ISO 17190-62020 尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉剂第6部分离心后重量法测定盐水中液体滞留量的试验方法标准立项发展报告

尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第6部分：离心后重量法测定盐水中液体滞留量的试验方法标准立项发展报告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Urine-absorbingaidsforincontinence—Polyacrylatesuperabsorbentpowders—Part6:Testmethodfordeterminationofthefluidretentioncapacityinsalinesolutionbygravimetricmeasurementfollowingcentrifugation摘要关键词：ISO17190-6；尿失禁；聚丙烯酸酯；高吸水性粉末；液体滞留量；离心法；标准化；试验方法Keywords:ISO17190-6;UrinaryIncontinence;Polyacrylate;SuperabsorbentPowder;FluidRetentionCapacity;CentrifugationMethod;Standardization;TestMethod正文1.引言尿失禁作为一种常见的健康问题，严重影响着全球数亿患者的生活质量。随着社会老龄化的加剧及公众健康意识的提升，对一次性失禁护理产品（如成人纸尿裤、护理垫）的需求呈现出爆发式增长。在这些产品的核心功能元件中，聚丙烯酸酯（Polyacrylate,PA）高吸水性粉末（SuperabsorbentPowder,SAP）扮演着无法替代的关键角色。SAP能够吸收并锁住自身重量数十乃至数百倍的液体，从根本上决定了护理产品的吸收容量、防回渗性能和穿戴舒适度。因此，对SAP各项关键性能指标（如吸收速度、液体滞留量、凝胶强度等）进行准确、可靠的标准化测试，不仅是产品研发和质量控制的基础，更是国际贸易中判定产品合格、进行技术对标的核心依据。其中，“液体滞留量”（FluidRetentionCapacity,FRC）是指在特定条件下，SAP吸收盐水溶液后，经过离心去除游离水后仍能保持的液体量。这一指标最能直观反映SAP在实际使用环境中（如受到压力时）的锁水能力。ISO17190-6:2020标准正是为此关键性能提供了一套权威、统一的测定方法。2.标准概述与核心技术内容2.1标准定位与国际属性本标准隶属于ISO17190系列标准，该系列专门针对尿失禁用助尿剂中的聚丙烯酸酯高吸水性粉末。标准编号ISO17190-6:2020，为现行有效的国际标准。作为国际标准化组织（ISO）发布的标准，其具有全球公认的权威性，为我国及各国在尿失禁护理领域的SAP检测提供了统一的“国际语言”。2.2标准的适用范围本标准明确了其适用范围为用于尿失禁护理产品中的聚丙烯酸酯高吸水性粉末。它不涵盖其他类型的吸收材料（如纤维素、淀粉基吸水剂）或成品护理产品本身的整机测试。这种聚焦于“原材料”层级的标准化，有助于从源头上控制产品质量。2.3试验方法与原理ISO17190-6采用“离心后重量法”作为测定液体滞留量的基本方法。其核心原理如下：1.样品制备：将一定量（通常为0.20±0.01g）已过筛的SAP粉末样品，小心地放置于一个热封的、具有特定尺寸和渗透性的无纺布茶袋中。2.吸液过程：将包含样品的茶袋完全浸入到过量的、浓度为0.9%的氯化钠（NaCl）水溶液中，在标准温度（如23±2°C）下浸泡一定时间（通常为30分钟），以确保SAP充分达到其最大吸收容量。3.离心脱水：在浸泡结束后，迅速将茶袋转移至离心机中，在特定的离心加速度（通常为250±5g）下离心一定时间（通常为3分钟）。离心力用于移除SAP凝胶颗粒中未被化学键合锁定的游离水和表面液膜。4.结果计算：离心结束后，立即称量装有SAP凝胶的茶袋总质量（m2），并根据预先在相同条件下测得的空茶袋浸水后离心质量（m1）和原始样品干重（m0），通过以下公式计算液体滞留量：\[\text{FRC(g/g)}=\frac{m_2-m_1}{m_0}\]该方法的精妙之处在于，通过标准化的离心力模拟了实际使用场景中（如患者活动、躺卧时）对吸收层的机械压力，从而更为真实地评价了SAP的“有效”锁水能力。3.标准的技术演进与优势与早期版本（如2001年版）或一些企业内部方法相比，ISO17190-6:2020版本在多个技术细节上进行了关键性修订，显著提升了测试的准确性与可复现性：1.离心力参数的精确化：2020版更明确地规定了离心半径和转速的关系，以确保不同型号离心机间实现一致的离心力（250g）。这是提升实验室间测量结果一致性的核心改进。2.茶袋材料的规范化：标准对茶袋材质的渗透性、热封强度等进行了更为严格的规定，避免因材料差异导致的颗粒泄漏或封口破损，从而影响测试结果的可靠性。3.样品前处理的标准化：增加了对SAP粉末进行过筛和调节湿度前处理的要求，以消除颗粒大小和水分含量对测试结果的影响。4.结果报告的严谨性：要求报告不仅提供平均FRC值，还需包含测试次数、标准偏差等信息，并明确记录任何偏离标准操作的程序，提升了数据的透明度和可溯源性。