2026年放射性药品管控方案

2026年放射性药品管控方案一、总体管控要求为规范放射性药品全流程管理，防范辐射安全风险，适应我国核医学产业快速发展与临床应用需求，制定本管控方案。本方案适用于中华人民共和国境内所有涉及放射性药品研制、生产、经营、运输、储存、使用、进出口、废弃处置的单位与个人。本方案总体管控目标：2026年底实现全国放射性药品全生命周期追溯覆盖率100%，涉放射性药品单位合规检查覆盖率100%，违法违规案件查处率100%，放射性药品引发的辐射安全事件发生率较2023年下降30%以上，创新放射性药品研发合规率达到100%，推动放射性药品产业规范健康发展。本方案遵循“全链条覆盖、风险分级管控、谁主管谁负责、追溯可查可溯”的原则，落实各主体安全管控主体责任，明确各级监管部门管控职责。二、研制环节管控（一）主体资质要求。放射性药品非临床研究必须在获得GLP认证、具备对应辐射防护资质的机构开展，研究机构辐射防护设施必须符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）要求，配备专职辐射防护人员，个人剂量监测覆盖率达到100%。放射性药品Ⅰ-Ⅲ期临床试验必须在取得三级甲等医疗机构资质、核医学诊疗科目核准、辐射安全许可证的单位开展，申办者必须与临床试验承担单位签订辐射安全责任书，明确双方安全责任。（二）备案与过程管理。所有临床试验用放射性药品必须在国家药品监督管理局放射性药品信息管理系统完成全要素备案，备案内容包括核素种类、理化性质、初始活度范围、给药方案、辐射剂量评估、废物预处置方案等。临床试验过程中，申办者必须对每一名受试者的受照剂量进行单独记录，受试者受照有效剂量不得超过临床试验方案规定的上限，诊断类研究单次受照剂量不得超过10mSv，治疗类研究必须根据治疗方案评估风险收益，明确告知受试者辐射风险并签署知情同意书。（三）试验样品与废物管理。研制用放射性样品必须实行分类储存、双人双锁管理，建立活度台账，每10天盘点一次，盘存差异率超过0.5%的必须立即向所在地省级药品监管部门、生态环境部门报告。临床试验剩余放射性药品、废弃研制样品，必须交由具备放射性废物收储资质的单位处置，短半衰期废物（半衰期<60天）需存放10个半衰期以上，经检测比活度低于100Bq/kg的清洁解控标准后方可按普通医疗废物处置，长半衰期废物必须全部移交专业收储机构，禁止自行掩埋、排入下水道或者随意丢弃。研制单位每季度末必须向监管部门上报废源废物处置台账，台账保存期限不得少于20年。三、生产环节管控（一）资质动态管理。放射性药品生产企业必须依法取得《放射性药品生产许可证》《辐射安全许可证》，生产范围与许可证核准范围一致，禁止超范围生产、委托未取得资质的单位代加工放射性药品。2026年对所有放射性药品生产企业开展一次全覆盖合规核查，不符合2024版《放射性药品生产质量管理规范》（GMP）要求的，责令限期6个月整改，整改仍不合格的吊销生产资质。（二）生产过程质量管控。所有放射性药品必须按批次组织生产，每批次必须完成全项质量检验：短半衰期核素标记药品必须检测核纯度、放射化学纯度、生物安全性，其中放射化学纯度不得低于90%（符合《中国药典》标准），比活度误差不得超过±5%；中长半衰期放射性药品必须额外检测化学纯度、比活度、细菌内毒素，不合格产品不得放行。生产放行必须由企业质量授权人签字确认，每批产品的质量检验报告随货同行，随货同行单必须包含追溯码、初始活度、生产时间、有效期等核心信息。（三）库存与人员管理。生产企业放射性药品、闲置放射源必须存入符合辐射防护标准的专用库房，实行双人双锁管理，建立活度动态台账：短半衰期放射性药品每3天盘点一次，中长半衰期放射性药品每半月盘点一次，闲置废源每月盘点一次，盘差超过0.5%的必须立即上报监管部门。所有直接接触放射性药品的生产人员必须取得辐射安全培训合格证书，每2年复训一次，每月开展个人剂量监测，年累计有效剂量不得超过20mSv，超出限值的立即脱离接触岗位，安排医学检查与观察。（四）追溯体系建设。每一批次放射性药品必须赋予唯一的电子追溯码，追溯码采用国家统一的编码规则，包含生产企业名称、许可证号、核素种类、批次号、初始活度、生产时间、半衰期等信息，生产企业必须在产品放行前将全量信息上传至全国放射性药品追溯平台，实现全流程可追溯。四、经营与流通环节管控（一）资质管理。放射性药品实行特许批发管理制度，禁止零售放射性药品，禁止通过互联网平台开展放射性药品交易服务，第三方平台不得为放射性药品交易提供信息发布、撮合服务。