北交所医疗产业系列研究：医疗器械行业稳步扩容北交所医疗器械标的梳理

图表目录图表1：2020-2035年全球医疗器械市场规模及预测(单位:十亿美元） 5图表2：2020-2035年中国医疗器械市场规模及预测（单位：十亿元） 5图表3：2024年中国医疗仪器及器械进出口总额322.58亿美元 6图表4：国家集中带量采购品种及单价变化情况 6图表5：国家组织高值医用耗材集中带量采购情况梳理 7图表6：医疗器械全国联采情况梳理 7图表7：医疗器械市场带量采购进度 8图表8：2019-2025年国家药监局批准创新医疗器械数量 9图表9：DRG与DIP医保支付方式改革对比 9图表10：“两票制”改革前后流通环节变化 10图表11：医疗器械产业链示意图 10图表12：医疗器械行业具体分类及主要产品情况 11图表13：我国高值医用耗材市场规模从2015年602亿元增长至2024年2504亿元 12图表14：2024年血管介入耗材规模占高值医用耗材36.7% 12图表15：2015-2024年中国血管介入耗材行业市场规模 13图表16：2020-2032年中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模 13图表17：2024年中国骨科植入医疗器械市场规模达246亿元 13图表18：2024年中国脊柱类植入医疗器械市场规模达72亿元 14图表19：2024年中国关节类植入医疗器械市场规模为63亿 14图表20：预计2030年全球低值耗材总体规模将达到1298.2亿美元 14图表21：预计2025年中国低值耗材市场规模将达到2213亿元 15图表22：2023年我国低值医用耗材行业中注射穿刺类产品占比约为30% 15图表23：2026年中国医用注射穿刺器械市场规模或将达到523.1亿元 15图表24：2026年中国医用敷料市场规模或将达到333亿元 15图表25：中国住院手术量及预测 16图表26：中国手术缝线市场销售情况及预测 16图表27：目前免疫诊断、生化诊断、POCT和分子诊断等是IVD行业主要细分领域 17图表28：2030年全球体外诊断市场预计将为1861亿美元 18图表29：2030年中国体外诊断市场预计将为4152亿元 18图表30：2024年免疫诊断为我国体外诊断市场最大细分领域 18图表31：2021-2023年我国POCT的市场规模由112亿元增长至160亿元 19图表32：2021-2023年我国生化诊断的市场规模由171亿元增长至190亿元 19图表33：2021-2023年，我国免疫诊断的市场规模由373亿元增长至503亿元 19图表34：2021-2023年，我国分子诊断的市场规模由231亿元下降至148亿元 19图表35：2025年中国医疗设备重点细分领域市场发展情况 20图表36：2020-2030年全球医学影像设备市场规模及预测 21图表37：2020-2030年中国医学影像设备市场规模及预测 21图表38：全球患者监护设备市场规模及预测 21图表39：2019-2025年中国监护仪行业市场规模 21图表40：我国放射治疗行业进入快速发展阶段 22图表41：2019-2030年中国放射治疗体位固定产品市场规模 22图表42：北交所医疗器械相关标的 232020-2024CAGR分别达8.1和6.6根据弗若斯特沙利文信息等，全球医疗器械市场近年来保持稳健增长态势。北美地区目前依然是该领域最大的单一市场，亚洲市场尤其是中国增长迅猛。未来全球医疗器械行业在2020-2024年，全球医疗器械总体市场规模已从,6亿美元增至,0CGR为.%2035场规模将达到,76,2.%；医疗设备市场规模预计将达到,4亿美元，占比.%。图表1：2020-2035年全球医疗器械市场规模及预测(单位:十亿美元）IMF、WorldBank、《2025随着创新技术提升、人口老龄化加剧、慢病人群增多、医疗需求不断增加等因素，中国医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度，未来或将呈现增长趋势。根据弗若斯特沙利文-04,8亿元人民币增至,7亿元人CR为.%5,34亿元人民币。其中，医用耗材市场规模预计达到,7亿元人民币，占医疗器械市场总规模的.%；医疗设备市场规模预计达到,7亿元人民币，占比.%。图表2：2020-2035年中国医疗器械市场规模及预测（单位：十亿元）2025中国医疗器械行业出海现状与趋势蓝皮书》弗若斯特沙利文、华源证券研究所根据中国海关总署等信息，近年来中国医疗仪器及器械进出口贸易额总体保持稳定增长4年中国医疗仪器及器械进出口总额.58.38亿美元，进口贸易额为.0亿美元。2年度后中国医疗仪器及器械进出口总额相对有所下降，主要系受外需走弱以及国内公共卫生事件等综合因素影响，影响持续时间较短，预计中国医疗器械行业进出口规模未来将恢复稳定增长的态势。图表3：2024年中国医疗仪器及器械进出口总额322.58亿美元中国海关总署、Choice、海圣医疗招股书、华源证券研究所根据普昂医疗招股书等，集采政策是指根据当地财政部门的要求，采购或预算金额达到201972图表4：国家集中带量采购品种及单价变化情况时间品种集采前平均单价（元）集采后平均单价（元）2020年10月冠脉支架13,007002021年6月人工关节类（髋关节）35,007,002021年6月人工关节类（膝关节）32,005,002022年7月骨科脊柱类33,0～6,0003,202022年9月冠脉支架13,007702023年9月人工晶体类27,0～6,0002,902023年9月运动医学类5,001,402024年11月人工耳蜗类20,005,002024年11月外周血管支架类一万多元到四五万元不等＜6,002025中国医疗器械行业出海现状与趋势蓝皮书》弗若斯特沙利文、华源证券研究所国家组织高值医用耗材集采不断取得突破，地方药品和高值医用耗材集采全面推开。根10202020212022202320242025图表5：国家组织高值医用耗材集中带量采购情况梳理批次发布时间采购大类关键细分品种 执行起始 采购周期第一批2020年11月冠脉支架2金属载药冠脉支架 2021年1月 至2029年6月30日第二批2021年9月人工关节髋关节、膝关节 2022年3-4 首轮2年+接续月 3年第三批 2022年7月 骨科脊柱类 椎间融合器、连接棒钉棒系统、骨水泥等