这些技术改进使得ISO17190-6:2020相较于其前身或其他非官方方法，在数据的一致性、可靠性和可比性方面具有显著优势，成为全球SAP供应商和下游制造商共同遵循的技术“金标准”。4.标准的主要修订主体与推广机构ISO17190-6:2020是由国际标准化组织/外科植入物和失禁用设备技术委员会（ISO/TC150）负责制定和维护的。详细介绍：ISO/TC150ISO/TC150是国际标准化组织下属的一个专业技术委员会，全称为“Surgicalimplantsandincontinencedevices”，即“外科植入物和失禁用设备”。该委员会的秘书处设立于美国国家标准学会（ANSI），但日常工作由来自全球主要工业国家的专家代表参与。*组织结构与工作范围：ISO/TC150下设多个分委会（SC）和多个工作组（WG）。其中，与本标准密切相关的是SC3（失禁用设备）下的WG1（吸收性产品）。ISO/TC150的工作范围涵盖从心脏支架、骨科植入物到失禁护理产品等广泛的医疗器械领域，因其产品的安全性与人体健康直接相关，该委员会在标准化工作中尤为注重风险管理和临床有效性。*贡献与影响力：对于失禁护理产品领域，ISO/TC150通过制定ISO17190系列标准，为全球市场规模高达数百亿美元的失禁产品行业建立了不可或缺的技术基础。来自全球领先的SAP生产商（如日本触媒、巴斯夫、赢创）、知名卫生用品品牌商（如宝洁、金佰利、尤妮佳）、国际独立测试机构以及各国标准机构的专家在该委员会中共同工作。他们通过长期的数据比对、实验验证和激烈的技术讨论，推动标准不断科学化、精细化。ISO17190-6的每一次修订，都凝聚了全球顶尖的SAP研发人员和医疗器械法规专家的集体智慧，确保了其始终能反映行业的最佳实践和最新技术进展。*与中国的合作：中国作为全球最大的失禁护理产品消费国和生产国之一，积极参与了ISO/TC150的工作。中国国家标准化管理委员会（SAC）对口参与该委员会的活动，中国专家在标准修订过程中提出了一系列基于本土生产和使用经验的技术建议，为标准的全球适用性做出了贡献。5.标准发布信息与获取ISO17190-6:2020标准发布于2020年10月27日，当前标准状态为“现行”。该标准拥有独特的市场价值和运营模式：*语言与版权：官方语言为英语，由ISO中央秘书处独家出版。标准版权受国际法保护，其电子版采用加密PDF格式，需要安装特定的FileOpen插件才能阅读，且对设备数量和打印次数进行限制，旨在防止非法传播，保护ISO会员国的经济利益和研究投入。*价格与流通：该标准的官方售价为541.0元人民币。这一价格反映了其高昂的制定成本（包括全球专家的劳酬、多次的国际会议、大量的实验室间比对企业游说等）以及其作为知识产权的商业价值。用户可通过各国国家标准化机构（在中国为中国标准出版社或授权的在线平台）进行合法购买。*获取建议：建议相关企业、检测机构和科研院所在使用时务必通过正规渠道购买最新的官方版本，以确保所得文本的准确性、完整性，并避免因使用非法或过时版本而引发的法律风险或技术偏差。6.标准的应用价值与案例ISO17190-6:2020的应用贯穿于SAP及下游失禁产品的全生命周期。*研发端：研发人员利用该标准建立统一的指标体系，量化评价不同化学改性工艺、不同粒径分布对SAP锁水能力的影响，从而精准地优化配方和合成工艺。*质量控制和供应商管理：生产企业依据该标准建立进货检验规程，对每批次SAP原料进行入场检测，并与供应商签订基于该标准的质量协议。当出现质量争议时，该标准提供了唯一的、权威的仲裁方法。*国际贸易与合规：SASAP的出口商和进口商在贸易合同中明确规定产品需满足ISO17190-6的技术要求。相关产品（尤其是高端失禁护理产品）通过标称其SAP符合该标准，来建立品牌信誉、获得国际认证（如CE标志），从而顺利进入国际市场。案例：全球某知名卫生用品品牌在研发一款“超薄不透湿”的新品纸尿裤时，需要选择一种在减少SAP用量的同时仍能保持高锁水量的新型SAP。通过全面应用ISO17190-6方法进行配方筛选，他们对比了几种供应商提供的SAP产品。测试结果显示，新型号SAP的FRC值（53g/g）虽比上一代（57g/g）略低，但在离心力下保持液体稳定性更好（即防回渗性能更优）。正是基于这一精确的量化数据，该品牌做出了采用新型SAP的决策，最终成功推出了轻薄但干爽度极佳的新品，获得了市场成功。7.结论与展望ISO17190-6:2020《尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第6部分：离心后重量法测定盐水中液体滞留量的试验方法》标准，是尿失禁护理产业中一项技术含量高、应用基础广、国际影响力大的关键标准。它不仅为SAP的锁水性能提供了一种科学、统一、可复现的测试手段，更作为核心技术支撑，推动了全球失禁护理产品的质量提升、技术交流和公平贸易。该标准的持续修订与完善，体现了国际产业界对“精准测试、信赖数据”的共同追求。展望未来，ISO17190系列标准的发展将呈现以下趋势：1.动态模拟：随着可穿戴护理设备和智能护理系统的发展，未来的标准测试可能从静态的“浸离心”模式，向动态、循环加载模式演进，以更真实地模拟人-床-产品系统的复杂交互。2.可持续性考核：面对全球环保压力，SAP的材料来源（如生物基、可降解SAP）成为热点。未来标准可能需要增设评估可再生材料在盐水中液体滞留量的特异性方法，并考虑液相组分（如尿液中的代谢物）对性能的影响。3.数字化与