放射性药品批发企业必须取得《放射性药品经营许可证》《辐射安全许可证》，建立符合要求的储存、配送体系，方可开展经营活动。（二）购销管理。放射性药品购销必须签订正式购销合同，明确质量安全责任，经营企业必须从具备合法生产资质的企业采购，向具备合法使用、经营资质的单位销售，禁止向无资质单位销售放射性药品。所有购销台账必须包含交易双方资质信息、核素种类、数量、活度、交易时间，台账保存期限不得少于该放射性药品半衰期的10倍，且最低保存期限不得少于5年，长半衰期放射性药品购销台账保存期限不得少于30年。（三）进出口管控。进口放射性药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，从国家指定的药品进口口岸入境，入境时必须经海关辐射检测、核放，取得通关单后方可流通。医疗急需特殊放射性药品的少量入境，经国家药监局特批后，活度不得超过100MBq方可由专业人员携带入境，禁止个人私自携带放射性药品入境。出口放射性药品必须符合进口国（地区）的标准要求，经省级药品监管部门审核后报国家药监局备案，禁止出口不合格放射性药品。（四）流通追溯要求。放射性药品每一次流转必须扫描追溯码，实时上传流转信息到全国追溯平台，流转信息必须包含交接时间、交接人员、运输方式、当前活度（根据衰变计算），信息上传延迟不得超过1小时，确保全流程活度可查、流向可追。五、运输环节管控（一）运输资质与容器要求。放射性药品运输必须由取得放射性物品运输资质的单位承担，运输容器必须符合《放射性物品运输安全管理条例》《放射性物质安全运输规程》（GB11806-2019）的要求，容器表面辐射剂量率不得超过2μSv/h，货包周边1m处剂量率不得超过0.1mSv/h，运输容器每5年开展一次安全性检测，检测不合格的必须立即更换。（二）不同运输方式管控要求。公路运输必须使用专用运输车辆，车辆安装GPS定位系统、在线辐射监测装置，剂量率超过25μSv/h自动报警，运输路线必须避开人口密集区、饮用水源保护区、学校、医院等敏感区域，确需经过的不得停留，非故障情况下停留时间不得超过15分钟，车辆发生故障无法移动的，必须立即疏散周边50米范围内人员，设置警示标志，1小时内上报当地公安、生态环境、药品监管部门。铁路运输必须按照放射性物品分类装入专用货箱，与旅客车厢隔离，隔离距离符合安全要求。航空运输必须符合民航局与国际原子能机构的运输规范，货包标识清晰，分类正确，禁止与旅客同舱运输。（三）异常事件处置。运输过程中发生放射性药品泄漏、丢失、被盗的，承运单位必须立即启动应急预案，封锁现场，疏散人员，1小时内上报事发地相关监管部门，配合开展处置，不得瞒报、漏报。六、使用环节管控（一）使用单位资质要求。开展放射性药品临床使用的医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》，核准核医学诊疗科目，取得《辐射安全许可证》，按照核准的使用级别开展诊疗活动，禁止超级别使用放射性药品。移动核医学诊疗设施（如移动PET-CT车）开展放射性药品使用，必须取得使用地省级生态环境、卫生健康、药品监管部门的备案，使用的放射性药品必须从合法渠道采购，每次使用前上报使用地点、活度，使用完成后剩余药品必须运回符合资质的单位处置，不得在使用地留存。（二）采购与库存管理。医疗机构必须从具备合法资质的生产或者批发企业采购放射性药品，禁止从无资质单位采购，禁止使用无追溯码、过期、不合格的放射性药品。放射性药品储存必须存入专用铅储柜，实行双人双锁管理，建立领用台账：短半衰期放射性药品每日盘点一次，中长半衰期放射性药品每月盘点一次，盘差超过1%的必须立即上报监管部门。领用放射性药品必须实行双人签字登记制度，记录包含领用日期、核素种类、活度、领用人、使用人、患者信息。（三）临床使用管控。给药前必须核对患者信息、放射性药品追溯码、核素种类、活度，给药剂量根据患者体重、诊疗目的精准计算，剂量误差不得超过±10%。所有使用放射性药品诊疗的患者必须提前告知辐射风险，签署知情同意书，明确受照剂量范围与潜在风险。核素治疗患者必须在专用隔离病房接受治疗，体内放射性活度衰减到出院标准（1m处体外剂量率≤0.025mSv/h或体内残留活度≤400MBq）后方可出院，出院后告知患者1个月内避免与孕妇、儿童密切接触。（四）特殊放射性药品管理。靶向放射性药品（如177Lu-PSMA、225Ac标记靶向药物等）实行一人一码对应管理制度，每支药品对应一名患者，剩余活度必须按放射性废物处置，不得挪作他用，使用记录永久存档。临床试验用放射性药品必须单独存放，单独记录，不得与临床常规用药混用。七、废弃放射性药品与废源处置管控（一）分类管理要求。