“医疗机构制剂”不可购进。重新审视：根据《药品管理法》，医疗机构购进药品，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进。这是通用规则。但选项B生物制品并非特例。可能题目考察“疫苗”：疫苗必须从省级疾控平台采购，不可随意从经营企业购进。故57题可能无对应或选B（若考察生物制品经营资质）。若57题选B，则依据是生物制品经营需特殊资质。修正考点：疫苗（C）和血液制品（D）不得零售。故59选C，60选C（或D，但疫苗更典型）。首次进口（A）必须指定药检。故58选A。57题若必须选，可能指医疗机构临床急需进口的少量药品（A）？不。再查法规：医疗机构不得使用的药品包括：医疗机构制剂（除批准外）、假劣药等。此题组可能考察：57.生物制品（B）-旧规有特殊，现行无。调整思路：根据历年真题，此题组通常考察：57.疫苗（C）-必须从疾控系统采购。58.首次进口（A）-必须指定检验。59.疫苗（C）-不得零售。60.麻醉药品（若选项有）-零售不得经营。选项中有C（疫苗）和D（血液制品）。两者均不得零售。鉴于57题“必须从具有药品经营资格的企业购进”，这是对所有药品的要求，但疫苗是例外（从疾控购）。故57不选C。生物制品（B）无例外。血液制品（D）无例外。首次进口（A）非购进问题。可能57题对应“医疗机构配制制剂”，不可购进。但选项无。若必须选，57选B（生物制品通常有特定经营企业）。58选A。59选C。60选C。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。每题有A、B、C、D四个备选项，多选或少选均不得分）【61-63】某药品批发企业（甲）新成立，拟从事药品经营活动。61.甲企业向所在地省级药品监督管理部门申请办理《药品经营许可证》。根据《药品经营质量管理规范》，甲企业应当具备的条件不包括？A.具有保证药品经营质量的规章制度B.具有与药品经营规模相适应的营业场所C.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力D.具有互联网药品交易服务资格证书62.甲企业取得《药品经营许可证》后，准备经营。根据《药品经营质量管理规范》，甲企业应当对首营品种进行审核。审核的内容不包括？A.药品质量标准B.药品包装、标签、说明书C.药品价格D.药品检验报告书63.甲企业从乙药品生产企业购进一批药品，乙企业提供了该批药品的出厂检验报告。甲企业在验收该批药品时，下列做法正确的是？A.对每一件药品进行抽样检验B.对整批药品进行随机抽样检验C.查验检验报告书并做好验收记录，无需自行检验D.要求乙企业提供同批号的《药品通关单》【答案】D、C、C【解析】61.根据《药品经营质量管理规范》，开办药品批发企业应当具备：人员、场所、设备、规章制度等。选项D“互联网药品交易服务资格证书”是从事网络药品交易的额外许可，不是经营药品的必要条件。故选D。62.根据《药品经营质量管理规范》，首营品种审核应当包括：药品质量标准、药品包装、标签、说明书、药品检验报告书等。药品价格不属于质量审核范畴。故选C。63.根据《药品经营质量管理规范》，药品验收时，应当查验药品检验报告书，并做好验收记录。药品经营企业没有能力也没有义务对每一批进货药品进行全检（除特定情况）。验收主要是核对和外观检查。故选C。【64-66】某患者张某，因患有慢性支气管炎，前往某医院就诊。医师开具了复方甘草片（含阿片粉）3瓶。64.关于复方甘草片的管理，下列说法正确的是？A.属于麻醉药品管理B.属于第一类精神药品管理C.属于第二类精神药品管理D.属于含特殊药品复方制剂65.医师开具该处方时，应当使用？A.麻醉药品专用处方B.第一类精神药品专用处方C.第二类精神药品专用处方D.医疗用毒性药品专用处方66.该处方用量一般不得超过？A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D、C、C【解析】64.复方甘草片含有阿片粉，属于含麻醉药品口服复方制剂。在管理上，它属于“含特殊药品复方制剂”，按第二类精神药品管理（部分规定类似，但归类上属于含特殊药品复方制剂）。选项D最准确。若单选题中无D，则选C。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，含麻醉药品复方制剂按第二类精神药品管理。但分类名称为“含特殊药品复方制剂”。故选D。65.既然按第二类精神药品管理，应使用第二类精神药品专用处方（或白色处方，右上角标注“精二”）。故选C。66.第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。故选C。【67-70】某药品生产企业（丙）发现其生产的某批次药品存在严重安全隐患，决定启动一级召回。67.丙企业应当在启动召回后？A.1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门B.3日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门C.7日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门D.立即停止生产、销售，并通知所有有关药品经营企业、使用单位68.丙企业在实施召回过程中，应当向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，频率为？A.每日B.每3日C.每7日D.每15日69.调查评估报告应当包括？A.召回药品的名称、规格、批次等基本信息B.召回原因、等级、范围C.召回措施和预期效果D.以上都是70.召回完成后，丙企业应当？A.销毁召回药品，并做好记录B.将召回总结报告提交给省级药品监督管理部门C.对召回效果进行评价D.以上都是【答案】A、A、D、D【解析】67.一级召回，启动后1日内提交报告。同时，D选项也是召回启动时的必要动作，但题目问的是“提交报告”的时间，故选A。68.一级召回，应当每日报告召回进展情况。故选A。69.调查评估报告应包含召回药品信息、原因、等级、范围、措施等。故选D。70.召回完成后，企业应当进行总结、评价、处理，并向药监部门提交总结报告。故选D。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）71.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.使用未经批准的原辅料生产的药品【答案】ABCDE【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故ABCDE全选。72.根据《药品管理法》，药品包装必须符合？A.印有或者贴有标签B.附有说明书C.适合药品质量的要求D.方便储存、运输和医疗使用E.必须使用玻璃材质【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》第四十六条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。第四十七条，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第四十九条，标签、说明书必须符合规定。故选ABCD。E选项玻璃材质并非强制要求。73.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，应当遵循？A.安全、有效、经济的原则B.使用经药品监督管理部门批准的药品名称C.处方当日有效D.每张处方不得超过5种药品E.不得使用药品别名【答案】ABCD【解析】根据《处方管理办法》：第四条，医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条，处方书写应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称...第十条，处方当日有效。第十三条，每张处方不得超过5种药品。关于E选项，除特殊情况外，不得使用药品别名，并非绝对不得使用。故选ABCD。74.关于药品广告的审查，下列说法正确的有？A