2025年药品经营诚信管理试题及答案

2025年药品经营诚信管理试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）1.2025年药品经营诚信管理的适用主体不包括以下哪类？A.药品上市许可持有人B.药品批发、零售企业C.药品网络交易第三方平台D.医疗机构药品采购部门2.根据《药品安全信用管理办法（2024版）》，药品经营主体信用等级共分为几级？A.3级B.4级C.5级D.6级3.下列哪种情形会被直接认定为D级（严重失信）？A.首次未按规定凭处方销售处方药，情节轻微B.销售假药、劣药且情节严重C.未按规定上传药品追溯数据，首次被责令改正D.从业人员健康证明过期1个月4.对A级（守信）药品经营主体实施的激励措施，下列说法错误的是？A.减少日常监督检查频次B.优先办理行政许可变更、延续事项C.免除全部年度药品抽检任务D.优先推荐参与药品集中带量采购、行业评优5.药品经营主体诚信档案的信息保存期限为？A.5年B.10年C.永久D.至主体注销后5年6.药品网络交易第三方平台对入驻的D级失信药品经营主体，无需履行的法定义务是？A.立即停止为其提供平台服务B.公示其失信信息C.限制其3年内入驻本平台D.扣除其全部平台保证金7.药品经营主体对信用等级认定结果有异议的，申诉期限为自收到认定告知书之日起多少个工作日内？A.7B.15C.30D.608.C级（较重失信）药品经营主体申请信用修复的，需自失信认定之日起满多长时间？A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月9.下列哪种行为属于B级（基本守信）认定情形？A.1年内有1次警告类行政处罚，未造成不良后果B.1年内有2次以上罚款类行政处罚C.伪造药品购销记录D.骗取医保结算资金10.下列哪项信息不属于药品零售企业应当主动公示的诚信信息？A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.药品采购进价D.本年度信用等级评定结果11.严重失信药品经营主体的法定代表人、主要负责人，行业禁入期限为？A.1-3年B.3-5年C.5-10年D.5年直至终身12.省级药品监管部门应当至少多久公示一次本辖区药品经营主体年度信用等级评定结果？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年13.药品经营主体在信用修复审核期间发生新的失信行为的，监管部门应当采取的处理方式是？A.继续审核修复申请，新失信行为另行认定B.终止修复审核，信用等级下调一级C.终止修复审核，原有失信信息公开期限延长1年D.终止修复审核，且1年内不得再次提交信用修复申请14.药品集中带量采购活动中，哪类信用等级的主体不得参与投标？A.A级B.B级C.C级D.D级15.下列不属于严重失信情形的是？A.向监管部门提供虚假材料骗取药品经营许可证B.拒不执行药品召回决定，造成不良社会影响C.未按规定对从业人员开展年度培训，首次被责令改正D.隐瞒重大药品质量安全事故，未按规定上报16.药品零售企业被认定为C级失信的，医保部门可采取的惩戒措施是？A.直接取消医保定点资格B.暂停医保结算6个月C.提高医保履约保证金缴纳比例D.不予任何惩戒17.药品上市许可持有人委托药品经营企业开展配送业务的，受托方信用等级至少应当达到？A.A级B.B级C.C级D.D级18.下列关于药品经营诚信信息公开的说法，正确的是？A.失信信息公开不得涉及企业商业秘密和个人隐私B.个体工商户性质的零售门店无需纳入诚信管理范围C.失信主体完成整改后可随时申请信用修复D.信用等级评定结果仅用于监管部门内部使用，不得对外公开19.药品经营主体被列入严重失信名单的，信息公开期限为？A.1年B.3年C.5年D.永久20.药品零售企业下列哪种行为会被直接判定为严重失信？A.违规向未成年人销售退烧类非处方药B.虚构药品销量、编造用户评价开展网络营销C.超过有效期的药品未按规定销毁，放置于合格药品区待销售D.未按规定张贴医保结算标识【单项选择题参考答案】1.D2.B3.B4.C5.C6.D7.B8.B9.A10.C11.D12.C13.D14.D15.C16.C17.B18.A19.C20.C二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营诚信管理应当遵循的原则包括？