2025年药品经营监督检查试题及答案

2025年药品经营监督检查试题及答案1.现行《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行时间是（）A.2023年1月1日B.2024年1月1日C.2025年1月1日D.2026年1月1日【答案】B【解析】该办法于2023年9月27日国家市场监管总局令第83号公布，2024年1月1日起施行，是当前药品经营监督管理的核心执行依据。2.下列药品中，允许纳入药品零售企业经营范围的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】C【解析】根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第17条，零售企业经营范围不得核定麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等品种；第二类精神药品经设区的市级药品监管部门批准，可纳入符合条件的零售企业经营范围。3.药品经营企业运输冷链药品时，温度自动记录的法定最低频次是（）A.每1分钟1次B.每5分钟1次C.每10分钟1次D.每30分钟1次【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）冷链管理要求，冷链运输过程温度自动记录频次不得低于每5分钟1次，储存环节温湿度自动记录频次不得低于每30分钟1次。4.下列主体中，具备药品网络销售主体资格的是（）A.自然人张某B.未取得药品经营许可证的医疗器械经营企业C.持有药品经营许可证的药品零售连锁企业D.个体诊所【答案】C【解析】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售主体应当为药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的药品经营企业，自然人、未取得经营资质的机构不得从事药品网络销售。5.药品零售企业销售处方药时，法定要求处方的保存期限为（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年【答案】D【解析】《药品经营和使用质量监督管理办法》第51条明确规定，处方药销售处方、第二类精神药品销售处方保存期限不得少于5年。6.对麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业的监督检查频次要求为（）A.至少每季度1次B.至少每半年1次C.至少每年1次D.至少每2年1次【答案】A【解析】根据《药品经营监督管理检查事项清单（2024版）》，麻醉药品、第一类精神药品经营企业为高风险主体，检查频次不低于每季度1次。7.药品批发企业质量负责人的法定资质要求为（）A.具有执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有药学中级职称和2年以上药品经营质量管理工作经历D.具有药学初级职称和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】B【解析】GSP明确要求，药品批发企业质量负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决药品经营过程中的质量问题。8.药品经营企业的药品追溯数据保存期限法定要求为（）A.不少于3年，且不少于药品有效期届满后1年B.不少于3年，且不少于药品有效期届满后2年C.不少于5年，且不少于药品有效期届满后1年D.不少于5年，且不少于药品有效期届满后2年【答案】C【解析】《药品管理法》第36条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第31条明确规定，药品追溯数据保存期限不少于5年，且不少于药品有效期届满后1年。9.药品零售企业未取得第二类精神药品经营资质销售地西泮片，货值金额8000元，应按无证经营处罚的最低罚款金额为（）A.8万元B.10万元C.120万元D.150万元【答案】D【解析】《药品管理法》第115条规定，未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法所得和违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，因此最低罚款为10万元×15=150万元。10.药品经营企业委托运输药品时，应当对承运方质量保障能力进行审核，双方签订的质量协议有效期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.委托运输合同期限【答案】D【解析】《药品经营和使用质量监督管理办法》第37条规定，委托运输药品的，委托方应当与承运方签订质量协议，明确质量责任，协议有效期应当覆盖委托运输合同期限。