药品不良反应培训试题及答案

药品不良反应培训试题及答案一、单项选择题1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药物过量使用导致的毒性反应C.药品质量问题引起的不良反应D.用药后出现的过敏反应答案：C。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药物过量使用导致的毒性反应、用药后出现的过敏反应都属于药品不良反应的范畴，而药品质量问题引起的不良事件不属于药品不良反应，答案选C。2.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）A.及时发现新的不良反应B.评价药品的安全性C.为药品再评价、淘汰药品提供服务和依据D.提高药品的疗效答案：D。药品不良反应报告和监测的目的主要是及时发现新的不良反应、评价药品的安全性、为药品再评价和淘汰药品提供依据等，提高药品疗效并非其目的，答案选D。3.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D。我国药品不良反应报告制度的法定报告主体包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，患者个人不是法定报告主体，答案选D。4.药品不良反应中，新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品验收过程中出现的不良反应C.药品储存过程中出现的不良反应D.药品运输过程中出现的不良反应答案：A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，答案选A。5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）A.导致死亡B.危及生命C.恶心、呕吐D.致癌、致畸、致出生缺陷答案：C。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。恶心、呕吐一般不属于严重药品不良反应，答案选C。二、多项选择题1.药品不良反应的类型包括（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应答案：ABC。药品不良反应一般分为A型（剂量相关性）、B型（剂量无关性）、C型（迟现型）不良反应，答案选ABC。2.以下属于药品不良反应监测报告范围的有（）A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD。新药监测期内的国产药品，应报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应，答案选ABCD。3.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用包括（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据答案：AB。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不是医疗纠纷和医疗诉讼的依据，答案选AB。4.医疗机构在药品不良反应监测中的职责有（）A.负责药品不良反应报告和监测的管理工作B.配备专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作C.发现药品不良反应及时上报D.对本单位生产的药品进行不良反应监测答案：ABC。医疗机构负责药品不良反应报告和监测的管理工作，应配备专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，发现药品不良反应及时上报。医疗机构不涉及药品生产，所以D选项错误，答案选ABC。5.药品不良反应报告的途径有（）A.国家药品不良反应监测信息网络系统B.纸质报表C.电话报告D.电子邮件报告答案：ABCD。药品不良反应报告可以通过国家药品不良反应监测信息网络系统、纸质报表、电话报告、电子邮件报告等途径，答案选ABCD。三、判断题1.药品不良反应一定是药品质量问题引起的。（）答案：错误。药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，并非一定是药品质量问题引起的。2.药品生产企业只需报告本企业生产药品的严重不良反应。（）答案：错误。药品生产企业应报告本企业生产药品的所有不良反应，包括新的、严重的、一般的等各类不良反应。3.患者自行购买使用药品后出现不良反应，不需要报告。（）答案：错误。虽然患者个人不是法定报告主体，但患者自行购买使用药品后出现不良反应，也可以向医疗机构、药品经营企业等报告，以便及时进行监测和处理。4.药品不良反应监测只针对新药。（）答案：错误。药品不良反应监测针对所有药品，包括新药和已上市的老药，目的是及时发现和处理各种药品可能出现的不良反应。5.医疗机构发现药品不良反应后，应在15个工作日内报告。（）答案：正确。医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、简答题1.简述药品不良反应报告的程序。答：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应后，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。其中，新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品生产企业还应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。2.简述A型不良反应和B型不良反应的特点。答：A型不良反应即剂量相关性不良反应。特点为：（1）与药物的常规药理作用密切相关，是由于药物的药理作用过强而引起的。（2）具有剂量依赖性，药物剂量增加，不良反应的发生率和严重程度也增加。（3）具有可预测性，一般可以根据药物的药理作用和患者的个体情况进行预测。（4）发生率较高，但死亡率较低。B型不良反应即剂量无关性不良反应。