A.合法合规B.公开公平公正C.动态调整D.失信惩戒、守信激励2.药品经营主体失信信息的采集范围包括？A.行政许可、备案信息B.监督检查不合格记录C.经查证属实的投诉举报信息D.行政处罚、行政强制信息3.下列属于严重失信认定情形的有？A.销售假药、劣药的B.伪造、变造、出租、出借药品经营许可证的C.发生重大药品质量安全事故的D.拒不配合监管部门执法，拒绝、阻挠检查的4.对B级（基本守信）主体实施的监管措施包括？A.保持常规监督检查频次B.对存在的轻微问题督促限期整改C.不实施失信惩戒D.限制参与药品集中带量采购5.下列哪些情形下信用修复申请不予受理？A.失信认定未满规定期限的B.未完成问题整改、未消除不良影响的C.整改期间发生新的失信行为的D.被吊销药品经营许可证的6.药品零售企业应当履行的诚信义务包括？A.不得销售过期、变质药品B.不得虚构药品功效开展虚假宣传C.不得冒用、套取医保结算资金D.不得违规向未成年人销售处方药7.药品网络交易第三方平台的诚信管理责任包括？A.对入驻经营主体的信用等级进行核验、公示B.对失信经营主体采取限流、下架、限制入驻等处置措施C.配合监管部门开展失信行为核查、证据调取D.对入驻主体的失信行为承担连带责任8.对严重失信药品经营主体的联合惩戒措施包括？A.药品监管部门将其列为重点监管对象，每季度至少检查1次B.医保部门取消其医保定点资格C.公共资源交易部门取消其3年内参与药品集中带量采购资格D.发改部门限制其申请政府补贴、政策性融资9.药品经营诚信档案的内容包括？A.主体基本信息、许可备案信息B.监督检查、抽检不合格信息C.行政处罚、失信认定信息D.信用修复、异议申诉信息10.药品上市许可持有人的诚信管理主体责任包括？A.建立内部诚信管理制度，配备专职诚信管理人员B.对受托经营、储存、运输企业的信用等级进行核验，不得委托C、D级主体开展相关业务C.主动公开药品质量、不良反应相关信息，不得开展虚假宣传D.发现药品存在质量风险的，主动启动召回程序，不得隐瞒、迟报【多项选择题参考答案】1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业分支机构的失信行为不会影响总公司的信用等级。2.药品经营主体信用等级实行动态调整，发生新的失信行为的，随时调整信用等级。3.销售少量过期药品未流向市场、未造成人员伤害的，不会被认定为严重失信。4.药品经营主体主动上报质量风险、主动召回问题药品的，可从轻认定失信等级。5.仅通过网络销售乙类非处方药的个体经营者不需要纳入药品经营诚信管理范围。6.药品经营企业聘用被列入药品行业严重失信名单的人员从事质量管理岗位的，会被计入失信档案。7.医保部门对严重失信的药品经营主体，可直接取消其医保定点资格。8.企业对信用等级认定结果提出申诉的，申诉期间暂停执行失信惩戒措施。9.被吊销药品经营许可证的主体，相关失信记录可在1年后申请信用修复。10.药品经营主体的信用等级评定结果关联其法定代表人、主要负责人、质量负责人的个人信用记录。【判断题参考答案】1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.简述2025年药品经营主体信用等级划分标准及对应监管措施。【参考答案】药品经营主体信用等级分为A（守信）、B（基本守信）、C（较重失信）、D（严重失信）四级，划分标准及监管措施如下：（1）A级（守信）：连续2年无行政处罚记录，历次监督检查全部合格，无失信行为记录。监管措施：①减少日常监督检查频次，原则上每年检查不超过1次；②优先办理行政许可、备案事项，实行“容缺受理”“优先审批”；③降低药品抽检比例；④优先推荐参与药品集中带量采购、行业评优，优先享受政府相关扶持政策。（2）B级（基本守信）：1年内存在轻微违法违规行为，仅被处以警告或不予行政处罚，未造成不良后果。监管措施：①保持常规监管频次，原则上每年检查1-2次；②对存在的问题督促限期整改，不实施失信惩戒；③开展诚信提醒，引导企业规范经营。（3）C级（较重失信）：1年内存在2次以上警告类行政处罚，或1次罚款类行政处罚，未造成严重后果。