药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)

药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品批发活动的企业，其《药品经营许可证》的审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门2.药品经营企业质量管理体系应当涵盖的环节不包括（）A.药品采购、验收、储存B.药品销售、运输C.药品广告宣传D.售后服务及质量投诉处理3.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.经执业药师审核后调配B.由销售人员直接销售C.开架自选销售D.无需核对患者身份信息4.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验的资料不包括（）A.药品批准证明文件复印件B.供货单位的《药品经营许可证》复印件C.药品出厂检验合格证明D.药品广告批件5.药品经营企业储存药品的库房温湿度记录频次应为（）A.每2小时记录一次B.每日上、下午各记录一次C.每4小时记录一次D.每日记录一次6.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示的信息不包括（）A.《药品经营许可证》B.投诉举报方式C.企业法定代表人联系方式D.药品批准文号查询链接7.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品等）的经营活动，除遵守本办法外，还需遵守（）A.《药品流通监督管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《药品注册管理办法》8.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或可疑不良反应时，应当（）A.立即停止使用并自行销毁B.继续使用直至库存清零C.立即停止使用，通知供货单位，并向所在地药品监督管理部门报告D.隐瞒不报，私下与供货单位协商处理9.药品经营企业未按规定建立并执行药品追溯制度的，药品监督管理部门可对其处（）A.警告B.5000元以上2万元以下罚款C.1万元以上5万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款10.药品使用单位将其配制的制剂在市场上销售的，法律责任不包括（）A.责令改正B.没收违法销售的制剂和违法所得C.并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款D.吊销《医疗机构制剂许可证》11.药品经营企业变更经营场所未按规定备案的，药品监督管理部门应（）A.责令限期改正，给予警告B.直接吊销《药品经营许可证》C.处10万元罚款D.暂停药品销售直至备案完成12.药品零售企业未按规定配备执业药师的，情节严重的，可（）A.处1万元以下罚款B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.列入严重违法失信名单13.药品使用单位购进药品未按规定索取、查验相关证明文件的，药品监督管理部门可对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）A.5000元以上1万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款14.药品广告宣传中，允许出现的内容是（）A.“疗效最佳，无效退款”B.“经某权威医院验证，有效率99%”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“本药品可治愈所有类型高血压”15.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，企业拒绝配合的，可对其处（）A.5万元以上20万元以下罚款B.20万元以上50万元以下罚款C.50万元以上100万元以下罚款D.100万元以上200万元以下罚款二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业不得从事的行为包括（）A.未经许可从事药品网络销售B.从无《药品生产许可证》的企业购进药品C.销售近效期药品（标注明确）D.伪造药品购进记录2.药品使用单位的质量管理要求包括（）A.建立药品进货查验制度B.对储存药品的库房定期进行清洁和消毒C.对直接接触药品的人员每年进行健康检查D.可以将药品与非药品混放，但需分区标识3.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有（）A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.责令暂停销售、使用相关药品D.对企业法定代表人进行行政拘留4.药品经营企业的质量管理制度应当包括（）A.药品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制B.不合格药品的处理C.药品追溯管理D.员工年度旅游安排5.药品使用单位发现药品质量问题时，应当采取的措施包括（）A.立即停止使用B.通知供货单位C.向卫生健康主管部门报告D.向药品监督管理部门报告6.药品网络销售企业应当遵守的规定包括（）A.不得销售未取得药品批准证明文件的药品B.不得通过网络销售处方药（特殊情形除外）C.应当向消费者提供纸质版药品说明书D.应当记录销售信息并保存至少5年7.特殊管理药品的经营活动需满足（）A.具备相应的储存条件B.实行双人双锁管理C.销售时需查验购买方资质D.可以通过普通物流配送8.药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，可能面临的处罚有（）A.警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》9.药品使用单位的范围包括（）A.医疗机构B.疾病预防控制机构C.康复中心D.计划生育技术服务机构10.药品经营企业变更（）时，应当按规定申请许可事项变更或备案A.企业名称B.经营地址（跨原发证机关管辖区域）C.法定代表人D.仓库地址（同一辖区内）三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品零售企业可以开架销售甲类非处方药，但处方药必须凭处方销售。（）2.药品使用单位可以将其配制的制剂在本单位内部使用，也可在市场上销售。（）3.药品经营企业储存药品时，中药材和中药饮片可以同库混放。（）4.药品网络销售企业应当在网站首页展示《药品经营许可证》和投诉举报方式。（）5.