物料管理制度汇编

物料管理制度

物料供给商选择制度SMP-MMP00100

物资采购管理制度SMP-MMP00200

物料接受管理制度SMP-MMP00300

物料贮存管理制度SMP-MMP00400

成品储存管理制度SMP-MMP00500

原辅料复验周期管理制度SMP-MMP00600

成品贮存复验管理制度SMP-MMP00700

危险品库管理制度SMP-MMP00800

阴凉库管理制度SMP-MMP00900

包装材料管理制度SMP-MMP01000

药物标签、使用阐明书印刷模板管理制度SMP-MMP01100

特殊药材管理制度SMP-MMP01200

退库物料管理制度SMP-MMP01300

不合格物料管理制度SMP-MMP01400

物料及产成品销毁管理制度SMP-MMP01500

仓库物料盘点管理制度SMP-MMP01600

仓而安全管理制度SMP-MMP01700

物料状态标志管理制度SMP-MMP01800

定置管理制度SMP-MMP01900

车间物料管理制度SMP-MMP02023

仓库安全巡查制度SMP-MMP02300

易燃易爆危险品管理制度SMP-MMP02400

毒害品管理制度SMP-MMP02500

储罐盛装溶媒批号划分的管理制度SMP-MMP02600

GMP认证资料：管理原则第1页共2页

物料供给商选择制度

文件类别SMP起草年月日

审核年后日

文件名称物料供给商选择制度

批准年月日

执行日期年月□

文件编码SMP-MMP00100

执行日期年月a

变更原因及目的：修订号

审核年后日

批准年后日

修订日期：年月日执行日期年月日

修订日期：年月日执行日期年月日

目的：建立一种质量相对稳定的原辅料、包装材料供给系统，以确保用于生产的原辅料、包装材料能

够达成要求的质量原则。

合用范围：原料、辅料、包装材料的供给单位。

责任人：供给科责任人、质量确保部责任人、采购人员

内容：

1供给商日勺考察

1.1首先考察供给商H勺资格，必须证照齐全。

1.2考察中药材产地的地理环境、气候、尤其注意其周围有无污染源及其药材的采收时

间和季节。

1.3考察供给商日勺质量确保体系日勺基本内容及运营情况。

1.4考察供给商生产人员基本情况、管理专业水平、有无定时体检统计。

1.5考察供给商其设备设施水平及生产能力。

1.6考察供给商配套设施日勺服务能力：运送能力、包装能力及仓贮能力。

1.7考察其顾客对该供给商的信誉反应情况。

1.8考察供给商对客户要求的满足程度及售后服务情况。

1.9供给商审计资料类文件应分别归档，内容涉及全部审计日勺证件、索取小样、小样检验

统计、检验报告。

GMP认证资料：管理原则第2页共2页

2在基本掌握生产供给商日勺情况后，质保部或物料部要选派有经验的工作人员实地考

察，经过现场考察及必要日勺抽检索取第一手资料。

3在多方平衡比较之后，可初步临时拟定几家生产供给商，并将情况汇总，报请质保

部

同意后，准备协议草本。

4供需协议时签订，除填写经济协议内容外，还必须有质量原则作为协议副本。主要内

容涉及：

4.1起源

4.2产地

4.3商品名称

4.4生产批号

4.5批量

4.6件数

4.7主要用途

4.8生产厂家

4.9质量原则

4.10包装要求

4.11运送形式

4.12出厂运送日期

4.13收货日期

5供需协议的I签订，首先要实施短期协议，以免因不合适而不得不重新选择，造成对

生产日勺贻误。

6经过一段时间抽查，可选定供货质量好，重协议、守信誉的生产供给商作为长久供货单位,

推行长久协议签订手续。

7继续对供货商进行定时及不定时质量监督检验管理，随时进行选优汰劣的选择工作。

GMP认证资料：管理原则第1页共1页

物资采购管理制度

文件类别SMP起草：年月日

—审核：年月日

文件名称物资采购管理制度

批准：年月日

执行日期：年月日

文件编码SMP-MMP00200

执行日期：年月日

变更原因及目的：修订号

审核年月日

批准年月日

修订日期：年月日执行日期年月日

修订日期：年月日执行日期年月日

目的:建立物资采购日勺管理制度，确保及时供给合格物料。

合用范围：原辅料、包装材料、生产辅助用具、办公行政用具。

责任人：供给科责任人、采购员、质量确保部责任人。

内容：

1物资的采购应以采购计划为准，在采购计划下达后组织实施。

2物资的供给商必须是经质量确保部审核批精确认合格的供给商，并签订订货协议。

3采购人员采购H勺物资必须符合企业现行H勺质量原则或要求。