监管措施：①提高监管频次，每年检查不少于3次；②提高药品抽检比例；③开展诚信约谈，督促企业落实整改；④限制1年内参与药品集中带量采购，提高医保履约保证金比例。（4）D级（严重失信）：1年内存在2次以上罚款类行政处罚，或存在销售假药劣药、伪造许可证、拒不执行召回决定、发生重大质量安全事故等严重违法违规行为。监管措施：①列为重点监管对象，每季度检查不少于1次，实现抽检全覆盖；②列入严重失信名单，向社会公开5年；③取消3年内参与药品集中带量采购资格，取消医保定点资格；④实施跨部门联合惩戒，限制行业准入、融资授信、政府补贴申请等。2.简述药品经营主体信用修复的条件及流程。【参考答案】（1）信用修复条件：①B级主体无需申请修复，下一年度评定时根据信用状况自动调整；②C级主体需自失信认定之日起满6个月，D级主体需自失信认定之日起满12个月；③已完成全部问题整改，消除不良社会影响；④整改期间未发生新的失信行为；⑤被吊销药品经营许可证、相关责任人被行业禁入的，禁入期内不予修复。（2）信用修复流程：①申请：主体向作出失信认定的药品监管部门提交修复申请，附整改报告、信用承诺书、整改证明材料；②审核：监管部门自收到申请之日起10个工作日内完成审核，必要时开展现场核查；③决定：符合修复条件的，作出信用修复决定，停止公开失信信息，调整信用等级；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由；④公示：修复结果在监管部门官方网站公示3个工作日，无异议的正式生效。3.简述药品网络交易经营主体的诚信管理特殊要求。【参考答案】（1）网售药品经营企业要求：①不得虚构药品销量、编造用户评价、虚假宣传药品功效；②不得违规发布处方药广告、向个人消费者销售处方药（国家另有规定的除外）；③如实公示药品注册信息、价格信息、配送信息，不得虚构库存、哄抬药价；④严格落实处方审核、药品追溯要求，确保网售药品来源可查、去向可追。（2）第三方平台要求：①建立入驻主体信用核验制度，对入驻主体的资质、信用等级进行核验，不得为C、D级主体提供平台服务；②建立平台内信用评价制度，如实公示经营主体的信用评价结果，不得篡改、删除用户评价；③建立失信主体处置机制，对存在失信行为的入驻主体采取限流、下架、停止服务、限制入驻等措施；④配合监管部门开展失信行为核查，如实提供相关交易数据、主体信息。五、案例分析题（共1题，20分）案例背景：2025年4月，甲省药品监管局对辖区内A药品批发企业（2024年度信用等级为A级）开展飞行检查，查明以下问题：1.企业2024年12月购进的3批降压类处方药，购销记录存在涂改，50%的药品追溯数据未按规定上传至省级药品追溯平台，监管部门2025年1月已责令其整改，本次检查发现仍未整改到位；2.企业合格药品区存放有8箱过期降糖药（货值金额1.2万元），经查企业已将其中2箱销售至3家零售药店，截至检查时已全部召回，未造成人员伤害；3.企业质量负责人王某2023年因销售假药被乙省列入药品行业严重失信名单，A企业聘用王某时未核验其信用信息。问题：1.指出A企业存在的失信行为分别对应什么信用等级认定标准？（8分）2.监管部门应对A企业作出什么样的信用等级调整？（4分）3.针对A企业的情况，监管部门应采取哪些监管和惩戒措施？（8分）【参考答案】1.各失信行为的信用等级对应标准：（1）涂改购销记录、未按规定上传药品追溯数据，经责令整改逾期未改，属于较重失信行为，对应C级认定标准；（2）销售过期药品（劣药），属于严重违法违规行为，虽然已召回未造成人员伤害，但仍符合D级（严重失信）认定标准；（3）聘用被列入严重失信名单的人员从事质量管理关键岗位，未履行信用核验义务，属于较重失信行为，对应C级认定标准。2.信用等级调整：A企业存在多项失信行为，其中包含销售劣药的严重失信情形，因此直接撤销其2024年度A级信用等级，2025年度信用等级直接判定为D级（严重失信），列入严重失信名单。3.监管及惩戒措施：（1）行政处罚：没收剩余过期药品，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍的罚款；对企业法定代表人、质量负责人王某没收违法期间自企业获得