11.药品零售企业营业时间内无执业药师在岗时，允许销售的药品是（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品【答案】C【解析】《药品流通监督管理办法》明确，执业药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药可由经药品监管部门考核合格的销售人员销售。12.药品经营许可证的有效期为（），有效期届满需要继续经营的，应当在届满前（）申请换发。A.3年3个月B.5年3个月C.3年6个月D.5年6个月【答案】D【解析】《药品管理法实施条例》第17条规定，药品经营许可证有效期为5年，届满前6个月向原发证机关申请换发。13.下列药品中，允许通过网络向个人消费者销售的是（）A.疫苗B.血液制品C.处方药D.麻醉药品【答案】C【解析】《药品网络销售监督管理办法》明确禁止网络销售的品种包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒，处方药在符合实名登记、处方审核等要求的前提下可网络销售。14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售的最大限量为（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装【答案】B【解析】《含特殊药品复方制剂管理规定》要求，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，同时需查验购买者身份证件并实名登记。15.药品经营企业发现经营的药品为假药时，应当立即停止销售，相关记录保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.长期保存【答案】D【解析】根据《药品质量安全风险排查处置管理规定》，假劣药品处置相关记录应当长期保存，配合监管部门追溯调查。16.药品批发企业变更下列哪项内容时，不需要申请许可事项变更（）A.质量负责人B.经营范围C.企业名称D.仓库地址【答案】C【解析】药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项包括质量负责人、经营范围、经营地址、仓库地址；登记事项包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人。17.冷链药品到货时，收货人员核实运输过程温度记录不符合要求的，应当（）A.降价销售B.放入合格区继续销售C.拒收并报质量管理部门处理D.放入待验区等待进一步检验【答案】C【解析】GSP要求，冷链药品到货温度不符合规定的，应当直接拒收，同时报质量管理部门处置，不得进入待验区或合格区。18.药品经营企业未按规定开展GSP自查并提交年度报告的，监管部门可给予的处罚不包括（）A.警告B.处1万元以上3万元以下罚款C.责令限期改正D.直接吊销药品经营许可证【答案】D【解析】《药品经营和使用质量监督管理办法》第77条规定，未按规定提交年度自查报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款，情节严重的才会责令停业整顿直至吊销许可证。19.第二类精神药品零售企业不得向（）销售第二类精神药品。A.60岁以上老年人B.未成年人C.孕妇D.肝肾功能不全患者【答案】B【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第32条规定，第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。20.药品零售企业营业场所内摆放保健食品、医疗器械时，应当符合的要求是（）A.与药品混放B.分区摆放，设置明显标识C.摆放在处方药区D.摆放在非处方药区【答案】B【解析】根据药品经营分类管理要求，非药品类产品应当与药品分区摆放，设置明显的非药品专区标识，不得与药品混放，误导消费者。1.药品零售企业不得经营的药品品种包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗机构制剂D.中药配方颗粒E.疫苗【答案】ABCDE【解析】《药品经营和使用质量监督管理办法》第17条明确规定，零售企业经营范围不得核定麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒。2.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、养护管理制度B.药品销售、运输、追溯管理制度C.不合格药品处置、风险排查管理制度D.执业药师管理、人员培训管理制度E.特殊管理药品、冷链药品专项管理制度【答案】ABCDE【解析】GSP要求药品经营企业建立覆盖药品经营全流程的质量管理制度，上述选项均为法定要求的必备制度。