药品使用单位购进药品时，只需查验供货单位的《药品经营许可证》，无需查验销售人员的授权书。（）6.药品监督管理部门开展监督检查时，应当出示执法证件，企业有权拒绝未出示证件的检查。（）7.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的零售企业。（）8.疫苗的储存、运输应当符合《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，需单独存放并实时监测温湿度。（）9.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题，只需向供货单位反馈，无需向监管部门报告。（）10.药品经营企业未按规定建立药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品经营企业质量管理体系的主要内容。2.药品使用单位购进药品时，应当查验的证明文件包括哪些？3.药品监督管理部门在监督检查中可以采取哪些行政强制措施？4.列举药品经营企业禁止的销售行为（至少5项）。5.简述药品使用单位在药品不良反应报告中的责任及报告要求。五、案例分析题（每题10分，共50分）案例1：某药品零售企业未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，且无法提供销售记录。经查，该企业《药品经营许可证》合法有效，但未按规定配备执业药师。问题：该企业存在哪些违法行为？依据《药品经营和使用质量监督管理办法》应如何处罚？案例2：某社区卫生服务中心从无《药品经营许可证》的个人手中购进一批感冒药，未索取检验报告，储存时将药品与食品混放于普通库房，未记录温湿度。问题：该卫生服务中心违反了哪些规定？应承担哪些法律责任？案例3：某药品批发企业未按规定对冷库温湿度进行实时监测，导致一批需要2-8℃储存的生物制品因温度超标失效。企业发现后未向监管部门报告，而是自行销毁并伪造了温湿度记录。问题：该批发企业的行为违反了哪些条款？可能面临的处罚有哪些？案例4：某诊所使用的“维生素C片”已超过有效期3个月，患者服用后出现腹泻症状。诊所负责人称药品是从合法渠道购进，但未对效期进行定期检查。问题：诊所的行为是否违法？若违法，具体违反了哪些规定？应如何处理？案例5：某连锁药店总部未统一管理各门店的质量管理体系，其中一家门店擅自修改计算机系统中的药品验收记录，将不合格药品标记为合格。问题：连锁总部和门店分别违反了哪些规定？监管部门应如何处理？答案一、单项选择题1.B2.C3.A4.D5.B6.C7.B8.C9.C10.D11.A12.C13.B14.C15.A二、多项选择题1.ABD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABD6.AD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.AB三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.主要内容包括：（1）质量方针和目标；（2）组织机构及职责；（3）药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制制度；（4）不合格药品管理、质量事故处理、质量投诉管理等制度；（5）人员培训、健康管理、计算机系统管理等制度；（6）药品追溯制度。2.应当查验的证明文件包括：（1）供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）药品批准证明文件复印件（如药品注册证书）；（3）药品出厂检验合格证明；（4）进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件；（5）销售人员的授权书及身份证明。3.可采取的行政强制措施包括：（1）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（2）责令暂停销售、使用相关药品；（3）对存在严重质量问题的企业，责令停业整顿；（4）法律、行政法规规定的其他措施。4.禁止的销售行为包括：（1）未经许可从事药品网络销售；（2）从非法渠道购进药品并销售；（3）销售假药、劣药；（4）伪造、变造、出租、出借《药品经营许可证》；（5）未凭处方销售处方药（特殊情形除外）；（6）销售超过有效期的药品；（7）将非药品冒充药品销售。5.责任及要求：（1）使用单位应当建立药品不良反应监测制度，配备专（兼）职人员负责监测工作；（2）发现可能与用药有关的不良反应时，应当按照规定向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；（3）对严重、罕见或新的不良反应病例，应当立即报告；（4）配合药品监督管理部门和不良反应监测机构开展调查、核实和处理。五、案例分析题案例1：违法行为：（1）未凭处方销售处方药；（2）未按规定配备执业药师；（3）未按规定保存销售记录。处罚依据：（1）未凭处方销售处方药，依据办法第XX条，责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；（2）未配备执业药师，情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（3）未保存销售记录，依据办法第XX条，责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。案例2：违规行为：（1）从无资质的个人购进药品；（2）未索取检验报告；（3）药品与食品混放；（4）未记录温湿度。法律责任：（1）从非法渠道购进药品，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款；（2）未索取检验报告，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；（3）未按规定储存药品，责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。案例3：违规条款：（1）未按规定监测储存温湿度（办法第XX条）；（2）未报告质量事故（办法第XX条）；（3）伪造温湿度记录（办法第XX条）。处罚：（1）未监测温湿度，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；（2）未报告事故，处2万元以上10万元以下罚款；（3）伪造记录，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，追究刑事责任。案例4：违法。具体违反：（1）使用超过有效期的药品（办法第XX条）；（2）未对药品效期进行定期检查（办法第XX条）。处理：（1）没收违法使用的药品；（2）并处违法使用药