4中药材H勺采购产地应保持相对稳定，包装材料的起源应做到定点采购，以保持其产

品质量的I稳定性。

5必须按企业现行的质量原则采购原辅料及包装材料，经质量确保部检验不符合质量

原则H勺物料，按《不合格物料管理制度》进行处理。

6购入的物料必须用封闭货车或盖有苫布日勺货车运送并按要求入库。运送过程中不得对

采购H勺物料产生污染或造成破损。

GMP认证资料：管理原则第1页共3页

物料接受管理制度

文件类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文件名称物料接受管理制度

批准：年月日

执行日期：年月日

文件编码SMP-MMP00300

执行日期：年月日

变更原因及目的：修订号：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

目的：建立物料接受管理的规程，强化物料管理。

合用范围：全部进厂日勺原料、原辅料及包装材料。

责任人：供给科责任人、仓库保管员、质量确保部责任人、质监员。

内容：

1初验

进厂的物料首先要确认供货方必须是同意的供货单位。核对品名、批号、规格、件数应

与送货凭单和订货协议一致，票、物应相符。

1.1原药材日勺初验：

1.1.1进厂日勺原药材应尽量使用封闭货车运送，如未用封闭货车则应用苫布将药材覆

盖严密。

1.1.2进厂的原料药材必须有包装，每个外包装上应有明显欧I标识，标明品名、数量、

起源、产地、规格、采收（或加工）日期等内容。

1.1.3药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况。

1.1.4不经过前处理直接用于生产的净药粉需使用双层袋包装，内外袋需密封，无泄

漏。

1.2原辅料:

1.2.1进厂原辅料外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。

1.2.2固体原辅料必须用双层袋包装，封口应严密，每个包件上应贴有明显标志，注明

GMP认证资料：管理原则第2页

共3页

品名、批号、规格、数量、起源或生产厂家，并贴有产品出厂合格证。原料药应有同意

文号。

1.2.3液体辅料日勺容器封口要严，无渗出或漏液，并贴有明显标志，注明品名、批号、

规格、数量、起源、生产厂家以及产品出厂合格证。

1.3包装材料：

1.3.1进厂包装材料日勺外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。

1.3.2内包装材料（直接接触药物日勺包装材料）应采用双层包装，内袋开口应密封（用

前需处理日勺除外）。外包装应贴有标签，标明内容物名称、数量、生产厂家及出厂合格证。

1.4特殊药材：

1.4.1贵细料药材应根据其本身日勺性质选择合适日勺包装材料，包装封口要严密。每件外

包装上应有明显标志，注明品名、规格、产地或起源、重量（克）。

1.4.2毒剧药材应逐件检验外包装的封口，应完好无启封痕迹，包装材料应完好无泄

漏，每件包装上应贴有毒性药物日勺明显标志。

1.4.3易燃、易爆危险品药材应用低温、小剂量、阻燃容器包装，每件包装上应贴有危

险货品包装标志。

2清洁

2.1物料在入库前需对收货区垫仓板进行清洁。

2.2经过前处理后再用于生产的物料，其外包装需使用清洁工具清洁除尘，除油脂污

物。

2.3不经过前处理直接用于生产日勺物料的外包装应根据清洁规程使用指定日勺清洁工具

或使用清洁剂进行清洁。

2.4清洁后的物料应置于洁净的垫仓板上。

2.5置于待验区挂黄色标识。

3请验、取样

3.1经过初验、清洁日勺物料，要及时填写请验单（12小时以内完毕），告知质量确保部，质量

确保部派专人取样。

GMP认证资料：管理原则第3页共3页

3.2取样员按取样规程取样，贴挂取样证，填写取样统计。

3.3不经过前处理直接汨于生产的物料日勺取样应在与生产要求相适应的洁净圾别时取_

样室（车）内进行。

4入库

4.1仓库保管员接到检验合格报告书后，能够办理正式入库手续；检验不合格时应及时

退货或寄库暂存。

4.2原药材、辅料、包装材料应分库按类别分别码放。

4.3入库物料要根据检验成果实施定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开，并

分别用绿、红、黄色标志标明。

4.4建立库存货位卡和物料分类帐。

4.5货品日勺码放按要求的地距、墙距、顶距、垛距执行。

5拒收

5.1具有下述情况之一的应拒收:

-与购货协议品名、规格、数量、质量原则不吻合日勺。

一一物料与收货凭单及订货协议项目不符日勺应拒收。

一一物料H勺外包装无明显标志，难以辨别H勺应拒收。

一一包装破损严重，引起物料污染的应拒收。

——其他原因可能影响物料质量日勺应拒收。

5.2拒收日勺物料应请质量确保部检验确认后执行。

5.3凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受

到污染及破损日勺应请质量确保部监控人员决定是否拒收。

5.4拒收物料应做好统计。

5.5凡拒收的物料一律不准入库，由购进部门处理，如一时无处寄存，可由购进部门提出申请，临时寄库

并办理寄库手续，仓库保管员应指定堆放位置并挂“拒收临时寄库”标牌，进货部门应尽快做出退货处理。

GMP认证资料：管理原则第1页共5页

物料贮存管理制度

文件类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文件名称物料贮存管理制度

批准：年月日

执行日期：年月日

文件编码SMP-MMP00400

执行日期：年月日

变更原因及目的：修订号：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

目的：建立物料贮存日勺管理制度，确保物料质量，预防差错。

合用范围：原料、辅料、包装材料。

责任人：供给科责任人，仓库保管员，质量确保部责任人，质监员。

内容：

1物料贮存管理H勺基本要求：

1.1企业设如下库房：原料库，辅料库，净料库、包装材料库、危险品库、吃凉库、冷

库、成品库、五金库等。仓库对物料应按其理化性质、规格、级别、贮存要求分库放置，预

防物料间发生反应、污染及混杂，根据物料分类对库存物料定置管理的原则合理安排货位，

统一库房布局，确保使用面积。库房应标有库房货位平面示意图，示意图涉及库房建筑面积,

使用面积，贮存类别，货位排号等。

1.2物料应按其属性分类分库寄存。整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显

倾斜；零星物料应上架贮存，摆放齐整。物料不得倒置，物料要置于垫仓板上，禁止直接接

触地面，垫仓板应保持清洁，底部要能通风防潮。

1.3多种在库贮存物料应有明显日勺状态标志，合格、不合格、待验、退货品料分别用绿、

红、黄、蓝等色标标明。待验、不合格、退货品料应分别贮存各自区域，不得与合格物料混

同寄存。

1.4原料、辅料、包装材料应分库码放。

GMP认证资料：管理原则第2页共5页

1.5经过前处理加工H勺中药材与未加工的药材应分库寄存。

1.6细料药材要单独分库（分柜）寄存。

1.7毒性药材、危险品应单独分库寄存。

1.8液体辅料与固体辅料应分库或分区寄存。

1.9标签、阐明书及已印刷好的包装材料应单独分库或分柜寄存。并上锁专人管理。

1.10用于直接入药日勺处理好的药粉应单独分库寄存，并应采用双层洁净袋密闭包装，

放至净料库内。

1.11对温湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按要求日勺条件贮存。

1.12中药提取H勺浸膏贮存于冷库中。

1.13库房内货垛码放应符合要求距离。

1.13.1垛与垛间距不少于100厘米。

1.13.2垛与梁间距不少于30厘米。

1.13.3垛与墙间距不少于50厘米。

1.13.4垛与柱间距不少于30厘米。

1.13.5垛与地面间距不少于15厘米。

1.13.6为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。

1.14库房内设备、设施与货垛应保持一定距离。

1.14.1水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。

1.14.2电器设施、设各周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料。照明灯具垂直

下方与贮存物料的j水平间距不少于50厘米。

1.15仓库内货品的码放、搬运应文明作业，禁止横蛮操作。

1.16多种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均应实施定置管理，使用后各就

各位，摆放整齐，标志明显。

1.17库内全部物料的帐卡、统计表格、单据、状态标志应专人妥善保存，及时精确填写统

计，核对帐、卡、实物。

GMP认证资料：管理原则第3页共5页

1.18一般的情况下，常温库的温度为日常温度；阴凉库温度控制在W20℃,相对湿度

保持在35-65%,中药浸膏贮存在冷藏库内，温度控制在2-10℃。

2养护设施的管理

2.1库区应在合适位置安装百叶箱，温湿度计、排风扇等控温、控湿设施，并保持清洁,

保持仓库温、湿度符合要求的要求。

2.2仓库保管员应会正确使用多种养护仪器、设施。每天定时二次统计库房内的温湿度,

随时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，做好保养统计。

2.3库房应封闭，有鼠夹、防鼠板、灭蚊蝇灯等设施能预防鼠、蚊、蝇、虫、鸟等的进

入。并禁止在库内投入杀鼠、杀虫日勺有毒药饵。

2.4对于多种仪器、设备、设施日勺养护应按照其要求程序定时进行校正、检修，以保持

良好日勺设备状态，并做好校正、检修统计。

3在库物料的保管、养护管理

根据物料日勺性质、特点和贮存条件，对在库物料应进行口常及定时日勺检验、保管、养护,