2023年1-2月 3年22未明确人工晶体、带线锚钉、固定钉、修复缝线等2023年11月 人工晶体类+运动医学类第四批第五批 2024年11月 人工耳蜗类+外周血管入类

人工耳蜗、下肢动脉支架、静脉支架等

未明确 3年20262026年1月 药物涂层球囊类+泌尿介 药物涂层球囊、输尿管 2026年5月起 至2028年入类 介入导丝、取石网篮等 月31日第六批国家医疗保障局、国家组织高值医用耗材联合采购办公室、华源证券研究所根据星沐医疗公众号信息，除国采之外，还有全国联采、省级集采、市际联盟等不同层2020（ID）类等多个细分领域。图表6：医疗器械全国联采情况梳理时间 联盟 品种 采购周期时间 联盟 品种 采购周期盟2022江西23省联盟肝功生化类检测试剂盟2022江西23省联盟肝功生化类检测试剂2年2022四川三十二省联盟口腔种植体系统3年2023江西23省联盟肾功能、心肌酶生化试剂2年2023安徽25省联盟传染病八项、性激素六项等IVD2年2023河南23省联盟通用介入类、神经外科类1年

人工晶体 1年2024 盟

血液净化管路、穿刺针、血液透析滤过器、留置针 1年2024 二十八省（兵团联盟

肿瘤标志物、甲状腺功能检测试剂 2年2025 重庆二十五省 输尿管支架 3年2026 浙江省省级联盟 周围血管介入微导管 3年2026 河南十六省联盟 冠脉切割类球囊、冠脉刻痕球囊等 2年星沐医疗公众号、华源证券研究所 注：表中为不完全列举根据IVIA艾昆纬公众号，6年上半年，带量采购覆盖率影响预计将扩大到%；2026-2027图表7：医疗器械市场带量采购进度IQVIA艾昆纬公众号、华源证券研究所创新医疗器械支持政策方面，2024122027203560302019-20251976300%，行业创新活力持续释放。图表8：2019-2025年国家药监局批准创新医疗器械数量OFweek医械科技网、国家药品监督管理局等、华源证券研究所1年1DR/DIP支付方式改革三年行动计划》，提出“到5年底，DR/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的DR/DIP支付方式改革持续推进，医院成本控制和精细化运营需求不断提升，医疗器械行业竞争逻辑逐步由规模扩张向产品质量、临床价值和成本效益并重转变。图表9：DRG与DIP医保支付方式改革对比DDIP（费）DRG（疾病诊断相关分组）对比项目规范试点政策公布时间规范试点政策公布时间2019年5月2020年11月试点城市数量30个71个实际付费标准时间2年1年

能激励医疗机构在保证医疗质量的同时降低医疗成本，缩短患者住院时间

能客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为试点城市覆盖医疗机构