3.药品经营监督检查的法定方式包括（）A.日常检查B.专项检查C.飞行检查D.跟踪检查E.延伸检查【答案】ABCDE【解析】《药品经营监督管理检查办法》明确，监管部门可根据风险等级采取日常检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查、延伸检查等多种方式，对药品经营全链条开展监督。4.药品网络销售禁止向个人消费者销售的品种包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.疫苗、血液制品D.药品类易制毒化学品E.医疗机构制剂、中药配方颗粒【答案】ABCDE【解析】《药品网络销售监督管理办法》第8条明确了禁止网络销售的药品范围，上述选项均属于禁售品种。5.第二类精神药品经营企业应当落实的管理要求包括（）A.批发企业经省级药品监管部门批准、零售企业经设区的市级药品监管部门批准B.设立专用库房或专柜，实行双人双锁管理C.建立专用账册，账册保存期限不少于5年D.处方经执业药师审核后方可销售，处方保存不少于5年E.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】ABCDE【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》对第二类精神药品经营管理作出明确规定，上述选项均为法定要求。6.药品经营企业有下列哪些情形的，应当依法从重处罚（）A.销售的假药、劣药以孕产妇、儿童为主要使用对象B.销售假劣麻醉药品、精神药品、疫苗等特殊管理药品C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.擅自动用查封、扣押的药品E.造成人身伤害后果或者引发重大舆情的【答案】ABCDE【解析】《药品管理法实施条例》第137条明确了药品违法行为从重处罚的情形，上述选项均符合要求。7.执业药师在药品经营过程中的法定职责包括（）A.处方审核、调配，对不合理处方提出拒绝调配意见B.指导公众合理用药，开展用药咨询服务C.收集、上报药品不良反应信息D.负责药品质量管理，排查质量安全风险E.对药品采购、验收、储存环节质量管控承担责任【答案】ABCDE【解析】《执业药师业务规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》明确了执业药师的法定职责，上述选项均属于执业药师职责范围。8.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当落实的要求包括（）A.核实购买方资质证明文件、采购人员身份证明B.禁止使用现金交易，全部采用银行转账方式结算C.销售记录保存不少于5年D.严格按照核定的经营范围销售E.将药品送达购买方仓库，不得委托购买方自提【答案】ABCDE【解析】《含特殊药品复方制剂管理规定》对批发企业销售该类药品作出严格要求，上述选项均为法定管控要求。9.药品经营企业出现下列哪些情形的，监管部门应当注销其药品经营许可证（）A.有效期届满未申请换发的B.营业执照依法被吊销或者注销的C.药品经营许可证依法被吊销、撤销、撤回的D.企业主动申请注销的E.企业终止经营药品的【答案】ABCDE【解析】《药品经营和使用质量监督管理办法》第25条明确了药品经营许可证注销的情形，上述选项均符合要求。10.冷链药品经营企业应当配备的设施设备包括（）A.符合温度要求的专用冷库B.自动温湿度监测系统，实现实时报警、数据备份C.冷藏车、保温箱等运输设施设备D.温度校准设备，定期对温湿度监测设备校准E.应急发电设备，保障冷库断电后温度符合要求【答案】ABCDE【解析】GSP冷链管理要求，冷链药品经营企业应当配备符合要求的储存、运输、监测、应急设施设备，上述选项均为必备设施设备。1.药品上市许可持有人自行销售本企业取得注册证的药品，不需要取得药品经营许可证。（）【答案】√【解析】《药品管理法》第34条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售，自行销售的无需取得药品经营许可证，销售其他企业药品的需取得经营许可证。2.药品零售企业可以将处方药开架自选销售，方便消费者选购。（）【答案】×【解析】《药品流通监督管理办法》明确要求，处方药不得开架自选销售，应当闭柜存放，凭处方经执业药师审核后方可销售。3.药品经营企业可以将药品经营许可证出租、出借给其他企业或个人使用，收取适当管理费用。（）【答案】×【解析】《药品管理法》第122条明确禁止伪造、变造、出租、出借、非法买卖药品经营许可证，违者没收违法所得，并处违法所得一倍以上十倍以下罚款，情节严重的吊销许可证。4.药品经营企业发现经营的药品存在质量安全风险，应当立即停止销售，通知相关供货单位和购买方，及时向药品监管部门报告，不得擅自处置。