并随时调整养护措施和保管措施。切实确保贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无

污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。物料按要求的使用期限储存，无要求使

用期限的，其储存期一般不超出三年，期满后进行复验。

3.1各类中药原料药日勺贮存与管理：

对库存中药材除按不同品种规格分库贮存外，还应按中药材本身的I特征及不同日勺药用部

位分类寄存，以便于对同类药材施行养护。将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等

分别贮存保管，将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管，预防或降低害虫和霉菌污染，

便于发放、保管和实施养护。

3.1.1对易虫蛀的药材应经常检验货垛四面有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节。若

发觉有虫丝、蛀粉，应立即告知质量确保部取样检验，根据检验成果及时采用处理措施。

3.1.2对易发霉、泛油药材应要点检验药材外包装是否受潮，检验要着重其下层，同步要尤

其注意对接近墙壁、地面易受潮部位日勺检验，高温多雨季节应增长检验频次。

GMP认证资料：管理原则第4页共5页

3.1.3对于具有挥发油的芳香性中药材包装要尽量密闭，且隔离寄存，还要经常检验

货垛内部是否发烧或被闷蒸，如发觉此类情况应立即告知质量确保部取样检验，及时采用处

理措施。

3.1.4对易风化、潮解的药材应注意检验货四面的货色有无变形，包装是否潮湿，有无

析出粉末。

3.1.5对毒性药材应注重检验其外包装有无破损，铅封轧印是否完整。易发霉或生虫日勺

毒性药材也要检验有无虫丝及蛀粉。毒性药材应件件标净重，对拆零日勺毒剧药材应在检验时

复核重量是否与帐、卡数量相符。毒性药材应双人双锁管理，其别人员不许进入。

3.1.6对贵细药材应首先检验原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净

重，对需特殊保管的细料药应密闭贮藏，预防其发生变化，影响药材质量。细料库应双人双

锁特殊管理，其别人员不许进入。

3.1.7对易燃、易爆的I原辅料应注意经常检验库温及货垛内温度。如不符合安全要求时，

应立即采用措施，降低库温或货垛温度。贮存在危险品库中，远离火源、电源，还须放置足

够的消防器材。

3.1.8对盐制药材及受热易膨胀而流失的中药材及辅料应检验包件周围有无盐水析出

痕迹。

3.1.9合成中间体,原料药按成品贮存管理措施执行。

3.2辅料、包装材料的贮存和管理：

3.2.1辅料要根据其特点分库贮存管理。需特殊管理的辅料，如吸湿性强的辅料、易膨

胀流失的辅料、易燃易爆易挥发的辅料，应参照药材的保管养护措施。对直接（即不经处理）

用于制剂生产日勺辅料应采用双层袋包装。

3.2.2包装材料日勺贮存管理应将使用阐明书和标签严格与其他包装材料分开专库或专柜

贮存，专人管理。内包装材料双层包装，不得污染。

3.3中药材的虫害防治：

3.3.1中药材日勺贮藏保管中最常发生日勺变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防

GMP认证资料：管理原则第5页

共5页

范。虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库的质量关外，还应注旨在高温多

雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生，要尽量缩小库存量，加紧货品的流通。

3.3.2为确保药材不受虫害，对于易虫蛀的药材，每年用磷化铝进行熏蒸一次。熏蒸时

注意将熏药库房封严，禁止施药部位潮湿有水，预防对人、对其他库房的药材日勺污染，熏蒸

过后药材注意通风。

3.4库房日勺清洁卫生：

按照仓库的清洁规程对库房进行清洁，并有明显日勺清洁标志。

3.5库存物料的复验：

按照物料复验期限，在复验期限到达前一种月，仓库管理人员填写请验单告知质量确保

部取样检验。复验合格的物料方可供生产使用。

4帐目处理

4.1台帐和货位卡是控制仓库货品流动的主要手段，所以应该统一设置、保管帐卡。货

位卡须挂在货垛时明显位置，物资收、发、保管必须实施复核，日清日结。

4.2仓库帐、卡要由专人负责登记，以确保帐、卡、物相符。

4.3仓库日勺多种台帐应保存至物料用完后一年。

4.4如发觉帐目有问题，应及时向主管领导报告，不得私自改动。

4.5一种月盘点一次，应由财务人员监督。

GMP认证资料：管理原则第1页共5页

成品储存管理制度

文件类别SMP起草：年月0

—审核：年月日

文件名称成品储存管理制度

批准：年月H■1

执行日期：年月日

文件编码SMP-MMP00500

执行日期：年月日

变更原因及目的1:修订号：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期:年月日执行日期：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

目的：建立成品H勺入库、贮存、养护H勺管理制度，确保产品质量。

合用范围：全部入库成品。

责任人：供给科责任人、仓库保管员、质量确保部责任人、质监员。

内容:

1入库验收管理：

1.1成品入库验收合用范围：包装完好，检验完毕或正在检验日勺产品及退货回收产品。

1.2入库验收项目：

1.2.1验收入库单：逐项核对入库单中产品名称、规格、批号、数量、成品检验报告书、

包装与产品是否相符，笔迹是否清楚无误。

1.2.2检验产品外包装：逐件检验产品外包装是否清洁、完好、无破损。外包装应醒目

日勺明品名、批号、规格、包装数量，每件产品外包装上应贴有合格证。

1.2.3逐件检验产品是否与入库单各项相符无误（品名、规格、批号、包装数量），要

求不得有错写、漏写或笔迹不清，不得混入其他品种产品，或不同规格、不同批号日勺同一产

品。如为合箱，每箱只能有两个相邻批号，合箱外应标明全部批号。

1.2.4以上三项验收合格后仓库可同意接受入库。

2入库拒收

入库验收项目中有一项不合格者应拒收，填写入库拒收单一式三份，--份留档，一份交

GMP认证资料：管理原则第2页

共5页

申请入库单位，另一份交质量确保部，并填写入库拒收统计。

3入库

3.1验收合格的成品应按品种、规格分类分批码放，并应符合仓贮要求。

3.2若正在检验而需要寄库的成品，应放置待验区挂上黄色待验牌，临时寄存于仓库。

检验后，按检验成果办理入库（放置合格品区，挂绿色标牌）或退回手续。临时不能取走的

不合格品必须放在不合格区，逐件贴上不合格品标志，并挂红色标牌。

3.3填写入库验收统计，统计品名、规格、批号、包装数量，验收人签字。

3.4将入库验收统计、检验报告书、入库单、拒收单等汇总，核对品名、规格、批号、

数量均一致，无漏项，差错等，归档保存。

3.5填写入库总帐及货位卡，总帐及货位卡在品名、规格、批号、包装数量及库存量均

应一致无误。

4贮存养护管理：

4.1贮存要求：

4.1.1仓库要有“仓库平面布局图”。

4.1.2按药物剂型分类贮存：注射剂、原料药、片剂、颗粒剂、散剂、粉剂、液体制剂

等。

4.1.3按合格是否分类贮存：合格品、不合格品、待验品。

4.1.4仓库要安装必要的设备设施，如温湿度测定仪，通风设备、照明设施及合适的防

尘、防虫、防鼠设施等，并禁止在库内投入杀鼠、杀虫的有毒药饵。

4.1.5仓库温湿度：一般可常温寄存的成品寄存在常温成品库；对温湿度有特殊要求的成品

可放在阴凉库等合适条件的仓库中。

4.1.6色标管理：在库药物实施色标管理，产品要有醒目状态标志，合格品寄存在合格区

内挂绿色标志牌（或用绿色绳子围绕），准予出库；不合格品寄存不合格区，挂红色标

志牌（或用红色绳子围绕），不准出库；待验品挂黄色标志牌（或用黄色绳子绕），不

准出库。

4..贮存措施：

GMP认证资料：管理原则第3页共5页

4.2.1产品按品种、规格、批号分垛码放，同一品种、不同规格要分垛码放，同一品种同一规格寄存时

要做到近期在后，远期在前（指批号〉以利「先进先出，每块托板只允许码放同一批号的成品，不许可同

一品种混批寄存，或不同品种，不同规格混放。

4.2.2产品不得直接4马放在地上，或靠墙、壁顶寄存，垛与垛之间要有间距，详细要

求：

一一成品必须放于垫仓板上，垛与地面不不不不大于15cm。

一一垛与垛间距不不不不大于lOOcmo

一一垛与墙间距不不不不大于50cmo

----垛与梁间距不不不不大于30cm。

----垛与柱间距不不不不大于30cm。

——主要通道宽度不少于200cm

一一库房水暖散热器、供暖管道与贮存物品之间不少于30cm。

——照明灯应为防爆灯，其垂直下方不得堆放物料，其垂直下方与货垛间距不不不不大

于50cm。

4.2.3在搬运、堆垛时，应严格按商品外包装标志日勺要求搬运、寄存，要轻搬轻放，禁

止摔撞。

4.2.4产品要码放整齐，标签向外，不可倒置。

4.2.5货位卡管理：产品到货后要清点同一品种、同一规格产品日勺库存情况，填写货位

卡，统计收发结存情况，做到日清、月结、帐、卡、物相符。

4.3养护管理：

4.3.1温湿度管理：

在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日定时作两次统计。当温、湿度超出要求范

围时，应立即采用降温、保温、除湿等措施，使其恢复到要求FI勺范围内。

4.3.2仓贮养护设备管理：

对所用设备、设施除在使用过程中随时检验外，每年应定时进行一次检验。对空调机、

去湿机、制冷机等应有设备使用养护统计。

4.3.3循环质量检验管理：

GMP认证资料：管理原则第4页共5页

对库房产品应定时进行循环质量检验，一般品种每季度检验一次，效期药、易变质品种

酌情增长检验次数。

4.3.3.1检验项目:

一一色标标志是否明显，有无错挂，漏挂情况。

一一产品存贮码放是否正确，有无混批、上下颠倒、错放现象，垛距、分区应符合要求。

——清点产品数量，检验帐、卡、物应相符。

——检验产品包装情况，外观性状应无破损、无进水、发霉现象。

——检验产品存贮情况，要点检验存贮期长或近效期（或厂方负责期）的品种有无质量

问题等。

4.3.3.2处理措施：

——如发觉产品存贮中存在问题，应立即纠正。

——发觉帐、卡、物不相符等情况时，不得私自更改，要及时告知主管部门共同查找原

因及时处理。

——在质量检验时，对易变质品种，已经发觉不合格品种日勺相邻批号产品，存储2年以

上的品种，近失效期、厂方负责期产品和其他如外观变化、进水、发霉产品等应进行复验，填

写请验单，交质量确保部，必要时向企'也责任人报告。

5已发觉有质量问题，申请复验的品种，应暂停出库，移至待验区，挂黄色待验

标志。待质量确保部检验完毕，收到检验报告书后，换上相应标志。

6一—搜集温、湿度统计、药物养护统计、循环检验统计、请验单、检验报告书等整顿

后归档，详细统计循环检验情况及处理成果。

出库验发管理：

5.1验收提货单，产品名称、规格、数量、收货单位及地点等，填写齐全，笔迹清楚，准

于提货。

5.2根据所需品种、数量、规格和“成品放行审核告知单”，按先进先出、按批号发货日勺原

则，在绿色合格区中找出应发放品种日勺批次及货位，按先进先出的原则发放成品。无“成

GMP认证资料：管理原则第5页共5页

品放行审核单”和“成品检验报告单”的待验品不准发出。

5.3清点库存产品情况，填写货位卡，分类帐、台帐，做到帐、卡、物相符。

5.4填写发货统计：统计品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、收货人、发货日

期、提货单或票号等。

5.5发货人与收货人员同步逐件清点核对货品与提货单品种、规格、数量记载相符，包

装无破损、污染者，准于出库，不得有错发、漏发。

5.6档案收编、归档。

GUP认证资料：管理原则第1页共2页

原辅料复验周期管理制度

文件类别SMP起草：年月口

审核：年月日

文件名称原辅料复验周期管理制度

批准：年月日

执行日期：年月日

文件编码SMP-MMP00600

执行日期：年月日

变更原因及目的：修订号：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

目的：建立原辅料贮存复验的管理制度，确保用于生产的物料为合格品。

合用范围：仓库中全部原辅料。

责任人：仓库保管员、质监员。

内容:

1原辅料进厂后，在仓库中寄存一定时限后，就可能由贮存养护不当而质量下降，或

因虫蛀、受潮而发生变质，有使用期的原辅料可能因失效期临近而出现质量问题。所以针对

上述情况，必须制定出复验周期时间，定时对库存原辅料进行质量复验以预防物料H勺变质。

2达成复验期的原辅料必须实施检验，合格后方可投入生产，检验不合格者应及时向

生产或质量部门反应，并按要求程序处理。

3仓库保管员对己到复验期的原辅料负责填写“申请复验告知单”注明品名、规格、批

