2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核考试练习题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核考试练习题及答案单项选择题1.2026年施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》的适用范围不包含下列哪一领域（）A.药品上市许可持有人自行开展药品批发、零售活动B.药品批发企业、药品零售企业的药品经营活动C.医疗机构等药品使用单位的药品质量管控活动D.疫苗的储存、运输、配送全流程管理答案：D解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二条明确，办法适用于中华人民共和国境内的药品经营、药品使用环节质量监督管理活动，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，国家另有专门规定的，从其规定，疫苗相关管理适用《疫苗管理法》及配套规则，不属于本办法常规适用范围。2.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当至少配备（）依法经过资格认定的药学技术人员常驻经营场所，负责处方审核、用药指导等工作？A.1名B.2名C.3名D.无强制数量要求，只要有兼职人员即可答案：A解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十八条规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名常驻经营场所的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，开展处方审核、药品调配、合理用药指导等药学服务工作。3.药品批发企业委托符合条件的单位开展药品配送业务的，应当对受托方的质量保障能力进行评估、签订质量协议明确双方质量责任，且至少每（）对受托方开展一次全覆盖现场质量审计？A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十五条规定，药品批发企业委托配送药品的，应当对受托方的质量保障能力、冷链管理能力等进行全面评估，签订质量协议明确双方质量责任，每年至少对受托方开展一次全覆盖现场质量审计，确保药品配送全过程符合药品经营质量管理规范要求。4.医疗机构等药品使用单位的药品进货查验记录及相关凭证的保存期限，应当符合下列哪一要求（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年C.统一不少于3年，与药品有效期无关D.统一不少于5年，与药品有效期无关答案：B解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十二条规定，医疗机构购进药品应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容，进货查验记录和相关凭证应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。5.下列药品中，药品零售企业可以依法经营的是（）A.医疗机构制剂B.终止妊娠药品（未获得特许经营资质）C.胰岛素D.蛋白同化制剂（除胰岛素外的肽类激素）答案：C解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条明确了药品零售企业禁止经营的药品品类，包括医疗机构制剂、未取得特许经营资质的终止妊娠药品、蛋白同化制剂以及除胰岛素外的肽类激素等国家规定禁止零售的药品，胰岛素属于可零售的肽类激素品类。多项选择题1.药品上市许可持有人自行销售药品的，应当符合下列哪些法定要求（）A.自行开展药品批发活动销售给下游经营企业、医疗机构的，无需取得药品经营许可证，但应当符合药品经营质量管理规范关于批发环节的相关要求B.自行开展药品零售活动销售给个人消费者的，应当依法取得药品经营许可证，符合药品经营质量管理规范关于零售环节的相关要求C.委托其他企业销售药品的，应当对受托方的经营行为进行监督，对受托方销售行为的合法性、药品质量承担主体责任D.仅销售本企业持有上市许可的非处方药给个人消费者的，无需取得药品经营许可证答案：ABC解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十六条规定，药品上市许可持有人自行销售药品的，开展批发活动无需取得药品经营许可证，应当符合药品经营质量管理规范批发相关要求；开展零售活动的，应当依法取得药品经营许可证，符合药品经营质量管理规范零售相关要求；持有人委托销售药品的，应当对受托方的经营行为进行监督，承担药品质量主体责任。无论销售处方药还是非处方药给个人消费者，持有人开展零售活动均需取得药品经营许可证，D选项错误。2.药品使用单位应当建立并执行的药品质量管理制度包含下列哪些内容（）A.药品进货查验、索证索票制度B.药品储存温湿度监测、近效期药品预警制度C.不合格药品、过期药品无害化处置制度D.处方审核、调配、核对管理制度答案：ABCD解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十八条规定，医疗机构等药品使用单位应当建立健全覆盖药品购进、储存、使用全流程的质量管理制度，包括但不限于进货查验索证索票、储存养护、温湿度监测、近效期药品预警、不合格药品处置、处方审核调配、药品不良反应报告等制度，确保使用环节药品质量安全。3.药品监督管理部门开展药品经营、使用环节监督检查时，依法可以采取的措施有（）A.进入药品经营场所、医疗机构药房等相关场所实施现场检查B.调取、复制被检查单位的经营合同、进货票据、验收记录、电子管理系统数据等相关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、用于违法经营使用的设施设备D.对涉嫌存在违法行为的企业负责人、质量负责人直接实施行政拘留答案：ABC解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第八十七条明确药品监督管理部门履职时的法定权限，包括进入相关场所现场检查、抽样检验、查阅复制相关资料、查封扣押不符合要求的药品及相关设施设备、查封违法活动场所等。行政拘留属于公安机关法定职权，药品监督管理部门无权实施，D选项错误。4.药品零售企业销售处方药时，应当符合的法定要求有（）A.