每地至少3家 对辖区内医疗机构全覆盖甘肃省医疗保障局、华源证券研究所201662016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，首次提出在医改试点地区实行12（试行2018320197图表10：“两票制”改革前后流通环节变化云南药品流通公众号、华源证券研究所从产业链来看，参考中商情报网公众号，医疗器械产业链上游为材料及系统，包括原材图表11：医疗器械产业链示意图中商情报网公众号、华源证券研究所根据海圣医疗招股书，按照医疗器械的功能及作用，医疗器械主要可分为医疗设备、诊断试剂和医用耗材三类。其中，医用耗材是指在临床诊断和护理、科研检测等过程中使用的一次性医用卫生材料，包括一次性使用的麻醉、监护、手术及护理三大麻醉相关医疗器械产品等，其品种型号繁多，应用广泛。基于价值角度，医疗器械行业内通常将医用耗材分为高值医用耗材和低值医用耗材，低值医用耗材通常指价格相对较低但临床应用最普遍的医用产品，而一次性医疗器械主要为低值医用耗材。图表12：医疗器械行业具体分类及主要产品情况医疗器械分类 主要产品情况医疗器械分类 主要产品情况医疗设备

诊断设备：监护仪、心电图仪、脑电图仪、C、RI、超声、内窥镜、DR植入器械、介入器械等对安全至关重要、生产使用必须严格控制且价格相对较高的消耗性医疗器械体外诊断植入器械、介入器械等对安全至关重要、生产使用必须严格控制且价格相对较高的消耗性医疗器械体外诊断检验科：生化诊断、免疫诊断、血液诊断、分子诊断、血球分析 非检验科：即时检验低值医用耗材

麻醉耗材类：一次性麻醉包、输液泵、喉罩、面罩、通气管、动脉插管、静脉插管、插管、导管、麻醉穿刺针、穿刺包、术后催醒器、麻醉气体过滤器、麻醉气体净化器、传感器、检测电极片等手术室耗材类：一次性手术器械、灌注器、医用缝合针、可吸收缝合线、灭菌线束、电刀、电凝镊、手术刀、医用胶、穿刺器、吸引头等注射穿刺类：一次性注射器、注射针、滞留针、输液器、血袋、采血针等医用卫生材料及敷料类：医用胶布、绷带、纱布、帽子、敷贴、海绵、一次性压舌板、防护服、手术衣、牵引带等医用高分子材料类：血液成分分离耗材、连接管路、空气过滤滤膜、引流管、导尿管、肠道插管、集尿袋、引流袋等医用消毒类：医用酒精，消毒液、消毒包装袋、指示卡、指示胶带等 医技耗材类：B超打印纸、耦合剂、导电膏、心电电极、脑心电图纸、尿液分析仪打印纸、高压注射器针筒、高压注射器针头、一次性造影连接管、医用X光胶片、医用CT（MR）胶片、激光胶片等海圣医疗招股书、华源证券研究所2015-204模CAGR为17.2，低值耗材亦快速增长高值医用耗材参考华经产业研究院公众号，我国高值医用耗材市场规模已从2015年的602亿元增长至4年的4.%0年的增速下滑至.%从细分品类来918亿元，占比为.%。图表14：2024年血管介入耗材规模占高值医用耗材36.7图表14：2024年血管介入耗材规模占高值医用耗材36.7增长至2024年2504亿元华经产业研究院公众号、华源证券研究所注：图中蓝色曲线为增速