号及数量，送交质保部审批后，由质监员取样后挂黄牌标志停止出库。

4原辅料复验周期时要求：

4.1中药材：根茎类、果实类等复验周期为6个月；全草类、花叶类等复验周期为12

个月；藤木类、矿物类及其他类等复验周期为24个月。

4.2西药原料类：西药中间体为12个月、原料药按使用期提前6个月。

4.3固体辅料：淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、糊精等复验周期为24个月。

4.4液体辅料：酒精等复验周期为12个月。

GMP认证资料：管理原则第

2页共2页

4.5中药提取液：①注射液用提取液复验周期为二个月。

②口服液用提取液复验周期为三个月。

③固体制剂用提取液复验周期为四个月。

4.6内包装材料为1年。

4.7对于易吸潮、霉变、生虫等易变质的物料应随时检验，发觉有变质现象及时告知质

检部门和采用有效处理措施处理。

5有如下情况之一者及时复验:

5.1发觉包装破损或原辅料受潮及时复验；

5.2使用中发觉外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味变化，发觉异物混入等）

应及时复验；

5.3化学性质不稳定，开封后剩余日勺原辅料在相隔一种月以上再使用时要复验；

5.4易被污染的原辅料每次用前均要求复验。

5.5若逢雷雨季节或高温气候可能影响原辅料质量，仓库保管员可根据实际情况要求

复验。

5.6其他特殊情况影响原辅料质量时也应复验。

6经复验，各项质量指标合格，应执行复验后贮存期限制定，在此期限内可投入使用，

个别项目或全部项目不符合原则欧I可重新复验或送药检部门检验，确认不合格日勺物料应执行

“不合格物料贮存管理制度”。

7每次复验成果报告应由仓库保管员保存备查。

GMP认证资料：管理原则第1页共1页

成品贮存复验管理制度

文件类别SMP起草：年月日

文件名称成品贮存复验管理制度审核：年月日

批准：年月日

文件编码SMP-MMP00700执行日期：年月日

执行日期：年月日

变更原因及目的：修订号：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

R的:建立成品贮存复验H勺管理制度，确保成品的安全性。

合用范围：仓库中全部成品。

责任人：供给科责任人、仓库保管员、质量确保部责任人、质监员。

内容：

1成品库在需要对产品质量进行确认时，向质量确保部提出申请，填写请验单，由质

量确保部派人取样、检验，发放检验报告竹。

2有下列情况者，仓库应提出复验

2.1易变质欧J品种。

2.2与已经发觉的不合格相邻批号的品种。

2.3贮存一年半以上的品种。

2.4近失效期的品种。

2.5具他外观有变化11勺产品、可能发生污染的产品等。

3质量确保部收到请验单后，应立即派人前往仓库抽检或收取样品，并在要求期内进

行复检，将检验成果送至仓库。

4在复检期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库。在接到检验报告书后，根据检验成

果，更换相应的状态标志，停售或继续出库.