处方必须经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核签字后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，确需替换的应当告知患者后直接替换C.对存在配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配D.处方保存期限不得少于5年答案：ACD解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条规定，药品零售企业销售处方药应当严格执行处方审核、调配、核对管理制度，处方经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核签字后方可调配；不得擅自更改处方所列药品或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配；处方保存期限不得少于5年。B选项中零售企业无权自行替换处方所列药品，错误。判断题1.药品经营企业为扩大销售范围，可以临时在核准的经营地址以外的居民区、市集等场所储存、现货销售药品。（）答案：错解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条明确，药品经营企业应当在药品监督管理部门核准的经营地址开展经营活动，不得在核准地址以外的场所储存、现货销售药品，不得采用账外经营、虚构购销记录等方式规避监管。2.医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以委托周边的药品零售企业代为销售，方便周边患者购药。（）答案：错解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条、第七十二条明确，医疗机构制剂仅限本单位临床需要、市场上没有供应的品种配制使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得委托药品零售企业、其他医疗机构代为销售。3.仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备经设区的市级药品监督管理部门考核合格的业务人员开展销售工作，无需强制配备执业药师在岗。（）答案：对解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十八条规定，仅经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员，无需强制配备执业药师在岗。4.药品监督管理部门应当按照风险分级管理的原则，结合药品经营企业、使用单位的经营规模、质量管理水平、既往违法记录、投诉举报情况等确定风险等级，对不同风险等级的主体实施分类监管，合理确定监督检查频次。（）答案：对解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十九条规定，药品监督管理部门应当建立药品经营、使用质量风险分级管理制度，综合考虑监管对象的经营/使用规模、经营范围、质量管理水平、既往检查结果、违法记录、投诉举报、产品风险等级等因素确定风险等级，对不同风险等级的监管对象实施分类监管，合理确定监督检查频次、覆盖范围和检查重点。案例分析题1.2026年3月，某市药品监督管理局执法人员对辖区内A药品零售连锁门店开展日常监督检查，查实三类违规情形：一是执业药师仅每周六到岗，工作日期间由无药学技术资格的导购人员负责审核处方、销售处方药，查实该期间违规销售处方药货值金额共计1200元；二是门店货架上摆放有5盒当地某三甲医院配制的“润喉利咽颗粒”医疗机构制剂，是门店负责人从该医院购买后放在门店加价销售，货值金额共计300元；三是门店储存的12盒近效期降糖药未粘贴近效期标识，也未建立近效期药品预警台账。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》分别指出上述三类行为的违法性质和对应的处罚措施。答案：（1）第一类行为：无资格人员违规审核处方、销售处方药，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十八条、第三十九条关于处方药销售应当由合格药学技术人员在岗审核处方的规定。处罚措施：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。（2）第二类行为：药品零售企业违规销售医疗机构制剂，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条关于药品零售企业禁止经营医疗机构制剂的规定。处罚措施：没收违法销售的5盒医疗机构制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款，因货值金额不足五万元，按五万元计算；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。（3）第三类行为：未按规定建立近效期药品管理制度、未对近效期药品设置明显标识，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条关于药品零售企业应当建立近效期药品预警、标识制度的规定。处罚措施：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以上三千元以下罚款。2.2026年5月，某县药品监督管理局对辖区内B乡镇卫生院开展专项检查，查实该卫生院2026年1月购进的一批头孢类抗生素，仅留存了供货企业的手写发货单，未留存供货单位资质文件、药品检验报告、正规购进发票，药品进货查验记录仅登记了药品名称、购进数量，未登记药品批号、有效期、上市许可持有人、供货单位等法定信息，该批抗生素货值金额共计9200元，检查时已使用65%，未造成人员伤害后果。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》指出该卫生院的违法性质及对应的处罚依据。答案：该卫生院行为属于未按规定建立并执行药品进货查验记录制度、未完整留存购进相关凭证资料，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十二条的规定，该条款明确要求医疗机构购进药品应当查验供货单位资质、药品合格证明文件，如实记录药品通用名称