华经产业研究院公众号、华源证券研究所根据智研咨询信息，近年来，我国人口老龄化程度不断加深，老年人是心血管疾病、外周血管疾病等血管疾病的高发人群，随着年龄增长，血管壁弹性下降、血管狭窄等问题日益4年我国血管介入耗材行业市场规模达8.%802024管病介入治疗医用耗材市场规模由.6亿元增长至.7亿元，期间复合增长率达.%；预计2年市场规模将达到.5亿元，-02年复合增长率约.%。图表15：2015-2024年中国血管介入耗材行业市场规模 图表16：2020-2032年中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模智研咨询、华源证券研究所 若斯特沙利文艾柯医疗招股书华源证券研究所参考共研网公众号，骨科植入耗材方面，随着人口老龄化加剧、医疗技术进步及政策推动，骨科植入耗材行业迎来快速发展期，人口老龄化是推动需求增长的根本因素，老年群体2026中国骨科植入耗材市场规模将同比增长.%。目前我国骨科医疗器械行业正处于持续发展的成长时代，根据医械汇研究院数据，按照收入口径计算，我国骨科植入医疗器械的市场规20161932024246图表17：2024年中国骨科植入医疗器械市场规模达246亿元医械汇研究院、爱得科技招股书、华源证券研究所据医械汇研究院数据，20162022脊柱类植入医疗器械557.%3年682024脊柱类植入医疗器械市场规模提升至2亿元，同比增长.%。6-3年，我国关节类植入医疗器械市场规模由9亿元增长至.8亿元。2年、3年关节类细分市场规202420246311%。18：202472亿元

19：202463亿 医械汇研究院、爱得科技招股书、华源证券研究所 医械汇研究院、爱得科技招股书、华源证券研究所低值医用耗材HRech91呈现稳步增长态势，年均复合增长率为.7%，增长态势良好。23年市场规模略有下降，主要系受全球经济形势变化、公共卫生事件后需求调整等相关因素的影响，出现短期下滑。未来，随着全球人口老龄化的持续发展、医疗基础设施的不断完善以及人们健康需2030,.0亿美元。从全球分布来看，美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的低值医用耗材市场，其低值医用耗材产品销售额约占全球医用耗材市场销售额的40%，欧洲则为全球第二大低值医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，低值医用耗材销售额占其医疗器械市场销售总额的比例已达到45%左右。图表20：预计2030年全球低值耗材总体规模将达到1298.2亿美元YHResearch、海圣医疗招股书、华源证券研究所中国低值医用耗材市场近年来规模持续保持高速增长。根据《中国医疗器械蓝皮书》等统计数据，4年中国低值医用耗材市场规模或达到,2亿元，同比增长.9%，相比5年的3.%穿刺类产品占比份额最大，约为30%，其次为医用卫生材料及敷料类和医用高分子材料类产品。22：2023品占比约为3022：2023品占比约为30股书等、华源证券研究所

前瞻产业研究院、华源证券研究所注射穿刺器械方面参考共研产业咨询数据，2年中国医用输注穿刺器械市场规模为.6亿元，预计26年将达到.1亿元。在人口老龄化趋势下，患者接受输注治疗、诊断检测的频次或相应增加，注射穿刺器械的市场需求或保持增长态势。医用卫生材料及敷料方面，近年来，我国医2011-2023年，我国医用敷料市场规模由70亿元增长至247亿元，并有望在2026年达到333亿元。23：2026523.1

