《食品卫生与安全》课件-食品安全性评价体系

食品安全性评价及毒理学知识绝对的食品安全×对食品级食物中特定物质进行科学、客观的安全性评价，确定其产生危害的水平，并以此制定物质在食品中的限量标准。用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质——原料、食品添加剂、食品加工用微生物等食品在生产、加工、运输、销售和保藏中产生和污染的有害物质——农兽药残留、重金属、生物毒素、化学毒素新技术、新工艺、新资源加工食品安全性评价的对象在一定条件下较小剂量就能对生物体产生损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物。是人类生活的外界环境中存在，可能与机体接触并进入机体，在体内呈现一定的生物学作用的一些化学物质。毒物外源性化学物指一种物质对机体造成损害的能力。物质毒性的高低仅具有相对意义。毒性食品毒理学半数致死量致死量应用毒理学方法研究食品中外源化学物的性质、来源与形成，以及不良作用与可能得有益作用及机制，并确定这些物质的安全限量和评定食品安全性的科学。指能引起一群个体50％死亡所需的剂量。LD50越小，表示外来化合物的毒性越强。即可以造成机体死亡的剂量。LD100，由于个体差异，使群体100％死亡的剂量变化大，因此很少用LD100来描述物质毒性即在一定时间内，一种外来化合物按一定方式或途径与机体接触，也未能观察到任何对机体损害作用的主要依据。以此可制定ADI和MAC。最大无作用剂量即在一定时间内，一种外来化合物按一定方式或途径与机体接触，能使某项观察指标开始出现异常变化或机体开始出现损害作用所需的最低剂量。最小有作用剂量ADI，指允许正常成人每日由外环境摄入体内特点外源化学物的总量。在此剂量下，终生每日摄入也不会对人体健康造成任何可测量的危害。每日允许摄入量是运用毒理学动物实验结果，并结合流行病学的调查资料来阐明食品中某种特定物质的毒性及潜在危害、对人体健康的影响性质和强度，预测人类接触后的安全程度。食品安全性评价食品安全性毒理学评价食品安全性毒理学评价：通过动物实验和对人群的观察，阐明某种物质的毒性及潜在的危害，对该物质能否投放市场做出取舍的决定，或提出人类安全的接触条件，即对人类使用这种物质的安全性做出评价的研究过程。GB15193.1——2014《食品安全国家标准

食品安全性毒理学评价程序》

凡属我国创新物质一般要求进行四个阶段试验。凡属已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一，二，三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段试验。凡属已知的或在多个国家有食用历史的物质，同时申请单位又有资料证明申报受试物的质量规格与国外产品已知，则可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和28d经口毒性试验，根据试验结果判断是否进行下一步的毒性试验。农药，食品添加剂，食品新资源和新资源食品，辐照食品，食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学评价试验的选择。选用原则初步工作1.了解受试物的物理、化学性质，与受试物类似的或有关物质的毒性资料，以及所获得样品的代表性如何，要求受试物能代表人体进食的样品。2.估计人体可能得摄入量。食品安全性毒理学评价试验的四个阶段急性毒性试验（LD50）第一阶段遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验第二阶段亚慢性毒性试验—90d喂养试验，繁殖试验，代谢试验第三阶段慢性毒性实验（包括致癌实验）第四阶段急性毒性试验试验目的：了解受试物的急性毒性强度、性质和可能的靶器官，测定LD50，为进一步进行毒性实验的剂量和毒性观察指标的选择提供依据，并根据LD50进行急性毒性剂量分级。试验项目：LD50、7d毒性试验结果判断：1.如LD50或7d喂养试验后最小有作用剂量小于人可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒性试验。2.如大于10倍，可进行下一阶段试验。3.凡在10倍左右时，应进行重复试验，或用另外一种方法验证。遗传毒性试验试验目的：了解受试物的遗传毒性以及筛查受试物的潜在致癌作用和细胞致突变性。试验项目：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验结果判断：1.如遗传毒性试验作何中两项或以上试验阳性，表示该受试物很可能具有遗传毒性和致癌作用，一般应放弃该受试物应用与食品。2.如遗传毒性试验组合中一项试验，则再选两项备选实验（至少一项为体内试验）。如再选的试验均为阴性，则可继续进行下一步毒性试验。3.如三项均为阴性，则可继续进行下一步试验。亚慢性毒性试验试验目的：观察受试物以不同剂量水平较长期喂养，确定动物的毒性作用和靶器官，初步确定最大无作用剂量；了解受试物对动物繁殖及对子代的致畸作用；为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据；为评价受试物能否应用与食品提供依据。试验项目：90天喂养试验，繁殖试验，代谢试验。根据这三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价。结果判断：1.试验项目中任何一项的最敏感指标的最大无作用剂量（MNL）小于或等于人体可能摄入量的100倍者，表示毒性较强，应放弃受试物用于食品。2.最大无作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验。3.最大无作用剂量大于或等于300倍者，则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价慢性毒性试验试验目的：了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作用；确定未观察到有害作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价和制定健康指导值提供依据。试验项目：慢性毒性试验，致癌试验结果判断：1.最大无作用剂量小于或等于人的推荐（可能）摄入量的50倍，表示毒性较强，应该放弃该受试物用于食品。2.最大无作用剂量大于人的推荐（可能）摄入量的50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。3.最大无作用剂量大于或等于人的推荐（可能）摄入量的100倍者，则可考虑允许使用于食品。食品安全性毒理学评价需要考虑的因素试验指标的统计学意义、生物学意义和毒理学意义人的推荐（可能）摄入量较大的受试物时间-毒性效应关系特殊人群和易感人群人群资料动物毒性试验和体外试验资料不确定系数毒物动力学试验的资料综合评价食品安全性的风险分析暴露评估：对于通过食品的摄入或其他有关途径可能暴露于人体或环境的生物、化学和物理因子的定性或定量评价。风险描述：就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行定量或定性估计。风险管理：根据风险评估的结果，选择和实施适当的预防和监测措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康和促进公平贸易。食品危害：食品所含有对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素