医疗机构医院依法执业自查管理办法

第一章总则第一条目的与依据为规范医疗机构执业行为，提升依法执业水平，保障医疗质量与患者安全，促进医疗机构健康可持续发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则等相关法律法规，结合医疗机构实际，制定本办法。第二条定义本办法所称依法执业自查，是指医疗机构依照国家有关医疗卫生法律法规、规章、标准和规范的要求，对自身执业活动进行定期或不定期的检查、评估与纠正的自我管理行为。第三条适用范围本办法适用于各级各类医疗机构（以下简称“机构”）的依法执业自查工作。第四条基本原则依法执业自查工作应当遵循以下原则：（一）合法性原则：严格以国家现行法律法规、规章及规范性文件为依据。（二）全面性原则：覆盖机构执业活动的各个环节和方面，确保无遗漏。（三）主动性原则：机构应主动、自觉开展自查，变被动接受检查为主动自我规范。（四）实效性原则：注重自查实效，着力发现问题、分析原因、整改落实，持续改进。（五）常态化原则：将自查工作融入日常管理，形成长效工作机制。第二章组织与职责第五条组织领导机构法定代表人或主要负责人是本机构依法执业自查工作的第一责任人，对自查工作负总责。应建立健全由机构负责人牵头，相关职能科室（如医务、质控、院感、护理、药剂、设备、信息、人事、财务、后勤等）负责人及临床科室主任参与的依法执业自查工作小组（以下简称“自查小组”），明确职责分工，统筹推进自查工作。第六条自查小组职责自查小组主要履行以下职责：（一）制定和完善本机构依法执业自查工作制度及年度自查计划。（二）组织、协调各部门、各科室开展依法执业自查活动。（三）汇总、分析自查发现的问题，提出整改建议和措施。（四）督促、检查整改措施的落实情况，并对整改效果进行评估。（五）负责依法执业自查相关资料的收集、整理、归档和报告。（六）组织开展依法执业相关法律法规和知识的培训与宣传。第七条部门与科室职责各职能部门及临床、医技科室是依法执业自查的具体执行单元，应指定专人负责本科室的自查工作，按照自查计划和相关要求，对本科室执业行为进行日常检查和定期排查，及时发现问题，主动整改，并按规定上报自查及整改情况。第三章自查内容与方法第八条自查主要内容医疗机构依法执业自查内容应至少包括以下方面，并可根据机构类别、规模及监管重点进行调整和细化：（一）机构资质管理：《医疗机构执业许可证》的校验、变更、悬挂情况；诊疗科目、服务方式、执业地点等与许可内容的一致性；分支机构或延伸点的设置与管理情况。（二）人员资质与执业行为管理：医务人员（医师、护士、医技人员等）的执业资格、注册情况；在岗人员与注册信息的一致性；执业范围、执业规范遵守情况；进修、实习人员的管理与带教情况。（三）医疗技术临床应用管理：医疗技术的临床应用是否符合相关管理规定；是否超范围或违规开展限制类、禁止类医疗技术；医疗技术临床应用的安全管理与质量控制措施落实情况。（四）医疗质量管理：核心制度（如首诊负责制、三级查房、疑难病例讨论、会诊、手术安全核查等）的建立与落实情况；医疗文书（病历、处方、检查报告等）的书写、保管与使用规范性；医疗质量安全事件报告与处理情况。（五）药品和医疗器械管理：药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品）的采购、验收、储存、调剂、使用和不良反应报告；医疗器械（含大型医用设备、植入介入类器械等）的采购、验收、维护、使用和不良事件报告；是否使用假劣、过期、失效药品和不合格医疗器械。（六）传染病防治与医院感染管理：传染病疫情报告制度执行情况；消毒隔离、手卫生、医疗废物分类处置、污水处理等院感控制措施落实情况；重点部门（手术室、ICU、新生儿室等）和重点环节的院感管理。（七）医疗广告与信息发布：发布的医疗广告内容是否真实、合法，是否取得《医疗广告审查证明》；在互联网等平台发布的医疗信息是否符合相关规定。