24：2026333共研产业咨询、普昂医疗招股书、华源证券研究所 PHA尚普咨询爱伦医疗招股书华源证券研究所参考百迈科招股书，外科手术缝线系一种用于医疗手术中缝合组织的材料，主要用于闭合伤口、切口或其他外科手术中产生的组织分离，以促进伤口、组织愈合并减少感染的风险。近年来，受人口老龄化和慢性病发病率上升、医疗技术进步和医疗资源扩展、居民健康意识增强及医疗支付能力提高等因素影响，我国居民手术需求量整体处于上升态势，从而带动手术缝线需求量不断上升。根据弗若斯特沙利文统计数据，20192024增长带动，我国手术缝线市场持续扩容。术量由约,0万台增长至.1亿台，复合年增长率达.%30年将进一步增长至.624年至0年复合年增长率为.%。2019202458652030一步增长至0亿元；同期市场销售量由约.5亿根增长至约.8亿根，预计0年将达到.6亿根。图表25：中国住院手术量及预测 图表26：中国手术缝线市场销售情况及预测弗若斯特沙利文、百迈科招股书、华源证券研究所 弗若斯特沙利文、百迈科招股书、华源证券研究所体外诊断：20304152POCT参考贝尔生物招股书，按检验原理或检测方法不同，体外诊断细分市场主要可以分为免itfCeTtg，POCT）等。其中，免疫诊断和生化诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测。图表27：目前免疫诊断、生化诊断、POCT和分子诊断等是IVD行业主要细分领域方法 原理 技术 应用领域方法 原理 技术 应用领域免疫诊断生化诊断生化诊断分子诊断

定性或定量的诊断利用一系列生物化学反应对样本利用一系列生物化学反应对样本进行检测变化而作出诊断通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量

放射免疫 激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测酶联免疫 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测胶体金 传染性疾病、标志物、女性妊娠、毒品等检乳胶比浊 特定体液蛋白检测荧光免疫 细菌、病毒、皮肤活性等检测时间分辨荧光 激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测化学发光 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测干化学 临床急诊生化项目检测干化学临床急诊生化项目检测其他 血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检核酸扩增技术（PCR） 病毒、细菌等检测荧光原位杂交（ISH） 基因图谱、病毒等检测基因芯片 药物筛选、新药开发、疾病诊断基因测序 基因图谱、唐筛等药敏试验 实验室检验培养与形态观察 细菌、真全自动微生物分析系统 细菌、真通过血液中红细胞、白细胞、血涂片+镜检血型检测等血液诊断红蛋白的含量等指标来分析血液成分血细胞分析红细胞、白细胞、血小板等检测流式细胞术红细胞、白细胞、血小板等检测POCT 在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果贝尔生物招股书、华源证券研究所

POCT 心脏标志物、肝素抗凝根据丹娜生物招股书和弗若斯特沙利文报告，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预计将由8年7亿美元增长至0年1亿美元，年均复合增长率为.%；中国体外诊断市场规模预计将从2018年713亿元增长至2030年4152亿元，年均复合增长率为15.8%，超全球平均水平。28：20301861弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒 告》、丹娜生物招股书、华源证券研究所

图表29：2030年中国体外诊断市场预计将为4152亿元弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒 告》、丹娜生物招股书、华源证券研究所（2025市场中免疫诊断、生化诊断、POCT、分子诊断、血液诊断及微生物诊断市场占比分别为.%、.%、.1%、.8%、.%及.%。目前免疫诊断、生化诊断、OCT和分子诊断是ID行业主要细分领域，针对不同场景及病原体检测需求各具优势。其中，免疫诊断因其灵敏度高、准确性强，被广泛应用于多项检查中，是体外诊断行业市场份额最大的细分领域。图表30：2024年免疫诊断为我国体外诊断市场最大细分领域中国医疗器械蓝皮书（2025版）》、贝尔生物招股书、华源证券研究所POCTsre医械汇测算，2021-2023POCT112160增长率为.2%生化诊断是我国最早开始自主研发的体外诊断技术之一，从帮助进口品牌厂商生产代工开始，国内生化诊断试剂生产企业逐步走向自主研发生产路线，因生化诊断的技术门槛相对不高，故我国生化诊断试剂竞争相对激烈，国产产品占有率已超过%。根据he医械汇测算，-23年，我国生化诊断的市场模由1亿元增长至0.%随着江西省牵头的肝功能检测、肾功能检测、心肌酶检测、糖代谢检测等生化诊断试剂集采不断推进，预计我国生化诊断试剂的市场增速将会进一步放缓。31：2021-2023POCT112160share（2023Eshare（2024）》、康华股份招股书、华源证券研究所