产生放射性废物的单位必须按照核素半衰期、活度分类存放，设置明显的放射性标识，建立分类台账，记录废物产生时间、核素种类、活度、数量。闲置废源（如用完的99Mo-99mTc发生器、校准源等）必须单独存放，明确标识。（二）处置要求。短半衰期放射性废物（半衰期<60天）必须存放10个半衰期以上，经有资质的机构检测，比活度低于100Bq/g清洁解控标准后，可按普通医疗废物处置；中长半衰期放射性废物、废源必须交由具备放射性废物收储资质的单位处置，禁止任何单位私自转让、出售、丢弃放射性废物与废源。用完的凝胶发生器废源必须在停用后15天内退回原生产企业，由生产企业统一移交国家放射性废物收储中心处置，使用单位不得私自留存。转让闲置废源必须经省级药品监管部门、生态环境部门批准，受让单位必须具备对应资质，禁止私自转让。（三）上报要求。产生放射性废物的单位每年12月底前必须向所在地市级药品监管部门、生态环境部门上报当年放射性废物产生量、处置量、储存量，数据必须真实准确，不得瞒报。处置费用纳入产生单位年度预算，禁止因费用问题拖延处置或者违规处置。八、信息化追溯与监测管控（一）全国统一追溯平台建设。2026年6月底前完成所有涉放射性药品单位的全国放射性药品追溯平台接入工作，采用区块链技术存储全流程信息，确保信息不可篡改、可追溯，实现从研制到处置的全生命周期管控。所有涉药单位必须按要求实时上传各环节信息，信息准确率不得低于99.5%，达不到要求的责令限期整改，整改不合格的暂停生产经营使用活动。监管部门可随时调阅追溯信息，涉药单位不得拒绝、篡改。（二）辐射监测信息化管控。所有放射性药品生产、使用单位的辐射工作场所必须安装在线辐射监测装置，监测数据实时上传至所在地生态环境部门监控平台，剂量率超过预设限值自动报警，生态环境部门实时监控。所有直接接触放射性药品的工作人员必须佩戴个人剂量计，个人剂量数据实时上传至全国放射工作人员个人剂量数据库，终身可查，当工作人员年累计剂量超过5mSv自动预警，安排健康检查，超过20mSv的安排医学干预，脱离辐射工作岗位。九、监督检查与违规处置（一）分级分类监督检查。建立国家、省、市、县四级监督检查体系，国家药监局联合生态环境部、公安部、国家卫生健康委每年组织一次全国放射性药品专项“双随机一公开”抽查，抽查比例不低于全国涉药单位总数的15%；省级监管部门每半年组织一次全辖区检查，检查覆盖率不低于本辖区涉药单位总数的50%；市级监管部门每季度组织一次检查，实现本辖区涉药单位检查覆盖率100%。重点检查对象包括：近3年有违规记录的单位、新取得资质的单位、开展创新放射性药品临床试验的单位、开展靶向核素治疗的单位、移动核医学设施，对重点单位每季度检查一次。（二）违规分级处置。对违规行为实行分级处置：1.轻微违规：包括台账记录不全、追溯信息上传不及时、防护设施配备不到位未造成风险的，责令限期7天整改，给予警告，逾期未整改的处1万元以上3万元以下罚款；2.一般违规：包括超范围生产经营使用、使用过期不合格药品、向无资质单位销售放射性药品、盘差超标未上报的，处3万元以上10万元以下罚款，暂扣相关资质，整改验收合格后方可恢复活动；3.严重违规：包括出租出借资质、倒卖放射性药品、丢失泄漏放射性药品瞒报、造成辐射安全事件的，吊销相关资质，处10万元以上30万元以下罚款，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。（三）信用管控。建立放射性药品涉事单位信用管理制度，将合规情况纳入单位信用档案，严重违规单位列入失信黑名单，向社会公示，限制其申请药品创新研发项目、政府采购、医保定点资格，实行联合惩戒。十、应急管理（一）应急预案与演练。所有涉放射性药品单位必须制定放射性药品突发安全事件应急预案，报所在地市级药品监管、生态环境、公安、卫生健康部门备案，每年至少开展一次应急演练，演练记录存档备查。省级监管部门每年组织一次区域性应急演练，提升应急处置能力。（二）应急响应与处置。根据事件性质与危害程度分为一般、较大、重大三个响应级别，发生放射性药品丢失、泄漏、误照射的，涉事单位必须立即启动应急预案，封锁现场，疏散人员，开展初步防护，1小时内上报所在地监管部门，不得瞒报迟报。相关部门接到报告后，1小时内赶到现场，开展辐射监测、人员救治、污染清除、现场管控，按级别上报上级部门。对误照射人员，立即开展医学检查，建立终身健康档案，按国家规定给予医疗救助与补偿。（三）应急物资储备。省级生态环境部门、药品监管部门必须建立应急物资储备库，储备足够的辐射防护装备、污染清除药剂、应急监测设备、医