质量管理体系-第七章 质量管理体系的审核

第一节质量管理体系审核的概念一、审核概述(一)定义审核：为获得证据而对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核。联合审核：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为联合审核。一体化审核:当质量和环境管理体系被一起审核时，称为一体化审核。质量审核：为获得质量的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。下一页第一节质量管理体系审核的概念一、审核概述(一)定义质量审核的目的是评定受审核方满足要求或准则的程度。质量管理体系审核：为获得质量管理体系的审核证据并对其进行客观评价，以确定满足南量准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系的符合性、有效性。下一页上一页第一节质量管理体系审核的概念一、审核概述(二)与审核有关的其他术语(1)审核方案(3.9.2) (2)审核准则(3.9.3)(3)审核证据(3.9.4) (4)审核发现(3.9.5)(5)审核结论(3.9.6) (6)审核委托方(3.9.7)(7)受审核方(3.9.8) (8)审核员(3.9.9)(9)审核组(3.9.10) (10)技术专家(3.9.11)(11)能力(3.9.12)下一页上一页第一节质量管理体系审核的概念二、审核依据审核的准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常是：(1)ISO9001:2000《质量管理体系--要求》 (2)质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件(3)适用于组织的法律、法规和其他要求其中，其他要求包括：行业规范，与有关机构的协定，非法规性指南。下一页上一页第一节质量管理体系审核的概念三、审核原则(一)审核的客观性原则表现为：(1)所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”(2)审核应根据审核准则对收集到的证据进行客观评价，以形成审核发现(3)审核是一个系统的、独立的形成文件的过程(二)审核的独立性原则表现为:(1)审核是被授权的活动下一页上一页第一节质量管理体系审核的概念三、审核原则(2)审核员在整个审核过程中应避免利益冲突(3)审核员在整个审核过程中应避免利益冲突(4)审核员在整个审核过程中应避免利益冲突(三)审核的系统性原则表现为：(1)审核是经过周密策划的有组织的过程

(2)审核包括符合性、充分性、有效性3个层次(3)审核按计划和检查表进行(4)审核是正式有序的活动(5)ISO9001:2000标准在策划整个质量管理体系和在某个过程时都用了相同的管理的系统方法上一页返回第一节质量管理体系审核的概念三、审核范围审核范围，即审核的内容和界限。它是指某一给定审核的深度与广度，用来界定组织建立的质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。确定审核范围时应考虑允许的删减，其要点是：(1)删减必须满足ISO9001:2000中“应用”的规定(2)组织在认证范围内已具有的过程职能不能删减(3)限于“产品实现”

(4)7.5“生产和服务的提供”条款中的需求可根据组织的实际情况进行删减"审核组应评审删减的适宜性和符合性。下一页上一页第二节质量管理体系审核的分类二、审核方分类法按审核方分类有第一方、第二方、第三方审核。按内外部审核分类有内部审核和外部审核。(一)第一方审核--内部审核(组织内部自身的审核)