32：2021-2023171190share（2023Eshare（2024）》、康华股份招股书、华源证券研究所参考康华股份招股书，免疫诊断是体外诊断领域中技术方法学最多，应用领域最广的体外诊断技术，近几年来，化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。根据he-233亿元增长至3.3%断试剂集采逐步推进，预计免疫诊断市场的整体规模增速将有一定幅度的下降。我国分子诊断起步较晚，但在人们对精准医学检测需求日益增强、分子诊断技术不断进步、国家政策扶持以及全球公共卫生事件等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础。根据hre医械汇测算，-03年，我国分子诊断的市场规模由1亿元1482021202210033：2021-2023373503share（2023Eshare（2024）》、康华股份招股书、华源证券研究所

34：2021-2023231148share（2023Eshare（2024）》、康华股份招股书、华源证券研究所医疗设备：2018-2023为15.90，2025年放射治疗设备市场同比+36医疗设备是医疗器械行业的重要组成部分，广泛应用于疾病诊断、治疗、监护及康复等医疗活动。根据前瞻产业研究院数据，2023年中国医疗设备行业市场规模达6,302亿元，2018-2023年复合增长率为15.90%。随着人口老龄化加剧、医疗卫生投入持续增长以及医疗机构设备更新需求释放，我国医疗设备行业有望保持稳步增长。图表35：2025年中国医疗设备重点细分领域市场发展情况（2025年）市场规模复合增速（2019-2025）主要产品市场规模同比增速（2025年）重点细分领域CT 1.38% 51.4%RI 1.70% 35.2%DR 662% 10.0%医学影像设备3537%DSA954%32.5%超声影像诊断设备164%42.1%内窥镜736%18.4%SPECT2.65%95.2%PET/CT676%18.6%医用电子直线加速器810%60.7%放射治疗设备3634%螺旋断层放射治疗系统667%13.3%伽玛射束远距离治疗机4.27%18.4%手术机器人2.02%29.2%超声手术设备642%-3.5%外科手术设备1581%高频/射频手术设备795%0.9%激光手术设备1.28%33.3%手术显微镜1.44%11.6%呼吸机-2.7%13.3%麻醉机855%28.8%监护设备606%14.5%生命支持设备2510%血液/腹膜透析设备1.29%54.7%心肺转流设备1.16%3.8%心肺复苏设备1.94%25.0%体外除颤设备1.54%2.5%康复器械3176%运动治疗设备1.92%43.4%电疗设备1.77%22.4%磁疗设备2.27%28.7%物理降温设备1.39%21.1%医装数胜公众号、华源证券研究所MRIDRDSASPECTPET/CT医学影像设备主要包括CTMRIDR202487220202024.%计到0年，全球医学影像设备市场规模将持续增长至,6亿美元，4至0年的复合年增长率为.%。4年中国医学影像设备市场规模为5亿元，受需求回落、去库存周期以及集采降价、行业整顿等短期因素扰动，20202024.2%0年市场规模将达,744年至0年复合增长率预计将为.%图表36：2020-2030年全球医学影像设备市场规模及预测

图表37：2020-2030年中国医学影像设备市场规模及预测 所

若斯特沙利文、飞依诺科技招股书、华源证券研究所根据blrwthIits，全球患者监护设备市场规模在5年达到8亿美元，预计到6年将增长到.3亿美元，到7年将增长到.4亿美元，到5年将达到.7-05年复合年增长率为.%60图表38：全球患者监护设备市场规模及预测 图表39：2019-2025年中国监护仪行业市场规模GlobalGrowthInsights、华源证券研究所 智研咨询、华源证券研究所根据国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心等机构研究人员发表的《“十四五”大型医用设备规划编制基础研究放射治疗组地区调查研究》（以下简称《“十四五”放射治疗设202071台增加至,9.3%,5人增长至,78.%14年我国接受放疗治疗人数为.222