（八）医疗服务收费与价格管理：医疗服务价格项目的执行情况；收费标准的公示情况；是否存在乱收费、分解收费、重复收费等行为。（九）患者权益保护：医患沟通制度落实情况；患者知情同意权、隐私权的保护措施；投诉管理与纠纷处理机制运行情况。（十）信息安全与数据保护：医疗健康信息和患者个人信息的安全保障措施；信息系统的运行与维护安全。（十一）后勤保障与安全生产：消防安全、用电安全、特种设备安全、用水用气安全等管理制度及落实情况。（十二）法律法规规定的其他应当自查的内容。第九条自查方法医疗机构可根据实际情况，采取以下一种或多种方法开展自查：（一）日常巡查：各科室对日常工作中的执业行为进行实时监督和检查。（二）定期检查：自查小组按年度、季度或月度计划，组织对各部门、各科室进行全面检查或重点抽查。（三）专项检查：针对特定时期、特定法律法规要求或突出问题，开展专项自查，如节假日安全专项自查、医疗技术专项自查等。（四）病例抽查：随机抽取运行病历、出院病历，检查医疗文书规范性、诊疗行为合规性等。（五）处方点评：按照处方管理办法等规定，对处方开具与调剂进行规范性点评。（六）资料核查：查阅各类登记本、台账、记录、档案等资料，核实相关制度落实情况。（七）人员访谈与考核：通过与医务人员访谈、提问或组织考核，了解其对法律法规和执业规范的掌握程度及执行情况。（八）模拟检查：模拟卫生健康行政部门监督检查的方式和流程，进行内部检查。第四章问题整改与持续改进第十条问题记录与汇总自查过程中发现的问题，应详细记录，包括问题描述、发现时间、涉及部门/科室、涉及人员、违反的法律法规条款等，并形成书面记录。各部门、科室定期将自查发现的问题及初步处理意见报自查小组，自查小组进行汇总、梳理和分类。第十一条整改措施制定对自查发现的问题，自查小组应组织相关部门和人员进行原因分析，制定切实可行的整改方案，明确整改目标、整改措施、责任部门、责任人和完成时限，形成问题清单和整改台账。第十二条整改落实与跟踪责任部门和科室应按照整改方案积极落实整改措施。自查小组对整改过程进行跟踪督办，确保整改工作按时、按质完成。对于短期内难以解决的复杂问题，应制定阶段性整改计划，并持续跟踪，直至问题彻底解决。第十三条整改效果评估与闭环管理整改完成后，自查小组应组织对整改效果进行评估。对整改不到位或效果不佳的，应要求责任部门重新制定整改措施并限期整改，形成“发现问题-整改落实-效果评估-持续改进”的闭环管理机制。第十四条持续改进医疗机构应定期对依法执业自查工作进行总结分析，针对共性问题、反复出现的问题，从制度、流程、培训等层面查找深层次原因，完善内部管理制度和操作规程，优化工作流程，加强培训教育，不断提升依法执业管理水平。第五章自查记录与报告第十五条自查记录医疗机构应建立健全依法执业自查档案，对自查计划、自查通知、检查记录、问题清单、整改方案、整改报告、效果评估、培训记录等相关资料进行规范记录和妥善保存，确保自查过程可追溯、可核查。自查记录应客观、真实、完整。第十六条内部报告自查小组应定期（如每季度、每半年）向机构负责人和院务会（或相应决策机构）报告自查工作开展情况、发现的主要问题、整改落实情况及下一步工作计划。对于自查中发现的重大违法违规行为或重大安全隐患，应立即报告。第十七条信息报送按照卫生健康行政部门的要求，医疗机构应按时、如实报送依法执业自查情况及相关信息。鼓励医疗机构主动向属地卫生健康行政部门报告重大自查发现和整改情况。第六章监督与责任追究第十八条内部监督医疗机构应将依法执业自查工作纳入对各部门、各科室及相关人员的绩效考核和评优评先体系。自查小组及机构纪检监察部门应对自查工作的开展情况、问题整改情况进行内部监督，确保自查工作不走过场、取得实效。第十九条责任追究对在自查工作中认真负责、成效显著的部门和个人，应予以表扬和奖励。对未按规定开展自查、隐瞒不报或虚报自查情况、对发现的问题不及时整改或整改不力，导致发生违法违规行为或造成不良后果的，应按照有关规定对相关责任人进行约谈、