开展第一方(内部)审核，基于以下理由：一是质量管理体系的要求，如判断是否符合ISO9001标准的要求；二是作为内部管理的重要工具，推动内部管理的改进；三是推动质量管理体系的持续改进，在外部审核之前纠正不合格项。下一页上一页第二节质量管理体系审核的分类二、审核方分类法(二)第二方审核--外部审核(顾客对供方开展的审核)第二方审核的标准，通常由顾客根据自身需要提出。进行第二方审核的理由：一是质量管理体系标准的要求；二是选择、评定合格、优秀的供方的需要；三是为改进供方的质量管理体系服务；四是促成供需双方对质量要求的一致理解。下一页第二节质量管理体系审核的分类二、审核方分类法(三)第三方审核--外部审核(审核机构审核)第三方审核是有偿服务的。进行第三方审核的理由：一是通过体系认证，获准注册；二是减少社会重复审核；三是有利于顾客选择供方，有利于组织提高市场竞争力；四是促进组织目标的实现和内部管理的持续改进。三方审核的区别见表7-1所示。下一页上一页第二节质量管理体系审核的分类三、审核范围分类法按审核范围分类有全部审核、部分审核和跟踪审核。(一)全部审核组织质量管理体系审核，不管是由第一方还是第二、第三方审核进行，只要覆盖了组织。产品质量形成的各个过程、各个方面，都属于全部审核。(二)部分审核对组织质量管理体系过程有选择性的审核。(三)跟踪审核跟踪审核也是一种部分审核。它主要用以验证以前审核后的纠正措施是否实施、有效，不合格项是否得到完全消除。下一页上一页第三节质量管理体系审核的思路一、审核思路的调整对质量管理体系的审核，就是对过程的审核。通常质量管理体系的审核，主要是按照国际标准化组织制定的4个核心标准中ISO9001:2000《质量管理体系--要求》进行的。可以说ISO9001:2000标准的审核思路是在“过程审核”的基础上建立的；而“过程审核”的思路则取决于ISO9001:2000标准的内容。二、过程审核下一页第三节质量管理体系审核的思路三、过程审核的实施首先，审核从过程构成的3个基本要素入手：要审核过程的输入是否正确、合理；转化是否采用科学的方法，按照科学的规定，进行科学的实施；输出是否达到了预期目的并收到了预期的效果。其次，要在审核员身上做文章，提高他们的素质和才能：审核员要具有管理的知识和能力；要掌握质量管理方面的知识和才能；要应用多种专业知识的才能和胆略；要具备收集、整理、思维、分析、判断、处置等多方面”特异功能”。下一页上一页第三节质量管理体系审核的思路三、过程审核的实施最后，在审核过程中，要特别关注：对组织质量管理体系的过程识别是否正确；过程链、过程网络的组成是否清晰；过程接口是否明确；文件是否得到了建立；操作是否进行了测量、分析和改进；运行是否处在受控状态；实施是否符合质量方针，是否能达到质量目标；是否得到了持续改进；是否具有符合性、充分性和有效性。上一页返回第四节质量管理体系审核员一、审核员的个人素质(1)忠于职守，做到准确公正(2)努力提高审核技能及声誉(3)主动帮助其他审核人员提高他们的管理、质量和审核技能(4)不介入冲突或利益竞争，不向委托方或聘用机构隐瞒可能影响决断的任何关系(5)除在受审方和审核组织书面授权的情况下，不讨论或披露任何有关审核的信息(6)不接受审核组织或任何有利益关系的团体，或认识的同事的回扣、礼品或其他任何形式的好处(7)不有意传达任何错误的或易产生误解的信息，以防影响审核或审核认证过程的完整性下一页第四节质量管理体系审核员一、审核员的个人素质(8)在任何情况下，不损坏CRBA或审核员注册过程的声誉(9)严格按照注册范围从事审核(10)不得对被审核方既提供咨询又提供认证(11)接受CRBA的监督(12)按规定向CRBA交纳注册费，复查换证和交纳年度确认费上述12条行为准则，充分体现出审核员应具有的个人素质是：有道德，有修养；思维活跃，善于交往；工作细致，适应性强；坚韧不拔，明察果断。下一页上一页第四节质量管理体系审核员二、审核员的知识技能(一)审核原则和程序(1)掌握审核原则，遵循审核程序(2)进行审核策划和形成审核计划(3)执行审核计划和关注审核重点(4)采用多种方式和多种渠道收集信息并予验证(5)开展现场审核并有所审核发现(6)使用审核文件和记录审核活动(7)开出不合格项报告和提出改进措施建议(8)确认审核证据和整理审核结论(9)编制审核报告和继续跟踪审核下一页上一页第四节质量管理体系审核员二、审核员的知识技能(二)审核准则和文件(1)熟悉并掌握审核的准则(2)建立并运用审核的文件(三)适用的法律和法规(1)国际条约、公约和标准(2)国家、区域和地方的法律和法规(3)其他合同和协议下一页上一页第四节质量管理体系审核员三、审核员能力的保持(一)教育(二)培训内部审核员必须进行一定的培训，具备从事和管理审核工作所要求的技能。主要有：(1)熟悉实施质量管理体系审核所依据的标准(2)掌握检查、提问、记录信息、评价和报告的技巧(3)能够编制审核计划、检查表和审核报告，并能进行审核(三)工作(审核)经历(1)具有从事技术、质量管理和其他管理经验(2)具有审核经验上一页返回小结本章系统地介绍了质量管