5复验不合格的成品按《不合格物料管理制度》及时处理。

6双方如发生争议，由质保部责任人进行裁决。

GMP认证资料：管理原则第1页共2页

危险品库管理制度

文件类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文件名称危险品库管理制度

批准：年月日

执行日期：年月日

文件编码SMP-MMP00800

执行日期：年月日

变更原因及目的：修订号：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

目的I:建立危险品库管理制度，确保安全。

合用范围：危险品库。

责任人：仓库保管员、供给科责任人、总经理。

内容：

1危险品库日勺管理按《物料贮存管理制度》执行，并增长款项如下：

2危险品库建立在安全范围内，与其他建筑物之间有符合消防要求的距离，在危险品

库区有明显日勺状态标志，并各有专用、足够消防器材灭火器、铁锹、水桶、消防栓、沙池等,

仓库保管员要懂得怎样使用消防器材、报警、报警措施等，消防器材设备禁止圈占、埋压、

挪用。

3严格控制危险品库人员进入，非工作人员禁止入内，保管员离开必须锁好门，并有

防盗设施。

4易燃、易爆物品应注旨在阴凉低温处寄存，禁止阳光直射，并随时检验库房温度，必

要时采用降温措施。

5仓库保管员及其别人员禁止穿带铁钉等能打火的鞋进入库房。

6禁止火种入库及在库区内动用明火，在危险品库区周围进行电焊作业时，应采用相应日勺

安全措施，经安全专管员检验觉得安全后签发动火证方可施工，并派人现场监督施工。

GMP认证资料：管理原则第2页共2页

7危险品在接受、发放、储存过程中除特殊要求外还应遵守一般《物料接受管理制度》、

《物料发放管理制度》、《原辅料仓储管理制度》。

8易燃、易爆物料接受时应逐件检验外包装，应完好无泄漏，每件包装上应贴有危险品的明

显1木小点、O

9危险品装卸时必须轻拿轻放，预防撞击，拖拉和倾倒。

GUP认证资料：管理原则第1页共1页

阴凉库管理制度

文件类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文件名称阴凉库管理制度

批准：年月日

执行日期：年月日

文件编码SMP-MMP00900

执行日期：年月日

变更原因及目的：修订号：

审核：年月n

批准：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

目的I:建立阴凉库管理制度，预防污染和交叉污染。

合用范围：阴凉库。

责任人：仓库保管员、供给科责任人、质监员。

内容：

1阴凉库内只准寄存储存条件有特殊要求日勺物料。

2阴凉库日勺管理按《物料贮存管理制度》、《成品贮存管理制度》执行，并增长如下款项:

3阴凉库应远离火源、电源，还应放置足够的消防器材。

4阴凉库内，不得寄存废弃物和其他杂物。

5库内有降温措施，禁止阳光直射，并有温湿度仪，相对湿度控制在35%〜65%之间，

温度控制在S20C,仓库保管员随时检验库房温湿度，每日2次做好温湿度统计。

6温度过高、过低时，开启空调，使其达成原则要求；室内湿度超出标按时，立即开启

空调除湿功能除湿，使确保达成要求要求。

7在接受、发放、储存过程中除特殊要求外还遵守《产品销售管理制度》等。

GMP认证资料：管理原则第1页共4页

包装材料管理制度

起草:：年月

文件类别SMPR

—审核：年月H

文件名称包装材料管理制度Li1、/工

批准：年月日

执行日期：年月日

文件编码SMP-MMP01000

执行日期：年月日

变更原因及目的：修订号：

审核：月日

批准：月0

修订日期：年月日执行日期：月日

修订日期：年月日执行日期：