（）【答案】√【解析】《药品经营和使用质量监督管理办法》第43条明确规定，药品经营企业发现药品存在质量安全风险的，应当落实上述风险管控要求，配合监管部门开展召回、处置工作。5.药品网络销售企业可以在网络平台首页、主页面展示处方药信息，吸引消费者购买。（）【答案】×【解析】《药品网络销售监督管理办法》第11条规定，药品网络销售企业应当按照规定展示药品信息，处方药不得在网络平台首页、主页面展示，消费者需完成实名登记、上传处方后方可查看处方药信息。6.药品经营企业的验收记录保存期限为不少于3年，且不少于药品有效期届满后1年。（）【答案】×【解析】《药品经营和使用质量监督管理办法》第31条明确规定，药品采购、验收、销售、储存、养护等记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期届满后1年。7.药品零售企业销售乙类非处方药，不需要执业药师在岗。（）【答案】√【解析】根据药品分类管理要求，乙类非处方药安全性较高，可由经药品监管部门考核合格的销售人员销售，无需执业药师在岗。8.监督检查人员少于2人或者未出示合法执法证件的，被检查单位有权拒绝检查。（）【答案】√【解析】《行政处罚法》《药品经营监督检查办法》明确要求，监督检查人员不得少于2人，应当出示执法证件，否则被检查单位有权拒绝检查。9.药品经营企业委托配送药品时，可以委托普通快递企业配送冷链药品，不需要审核其冷链运输资质。（）【答案】×【解析】《药品经营和使用质量监督管理办法》第37条规定，委托运输药品的，委托方应当对承运方的质量保障能力进行审核，承运冷链药品的应当具备冷链运输资质和能力，符合温度管控要求。10.药品经营企业变更法定代表人的，不需要办理药品经营许可证变更手续。（）【答案】×【解析】法定代表人属于药品经营许可证登记事项，企业应当自变更发生之日起30日内，向原发证机关申请登记事项变更。案例12025年3月，某市市场监管局对辖区内A药品零售连锁门店开展飞行检查，查实以下违法事实：1.检查当日执业药师李某因事假不在岗，门店销售人员王某未取得执业药师资格，擅自销售处方药阿莫西林胶囊12盒，未留存购买方处方，也未做销售记录；2.门店库房内第二类精神药品地西泮片与普通感冒药品混放，未设置专用专柜、双人双锁管理，无专用账册，累计销售地西泮片36盒，仅记录12盒，销售记录不全，且存在向2名未成年人销售地西泮片的行为；3.门店通过微信小程序开展网络销售，在首页直接展示处方药缬沙坦胶囊等产品信息，消费者无需实名登记、上传处方即可购买，累计销售处方药217笔，均未留存处方；4.门店货架上摆放的8盒进口阿托伐他汀钙片未加贴中文说明书，货值金额1200元，已销售3盒，违法所得600元。问题：（1）上述4项违法事实分别违反了哪些法律法规规定？（2）监管部门应当对该门店作出哪些行政处罚？参考答案：（1）违法依据认定1.第一项行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第48条、第51条：处方药应当凭执业医师处方，经执业药师审核后方可销售，销售记录应当保存不少于5年。2.第二项行为违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第30条、第32条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第51条：第二类精神药品零售企业应当配备专用专柜、双人双锁管理，建立专用账册，不得向未成年人销售第二类精神药品，销售记录保存不少于5年。3.第三项行为违反《药品网络销售监督管理办法》第11条、第16条：处方药不得在网络销售首页、主页面展示，向个人消费者销售处方药应当落实实名登记、处方审核、处方留存要求。4.第四项行为违反《药品管理法》第98条：药品应当有中文说明书，未加贴中文说明书的按劣药论处。（2）行政处罚内容1.针对第一项行为：责令限期改正，给予警告，并处2万元罚款；2.针对第二项行为：没收违法销售第二类精神药品的违法所得，并处4万元罚款，取消该门店第二类精神药品零售资格；3.针对第三项行为：责令限期改正，给予警告，并处6万元罚款，责令停业整顿7天；4.针对第四项行为：没收未销售的劣药和违法所得600元，并处劣药货值金额15倍罚款，即18000元；5.合并处罚：没收违法所得600元、没收不合格药品8盒，罚款合计13.8万元，取消第二类精神药品零售资格，责令停业整顿7天，对门店主要负责人处上一年度收入30%的罚款，计入药品安全信用档案。案例22025年5月，某省药监局对辖区内B药品批发企业开展专项检查，查实以下违法事实：1.该企业将一批货值金额12万元的冷链药品人血白蛋白委托未取得冷链运输资质的C快递公司配送，运输过程未开展温度监测，到货后经检测30%的产品温度超出2-8℃的储存要求，企业未按规定拒收，仍将全部产品验收入库并销售，截至检查时已销售80%，违法所得15万元