2025年特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案

2025年特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本机构无法提供时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，但需在（）内向所在地设区的市级药品监管部门备案。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时2.含可待因复方口服溶液的零售企业，应严格凭（）销售，且单次销售不得超过（）。A.执业医师处方；1瓶（100ml）B.执业药师审核处方；2瓶（200ml）C.医疗机构专用处方；3瓶（300ml）D.执业医师或执业助理医师处方；1瓶（100ml）3.医疗用毒性药品的包装容器必须印有毒性药品标志，标志颜色为（）。A.黑底白字B.红底白字C.白底黑字D.黄底黑字4.某药品批发企业拟购进含麻黄碱类复方制剂，需核查供货方资质时，除《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还应重点查验（）。A.供货方麻醉药品经营资质B.供货方最近3年无违规记录证明C.麻黄碱类原料药购用证明复印件D.药品检验报告书原件5.放射性药品的使用单位，必须取得（）核发的《放射性药品使用许可证》。A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康主管部门与药品监管部门C.设区的市级卫生健康主管部门D.县级药品监管部门6.特殊药品专用账册的保存期限应为药品有效期满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.零售药店销售含曲马多复方制剂时，必须（）。A.查验购买者身份证并登记B.限制单次购买不超过5盒C.禁止向未成年人销售D.凭执业药师签字的处方销售8.麻醉药品和第一类精神药品的运输，托运单位应向（）申请领取运输证明。A.国家药品监督管理局B.省级药品监管部门C.设区的市级药品监管部门D.县级药品监管部门9.某药店未按规定登记含麻黄碱复方制剂购买者信息，被药品监管部门查处，根据《药品管理法》，可对其并处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.违法销售药品货值金额5倍以上10倍以下D.违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下10.医疗用毒性药品处方保存期限为（），且不得超过（）极量。A.1年；1日B.2年；2日C.3年；3日D.5年；5日11.含地芬诺酯复方制剂的批发企业，在销售时必须核实购买方资质，禁止向（）销售。A.药品零售连锁企业B.个体诊所C.未取得《药品经营许可证》的单位D.二级以上医院12.精神药品分为第一类和第二类，下列属于第一类精神药品的是（）。A.地西泮B.咪达唑仑C.哌醋甲酯D.艾司唑仑13.特殊药品储存仓库的温湿度监控系统应（），并至少保存（）的监控记录。A.实时监测；1年B.每日记录；2年C.每小时记录；3年D.实时监测；5年14.医疗机构使用放射性药品开展诊疗活动前，需向（）申请办理《放射性药品使用许可证》。A.国家卫生健康委员会B.省级卫生健康主管部门C.省级药品监管部门D.省级卫生健康主管部门与药品监管部门联合15.某企业将含麻黄碱复方制剂拆零销售，违反了（）的规定。A.《反兴奋剂条例》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品流通监督管理办法》D.《医疗用毒性药品管理办法》二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于含特殊药品复方制剂的有（）。A.含可待因复方口服溶液B.含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）C.含地芬诺酯复方制剂D.含曲马多复方制剂2.麻醉药品和第一类精神药品的储存要求包括（）。A.专库储存，安装专用防盗门B.双人双锁管理C.库存数量应与专用账册一致D.与其他药品混放时需设置明显标识3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，需遵守的规定有（）。A.禁止开架销售B.单次销售含麻黄碱类复方制剂不超过2个最小包装C.查验购买者身份证并登记姓名、身份证号D.不得向未成年人销售含可待因复方口服溶液4.医疗用毒性药品的管理要点包括（）。A.生产企业需取得毒性药品生产资质B.配方时需由2人以上复核C.处方一次有效，取药后保存2年备查D.禁止零售毒性药品原料药5.特殊药品运输过程中，承运单位应（）。A.使用封闭式运输工具B.专人押运C.记录运输时间、地点、人员D.发生被盗时立即向公安机关报告6.含特殊药品复方制剂的批发企业，在销售时需重点审核购买方资质，包括（）。A.药品经营许可证或医疗机构执业许可证B.采购人员身份证明C.购买用途说明（非用于非法提炼）D.近3年无重大违规记录证明7.精神药品的使用单位（如医疗机构）需（）。A.建立精神药品使用专用账册B.处方至少保存2年C.对医师进行精神药品使用培训并考核D.禁止使用现金进行交易8.放射性药品的管理特点包括（）。A.需符合辐射防护要求B.使用时需进行剂量监测C.废弃药品需按放射性废物处理D.运输时需标注放射性标志9.药品监管部门对特殊药品企业进行检查时，重点检查内容包括（）。A.专库（柜）管理落实情况B.专用账册与实际库存一致性C.销售记录与购买方资质匹配性D.从业人员培训记录10.下列行为属于违规的有（）。A.药店将含麻黄碱复方制剂销售给个人用于止咳B.批发企业向未取得《医疗机构执业许可证》的诊所销售含可待因复方溶液C.医疗机构将剩余麻醉药品自行销毁D.零售企业未登记含曲马多复方制剂购买者信息三、判断题（每题1分，共10分）1.含麻黄碱类复方制剂可以通过互联网向个人消费者销售。（）2.麻醉药品专用账册应保存至药品有效期满后5年。（）3.医疗用毒性药品的生产企业可自行调整生产计划，无需报省级药品监管部门备案。（）4.放射性药品的使用单位需配备与使用规模相适应的辐射防护人员。（）5.零售药店销售含可待因复方口服溶液时，需凭执业医师处方，且单次不超过1瓶（100ml）。（）6.特殊药品运输证明的有效期为1年（不跨年度）。（）7.含地芬诺酯复方制剂可以向药品零售连锁企业总部销售，但不得直接向门店销售。（）8.精神药品处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记。（）9.医疗用毒性药品的包装容器上只需标注“毒”字，无需其他特殊标志。（）10.药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应核实供货方是否具有相应的药品生产或经营资质，无需查验其他证明文件。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述含麻黄碱类复方制剂批发企业销售时的“三查”要求。2.医疗机构使用麻醉药品时，处方审核的重点内容包括哪些？3.医疗用毒性药品的“五专管理”具体指什么？4.含特殊药品复方制剂零售环节的“三禁止”规定是什么？5.放射性药品使用单位申请《放射性药品使用许可证》需具备哪些基本条件？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市药品监管部门对某连锁药店A进行检查，发现其2月份销售记录显示：某日售出“复方磷酸可待因口服溶液”3瓶，购买者为17岁未成年人张某，登记信息仅记录了姓名；另一日售出“氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片”（含麻黄碱）4盒，未登记购买者身份证号。问题：该药店存在哪些违规行为？依据哪些法规应如何处罚？案例2：某药品批发企业B向某诊所销售含地芬诺酯复方制剂50盒，检查发现该诊所未取得《医疗机构执业许可证》（实际为无证行医点）。同时，企业B的销售记录中未留存购买方资质证明文件，且部分含麻黄碱复方制剂的销售流向无法追溯。问题：企业B的违规行为涉及哪些管理环节？可能面临的法律责任有哪些？答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.C5.B6.B7.C8.B9.D10.B11.C12.C13.D14.D15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.BCD三、判断题1.×2.×（应为有效期满后不少于5年）3.×（需报省级药监部门批准）4.√5.√6.√7.√8.√9.×（需印有毒性药品标志）10.×（需查验麻黄碱购用证明等）四、简答题1.含麻黄碱类复方制剂批发企业销售时需“三查”：①查购买方资质（药品经营许可证/医疗机构执业许可证）；②查采购人员身份（核对身份证原件）；③查购买用途（确认非用于非法提炼，留存书面说明）。2.医疗机构麻醉药品处方审核重点：①处方医师是否具有麻醉药品处方权；②患者身份与病历信息是否一致；③用药剂量是否符合“癌痛、慢性中重度非癌痛患者”的剂量规定；④处方格式是否完整（患者姓名、年龄、身份证号、药品名称、数量、用法等）；⑤是否存在重复开药或超量开药。3.医疗用毒性药品“五专管理”：①专人负责（指定经培训的专职人员管理）；②专柜加锁（专用保险柜或专柜，双人双锁）；③专用账册（记录购进、使用、损耗等，保存5年）；④专用处方（处方右上角标注“毒”字，保存2年）；⑤专用登记（使用时双人核对并登记）。4.含特殊药品复方制剂零售环节“三禁止”：①禁止开架销售（需专柜陈列，专人管理）；②禁止向未成年人销售（含可待因、曲马多等制剂）；③禁止拆零销售（必须按最小包装销售）。5.放射性药品使用单位申请《放射性药品使用许可证》需具备：①符合辐射防护要求的使用场所；②与使用规模相适应的专业技术人员（如核医学医师、物理师）；③完善的辐射安全管理制度；④相应的放射性药品质量检验设备或委托检验协议；⑤辐射事故应急处理预案。五、案例分析题案例1违规行为及处罚：（1）违规向未成年人销售含可待因复方口服溶液（《药品流通监督管理办法》禁止向未成年人销售此类药品）；（2）未按规定登记购买者身份证信息（含可待因制剂需登记姓名、身份证号，含麻黄碱制剂需登记身份证号）；（3）单次销售含可待因溶液超过1瓶（100ml）（《麻醉药品和精神药品管理条例》规定单次不超过1瓶）。处罚依据：《药品管理法》第126条，未遵守药品经营质量管理规范，责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款；《反兴奋剂条例》第40条，向未成年人销售含兴奋剂目录所列物质药品的，处3万元以下罚款。案例2违规行为及责任：（1）销售环节违规：向无证单位销售含特殊药品复方制剂（违反《药品流通监督管理办法